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DSM-5統合失調症の急性精神病で入院している中国人成人被験者におけるKarXTの有効性と安全性を評価するための、5週間の二重盲検パートとその後の12週間の非盲検延長パートの2部構成研究 (UNITE-001)

2025年12月1日 更新者：Karuna Therapeutics

KarXT の有効性と安全性を評価するための、5 週間の二重盲検パート (ランダム化、並行群、プラセボ対照) とそれに続く 12 週間の非盲検延長パートを含む第 3 相多施設共同 2 部構成試験DSM-5統合失調症で急性精神病状態で入院した中国人成人被験者を対象に

KarXT の有効性と安全性を評価するための、5 週間の二重盲検パート (ランダム化、並行群、プラセボ対照) とそれに続く 12 週間の非盲検延長パートを含む第 3 相多施設 2 部構成試験DSM-5統合失調症で急性精神病で入院した中国人成人被験者を対象に

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping、Beijing Municipality、中国、100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei、Chongqing Municipality、中国、401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian、Henan、中国、463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan、Hubei、中国、430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining、Shandong、中国、272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan、Sichuan、中国、628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315002
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は中国国籍で、スクリーニング時点で18歳から65歳までの年齢である。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 対象は、DSM-5およびMINIに基づく包括的な精神医学的評価によって統合失調症の一次診断を受けています。

  4. 被験者は精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、スクリーニング前2か月以内に発症している。

    1. 被験者は、検査時の精神病症状の急性増悪または再発のために入院が必要です。
    2. スクリーニング時にすでに入院患者である場合、スクリーニング時の現在の増悪のため、入院期間は 2 週間以内でなければなりません。

  5. PANSS 合計スコアが 80 から 120 の間で、以下のポジティブ スケール (P) 項目のうち 2 つ以上でスコアが 4 以上 (中等度以上) である:

    1. 項目 1 (P1; 妄想)
    2. 項目 2 (P2; 概念的な混乱)
    3. 項目 3 (P3; 幻覚行動)
    4. 項目 6 (P6; 不審/迫害)
  6. スクリーニングとベースライン（-1日目）の間でPANSS合計スコアに20％を超える変化（改善）がなかった被験者。
  7. 被験者はスクリーニング時およびベースライン（-1日目）来院時にCGI-Sスコアが4以上である。
  8. 対象は、ベースライン前に少なくとも2週間リチウム療法を中止し、ベースライン（-1日目）前に少なくとも5半減期または1週間のいずれか長い方の間、すべての経口抗精神病薬を服用していないこと。
  9. 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している被験者は、ベースライン来院（-1日目）まで少なくとも12週間（INVEGA TRINZA®の場合は24週間）薬剤投与を受けていない可能性があります。
  10. 対象は、研究の5週間の二重盲検部分の期間中、入院患者の環境に閉じ込められ、指示に従い、プロトコールの要件に従うことができます。
  11. BMI 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)。
  12. 研究者の意見では、被験者は安定した生活環境に居住しており、退院後は同じ安定した生活環境に戻ることが予想されます。
  13. 被験者には信頼できる情報提供者がいると特定されています。 情報提供者は、スクリーニング時とベースライン訪問時、および関連する評価のための研究終了時に必要となります（被験者が入院患者である間、施設スタッフが情報提供者として機能する場合があります）。 被験者が治験責任医師の患者であった期間が 1 年以上の場合、情報提供者は必要ない場合があります。
  14. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) または性的パートナーが WOCBP である男性は、避妊ガイドラインを遵守する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. スクリーニング前12か月以内の統合失調症以外の原発性DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。
  2. 新たに統合失調症と診断された、または初めての治療エピソードを経験している対象。
  3. -臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または腫瘍疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらすと考えられるその他の状態の病歴または存在。研究結果の妥当性。
  4. 病歴または肝機能検査結果に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆管癌、および/または活動性肝ウイルス感染症を患っている被験者。
  5. 尿閉、胃閉、狭隅角緑内障の既往歴またはそのリスクが高い。
  6. 過去6か月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または治療が必要な重度の便秘の病歴がある。
  7. 研究者の臨床評価およびC-SSRSによって決定される、研究中の自殺行動のリスク。
  8. スクリーニング時の身体検査、病歴、心電図、または臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見で、被験者の安全性または研究結果の有効性を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したもの。
  9. 被験者は経口抗精神病薬を服用中、または最近服用している（ベースライン[-1日]前から5半減期以内または1週間以内のいずれか長い方）。モノアミンオキシダーゼ阻害剤。抗けいれん薬（例、ラモトリギン、バルプロ酸）。三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミンなど）。選択的セロトニン再取り込み阻害剤。または、必要に応じて抗不安薬（ロラゼパム、抱水クロラールなど）を除く他の精神薬。
  10. 被験者はメトホルミンを投与されているか、最近（ベースライン[Day -1]の1週間以内）に投与されている。
  11. 妊娠中、授乳中、または産後3か月以内。
  12. 研究者および/またはスポンサーの意見において、対象者は研究への登録に不適当である、または対象者が研究者および/またはスポンサーの観点から、対象者の安全性を損なう可能性がある、または対象者の能力に影響を与える可能性がある所見がある。プロトコール訪問スケジュールを遵守するか、訪問要件を満たすため。
  13. 被験者はスクリーニング前の90日間に30日以上（累計）精神病院に入院している。
  14. 被験者は、2回の適切な薬物療法（ラベルに記載されている適切な用量で最低4週間）に反応しなかったと定義される統合失調症治療薬に対する治療抵抗性の病歴を有するか、過去12か月以内にクロザピンを必要とした。
  15. KarXTに以前に曝露された被験者。
  16. 塩化トロスピウムによる重大な副作用を経験した被験者。
  17. -被験者が実験的または治験薬の投与を受けたスクリーニング前3か月以内の別の臨床研究への参加。
  18. 暴力的または破壊的な行為の重大なリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
経口ザノメリン 50 mg/トロスピウム 20 mg BID を 1 ～ 2 日目に、続いてザノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg BID を 3 ～ 7 日目に。 被験体がキサノメリン１００ｍｇ／トロスピウム２０ｍｇ用量による有害事象を経験していない限り、８～３５日目に用量をキサノメリン１２５ｍｇ／トロスピウム３０ｍｇ ＢＩＤに増加させる。 キサノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応と忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg に戻すオプションがあります。
他の名前：
  • KarXT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の第5週における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の第5週時

PANSS総合スコアは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される臨床ツールです。 30項目からなり、以下の3つの下位尺度に分けられます：

陽性症状（例：幻覚、妄想）陰性症状（例：社会的引きこもり、意欲の欠如）一般精神病理（例：不安、抑うつ）各項目は1（なし）から7（極度）まで評価され、総合スコアの範囲は30から210となります。

PANSS総合スコアが高いほど、症状がより重度であり、臨床転帰が悪いことを示します。

ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の第5週時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の5週目における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の陽性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の第5週時

PANSS陽性症状スコアは、幻覚や妄想などの統合失調症の陽性症状の重症度を評価します。 これには7つの項目が含まれます：妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、猜疑心／被害妄想、および敵意。 各項目は1（なし）から7（極度）で評価され、合計スコアの範囲は7から49です。 高いスコアはより重度の症状と悪い臨床転帰を示します。

ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の欠損値のない評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の第5週時
二重盲検期間の第5週における陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）の陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の5週目時

陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）陰性症状スコアは、感情の引きこもりや意欲減退など、統合失調症における陰性症状の重症度を評価します。 7つの項目が含まれます：平板な感情、情緒的引きこもり、対人関係の乏しさ、受動的／無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性の欠如、および常同的思考。 各項目は1（なし）から7（極度）で評価され、合計スコアの範囲は7から49です。 スコアが高いほど症状がより重度であり、予後が悪いことを示します。

ベースラインは、研究薬の初回投与前の最新の欠損値のない評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の5週目時
二重盲検期間の第5週における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の陰性マーダー因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の第5週時
ネガティブ・マーダー因子スコアは、五因子モデルに基づいて陰性症状を評価するために使用されるPANSS項目のサブセットです。 これには7つの項目が含まれます：感情の平板化、情緒的引きこもり、共感の欠如、受動的／無関心的な社会的引きこもり、自発性の欠如、運動遅滞、および積極的社会的回避。 各項目は1から7で評価されます。高いスコアは陰性症状の重症度が高く、臨床転帰が不良であることを反映します。 PANSS総合スコアは全30項目の合計であり、最小スコアは30、最大スコアは210です。 高いスコアはより重度の症状を示します。 PANSS総合スコアは、陽性症状、陰性症状、および一般精神病理症状スコアの合計です。 ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の第5週時
二重盲検期間の5週目における臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の第5週

CGI-Sスコアは、特定の時点における患者の精神疾患の重症度を評価するために使用される医師評価尺度です。 1（正常、全く病気ではない）から7（最も極度に病気な患者の中でも）までの範囲で評価されます。 このスコアは、観察された症状、行動、および機能に基づく医師の全体的な印象を反映します。 高いスコアは、より重度の疾患とより悪い臨床状態を示します。

ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の欠損値のない評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の第5週
二重盲検期間の第5週におけるPANSS応答者の割合（ベースラインからのPANSS総合スコアの変化率≥30%）
時間枠：ベースライン時および二重盲検期間の5週目

PANSS総合スコアは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される臨床ツールです。 これには、以下の3つのサブスケールに分けられた30項目が含まれます：

陽性症状（例：幻覚、妄想）陰性症状（例：社会的引きこもり、意欲の欠如）一般精神病理（例：不安、抑うつ）各項目は1（なし）から7（極度）で評価され、合計スコアは30から210の範囲になります。

PANSS総合スコアが高いほど、症状がより重度であり、臨床的転帰が悪いことを示します。

ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の欠損値のない評価として定義されます。
ベースライン時および二重盲検期間の5週目
オープンラベル期間の第12週における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時

PANSS総合スコアは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される臨床ツールです。 これは、以下の3つのサブスケールに分けられた30項目を含みます：

陽性症状（例：幻覚、妄想）陰性症状（例：社会的引きこもり、意欲の欠如）一般精神病理（例：不安、抑うつ）各項目は1（なし）から7（極度）まで評価され、合計スコアの範囲は30から210となります。

PANSS総合スコアが高いほど、症状がより重度であり、臨床転帰が悪いことを示します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時
オープンラベル期間の12週時点における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の陽性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時及びオープンラベル期間の第12週時

PANSS陽性症状スコアは、統合失調症における幻覚や妄想などの陽性症状の重症度を評価します。 7つの項目が含まれます：妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、猜疑心／迫害、敵意。 各項目は1（なし）から7（極度）で評価され、合計スコアの範囲は7から49です。 高いスコアはより重度の症状と臨床転帰の悪化を示します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価と定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価と定義されます。
ベースライン時及びオープンラベル期間の第12週時
オープンラベル期間の第12週における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時

陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）陰性症状スコアは、統合失調症における感情の引きこもりや意欲の低下などの陰性症状の重症度を評価します。 7つの項目が含まれます：感情の平板化、感情の引きこもり、対人交流の不良、受動的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性の欠如、および常同的思考。 各項目は1（なし）から7（極度）まで評価され、総合スコアの範囲は7から49です。 より高いスコアはより重度の症状と悪い転帰を示します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠測評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠測評価として定義されます。
ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時
オープンラベル期間の12週目における陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の陰性マーダー因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時

ネガティブ・マーダー因子スコアは、5因子モデルに基づいて陰性症状を評価するために使用されるPANSS項目のサブセットです。 これには7つの項目が含まれます：感情の平板化、情緒的引きこもり、対人関係の貧困、受動的/無関心な社会的引きこもり、自発性の欠如、運動遅滞、および積極的社会的回避。 各項目は1から7で評価されます。スコアが高いほど陰性症状の重症度が高く、臨床転帰が不良であることを反映します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時
オープンラベル期間の12週目における臨床的全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時

CGI-Sスコアは、特定の時点における患者の精神疾患の重症度を評価するために使用される医師評価スケールです。 1（正常、全く病気ではない）から7（最も極度に病気の患者の中でも）までの範囲があります。 このスコアは、観察された症状、行動、および機能に基づく医師の全体的な印象を反映します。 高いスコアは、より大きな疾患の重症度と悪い臨床状態を示します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠測評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠測評価として定義されます。
ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目時
オープンラベル期間の12週目におけるPANSS応答者の割合（ベースラインからのPANSS総合スコアの変化率≥30%）
時間枠：ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目

PANSS総合スコアは、統合失調症患者における症状の重症度を測定するために使用される臨床ツールです。 これは3つのサブスケールに分けられた30項目を含みます：

陽性症状（例：幻覚、妄想）陰性症状（例：社会的引きこもり、意欲の欠如）一般精神病理（例：不安、抑うつ）各項目は1（なし）から7（極度）で評価され、合計スコアは30から210の範囲になります。

より高いPANSS総合スコアは、より重度の症状と悪い臨床転帰を示します。

研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の欠落していない評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の欠落していない評価として定義されます。
ベースライン時およびオープンラベル期間の12週目
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および研究薬中止に至った有害事象を有する参加者数
時間枠：初回投与から研究終了まで（最長約18週間）

有害事象（AE）：

AEとは、臨床試験中に参加者に発生する、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患のことです。これには、新たな状態や既存状態の悪化が含まれます。

重篤な有害事象（SAE）：

SAEとは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす、または先天性異常／出生欠陥につながるAEのことです。これらの結果のいずれかを防ぐために医療的介入が必要な場合、他の事象も重篤と見なされることがあります。
初回投与から研究終了まで（最長約18週間）
起立性バイタルサインイベントを有する参加者数
時間枠：初回投与から研究終了まで（最大約18週間）
起立時のバイタルサインには血圧と心拍数が含まれます。
持続的な起立性イベントを有する参加者は、少なくとも3回連続した来院時に少なくとも1回の起立性イベントを経験した参加者と定義されます。
初回投与から研究終了まで（最大約18週間）
肝機能検査結果が上昇した参加者数
時間枠：研究ベースライン時、二重盲検第21日目、二重盲検第35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル第14日目、オープンラベル第84日目、および研究終了時（最長約18週間）
ULN = 正常範囲上限。; DB = 二重盲検期間; OL = 非盲検期間。ハイの法則は、アラニンアミノ基転移酵素値の上昇（＞3×ULN）またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素の上昇（＞3×ULN）が、アルカリホスファターゼ＜2×ULNおよび総ビリルビンの上昇（＞2×ULN）と組み合わさったものとして定義される。試験ベースラインは、試験薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義される。非盲検ベースラインは、非盲検部分における試験薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義される。
研究ベースライン時、二重盲検第21日目、二重盲検第35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル第14日目、オープンラベル第84日目、および研究終了時（最長約18週間）
代謝症候群パラメータが上昇した参加者数
時間枠：研究ベースライン、Day 21 DB、Day 35 DB、オープンラベルベースライン、Day 14 OL、Day 84 OL、および研究終了時（最大約18週間）
ULN = 正常上限；DB = 二重盲検期間；OL = オープンラベル期間。 研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分での研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
研究ベースライン、Day 21 DB、Day 35 DB、オープンラベルベースライン、Day 14 OL、Day 84 OL、および研究終了時（最大約18週間）
異常な心電図（ECG）結果を示した参加者数
時間枠：研究開始時から研究終了まで（最大約18週間）
ベースライン後は、二重盲検/オープンラベル部分における最初の研究薬投与から研究終了時点までのすべての評価（予定外の評価を含む）を含みます。 研究ベースラインは、最初の研究薬投与前の最後の非欠損評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における最初の研究薬投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
研究開始時から研究終了まで（最大約18週間）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の観念スコアが1以上と定義される自殺念慮を有する参加者数
時間枠：初回投与から研究終了まで（最長約18週間）
C-SSRSは、自殺念慮や行動を評価する、臨床医または自己記入式の質問票です。 念慮の重症度を1（死にたいという願望）から5（具体的な計画と意図を伴う能動的な自殺念慮）で評価します。 また、実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為を含む自殺行動の有無も記録します。 報告された最も高いレベルの念慮または最も重度の行動を用いて自殺リスクを判断します。念慮スコアが高い場合、または自殺行動がある場合、リスクが高いことを示します。 ベースラインは、最初の研究薬投与前の最後の欠測値のない評価です。
初回投与から研究終了まで（最長約18週間）
シンプソン-アンガス尺度（SAS）、バーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）、および異常不随意運動尺度（AIMS）の結果における臨床的に意味のある変化を示した参加者数
時間枠：研究ベースライン時、非盲検ベースライン時、および研究完了まで（最長約18週間）
治療関連パーキンソニズムは、ベースラインスコア≦3でSimpson-Angus Scale総合スコア＞3と定義される。 治療関連アカシジアは、ベースラインスコア≦2でBarnes Akathisia Rating Scale全般的臨床評価スコア＞2と定義される。 治療関連ジスキネジアは、AIMS項目1-7のいずれかのスコア≧3で当該項目のベースラインスコア＜3、またはAIMS項目1-7のうち2つ以上の項目スコア≧2で当該項目のベースライン＜2と定義される。 研究ベースラインは、研究薬初回投与前の最後の非欠測評価と定義される。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬初回投与前の最後の非欠測評価と定義される。
研究ベースライン時、非盲検ベースライン時、および研究完了まで（最長約18週間）
ベースラインからの体重変化
時間枠：研究ベースライン時、二重盲検第35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル第84日目、および研究終了時（最大約18週間）
研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価と定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価と定義されます。
研究ベースライン時、二重盲検第35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル第84日目、および研究終了時（最大約18週間）
ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：研究開始時、二重盲検35日目、オープンラベル開始時、オープンラベル84日目、および研究終了時（最大約18週間）
研究ベースラインは、研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分での研究薬の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
研究開始時、二重盲検35日目、オープンラベル開始時、オープンラベル84日目、および研究終了時（最大約18週間）
ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：研究ベースライン時、二重盲検期35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル期84日目、および研究終了時（最長約18ヶ月）
ベースラインは、試験薬の初回投与前の最終非欠損評価と定義される。 オープンラベルベースラインは、オープンラベル部分における試験薬の初回投与前の最終非欠損評価と定義される。
研究ベースライン時、二重盲検期35日目、オープンラベルベースライン時、オープンラベル期84日目、および研究終了時（最長約18ヶ月）
キセノメリンおよびトロスピウムの濃度-時間曲線下面積（AUC0-12）- 二重盲検期間
時間枠：二重盲検期間の第28日目
AUC₀-12（0時間から12時間までの濃度-時間曲線下面積）とは、薬剤投与時（0時間）から投与後12時間までの血中薬物濃度の総量を測定したものです。
二重盲検期間の第28日目
ザノメリンおよびトロスピウムの最大観察血漿中濃度（Cmax）- 二重盲検期間
時間枠：二重盲検期間の28日目に
Cmaxは、薬剤を投与した後に血中で測定される最高濃度です。
二重盲検期間の28日目に
ザノメリンとトロスピウムの最高血中濃度到達時間（Tmax） - 二重盲検期間
時間枠：二重盲検期間の28日目
Tmaxは、薬剤が投与された後、最高濃度（Cmax）に到達するまでにかかる時間のことです。
二重盲検期間の28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics

協力者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2024年9月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (その他の識別子：Zai Lab Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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