Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek met een dubbelblind deel van 5 weken, gevolgd door een open-label extensiedeel van 12 weken, om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT te evalueren bij acuut psychotische gehospitaliseerde Chinese volwassen proefpersonen met DSM-5-schizofrenie (UNITE-001)

1 december 2025 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics

Een fase 3, multicenter, tweedelig onderzoek met een 5 weken durend dubbelblind deel (gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd) gevolgd door een 12 weken durend open-label extensiedeel, om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT te evalueren in acuut psychotische in het ziekenhuis opgenomen volwassen Chinese proefpersonen met DSM-5 schizofrenie

Een fase 3, multicenter, tweedelig onderzoek met een 5 weken durend dubbelblind deel (gerandomiseerd, parallelle groep, placebogecontroleerd) gevolgd door een 12 weken durend open-label extensiedeel, om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT te evalueren in acuut psychotische in het ziekenhuis opgenomen volwassen Chinese proefpersonen met DSM-5 schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, China, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315002
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft de Chinese nationaliteit, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, bij screening.
  2. Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. De patiënt heeft een hoofddiagnose van schizofrenie, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van de DSM-5 en MINI.

  4. Proefpersoon ervaart een acute exacerbatie of terugval van psychotische symptomen, beginnend minder dan 2 maanden voor screening.

    1. De patiënt heeft ziekenhuisopname nodig voor deze acute exacerbatie of terugval van psychotische symptomen op het scherm.
    2. Als u al opgenomen bent bij de screening, moet de ziekenhuisopname ≤2 weken zijn voor de huidige exacerbatie op het moment van de screening.

  5. PANSS-totaalscore tussen 80 en 120, inclusief, met een score van ≥4 (matig of hoger) voor ≥2 van de volgende items op de positieve schaal (P):

    1. Item 1 (P1; wanen)
    2. Item 2 (P2; conceptuele desorganisatie)
    3. Item 3 (P3; hallucinerend gedrag)
    4. Item 6 (P6; achterdocht/vervolging)
  6. Proefpersonen zonder verandering (verbetering) in PANSS-totaalscore tussen screening en baseline (dag -1) van meer dan 20%.
  7. Proefpersoon heeft een CGI-S-score van ≥4 bij screening en baselinebezoeken (dag -1).
  8. De proefpersoon zal vóór de uitgangswaarde ten minste 2 weken geen lithiumtherapie hebben gehad en vrij zijn van alle orale antipsychotica gedurende ten minste 5 halfwaardetijden of 1 week, welke van de twee het langst is, vóór de uitgangswaarde (dag -1).
  9. Proefpersonen die een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruikten, konden gedurende ten minste 12 weken (24 weken voor INVEGA TRINZA®) vóór het basisbezoek (dag -1) geen dosis medicatie hebben gekregen.
  10. De proefpersoon kan voor de duur van het 5 weken durende dubbelblinde deel van het onderzoek worden opgesloten in een intramurale setting, de instructies opvolgen en voldoen aan de protocolvereisten.
  11. Body mass index van 18 tot en met 40 kg/m2.
  12. Betrokkene verkeert in een stabiele woonsituatie en zal naar het oordeel van de onderzoeker naar diezelfde stabiele woonsituatie naar verwachting terugkeren na ontslag.
  13. Onderwerp heeft een geïdentificeerde betrouwbare informant. Er is een informant nodig bij de screening en de basisbezoeken, evenals aan het einde van het onderzoek voor relevante beoordelingen (ter plaatse kan het personeel als informant optreden terwijl de proefpersoon in een ziekenhuis is opgenomen). Een informant is mogelijk niet nodig als de proefpersoon ≥1 jaar patiënt is van de onderzoeker.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten bereid en in staat zijn om zich aan de anticonceptierichtlijnen te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke primaire DSM-5-stoornis anders dan schizofrenie binnen 12 maanden vóór screening (bevestigd met MINI versie 7.0.2 bij screening).
  2. Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose schizofrenie is gesteld of die hun eerste behandelde episode van schizofrenie doormaken.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
  4. Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cirrose, galwegafwijkingen, hepatobiliair carcinoom en/of actieve virale leverinfecties op basis van medische voorgeschiedenis of resultaten van leverfunctietesten.
  5. Geschiedenis of hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
  6. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder constipatie) of ernstige constipatie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden.
  7. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en C-SSRS.
  8. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram of klinische laboratoriumresultaten bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen.
  9. Proefpersonen krijgen orale antipsychotische medicatie of hebben onlangs (binnen 5 halfwaardetijden of 1 week, welke langer is, vóór baseline [dag -1]) orale antipsychotica gekregen; monoamineoxidaseremmers; anticonvulsiva (bijv. lamotrigine, valproaat); tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine); selectieve serotonine herinname remmers; of andere psychoactieve medicijnen behalve anxiolytica die nodig zijn (bijv. lorazepam, chloraalhydraat).
  10. Proefpersonen krijgen of hebben onlangs (binnen 1 week voor baseline [dag -1]) metformine gekregen.
  11. Zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 3 maanden na de bevalling.
  12. Naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor is de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan het onderzoek of heeft de proefpersoon een bevinding die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn/haar bekwaamheid kan aantasten om zich te houden aan het protocolbezoekschema of om te voldoen aan de bezoekvereisten.
  13. Proefpersoon heeft gedurende meer dan 30 dagen (cumulatief) psychiatrische ziekenhuisopname(n) gehad gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie tegen schizofreniemedicatie gedefinieerd als het niet reageren op 2 adequate kuren farmacotherapie (minimaal 4 weken bij een adequate dosis volgens het etiket) of heeft clozapine nodig gehad in de afgelopen 12 maanden.
  15. Onderwerpen met eerdere blootstelling aan KarXT.
  16. Proefpersonen die enige significante nadelige effecten ondervonden als gevolg van trospiumchloride.
  17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening waarbij de proefpersoon een experimenteel of experimenteel geneesmiddel heeft gekregen.
  18. Aanzienlijk risico op gewelddadig of destructief gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: KarXT
Geneesmiddel: Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
Oraal xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID op dag 1-2 gevolgd door xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID op dag 3-7. De dosis wordt verhoogd tot xanomeline 125 mg/trospium 30 mg tweemaal daags op dag 8-35, tenzij de proefpersoon bijwerkingen ondervindt van de dosis xanomeline 100 mg/trospium 20 mg. Proefpersonen die werden verhoogd naar xanomeline 125 mg/trospium 30 mg hebben de mogelijkheid om terug te keren naar xanomeline 100 mg/trospium 20 mg, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • KarXT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscores na 5 weken van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 5 van de dubbelblinde periode

De PANSS Totale Score is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij personen met schizofrenie te meten. Het omvat 30 items verdeeld over drie subschalen:

Positieve symptomen (bijv. hallucinaties, wanen) Negatieve symptomen (bijv. sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) Algemene psychopathologie (bijv. angst, depressie) Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), wat resulteert in een totale score tussen 30 en 210.

Hogere PANSS Totale Scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Bij Baseline en bij Week 5 van de dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de positieve symptoomscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij week 5 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 5 van de Dubbelblinde Periode

De PANSS Positieve Symptoomscore beoordeelt de ernst van positieve symptomen bij schizofrenie, zoals hallucinaties en wanen. Het omvat 7 items: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinatorisch gedrag, opwinding, grootheidswaan, achterdocht/vervolging en vijandigheid. Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), voor een totale scorebereik van 7 tot 49. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn.
Bij Baseline en bij Week 5 van de Dubbelblinde Periode
Verandering vanaf baseline in negatieve symptoomscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 5 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij de basislijn en bij week 5 van de dubbelblinde periode

De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negatieve Symptoomscore beoordeelt de ernst van negatieve symptomen bij schizofrenie, zoals emotionele terugtrekking en verminderde motivatie. Het omvat 7 items: afgevlakt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gestandaardiseerd denken. Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), voor een totale scorebereik van 7 tot 49. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere uitkomsten.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Bij de basislijn en bij week 5 van de dubbelblinde periode
Verandering vanaf baseline in de negatieve Marder-factorscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 5 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 5 van de dubbelblinde periode
De Negatieve Marder Factor Score is een subset van PANSS-items die wordt gebruikt om negatieve symptomen te evalueren op basis van een vijf-factorenmodel. Het omvat 7 items: afgevlakte affect, emotionele terugtrekking, slechte rapport, passieve/apathetische sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit, motorische retardatie en actief sociaal vermijden. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van negatieve symptomen en slechtere klinische uitkomsten. De PANSS totale score is de som van alle 30 items met een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De PANSS Totale Score is vervolgens de som van de positieve, negatieve en algemene psychopathologie symptoomscores. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn.
Bij baseline en bij week 5 van de dubbelblinde periode
Verandering vanaf de basislijn in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score bij week 5 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 5 van de dubbelblinde periode

De CGI-S Score is een door de clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening van een patiënt op een bepaald moment te beoordelen. Deze loopt van 1 (Normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (Een van de ernstigst zieke patiënten). De score weerspiegelt de algemene indruk van de clinicus op basis van waargenomen symptomen, gedrag en functioneren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een slechtere klinische status.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bij Baseline en bij Week 5 van de dubbelblinde periode
Percentage van PANSS-responders (≥30% verandering in PANSS-totaalscore vanaf baseline) in week 5 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde en na 5 weken van de dubbelblinde periode

De PANSS Totale Score is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij personen met schizofrenie te meten. Het omvat 30 items verdeeld over drie subschalen:

Positieve Symptomen (bijv. hallucinaties, wanen) Negatieve Symptomen (bijv. sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) Algemene Psychopathologie (bijv. angst, depressie) Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), wat resulteert in een totale scorebereik van 30 tot 210.

Hogere PANSS Totale Scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
Bij de uitgangswaarde en na 5 weken van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totale scores in week 12 van de open-label periode
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 12 van de open-labelperiode

De PANSS Totale Score is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij personen met schizofrenie te meten. Het omvat 30 items verdeeld over drie subschalen:

Positieve symptomen (bijv. hallucinaties, wanen) Negatieve symptomen (bijv. sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) Algemene psychopathologie (bijv. angst, depressie) Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), resulterend in een totale scorebereik van 30 tot 210.

Hogere PANSS Totale Scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Studie baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn in het open-label deel.
Bij baseline en bij week 12 van de open-labelperiode
Verandering vanaf baseline in de positieve symptoomscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij week 12 van de open-labelperiode
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 12 van de open-label periode

De PANSS Positieve Symptoomscore beoordeelt de ernst van positieve symptomen bij schizofrenie, zoals hallucinaties en wanen. Het omvat 7 items: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinatoir gedrag, opwinding, grootheidswaan, achterdocht/vervolging en vijandigheid. Elk item wordt gescoord van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), voor een totaalscorebereik van 7 tot 49. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Studiebaseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in het open-label deel.
Bij baseline en bij week 12 van de open-label periode
Verandering vanaf baseline in negatieve symptoomscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 12 weken van de open-labelperiode
Tijdsspanne: Op baseline en in week 12 van de open-labelperiode

De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negatieve Symptoom Score beoordeelt de ernst van negatieve symptomen bij schizofrenie, zoals emotionele terugtrekking en verminderde motivatie. Het omvat 7 items: afgevlakt affect, emotionele terugtrekking, slechte relatie, passieve/apatische sociale terugtrekking, moeilijkheden in abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gestandaardiseerd denken. Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), voor een totaalscorebereik van 7 tot 49. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere uitkomsten.

Studie baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn in het open-label deel.
Op baseline en in week 12 van de open-labelperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de negatieve Marder-factorscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 12 van de open-label-periode
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 12 van de Open-Label Periode

De Negative Marder Factor Score is een subset van PANSS-items die wordt gebruikt om negatieve symptomen te evalueren op basis van een vijf-factorenmodel. Het omvat 7 items: afgevlakt affect, emotionele terugtrekking, slechte relatie, passieve/apatische sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit, motorische vertraging en actieve sociale vermijding. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van negatieve symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

De studiebasislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn. De open-label basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn in het open-label deel.
Bij Baseline en bij Week 12 van de Open-Label Periode
Verandering vanaf baseline in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score na week 12 van de open-label periode
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 12 van de open-label periode

De CGI-S Score is een door de clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening van een patiënt op een bepaald moment te beoordelen. Deze loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (behorend tot de meest extreem zieke patiënten). De score weerspiegelt de algemene indruk van de clinicus op basis van waargenomen symptomen, gedrag en functioneren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte en een slechtere klinische status.

Studiebaseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn in het open-label deel.
Bij baseline en bij week 12 van de open-label periode
Percentage van PANSS-responders (≥30% verandering in PANSS-totale score vanaf baseline) bij week 12 van de open-labelperiode
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 12 van de Open-Label Periode

De PANSS Totale Score is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij personen met schizofrenie te meten. Het omvat 30 items verdeeld over drie subschalen:

Positieve symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, wanen) Negatieve symptomen (bijvoorbeeld sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) Algemene psychopathologie (bijvoorbeeld angst, depressie) Elk item wordt beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), wat resulteert in een totale score tussen 30 en 210.

Hogere PANSS Totale Scores duiden op ernstigere symptomen en slechtere klinische uitkomsten.

Studiebaseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in het open-label deel.
Bij Baseline en bij Week 12 van de Open-Label Periode
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)

Ongunstige gebeurtenis (OG):

Een OG is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte dat optreedt bij een deelnemer tijdens een klinische studie, ongeacht of het verband houdt met de studiebehandeling. Dit omvat nieuwe aandoeningen of verergering van reeds bestaande aandoeningen.

Ernstige ongunstige gebeurtenis (EOG):

Een EOG is een OG die resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Andere gebeurtenissen kunnen als ernstig worden beschouwd als ze medisch ingrijpen vereisen om een van deze uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met orthostatische vitale tekenen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)
Orthostatische vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag. Een deelnemer met een aanhoudende orthostatische gebeurtenis wordt gedefinieerd als een deelnemer die ten minste één orthostatische gebeurtenis heeft ervaren gedurende ten minste 3 opeenvolgende bezoeken.
Vanaf de eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met verhoogde leverfunctietestresultaten
Tijdsspanne: Bij de start van de studie, dag 21 DB, dag 35 DB, open-label basislijn, dag 14 OL, dag 84 OL en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
ULN = bovengrens van het normale bereik.; DB = Dubbelblinde periode; OL = Open-label periode. De wet van Hy wordt gedefinieerd als een verhoogd alanine-aminotransferasegehalte (>3xULN) of een verhoogd aspartaat-aminotransferase (>3xULN) in combinatie met alkalische fosfatase <2xULN en verhoogd totaal bilirubine (>2 x ULN). Studie-baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Open-label-baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het open-label deel.
Bij de start van de studie, dag 21 DB, dag 35 DB, open-label basislijn, dag 14 OL, dag 84 OL en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met verhoogde parameters van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Bij de basislijn van de studie, Dag 21 DB, Dag 35 DB, open-label basislijn, Dag 14 OL, Dag 84 OL, en einde studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
ULN = Bovenste normale limiet; DB = Dubbelblinde periode; OL = Open-label periode. Studiebaseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het open-label deel.
Bij de basislijn van de studie, Dag 21 DB, Dag 35 DB, open-label basislijn, Dag 14 OL, Dag 84 OL, en einde studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met afwijkende elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 18 weken)
Anytime post-baseline omvat alle beoordelingen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studiebezoek in het dubbelblinde/open-label deel, inclusief niet-geplande beoordelingen. Studie baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het open-label deel.
Bij aanvang van de studie en tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten zoals gedefinieerd door een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Ideation Score van 1 of hoger
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)
De C-SSRS is een door een clinicus of door de patiënt zelf af te nemen vragenlijst die suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt. Het beoordeelt de ernst van de gedachten van 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie). Het registreert ook de aan- of afwezigheid van suïcidaal gedrag, waaronder daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken pogingen, en voorbereidende handelingen. Het hoogste niveau van gedachten of het meest ernstige gerapporteerde gedrag wordt gebruikt om het suïciderisico te bepalen; hogere gedachtenscores of enig suïcidaal gedrag duiden op een groter risico. Baseline is de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksmiddel.
Van eerste dosis tot studievoltooiing (tot ongeveer 18 weken)
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in Simpson-Angus-schaal (SAS), Barnes Akathisie Beoordelingsschaal (BARS) en Abnormale Onvrijwillige Bewegingsschaal (AIMS) resultaten
Tijdsspanne: Bij de baseline van de studie, open-label baseline en tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 18 weken)
Medicamenteus geïnduceerd parkinsonisme wordt gedefinieerd als een Simpson-Angus Schaal totaalscore >3 met een baselinescore ≤3. Medicamenteus geïnduceerde acathisie wordt gedefinieerd als een Barnes Acathisie Beoordelingsschaal globale klinische beoordelingsscore >2 met een baselinescore ≤2. Medicamenteus geïnduceerde dyskinesie wordt gedefinieerd als een Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) item 1-7 score ≥3 met een baselinescore <3 voor het item, of score ≥2 op twee of meer AIMS items 1-7 met baseline <2 voor de items. Studie baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn. Open-label baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studie medicijn in het open-label deel.
Bij de baseline van de studie, open-label baseline en tot aan de voltooiing van de studie (tot ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij de basislijn van de studie, Dag 35 DB, basislijn open-label, Dag 84 OL, en het einde van de studievistie (tot ongeveer 18 weken)
De studie-basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De open-label-basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het open-label-gedeelte.
Bij de basislijn van de studie, Dag 35 DB, basislijn open-label, Dag 84 OL, en het einde van de studievistie (tot ongeveer 18 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij de basislijn van de studie, dag 35 DB, basislijn open-label, dag 84 OL, en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
Studiebasislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. Open-label basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel in het open-label deel.
Bij de basislijn van de studie, dag 35 DB, basislijn open-label, dag 84 OL, en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 weken)
Verandering vanaf baseline in middelomtrek
Tijdsspanne: Bij de aanvang van de studie, Dag 35 DB, open-label basislijn, Dag 84 OL, en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 maanden)
Studiebasislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Open-label basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het open-label gedeelte.
Bij de aanvang van de studie, Dag 35 DB, open-label basislijn, Dag 84 OL, en einde van de studiebezoek (tot ongeveer 18 maanden)
Onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-12) van Xanomeline en Trospium - Dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Op dag 28 van de dubbelblinde periode
AUC₀-12 (Area Under the Concentration-Time Curve van tijd nul tot 12 uur) is de totale hoeveelheid medicijn in het bloed gemeten vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend (tijd nul) tot 12 uur na toediening.
Op dag 28 van de dubbelblinde periode
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Xanomeline en Trospium - Dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Op dag 28 van de dubbelblinde periode
Cmax is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het bloed nadat het is toegediend.
Op dag 28 van de dubbelblinde periode
Tijd tot Cmax (Tmax) van Xanomeline en Trospium - Dubbelblinde Periode
Tijdsspanne: Op dag 28 van de dubbelblinde periode
Tmax is de hoeveelheid tijd die nodig is om die hoogste concentratie (Cmax) te bereiken nadat het geneesmiddel is toegediend.
Op dag 28 van de dubbelblinde periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Andere identificatie: Zai Lab Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren