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Um estudo de duas partes com uma parte duplo-cega de 5 semanas, seguida por uma parte de extensão aberta de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do KarXT em indivíduos adultos chineses hospitalizados com psicótico agudo com esquizofrenia do DSM-5 (UNITE-001)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Karuna Therapeutics

Um estudo de fase 3, multicêntrico, em duas partes com uma parte duplo-cega de 5 semanas (randomizada, de grupo paralelo, controlada por placebo) seguida por uma parte de extensão aberta de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do KarXT em Sujeitos Adultos Chineses Hospitalizados com Psicóticos Agudos com DSM-5 Esquizofrenia

Um estudo de fase 3, multicêntrico, de duas partes com uma parte duplo-cega de 5 semanas (randomizada, de grupo paralelo, controlada por placebo) seguida por uma parte de extensão aberta de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do KarXT em Sujeitos Adultos Chineses Hospitalizados com Psicóticos Agudos com DSM-5 Esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, China, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315002
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é cidadão chinês, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem.
  2. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito tem um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente baseada no DSM-5 e no MINI.

  4. O sujeito está passando por uma exacerbação aguda ou recaída de sintomas psicóticos, com início menos de 2 meses antes da triagem.

    1. O sujeito requer hospitalização para esta exacerbação aguda ou recaída de sintomas psicóticos na triagem.
    2. Se já for um paciente internado na triagem, a hospitalização deve ser ≤ 2 semanas para a exacerbação atual no momento da triagem.

  5. Pontuação total da PANSS entre 80 e 120, inclusive, com uma pontuação de ≥4 (moderada ou superior) para ≥2 dos seguintes itens da Escala Positiva (P):

    1. Item 1 (P1; delírios)
    2. Item 2 (P2; desorganização conceitual)
    3. Item 3 (P3; comportamento alucinatório)
    4. Item 6 (P6; desconfiança/perseguição)
  6. Indivíduos sem alteração (melhora) na pontuação total da PANSS entre a triagem e a linha de base (Dia -1) de mais de 20%.
  7. O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥4 na triagem e nas visitas iniciais (Dia -1).
  8. O indivíduo estará sem terapia com lítio por pelo menos 2 semanas antes da linha de base e livre de todos os medicamentos antipsicóticos orais por pelo menos 5 meias-vidas ou 1 semana, o que for mais longo, antes da linha de base (Dia -1).
  9. Indivíduos tomando um antipsicótico injetável de ação prolongada não poderiam ter recebido uma dose de medicamento por pelo menos 12 semanas (24 semanas para INVEGA TRINZA®) antes da visita inicial (Dia -1).
  10. O sujeito pode ser confinado a um ambiente de internação durante a parte duplo-cega de 5 semanas do estudo, seguir as instruções e cumprir os requisitos do protocolo.
  11. Índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive.
  12. O sujeito reside em uma situação de vida estável e espera-se que retorne a essa mesma situação de vida estável após a alta, na opinião do investigador.
  13. O sujeito tem um informante confiável identificado. Um informante é necessário na triagem e nas visitas iniciais, bem como no final do estudo para avaliações relevantes (a equipe do centro pode atuar como informante enquanto o sujeito estiver internado). Um informante pode não ser necessário se o sujeito for paciente do investigador por ≥1 ano.
  14. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP devem estar dispostos e aptos a aderir às diretrizes de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer transtorno primário do DSM-5 que não seja esquizofrenia dentro de 12 meses antes da triagem (confirmado usando MINI versão 7.0.2 na triagem).
  2. Indivíduos que foram diagnosticados recentemente ou estão experimentando seu primeiro episódio tratado de esquizofrenia.
  3. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
  4. Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV), cirrose, anormalidades do ducto biliar, carcinoma hepatobiliar e/ou infecções virais hepáticas ativas com base no histórico médico ou nos resultados dos testes de função hepática.
  5. História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito.
  6. História de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses.
  7. Risco de comportamento suicida durante o estudo conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e C-SSRS.
  8. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma ou resultados laboratoriais clínicos na triagem que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
  9. Os indivíduos estão recebendo ou receberam recentemente (dentro de 5 meias-vidas ou 1 semana, o que for mais longo, antes da linha de base [Dia -1]) medicamentos antipsicóticos orais; inibidores da monoamina oxidase; anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, valproato); antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina); inibidores seletivos da recaptação da serotonina; ou qualquer outro medicamento psicoativo, exceto ansiolíticos conforme necessário (por exemplo, lorazepam, hidrato de cloral).
  10. Os indivíduos estão recebendo ou receberam recentemente (dentro de 1 semana antes da linha de base [Dia -1]) metformina.
  11. Grávida, lactante ou menos de 3 meses após o parto.
  12. Na opinião do investigador e/ou do patrocinador, o sujeito não é adequado para inclusão no estudo ou tem alguma descoberta que, na visão do investigador e/ou do patrocinador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar sua capacidade para aderir ao cronograma de visita de protocolo ou cumprir os requisitos de visita.
  13. O sujeito teve hospitalização(ões) psiquiátrica(s) por mais de 30 dias (cumulativos) durante os 90 dias anteriores à triagem.
  14. O sujeito tem um histórico de resistência ao tratamento de medicamentos para esquizofrenia definido como falha em responder a 2 cursos adequados de farmacoterapia (mínimo de 4 semanas em uma dose adequada de acordo com o rótulo) ou necessitou de clozapina nos últimos 12 meses.
  15. Indivíduos com exposição prévia ao KarXT.
  16. Indivíduos que experimentaram quaisquer efeitos adversos significativos devido ao cloreto de tróspio.
  17. Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem em que o sujeito recebeu um agente de droga experimental ou experimental.
  18. Risco significativo de comportamento violento ou destrutivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Cápsulas
Experimental: KarXT
Medicamento: Xanomeline e cápsulas de cloreto de tróspio
Xanomelina oral 50 mg/trópio 20 mg BID nos dias 1-2 seguido de xanomelina 100 mg/trópio 20 mg BID nos dias 3-7. A dose é aumentada para xanomelina 125 mg/trópio 30 mg BID nos dias 8-35, a menos que o indivíduo esteja experimentando eventos adversos da dose de xanomelina 100 mg/trópio 20 mg. Os indivíduos que receberam aumento para xanomelina 125 mg/trópio 30 mg terão a opção de retornar para xanomelina 100 mg/trópio 20 mg, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
Outros nomes:
  • KarXT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações Totais da Escala Positiva e Negativa do Síndrome (PANSS) na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 5 do Período Duplo-Cego

O Score Total PANSS é uma ferramenta clínica utilizada para medir a gravidade dos sintomas em indivíduos com esquizofrenia. Inclui 30 itens divididos em três subescalas:

Sintomas Positivos (ex: alucinações, delírios) Sintomas Negativos (ex: isolamento social, falta de motivação) Psicopatologia Geral (ex: ansiedade, depressão) Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando numa pontuação total entre 30 e 210.

Pontuações Totais PANSS mais elevadas indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

A linha de base é definida como a última avaliação não omitida anterior à primeira dose do medicamento do estudo.
Na Linha de Base e na Semana 5 do Período Duplo-Cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Sintomas Positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Prazo: Na linha de base e na Semana 5 do Período Duplo-cego

A Pontuação de Sintomas Positivos da PANSS avalia a gravidade dos sintomas positivos na esquizofrenia, como alucinações e delírios. Inclui 7 itens: delírios, desorganização conceptual, comportamento alucinatório, agitação, grandiosidade, suspeição/perseguição e hostilidade. Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), para uma pontuação total entre 7 e 49. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Na linha de base e na Semana 5 do Período Duplo-cego
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Sintomas Negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 5 do Período Duplo-cego

A Escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) de Sintomas Negativos avalia a gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia, como o isolamento emocional e a motivação reduzida. Inclui 7 itens: afeto embotado, isolamento emocional, fraca relação interpessoal, isolamento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e pensamento estereotipado. Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), para uma pontuação total entre 7 e 49. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e piores resultados.

A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Na Linha de Base e na Semana 5 do Período Duplo-cego
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Fator Marder Negativo da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Prazo: No Início e na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
O Escore do Fator Marder Negativo é um subconjunto de itens da PANSS usado para avaliar sintomas negativos com base em um modelo de cinco fatores. Inclui 7 itens: afeto embotado, retraimento emocional, pouca empatia, retraimento social passivo/apático, falta de espontaneidade, retardo motor e evitação social ativa. Cada item é classificado de 1 a 7. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas negativos e piores resultados clínicos. A pontuação total da PANSS é a soma de todos os 30 itens, com uma pontuação mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A Pontuação Total da PANSS é então a soma das pontuações de sintomas positivos, negativos e de psicopatologia geral. A linha de base é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo.
No Início e na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Prazo: Na linha de base e na Semana 5 do Período Duplo-Cego

A Pontuação CGI-S é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade da doença mental de um paciente num determinado momento. Varia de 1 (Normal, sem qualquer doença) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes). A pontuação reflete a impressão geral do clínico com base em sintomas observados, comportamento e funcionamento. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e pior estado clínico.

A Linha de Base é definida como a última avaliação não ausente anterior à primeira dose do medicamento do estudo.
Na linha de base e na Semana 5 do Período Duplo-Cego
Percentagem de Respondedores na PANSS (Alteração ≥30% na Pontuação Total da PANSS em Relação à Linha de Base) na Semana 5 do Período de Dupla Oculta
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação

A Pontuação Total da PANSS é uma ferramenta clínica utilizada para medir a gravidade dos sintomas em indivíduos com esquizofrenia. Inclui 30 itens divididos em três subescalas:

Sintomas Positivos (por exemplo, alucinações, delírios) Sintomas Negativos (por exemplo, isolamento social, falta de motivação) Psicopatologia Geral (por exemplo, ansiedade, depressão) Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando numa pontuação total que varia de 30 a 210.

Pontuações Totais da PANSS mais elevadas indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

A linha de base é definida como a última avaliação não omissa anterior à primeira dose do medicamento do estudo.
Na Linha de Base e na Semana 5 do Período de Dupla Ocultação
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta

O PANSS Total Score é uma ferramenta clínica utilizada para medir a gravidade dos sintomas em indivíduos com esquizofrenia. Inclui 30 itens divididos em três subescalas:

Sintomas Positivos (ex: alucinações, delírios) Sintomas Negativos (ex: isolamento social, falta de motivação) Psicopatologia Geral (ex: ansiedade, depressão) Cada item é avaliado de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando numa pontuação total entre 30 e 210.

Pontuações PANSS Total mais elevadas indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

O baseline do estudo é definido como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo. O baseline de label aberto é definido como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de label aberto.
Na Linha de Base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Sintomas Positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 12 do Período de Estudo Aberto
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta

A Pontuação de Sintomas Positivos da PANSS avalia a gravidade dos sintomas positivos na esquizofrenia, como alucinações e delírios. Inclui 7 itens: delírios, desorganização conceptual, comportamento alucinatório, agitação, grandiosidade, suspeição/perseguição e hostilidade. Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), para uma pontuação total entre 7 e 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de etiqueta aberta.
Na Linha de Base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Sintomas Negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Na linha de base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta

A Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) de Sintomas Negativos avalia a gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia, como o isolamento emocional e a motivação reduzida. Inclui 7 itens: afeto embotado, isolamento emocional, falta de empatia, isolamento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e pensamento estereotipado. Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), para uma pontuação total entre 7 e 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e piores resultados.

A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não omitida antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não omitida antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de etiqueta aberta.
Na linha de base e na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Fator Marder Negativo da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 12 do Período de Estudo Aberto
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto

A Pontuação do Fator Marder Negativo é um subconjunto de itens da PANSS utilizado para avaliar sintomas negativos com base num modelo de cinco fatores. Inclui 7 itens: afeto embotado, retraimento emocional, má empatia, retraimento social passivo/apático, falta de espontaneidade, retardamento motor e evitação social ativa. Cada item é classificado de 1 a 7. Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas negativos e piores resultados clínicos.

A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de etiqueta aberta.
Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) na Semana 12 do Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto

A Pontuação CGI-S é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade da doença mental de um paciente num dado momento. Varia de 1 (Normal, não doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes). A pontuação reflete a impressão geral do clínico com base nos sintomas observados, comportamento e funcionamento. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença e pior estado clínico.

A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base em aberto é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte em aberto.
Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto
Percentagem de respondedores da PANSS (alteração ≥30% na pontuação total da PANSS em relação à linha de base) na semana 12 do período de etiqueta aberta
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto

O Escore Total da PANSS é uma ferramenta clínica utilizada para medir a gravidade dos sintomas em indivíduos com esquizofrenia. Inclui 30 itens divididos em três subescalas:

Sintomas Positivos (por exemplo, alucinações, delírios) Sintomas Negativos (por exemplo, isolamento social, falta de motivação) Psicopatologia Geral (por exemplo, ansiedade, depressão) Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando num escore total que varia de 30 a 210.

Escores Totais da PANSS mais elevados indicam sintomas mais graves e piores resultados clínicos.

A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de etiqueta aberta.
Na Linha de Base e na Semana 12 do Período Aberto
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e EA que Levam à Interrupção do Fármaco do Estudo
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)

Evento Adverso (EA):

Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que ocorre num participante durante um ensaio clínico, independentemente de estar relacionado com o tratamento do estudo. Isto inclui novas condições ou agravamento de condições pré-existentes.

Evento Adverso Grave (EAG):

Um EAG é um EA que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização existente, causa incapacidade persistente ou significativa, ou leva a uma anomalia congénita/defeito de nascença. Outros eventos podem ser considerados graves se exigirem intervenção médica para evitar um destes resultados.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Eventos de Sinais Vitais Ortostáticos
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Os sinais vitais ortostáticos incluíram pressão arterial e frequência cardíaca.
Um participante com evento ortostático sustentado é definido como o participante que experienciou pelo menos um evento ortostático durante pelo menos 3 consultas consecutivas.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Resultados Elevados dos Testes de Função Hepática
Prazo: Na linha de base do estudo, Dia 21 DB, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 14 OL, Dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
ULN = limite superior do intervalo normal.; DB = Período duplo-cego; OL = Período de etiqueta aberta. A lei de Hy é definida como um nível elevado de alanina aminotransferase (>3xULN) ou um nível elevado de aspartato aminotransferase (>3xULN) em combinação com fosfatase alcalina <2xULN e bilirrubina total elevada (>2 x ULN). A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de etiqueta aberta.
Na linha de base do estudo, Dia 21 DB, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 14 OL, Dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Parâmetros da Síndrome Metabólica Elevados
Prazo: Na linha de base do estudo, Dia 21 DB, Dia 35 DB, linha de base em aberto, Dia 14 OL, Dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
ULN = Limite superior do normal; DB = Período duplo-cego; OL = Período aberto. A baseline do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do fármaco do estudo. A baseline em aberto é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do fármaco do estudo na parte aberta.
Na linha de base do estudo, Dia 21 DB, Dia 35 DB, linha de base em aberto, Dia 14 OL, Dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Resultados Anormais de Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na linha de base do estudo e até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Qualquer momento após a linha de base inclui todas as avaliações desde a primeira dose do fármaco do estudo até à visita final do estudo na parte duplamente cega/em aberto, incluindo avaliações não programadas. A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do fármaco do estudo. A linha de base em aberto é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do fármaco do estudo na parte em aberto.
Na linha de base do estudo e até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Ideação Suicida, conforme definido por uma Pontuação de Ideação da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) de 1 ou Superior
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
A C-SSRS é um questionário administrado por clínico ou auto-administrado que avalia a ideação e o comportamento suicida. Classifica a gravidade da ideação de 1 (desejo de estar morto) a 5 (ideação suicida ativa com plano específico e intenção). Também regista a presença ou ausência de comportamentos suicidas, incluindo tentativas reais, interrompidas ou abortadas, e actos preparatórios. O nível mais elevado de ideação ou o comportamento mais grave reportado é utilizado para determinar o risco de suicídio; pontuações de ideação mais elevadas ou qualquer comportamento suicida indicam maior risco. A linha de base é a última avaliação não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Resultados da Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) e Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Na linha de base do estudo, na linha de base em aberto e até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Parkinsonismo emergente do tratamento é definido como pontuação total na Escala de Simpson-Angus >3 com pontuação basal ≤3. Acatisia emergente do tratamento é definida como pontuação de avaliação clínica global na Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes >2 com pontuação basal ≤2. Discinesia emergente do tratamento é definida como qualquer pontuação ≥3 nos itens 1-7 da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS) com pontuação basal <3 para o item, ou pontuação ≥2 em dois ou mais dos itens 1-7 da AIMS com basal <2 para os itens. Basal do estudo é definido como a última avaliação não faltante antes da primeira dose do medicamento do estudo. Basal de estudo aberto é definido como a última avaliação não faltante antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de estudo aberto.
Na linha de base do estudo, na linha de base em aberto e até à conclusão do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Variação em Relação ao Valor Inicial no Peso Corporal
Prazo: Na linha de base do estudo, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 84 OL, e fim da visita do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
O baseline do estudo é definido como a última avaliação não omissa anterior à primeira dose do medicamento em estudo. O baseline de etiqueta aberta é definido como a última avaliação não omissa anterior à primeira dose do medicamento em estudo na parte de etiqueta aberta.
Na linha de base do estudo, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 84 OL, e fim da visita do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base do estudo, dia 35 DB, linha de base em aberto, dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo. A linha de base de estudo aberto é definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo na parte de estudo aberto.
Na linha de base do estudo, dia 35 DB, linha de base em aberto, dia 84 OL e visita final do estudo (até aproximadamente 18 semanas)
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Na linha de base do estudo, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 84 OL, e visita final do estudo (até aproximadamente 18 meses)
A linha de base do estudo é definida como a última avaliação não omitida antes da primeira dose do medicamento em estudo. A linha de base de etiqueta aberta é definida como a última avaliação não omitida antes da primeira dose do medicamento em estudo na parte de etiqueta aberta.
Na linha de base do estudo, Dia 35 DB, linha de base de etiqueta aberta, Dia 84 OL, e visita final do estudo (até aproximadamente 18 meses)
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC0-12) de Xanomelina e Trospio - Período Duplo-Cego
Prazo: No Dia 28 do Período de Dupla Oculta
AUC₀-₁₂ (Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do tempo zero até 12 horas) é a quantidade total do fármaco no sangue medida desde o momento em que o fármaco é administrado (tempo zero) até 12 horas após a dose.
No Dia 28 do Período de Dupla Oculta
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Xanomelina e Trospio - Período de Dupla Ocultação
Prazo: No Dia 28 do Período de Dupla Ocultação
Cmax é a concentração mais elevada de um medicamento medida no sangue após a sua administração.
No Dia 28 do Período de Dupla Ocultação
Tempo até Cmax (Tmax) de Xanomeline e Trospium - Período Duplo-Cego
Prazo: No Dia 28 do Período de Dupla Ocultação
O Tmax é o período de tempo necessário para atingir a concentração máxima (Cmax) após a administração do medicamento.
No Dia 28 do Período de Dupla Ocultação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karuna Therapeutics

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Outro identificador: Zai Lab Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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