Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie s 5týdenní dvojitě zaslepenou částí, po níž následovala 12týdenní otevřená rozšiřující část, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých čínských pacientů se schizofrenií DSM-5 (UNITE-001)

1. prosince 2025 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Fáze 3, multicentrická, dvoudílná studie s 5týdenní dvojitě zaslepenou částí (randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná placebem), po níž následuje 12týdenní otevřená rozšiřující část k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých čínských pacientů se schizofrenií DSM-5

Fáze 3, multicentrická, dvoudílná studie s 5týdenní dvojitě zaslepenou částí (randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná placebem) následovaná 12týdenní otevřenou rozšiřující částí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých čínských pacientů se schizofrenií DSM-5

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, Čína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, Čína, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, Čína, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, Čína, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315002
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je čínský státní příslušník ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
  2. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým vyšetřením na základě DSM-5 a MINI.

  4. Subjekt zažívá akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů s nástupem méně než 2 měsíce před screeningem.

    1. Subjekt vyžaduje hospitalizaci pro tuto akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů při screeningu.
    2. Pokud je pacient hospitalizován při screeningu, musí být hospitalizace ≤ 2 týdny pro aktuální exacerbaci v době screeningu.

  5. Celkové skóre PANSS mezi 80 a 120 včetně, se skóre ≥4 (střední nebo vyšší) pro ≥2 z následujících položek pozitivní škály (P):

    1. Položka 1 (P1; bludy)
    2. Položka 2 (P2; koncepční dezorganizace)
    3. Položka 3 (P3; halucinační chování)
    4. Položka 6 (P6; podezřívavost/pronásledování)
  6. Subjekty bez změny (zlepšení) celkového skóre PANSS mezi screeningem a výchozí hodnotou (den -1) o více než 20 %.
  7. Subjekt má skóre CGI-S ≥4 při screeningu a vstupních návštěvách (den -1).
  8. Subjekt nebude mít léčbu lithiem po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou a bude bez všech perorálních antipsychotických léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo 1 týden, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (den -1).
  9. Subjekty užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotikum nemohly dostat dávku léku po dobu alespoň 12 týdnů (24 týdnů u INVEGA TRINZA®) před vstupní návštěvou (den -1).
  10. Subjekt může být omezen na hospitalizaci po dobu trvání 5týdenní dvojitě zaslepené části studie, dodržovat pokyny a dodržovat požadavky protokolu.
  11. Index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2 včetně.
  12. Subjekt pobývá ve stabilní životní situaci a podle názoru výzkumníka se očekává, že se do stejné stabilní životní situace po propuštění vrátí.
  13. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora. Při screeningu a vstupních návštěvách i na konci studie je zapotřebí informátora pro relevantní hodnocení (zaměstnanci na pracovišti mohou působit jako informátor, když je subjekt hospitalizován). Informátor nemusí být nutný, pokud je subjekt pacientem zkoušejícího déle než 1 rok.
  14. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCBP, musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny pro antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem (při screeningu potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2).
  2. Subjekty, které jsou nově diagnostikovány nebo prožívají svou první léčenou epizodu schizofrenie.
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
  4. Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV), cirhózou, abnormalitami žlučových cest, hepatobiliárním karcinomem a/nebo aktivními jaterními virovými infekcemi na základě buď anamnézy nebo výsledků testů jaterních funkcí.
  5. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem.
  6. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců.
  7. Riziko sebevražedného chování během studie stanovené klinickým hodnocením zkoušejícího a C-SSRS.
  8. Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  9. Subjekty dostávají nebo nedávno dostávaly (během 5 poločasů nebo 1 týdne, podle toho, co je delší, před výchozím stavem [den -1]) perorální antipsychotické léky; inhibitory monoaminooxidázy; antikonvulziva (např. lamotrigin, valproát); tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jakékoli jiné psychoaktivní léky kromě anxiolytik podle potřeby (např. lorazepam, chloralhydrát).
  10. Subjekty dostávají nebo nedávno dostávaly (během 1 týdne před výchozím stavem [den -1]) metformin.
  11. Těhotné, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu.
  12. Podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora je subjekt nevhodný pro zařazení do studie nebo subjekt má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho/její schopnosti. dodržovat protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy.
  13. Subjekt měl psychiatrickou hospitalizaci po dobu více než 30 dnů (kumulativní) během 90 dnů před screeningem.
  14. Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu schizofrenní medikací definovanou jako selhání odpovědi na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (minimálně 4 týdny v adekvátní dávce podle štítku) nebo potřeboval klozapin během posledních 12 měsíců.
  15. Subjekty s předchozí expozicí KarXT.
  16. Subjekty, které zaznamenaly jakékoli významné nepříznivé účinky v důsledku trospium chloridu.
  17. Účast na další klinické studii během 3 měsíců před screeningem, ve které subjekt dostal experimentální nebo zkoumanou léčivou látku.
  18. Značné riziko násilného nebo destruktivního chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Perorální xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 1-2 následovaný xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 3-7. Dávka se zvýší na xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID ve dnech 8-35, pokud subjekt nezaznamená nežádoucí příhody z dávky xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg. Jedinci, kterým byla zvýšena dávka xanomelinu 125 mg/trospium 30 mg, budou mít možnost vrátit se k léčbě xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • KarXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) v 5. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Celkové skóre PANSS je klinický nástroj používaný k měření závažnosti příznaků u jedinců se schizofrenií. Zahrnuje 30 položek rozdělených do tří subškál:

Pozitivní příznaky (např. halucinace, bludy) Negativní příznaky (např. sociální stažení, nedostatek motivace) Obecná psychopatologie (např. úzkost, deprese) Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní), což vede k celkovému skóre v rozsahu od 30 do 210.

Vyšší celkové skóre PANSS indikuje závažnější příznaky a horší klinické výsledky.

Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léku.
Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pozitivních symptomů škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Při výchozím stavu a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Skóre pozitivních příznaků PANSS hodnotí závažnost pozitivních příznaků u schizofrenie, jako jsou halucinace a bludy. Zahrnuje 7 položek: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a hostilita. Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémní), s celkovým rozsahem skóre 7 až 49. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a horší klinické výsledky.

Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léku.
Při výchozím stavu a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre příznaků Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro hodnocení negativních symptomů posuzuje závažnost negativních symptomů u schizofrenie, jako je emoční stažení a snížená motivace. Zahrnuje 7 položek: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, obtíže v abstraktním myšlení, nedostatek spontánnosti a stereotypní myšlení. Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní), s celkovým skóre v rozsahu 7 až 49. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a horší výsledky.

Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léku.
Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre Marderova faktoru pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Negativní Marderův faktorový skóre je podmnožina položek PANSS používaná k hodnocení negativních symptomů na základě pětifaktorového modelu. Zahrnuje 7 položek: oploštělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, nedostatek spontánnosti, motorická retardace a aktivní sociální vyhýbání. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Vyšší skóre odráží větší závažnost negativních symptomů a horší klinické výsledky. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre indikují závažnější příznaky. Celkové skóre PANSS je pak součet skóre pozitivních, negativních a obecných psychopatologických příznaků. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léku.
Na začátku a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Klinického celkového dojmu - Závažnost (CGI-S) v 5. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Skóre CGI-S je klinicky hodnocená škála používaná k posouzení závažnosti duševního onemocnění pacienta v daném čase. Rozsah je od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Skóre odráží celkový dojem klinika na základě pozorovaných příznaků, chování a fungování. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění a horší klinický stav.

Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léku.
Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Procento respondentů PANSS (změna celkového skóre PANSS ≥30 % od výchozí hodnoty) v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období

Celkové skóre PANSS je klinický nástroj používaný k měření závažnosti symptomů u osob se schizofrenií. Zahrnuje 30 položek rozdělených do tří subškal:

Pozitivní symptomy (např. halucinace, bludy) Negativní symptomy (např. sociální stažení, nedostatek motivace) Obecná psychopatologie (např. úzkost, deprese) Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 30 do 210.

Vyšší celkové skóre PANSS indikuje závažnější symptomy a horší klinické výsledky.

Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva.
Na začátku studie a v 5. týdnu dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) ve 12. týdnu otevřené fáze
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu otevřeného období

PANSS Celkové Skóre je klinický nástroj používaný k měření závažnosti příznaků u osob se schizofrenií. Zahrnuje 30 položek rozdělených do tří subškal:

Pozitivní příznaky (např. halucinace, bludy) Negativní příznaky (např. sociální stažení, nedostatek motivace) Obecná psychopatologie (např. úzkost, deprese) Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 30 do 210.

Vyšší PANSS Celkové Skóre indikuje závažnější příznaky a horší klinické výsledky.

Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Otevřená výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v otevřené části.
Na začátku a ve 12. týdnu otevřeného období
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním skóre příznaků Škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 12. týdnu otevřeného období
Časové okno: Na výchozím bodě a v 12. týdnu období s otevřeným označením

PANSS skóre pozitivních příznaků hodnotí závažnost pozitivních příznaků u schizofrenie, jako jsou halucinace a bludy. Zahrnuje 7 položek: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinatorní chování, excitace, grandiozita, podezřívavost/persekuce a hostilita. Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémní), s celkovým rozsahem skóre 7 až 49. Vyšší skóre indikují závažnější příznaky a horší klinické výsledky.

Vstupní hodnota studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva. Vstupní hodnota otevřené studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva v části s otevřeným označením.
Na výchozím bodě a v 12. týdnu období s otevřeným označením
Změna od počáteční hodnoty v negativním skóre syndromu pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) v 12. týdnu otevřeného období
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu období otevřeného označení

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) skóre negativních příznaků hodnotí závažnost negativních příznaků u schizofrenie, jako je emoční stažení a snížená motivace. Zahrnuje 7 položek: oploštělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, obtížnost v abstraktním myšlení, nedostatek spontánnosti a stereotypní myšlení. Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní), s celkovým skóre v rozsahu 7 až 49. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a horší výsledky.

Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Výchozí hodnota otevřené studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v části s otevřeným označením.
Na začátku a ve 12. týdnu období otevřeného označení
Změna od výchozí hodnoty v negativním faktoru Mardera škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 12. týdnu otevřeného období
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu období otevřené léčby

Negativní skóre Marderova faktoru je podmnožina položek PANSS používaná k hodnocení negativních symptomů na základě pětifaktorového modelu. Zahrnuje 7 položek: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, nedostatek spontánnosti, motorická retardace a aktivní sociální vyhýbání. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Vyšší skóre odráží větší závažnost negativních symptomů a horší klinické výsledky.

Studijní výchozí stav je definován jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Výchozí stav otevřené studie je definován jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v části s otevřeným označením.
Na začátku a ve 12. týdnu období otevřené léčby
Změna od výchozí hodnoty u skóre Klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) ve 12. týdnu otevřeného období
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu otevřeného období

Skóre CGI-S je klinikem hodnocená stupnice používaná k posouzení závažnosti duševního onemocnění pacienta v daném čase. Rozsah je od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Skóre odráží celkový dojem klinika na základě pozorovaných příznaků, chování a fungování. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění a horší klinický stav.

Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Výchozí hodnota otevřené studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v části otevřené studie.
Na začátku a ve 12. týdnu otevřeného období
Procento respondentů PANSS (změna ≥30 % v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu) ve 12. týdnu otevřeného období
Časové okno: Na začátku studie a ve 12. týdnu otevřeného období

Celkové skóre PANSS je klinický nástroj používaný k měření závažnosti příznaků u jedinců se schizofrenií. Zahrnuje 30 položek rozdělených do tří subškálek:

Pozitivní příznaky (např. halucinace, bludy) Negativní příznaky (např. sociální stažení, nedostatek motivace) Obecná psychopatologie (např. úzkost, deprese) Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 30 do 210.

Vyšší celková skóre PANSS indikují závažnější příznaky a horší klinické výsledky.

Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Výchozí hodnota otevřené studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v části otevřené studie.
Na začátku studie a ve 12. týdnu otevřeného období
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs), závažnými nežádoucími událostmi (SAEs) a nežádoucími událostmi vedoucími k vysazení studijního léku
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)

Nežádoucí příhoda (NP):

NP je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, který se vyskytne u účastníka během klinického hodnocení, bez ohledu na to, zda souvisí se studijní léčbou. To zahrnuje nové stavy nebo zhoršení již existujících stavů.

Závažná nežádoucí příhoda (ZNP):

ZNP je NP, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, způsobuje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo vede k vrozené anomálii/vrozené vadě. Jiné události mohou být považovány za závažné, pokud vyžadují lékařský zákrok, aby se zabránilo jednomu z těchto výsledků.
Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků s ortostatickými událostmi vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Ortostatické vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a srdeční frekvenci. Účastník se setrvalou ortostatickou událostí je definován jako účastník, který zaznamenal alespoň jednu ortostatickou událost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích návštěv.
Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků se zvýšenými výsledky jaterních testů
Časové okno: Na začátku studie, 21. den DB, 35. den DB, otevřená studie na začátku, 14. den OL, 84. den OL a na konci návštěvy studie (až přibližně 18 týdnů)
ULN = horní hranice normálního rozmezí.; DB = Dvojitě zaslepené období; OL = Otevřené období. Hyův zákon je definován jako zvýšená hladina alaninaminotransferázy (>3xULN) nebo zvýšená aspartátaminotransferáza (>3xULN) v kombinaci s alkalickou fosfatázou <2xULN a zvýšeným celkovým bilirubinem (>2 x ULN). Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léku. Výchozí hodnota otevřeného období je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léku v části s otevřeným označením.
Na začátku studie, 21. den DB, 35. den DB, otevřená studie na začátku, 14. den OL, 84. den OL a na konci návštěvy studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků se zvýšenými parametry metabolického syndromu
Časové okno: Na začátku studie, den 21 DB, den 35 DB, otevřený základní stav, den 14 OL, den 84 OL a na konci studie (až přibližně 18 týdnů)
ULN = Horní hranice normálu; DB = Dvojitě zaslepené období; OL = Otevřené období. Výchozí hodnota studie je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva. Výchozí hodnota otevřeného období je definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léčiva v otevřené části.
Na začátku studie, den 21 DB, den 35 DB, otevřený základní stav, den 14 OL, den 84 OL a na konci studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Na začátku studie a až do ukončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Kdykoli po výchozí hodnotě zahrnuje všechna hodnocení od první dávky studijního léčiva až do návštěvy na konci studie v dvojitě slepé/otevřené části, včetně neplánovaných hodnocení. Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva. Výchozí hodnota pro otevřenou část je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva v otevřené části.
Na začátku studie a až do ukončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami definovanými podle škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako skóre myšlenek 1 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
C-SSRS je dotazník vyplňovaný klinickým pracovníkem nebo samotným pacientem, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Posuzuje závažnost myšlenek od 1 (přání být mrtvý) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem). Také zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost sebevražedného chování, včetně skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů a přípravných činů. Nejvyšší úroveň myšlenek nebo nejzávažnější hlášené chování se používá k určení rizika sebevraždy; vyšší skóre myšlenek nebo jakékoli sebevražedné chování naznačuje vyšší riziko. Výchozí hodnota je poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku.
Od první dávky do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích škály Simpson-Angus (SAS), škály hodnocení akatízie Barnese (BARS) a škály abnormálních mimovolních pohybů (AIMS)
Časové okno: Na začátku studie, na začátku otevřené studie a až do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Léčbou navozený parkinsonismus je definován jako celkové skóre Simpson-Angusovy škály >3 se základním skóre ≤3. Léčbou navozená akatízie je definována jako celkové klinické hodnocení Barnesovy škály akatízie >2 se základním skóre ≤2. Léčbou navozená dyskineze je definována jako skóre ≥3 na kterékoliv z položek 1-7 Škály abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) se základním skóre <3 pro danou položku, nebo skóre ≥2 na dvou nebo více položkách AIMS 1-7 se základním skóre <2 pro tyto položky. Studijní základní hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku. Základní hodnota v otevřené studii je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku v otevřené části.
Na začátku studie, na začátku otevřené studie a až do dokončení studie (až přibližně 18 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku studie, den 35 DB, začátek otevřené studie, den 84 OL a na konci návštěvy studie (až přibližně 18 týdnů)
Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva. Výchozí hodnota v otevřené studii je definována jako poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léčiva v otevřené části.
Na začátku studie, den 35 DB, začátek otevřené studie, den 84 OL a na konci návštěvy studie (až přibližně 18 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při vstupním vyšetření studie, 35. den DB, vstupní vyšetření otevřené studie, 84. den OL a při závěrečné návštěvě studie (až přibližně 18 týdnů)
Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léčiva. Výchozí hodnota v otevřené studii je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léčiva v otevřené části.
Při vstupním vyšetření studie, 35. den DB, vstupní vyšetření otevřené studie, 84. den OL a při závěrečné návštěvě studie (až přibližně 18 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu
Časové okno: Na začátku studie, 35. den DB, výchozí hodnota otevřeného označení, 84. den OL a na konci studie (až přibližně 18 měsíců)
Studijní výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léčiva. Výchozí hodnota v otevřeném označení je definována jako poslední nechybějící hodnocení před prvním podáním studijního léčiva v části s otevřeným označením.
Na začátku studie, 35. den DB, výchozí hodnota otevřeného označení, 84. den OL a na konci studie (až přibližně 18 měsíců)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-12) xanomelinu a trospia - dvojitě zaslepené období
Časové okno: 28. dne dvojitě zaslepeného období
AUC₀-₁₂ (Area Under the Concentration-Time Curve from time zero to 12 hours) je celkové množství léčiva v krvi měřené od okamžiku podání léčiva (čas nula) až do 12 hodin po podání dávky.
28. dne dvojitě zaslepeného období
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax) xanomelinu a trospia - období dvojitě zaslepené studie
Časové okno: 28. den dvojitě zaslepeného období
Cmax je nejvyšší koncentrace léku naměřená v krvi po jeho podání.
28. den dvojitě zaslepeného období
Čas do Cmax (Tmax) xanomelinu a trospia - období dvojitého zaslepení
Časové okno: 28. den dvojitě zaslepeného období
Tmax je doba, za kterou je dosaženo nejvyšší koncentrace (Cmax) po podání léku.
28. den dvojitě zaslepeného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Jiný identifikátor: Zai Lab Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit