Wpływ doustnych probiotyków i suplementacji ziołami na mikrobiom jelitowy i szybkość wydalania sebum w przypadku trądziku innego niż torbielowaty
15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób probiotyki i suplementacja diety proszkiem ziołowym mogą zmienić mikrobiom jelitowy u osób z trądzikiem pospolitym bez torbieli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mamy nadzieję ocenić wpływ doustnych suplementów diety na zmianę zdrowia jelit i bakterii jelitowych u pacjentów z nietorbielowatym trądzikiem pospolitym.
Trądzik jest przewlekłym stanem zapalnym, który szacuje się, że w pewnym momencie dotyka ponad 85% populacji. Chociaż antybiotyki są zwykle stosowane w terapii ogólnoustrojowej, mogą zwiększać ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych i negatywnie wpływać na mikrobiom jelitowy. Z drugiej strony wykazano, że probiotyki i suplementy diety wspierają mikrobiom jelitowy.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub suplement w proszku.
Oznacza to, że będziesz miał równe szanse na otrzymanie dowolnego produktu, ponieważ połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wyłącznie doustny probiotyk, a druga połowa otrzyma doustny suplement w proszku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 12 lat do 45 lat
- Obecność łagodnego do umiarkowanego trądziku na podstawie ogólnej oceny badacza.
- Obecność co najmniej 10 zmian zapalnych i co najmniej 5 zmian niezapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego trądziku zauważona przez badacza w ogólnej ocenie.
- Osoby, które nie chcą przerwać doustnej suplementacji opartej na probiotykach lub składników suplementów znajdujących się w produkcie doustnym objętym badaniem na 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Ci, którzy nie chcą odstawić miejscowych antybiotyków i miejscowego nadtlenku benzoilu na 2 tygodnie przed rejestracją
- Ci, którzy nie chcą utrzymywać takiego samego schematu pielęgnacji twarzy przez cały okres badania
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały doustny antybiotyk na trądzik.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które zmieniły jakąkolwiek antykoncepcję hormonalną lub terapię w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Osoby przyjmujące doustne tabletki antykoncepcyjne lub terapie zawierające progesteron lub estrogen
- Stosowanie izotretynoiny w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację.
- Osoby przyjmujące finasteryd lub dutasteryd
- Obecny palacz tytoniu lub historia palenia tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Dzienne spożycie probiotyku
|
Probiotyk doustny
|
|
Eksperymentalny: Doustny suplement ziołowy
Codzienne spożywanie doustnego proszku ziołowego
|
ziołowy proszek doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana względnej liczebności Akkermansia mucinaphila i Facelibacterium pruasntizii
|
8 tygodni
|
|
Poziom octanu w stolcu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić stężenie octanów w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu progesteronu w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom progesteronu i 17-OH progesteronu
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu progesteronu w ślinie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom progesteronu i 17-OH progesteronu
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa do zliczania zmian zapalnych i niezapalnych
|
4 tygodnie
|
|
Całkowita liczba zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa do zliczania zmian zapalnych i niezapalnych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB_Acne_Supp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .