De effecten van orale probiotica en kruidensuppletie op het darmmicrobioom en de talguitscheiding bij niet-cystische acne
15 december 2024 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe probiotica en voedingssupplementen met een kruidenpoeder het darmmicrobioom kunnen verschuiven bij mensen met niet-cystische acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hopen de effecten van orale supplementen te evalueren op het veranderen van de darmgezondheid en de darmbacteriën bij patiënten met niet-cystische acne vulgaris.
Acne is een chronische inflammatoire aandoening die naar schatting meer dan 85% van de bevolking ooit treft. Hoewel antibiotica meestal worden gebruikt voor systemische therapie, kan het het risico op medicijnresistente bacteriën verhogen en het darmmicrobioom op een negatieve manier verschuiven. Aan de andere kant is aangetoond dat probiotica en voedingssupplementen het darmmicrobioom ondersteunen.
In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een probioticum ofwel een poedersupplement te krijgen.
Dit betekent dat u een gelijke kans heeft om een van beide producten te ontvangen, aangezien de helft van de deelnemers willekeurig wordt verdeeld om alleen oraal probioticum te krijgen, en de andere helft krijgt oraal supplementpoeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 12 jaar tot 45 jaar
- De aanwezigheid van milde tot matige acne op basis van globale beoordeling door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van ten minste 10 inflammatoire laesies en ten minste 5 niet-inflammatoire laesies
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige acne zoals opgemerkt door de globale beoordeling van de onderzoeker.
- Degenen die niet bereid zijn om te stoppen met orale suppletie op basis van probiotica, of om ingrediënten aan te vullen die gevonden zijn in het orale product van de studie 1 maand voorafgaand aan de inschrijving.
- Degenen die niet bereid zijn om te stoppen met lokale antibiotica en lokale benzoylperoxide gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Degenen die niet bereid zijn om hun gezichtsregime tijdens het onderzoek hetzelfde te houden
- Personen die de afgelopen maand een oraal antibioticum voor acne hebben gebruikt.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een van hun op hormonen gebaseerde anticonceptie of therapieën hebben gewijzigd.
- Personen die orale anticonceptiepillen of progesteron- of oestrogeenbevattende therapieën gebruiken
- Gebruik van isotretinoïne binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Individuen op finasteride of dutasteride
- Huidige tabaksroker of een geschiedenis van het roken van tabak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Dagelijkse consumptie van probiotica
|
Oraal probioticum
|
|
Experimenteel: Oraal kruidensupplement
Dagelijkse consumptie van oraal kruidensupplementpoeder
|
oraal kruidenpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomsamenstelling van vetzuurproducerende bacteriën met een korte keten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de relatieve overvloed van Akkermansia mucinaphila en Facelibacterium pruasntizii
|
8 weken
|
|
Acetaatniveaus in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de acetaatniveaus van de korte keten vetzuren in de ontlasting
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het progesterongehalte in het speeksel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Progesteron- en 17-OH-progesteronniveaus
|
4 weken
|
|
Verandering in het progesterongehalte in het speeksel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Progesteron- en 17-OH-progesteronniveaus
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheidseindpunt om inflammatoire en niet-inflammatoire laesies te tellen
|
4 weken
|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidseindpunt om inflammatoire en niet-inflammatoire laesies te tellen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB_Acne_Supp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .