Oraalisten probioottien ja yrttilisän vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja talin erittymisnopeuteen ei-kystisessä aknessa
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Integrative Skin Science and Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka probiootit ja ravintolisät yrttijauheella voivat muuttaa suoliston mikrobiomia potilailla, joilla on ei-kystinen akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toivomme voivamme arvioida suun kautta otettavien lisäravinteiden vaikutuksia suoliston terveyden ja suoliston bakteerien muuttamiseen potilailla, joilla on ei-kystinen akne vulgaris.
Akne on krooninen tulehduksellinen sairaus, jonka arvioidaan koskettavan yli 85 % väestöstä jossain vaiheessa. Vaikka antibiootteja käytetään tyypillisesti systeemiseen hoitoon, se voi lisätä lääkeresistenttien bakteerien riskiä ja muuttaa suoliston mikrobiomia negatiivisesti. Toisaalta probioottien ja ravintolisien on osoitettu tukevan suoliston mikrobiomia.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan joko saamaan probiootti- tai jauhelisää.
Tämä tarkoittaa, että sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi tuote, koska puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan vain suun kautta otettavaa probioottia ja toinen puoli saa oraalista lisäjauhetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 12-vuotiaasta 45-vuotiaaksi
- Lievän tai kohtalaisen aknen esiintyminen tutkijan yleisarvioinnin perusteella.
- Vähintään 10 tulehdusleesiota ja vähintään 5 ei-inflammatorista vauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean aknen esiintyminen tutkijan yleisarvioinnin mukaan.
- Ne, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan oraalista probioottipohjaista lisäravintoa tai täydentämään tutkimuksen suun kautta otettavan tuotteen ainesosia kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan paikallisten antibioottien ja paikallisen bentsoyyliperoksidin käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ne, jotka eivät ole halukkaita pitämään kasvohoitonsa samana koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa antibioottia aknen hoitoon edellisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka ovat vaihtaneet hormonaalista ehkäisyään tai hoitojaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai progesteronia tai estrogeenia sisältäviä hoitoja
- Isotretinoiinin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Finasteridia tai dutasteridia käyttävät henkilöt
- Nykyinen tupakanpolttaja tai tupakointihistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probioottien päivittäinen kulutus
|
Suun kautta otettava probiootti
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava yrttilisä
Suun kautta otettavan yrttilisäjauheen päivittäinen kulutus
|
suun kautta otettava yrttijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappoja tuottavien bakteerien suoliston mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Akkermansia mucinaphilan ja Facelibacterium pruasntiziin suhteellisessa runsaudessa
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteen asetaattitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi lyhytketjuisten rasvahappojen ulosteen asetaattitasot
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen progesteronitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Progesteroni- ja 17-OH-progesteronitasot
|
4 viikkoa
|
|
Muutos syljen progesteronitasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Progesteroni- ja 17-OH-progesteronitasot
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskemiseen
|
4 viikkoa
|
|
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskemiseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB_Acne_Supp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .