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Une étude en deux parties avec une partie en double aveugle de 5 semaines, suivie d'une partie d'extension en ouvert de 12 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KarXT chez des sujets adultes chinois hospitalisés souffrant de psychose aiguë et atteints de schizophrénie DSM-5 (UNITE-001)

1 décembre 2025 mis à jour par: Karuna Therapeutics

Une étude de phase 3, multicentrique, en deux parties avec une partie en double aveugle de 5 semaines (randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo) suivie d'une partie d'extension en ouvert de 12 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KarXT chez des sujets adultes chinois hospitalisés en phase aiguë de psychose atteints de schizophrénie DSM-5

Une étude de phase 3, multicentrique, en deux parties avec une partie en double aveugle de 5 semaines (randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo) suivie d'une partie d'extension en ouvert de 12 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KarXT chez des sujets adultes chinois hospitalisés en phase aiguë de psychose atteints de schizophrénie DSM-5

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, Chine, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, Chine, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, Chine, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, Chine, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315002
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un ressortissant chinois, âgé de 18 à 65 ans, inclus, lors de la sélection.
  2. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Le sujet a un diagnostic primaire de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur le DSM-5 et le MINI.

  4. Le sujet présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes psychotiques, avec apparition moins de 2 mois avant le dépistage.

    1. Le sujet nécessite une hospitalisation pour cette exacerbation aiguë ou rechute des symptômes psychotiques au dépistage.
    2. Si déjà hospitalisé au moment du dépistage, l'hospitalisation doit être ≤ 2 semaines pour l'exacerbation actuelle au moment du dépistage.

  5. Score total PANSS compris entre 80 et 120, inclus, avec un score ≥4 (modéré ou supérieur) pour ≥2 des éléments de l'échelle positive (P) suivants :

    1. Item 1 (P1 ; idées délirantes)
    2. Item 2 (P2; désorganisation conceptuelle)
    3. Item 3 (P3 ; comportement hallucinatoire)
    4. Point 6 (P6 ; suspicion/persécution)
  6. Sujets sans changement (amélioration) du score total PANSS entre le dépistage et la ligne de base (Jour -1) de plus de 20 %.
  7. Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence (jour -1).
  8. Le sujet aura été hors thérapie au lithium pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion et sans aucun médicament antipsychotique oral pendant au moins 5 demi-vies ou 1 semaine, selon la plus longue, avant l'inclusion (jour -1).
  9. Les sujets prenant un antipsychotique injectable à action prolongée ne pouvaient pas avoir reçu de dose de médicament pendant au moins 12 semaines (24 semaines pour INVEGA TRINZA®) avant la visite initiale (jour -1).
  10. Le sujet peut être confiné en milieu hospitalier pendant la durée de la partie en double aveugle de 5 semaines de l'étude, suivre les instructions et se conformer aux exigences du protocole.
  11. Indice de masse corporelle de 18 à 40 kg/m2 inclus.
  12. Le sujet réside dans une situation de vie stable et devrait revenir à cette même situation de vie stable après sa sortie, de l'avis de l'enquêteur.
  13. Le sujet a un informateur fiable identifié. Un informateur est nécessaire lors des visites de dépistage et de référence ainsi qu'à la fin de l'étude pour les évaluations pertinentes (le personnel du site peut agir en tant qu'informateur pendant que le sujet est hospitalisé). Un informateur peut ne pas être nécessaire si le sujet est un patient de l'investigateur depuis ≥ 1 an.
  14. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent être disposés et capables de respecter les directives en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble primaire du DSM-5 autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage (confirmé à l'aide de la version MINI 7.0.2 lors du dépistage).
  2. Sujets nouvellement diagnostiqués ou qui vivent leur premier épisode de schizophrénie traité.
  3. Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  4. Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de cirrhose, d'anomalies des voies biliaires, de carcinome hépatobiliaire et/ou d'infections virales hépatiques actives sur la base des antécédents médicaux ou des résultats des tests de la fonction hépatique.
  5. Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé.
  6. Antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation grave nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois.
  7. Risque de comportement suicidaire pendant l'étude tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et le C-SSRS.
  8. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  9. Les sujets reçoivent ou ont récemment reçu (dans les 5 demi-vies ou 1 semaine, selon la période la plus longue, avant le départ [Jour -1]) des médicaments antipsychotiques oraux ; les inhibiteurs de monoamine oxydase; anticonvulsivants (par exemple, lamotrigine, valproate); antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine); inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine; ou tout autre médicament psychoactif à l'exception des anxiolytiques au besoin (par exemple, le lorazépam, l'hydrate de chloral).
  10. Les sujets reçoivent ou ont récemment reçu (dans la semaine précédant le départ [Jour -1]) de la metformine.
  11. Enceinte, allaitante ou à moins de 3 mois post-partum.
  12. De l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, le sujet ne convient pas à l'inscription à l'étude ou le sujet a une découverte qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peut compromettre la sécurité du sujet ou affecter sa capacité respecter le calendrier des visites protocolaires ou répondre aux exigences des visites.
  13. Le sujet a été hospitalisé(s) en psychiatrie pendant plus de 30 jours (cumulatif) au cours des 90 jours précédant le dépistage.
  14. Le sujet a des antécédents de résistance au traitement des médicaments contre la schizophrénie définis comme une incapacité à répondre à 2 cours adéquats de pharmacothérapie (un minimum de 4 semaines à une dose adéquate selon l'étiquette) ou a eu besoin de clozapine au cours des 12 derniers mois.
  15. Sujets ayant déjà été exposés à KarXT.
  16. Sujets ayant subi des effets indésirables importants dus au chlorure de trospium.
  17. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage dans laquelle le sujet a reçu un agent médicamenteux expérimental ou expérimental.
  18. Risque important de comportement violent ou destructeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélules placebos
Expérimental: KarXT
Médicament: Gélules de xanoméline et de chlorure de trospium
Xanoméline orale 50 mg/trospium 20 mg BID les jours 1-2 suivi de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg BID les jours 3-7. La dose est augmentée à xanoméline 125 mg/trospium 30 mg deux fois par jour les jours 8 à 35, sauf si le sujet présente des effets indésirables liés à la dose de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg. Les sujets qui ont été augmentés à xanomeline 125 mg/trospium 30 mg auront la possibilité de revenir à xanomeline 100 mg/trospium 20 mg en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Autres noms:
  • KarXT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base des scores totaux de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 5 de la période en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

Le score total PANSS est un outil clinique utilisé pour mesurer la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il comprend 30 items répartis en trois sous-échelles :

Symptômes positifs (par exemple, hallucinations, délires) Symptômes négatifs (par exemple, retrait social, manque de motivation) Psychopathologie générale (par exemple, anxiété, dépression) Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), ce qui donne un score total allant de 30 à 210.

Des scores totaux PANSS plus élevés indiquent des symptômes plus graves et de moins bons résultats cliniques.

La valeur de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base du score des symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 5 de la période en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

Le score PANSS des symptômes positifs évalue la gravité des symptômes positifs dans la schizophrénie, tels que les hallucinations et les idées délirantes. Il comprend 7 items : idées délirantes, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, mégalomanie, méfiance/persécution et hostilité. Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), pour une plage de score total de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et de moins bons résultats cliniques.

La valeur de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes négatifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 5 de la période en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

L'échelle des symptômes négatifs de la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) évalue la sévérité des symptômes négatifs dans la schizophrénie, tels que le retrait émotionnel et la réduction de la motivation. Elle comprend 7 items : affect émoussé, retrait émotionnel, relation pauvre, retrait social passif/apatique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et pensée stéréotypée. Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), pour un score total allant de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et de moins bons résultats.

La valeur de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Variation par rapport à la valeur initiale du score du facteur négatif de Marder de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 5 de la période en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Le score du facteur négatif de Marder est un sous-ensemble d'items de la PANSS utilisé pour évaluer les symptômes négatifs sur la base d'un modèle à cinq facteurs. Il comprend 7 items : affect émoussé, retrait émotionnel, relation pauvre, retrait social passif/apatique, manque de spontanéité, retard moteur et évitement social actif. Chaque item est noté de 1 à 7. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes négatifs et de moins bons résultats cliniques. Le score total de la PANSS est la somme de tous les 30 items avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. Le score total de la PANSS est ensuite la somme des scores des symptômes positifs, négatifs et de la psychopathologie générale. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S) à la semaine 5 de la période en double aveugle
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

Le score CGI-S est une échelle évaluée par le clinicien utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie mentale d'un patient à un moment donné. Il varie de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus extrêmement malades). Le score reflète l'impression globale du clinicien basée sur les symptômes observés, le comportement et le fonctionnement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie et un pire état clinique.

La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Pourcentage de répondeurs à la PANSS (changement ≥30 % du score total de la PANSS par rapport à la valeur initiale) à la semaine 5 de la période en double insu
Délai: Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle

Le score total PANSS est un outil clinique utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les individus atteints de schizophrénie. Il comprend 30 items divisés en trois sous-échelles :

Symptômes positifs (par exemple, hallucinations, délires) Symptômes négatifs (par exemple, retrait social, manque de motivation) Psychopathologie générale (par exemple, anxiété, dépression) Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), ce qui donne un score total allant de 30 à 210.

Des scores totaux PANSS plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et de moins bons résultats cliniques.

La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
Au départ et à la semaine 5 de la période en double aveugle
Changement par rapport au score de base des scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: À la base et à la semaine 12 de la période en ouvert

Le score total PANSS est un outil clinique utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il comprend 30 items divisés en trois sous-échelles :

Symptômes positifs (ex. : hallucinations, délires) Symptômes négatifs (ex. : retrait social, manque de motivation) Psychopathologie générale (ex. : anxiété, dépression) Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), ce qui donne un score total allant de 30 à 210.

Des scores totaux PANSS plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et de moins bons résultats cliniques.

Le baseline de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le baseline en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie ouverte.
À la base et à la semaine 12 de la période en ouvert
Changement par rapport au score de base des symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: À la ligne de base et à la semaine 12 de la période en ouvert

Le score des symptômes positifs de la PANSS évalue la sévérité des symptômes positifs dans la schizophrénie, tels que les hallucinations et les idées délirantes. Il comprend 7 items : idées délirantes, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, mégalomanie, méfiance/persécution et hostilité. Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), pour une plage de score total de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et de moins bons résultats cliniques.

Le baseline de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le baseline en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À la ligne de base et à la semaine 12 de la période en ouvert
Changement par rapport au score de base des symptômes négatifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert

L'échelle des symptômes négatifs de la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) évalue la sévérité des symptômes négatifs dans la schizophrénie, tels que le retrait émotionnel et la réduction de la motivation. Elle comprend 7 items : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvaise communication, retrait social passif/apatique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et pensée stéréotypée. Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), pour un score total allant de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et de moins bons résultats.

La valeur de base de l'étude est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. La valeur de base en ouvert est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert
Variation par rapport à la valeur initiale du score du facteur négatif de Marder de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert

Le score du facteur Marder négatif est un sous-ensemble d'items de la PANSS utilisé pour évaluer les symptômes négatifs selon un modèle à cinq facteurs. Il comprend 7 items : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais contact, retrait social passif/apatique, manque de spontanéité, retard moteur et évitement social actif. Chaque item est noté de 1 à 7. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes négatifs et de moins bons résultats cliniques.

Le baseline de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le baseline en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert

Le score CGI-S est une échelle évaluée par le clinicien utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie mentale d'un patient à un moment donné. Il va de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus extrêmement malades). Le score reflète l'impression globale du clinicien basée sur les symptômes observés, le comportement et le fonctionnement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie et un statut clinique plus mauvais.

La base de référence de l'étude est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. La base de référence en ouvert est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert
Pourcentage de répondeurs à la PANSS (modification ≥ 30 % du score total de la PANSS par rapport au niveau de base) à la semaine 12 de la période en ouvert
Délai: Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert

Le score total PANSS est un outil clinique utilisé pour mesurer la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il comprend 30 items répartis en trois sous-échelles :

Symptômes positifs (par exemple, hallucinations, idées délirantes) Symptômes négatifs (par exemple, retrait social, manque de motivation) Psychopathologie générale (par exemple, anxiété, dépression) Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême), ce qui donne un score total allant de 30 à 210.

Des scores totaux PANSS plus élevés indiquent des symptômes plus graves et de moins bons résultats cliniques.

Le baseline de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le baseline en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
Au départ et à la semaine 12 de la période en ouvert
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant au retrait du médicament de l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)

Événement indésirable (EI) :

Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel survenant chez un participant au cours d'un essai clinique, qu'il soit lié ou non au traitement étudié. Cela inclut les nouvelles affections ou l'aggravation de celles préexistantes.

Événement indésirable grave (EIG) :

Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, provoque une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, ou conduit à une anomalie congénitale/malformation congénitale. D'autres événements peuvent être considérés comme graves s'ils nécessitent une intervention médicale pour prévenir l'un de ces résultats.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants avec des événements de signes vitaux orthostatiques
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Les signes vitaux orthostatiques comprenaient la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Un participant ayant un événement orthostatique soutenu est défini comme le participant ayant éprouvé au moins un événement orthostatique pendant au moins 3 visites consécutives.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants avec des résultats élevés des tests de la fonction hépatique
Délai: À l'inclusion à l'étude, Jour 21 DB, Jour 35 DB, inclusion en ouvert, Jour 14 OL, Jour 84 OL, et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
ULN = limite supérieure de la fourchette normale ; DB = Période en double aveugle ; OL = Période en ouvert. La loi de Hy est définie comme un niveau d'alanine aminotransférase élevé (>3xULN) ou un niveau d'aspartate aminotransférase élevé (>3xULN) en combinaison avec une phosphatase alcaline <2xULN et une bilirubine totale élevée (>2 x ULN). La baseline de l'étude est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. La baseline en ouvert est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À l'inclusion à l'étude, Jour 21 DB, Jour 35 DB, inclusion en ouvert, Jour 14 OL, Jour 84 OL, et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants avec des paramètres du syndrome métabolique élevés
Délai: À la base de l'étude, Jour 21 DB, Jour 35 DB, base en ouvert, Jour 14 OL, Jour 84 OL et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
ULN = Limite supérieure de la normale ; DB = Période en double aveugle ; OL = Période en ouvert. Le début de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le début de la période en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À la base de l'étude, Jour 21 DB, Jour 35 DB, base en ouvert, Jour 14 OL, Jour 84 OL et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
« Anytime post-baseline » inclut toutes les évaluations depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude dans la partie en double aveugle/à simple aveugle, y compris les évaluations non programmées. La référence de l'étude est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. La référence à simple aveugle est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie à simple aveugle.
Au début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants présentant une idéation suicidaire définie par un score d'idéation de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS) de 1 ou plus
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Le C-SSRS est un questionnaire administré par un clinicien ou auto-administré évaluant l'idéation et le comportement suicidaires. Il évalue la gravité de l'idéation de 1 (souhait d'être mort) à 5 (idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention). Il enregistre également la présence ou l'absence de comportements suicidaires, y compris les tentatives réelles, interrompues ou avortées, et les actes préparatoires. Le niveau le plus élevé d'idéation ou le comportement le plus sévère rapporté est utilisé pour déterminer le risque de suicide ; des scores d'idéation plus élevés ou tout comportement suicidaire indiquent un risque plus élevé. La ligne de base est la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'échelle de Simpson-Angus (SAS), de l'échelle d'évaluation de l'acathisie de Barnes (BARS) et de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Au début de l'étude, au début de l'étude en ouvert et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
La parkinsonie émergente sous traitement est définie comme un score total à l'échelle de Simpson-Angus > 3 avec un score de base ≤ 3. L'acathisie émergente sous traitement est définie comme un score d'évaluation clinique globale de l'échelle de Barnes pour l'acathisie > 2 avec un score de base ≤ 2. La dyskinésie émergente sous traitement est définie comme un score ≥ 3 sur l'un des items 1 à 7 de l'échelle des mouvements anormaux involontaires (AIMS) avec un score de base < 3 pour cet item, ou un score ≥ 2 sur deux ou plusieurs des items 1 à 7 de l'AIMS avec un score de base < 2 pour ces items. Le début de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le début en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
Au début de l'étude, au début de l'étude en ouvert et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Variation par rapport au poids corporel de départ
Délai: À l'inclusion dans l'étude, Jour 35 DB, ligne de base en ouvert, Jour 84 OL et fin de la visite d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Le critère de base de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le critère de base en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À l'inclusion dans l'étude, Jour 35 DB, ligne de base en ouvert, Jour 84 OL et fin de la visite d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À l'inclusion de l'étude, jour 35 DB, inclusion en ouvert, jour 84 OL et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Le baseline de l'étude est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. Le baseline en ouvert est défini comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À l'inclusion de l'étude, jour 35 DB, inclusion en ouvert, jour 84 OL et visite de fin d'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille
Délai: À l'inclusion dans l'étude, au jour 35 DB, à l'inclusion en ouvert, au jour 84 OL et à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 mois)
La ligne de base de l'étude est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude. La ligne de base en ouvert est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament de l'étude dans la partie en ouvert.
À l'inclusion dans l'étude, au jour 35 DB, à l'inclusion en ouvert, au jour 84 OL et à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-12) du xanoméline et du trospium - Période en double aveugle
Délai: Au jour 28 de la période en double aveugle
AUC₀-12 (Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à 12 heures) est la quantité totale de médicament dans le sang mesurée à partir du moment où le médicament est administré (temps zéro) jusqu'à 12 heures après l'administration.
Au jour 28 de la période en double aveugle
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du xanoméline et du trospium - Période en double aveugle
Délai: Au jour 28 de la période en double aveugle
Cmax est la concentration la plus élevée d'un médicament mesurée dans le sang après son administration.
Au jour 28 de la période en double aveugle
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du Xanoméline et du Trospium - Période en double aveugle
Délai: Le jour 28 de la période en double aveugle
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre cette concentration maximale (Cmax) après l'administration du médicament.
Le jour 28 de la période en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karuna Therapeutics

Collaborateurs

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Autre identifiant: Zai Lab Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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