En todelt studie med en 5-ukers dobbeltblind del, etterfulgt av en 12-ukers åpen utvidelsesdel, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT i akutt psykotiske sykehusinnlagte kinesiske voksne personer med DSM-5 schizofreni (UNITE-001)
En fase 3, multisenter, todelt studie med en 5-ukers dobbeltblind del (randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert) etterfulgt av en 12-ukers åpen utvidelsesdel, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT i akutt psykotiske sykehusinnlagte kinesiske voksne personer med DSM-5 schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
Changping, Beijing Municipality, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Jiangbei, Chongqing Municipality, Kina, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163161
- Daqing City Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
Jining, Shandong, Kina, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300382
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315002
- NingBo KangNing Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kinesisk statsborger, i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
- Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personen har en primærdiagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5 og MINI.
Forsøkspersonen opplever en akutt forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer, med debut mindre enn 2 måneder før screening.
- Pasienten krever sykehusinnleggelse for denne akutte forverringen eller tilbakefallet av psykotiske symptomer på skjermen.
- Hvis du allerede er innlagt ved screening, må sykehusinnleggelsen være ≤2 uker for gjeldende forverring på screeningstidspunktet.
PANSS total poengsum mellom 80 og 120, inklusive, med en score på ≥4 (moderat eller høyere) for ≥2 av følgende positiv skala (P) elementer:
- Punkt 1 (P1; vrangforestillinger)
- Punkt 2 (P2; konseptuell desorganisering)
- Punkt 3 (P3; hallusinatorisk oppførsel)
- Punkt 6 (P6; mistenksomhet/forfølgelse)
- Forsøkspersoner uten endring (forbedring) i PANSS totalscore mellom screening og baseline (dag -1) på mer enn 20 %.
- Forsøkspersonen har en CGI-S-score på ≥4 ved screening og baseline (dag -1) besøk.
- Pasienten vil ha vært fri for litiumbehandling i minst 2 uker før baseline og fri for alle orale antipsykotiske medisiner i minst 5 halveringstider eller 1 uke, avhengig av hva som er lengst, før baseline (dag -1).
- Personer som tok et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum kunne ikke ha fått en dose medikamenter i minst 12 uker (24 uker for INVEGA TRINZA®) før baseline-besøk (dag -1).
- Forsøkspersonen er i stand til å være begrenset til en stasjonær setting under varigheten av den 5-ukers dobbeltblinde delen av studien, følge instruksjonene og overholde protokollkravene.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 40 kg/m2, inkludert.
- Forsøkspersonen bor i en stabil livssituasjon og forventes å vende tilbake til den samme stabile livssituasjonen etter utskrivning, etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har en identifisert pålitelig informant. Det er behov for en informant ved screening og baseline-besøk samt ved slutten av studien for relevante vurderinger (personell på stedet kan fungere som informant mens forsøkspersonen er innlagt). En informant er kanskje ikke nødvendig hvis forsøkspersonen har vært pasient hos etterforskeren i ≥1 år.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må være villige og i stand til å følge prevensjonsretningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen primær DSM-5 lidelse enn schizofreni innen 12 måneder før screening (bekreftet med MINI versjon 7.0.2 ved screening).
- Personer som er nylig diagnostisert eller opplever sin første behandlede episode av schizofreni.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten eller validiteten til studieresultatene.
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV), cirrhose, galdeveisavvik, hepatobiliært karsinom og/eller aktive levervirusinfeksjoner basert på enten medisinsk historie eller resultater fra leverfunksjonsprøver.
- Anamnese eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom.
- Anamnese med irritabel tarm-syndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Risiko for selvmordsatferd under studien bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og C-SSRS.
- Klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, elektrokardiogrammet eller kliniske laboratorieresultater ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
- Forsøkspersonene mottar eller har nylig mottatt (innen 5 halveringstider eller 1 uke, avhengig av hva som er lengst, før baseline [Dag -1]) orale antipsykotiske medisiner; monoaminoksidasehemmere; antikonvulsiva (f.eks. lamotrigin, valproat); trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin); selektive serotoninreopptakshemmere; eller andre psykoaktive medisiner bortsett fra angstdempende midler ved behov (f.eks. lorazepam, kloralhydrat).
- Pasienter får eller har nylig mottatt (innen 1 uke før baseline [Dag -1]) metformin.
- Gravid, ammende eller mindre enn 3 måneder etter fødselen.
- Etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien, eller emnet har funn som etter etterforskeren og/eller sponsorens syn kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke hans/hennes evner å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskravene.
- Pasienten har hatt psykiatrisk innleggelse i mer enn 30 dager (kumulert) i løpet av de 90 dagene før screening.
- Pasienten har en historie med behandlingsresistens mot schizofrenimedisiner definert som manglende respons på 2 adekvate kurer med farmakoterapi (minst 4 uker med tilstrekkelig dose i henhold til etiketten) eller har krevd klozapin i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med tidligere eksponering for KarXT.
- Personer som opplevde noen betydelige bivirkninger på grunn av trospiumklorid.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel.
- Betydelig risiko for voldelig eller destruktiv atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: KarXT
|
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg 2D på dag 1-2 etterfulgt av xanomelin 100 mg/trospium 20 mg 2D dag 3-7.
Dosen økes til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg to ganger daglig på dag 8-35 med mindre pasienten opplever bivirkninger fra dosen xanomelin 100 mg/trospium 20 mg.
Pasienter som ble økt til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg vil ha muligheten til å gå tilbake til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg avhengig av klinisk respons og toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ved uke 5 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
PANSS totalpoengsum er et klinisk verktøy som brukes til å måle symptomtyngde hos personer med schizofreni. Den inkluderer 30 elementer delt inn i tre subskalaer: Positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) Generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon) Hvert element vurderes fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem), noe som resulterer i en total poengsum fra 30 til 210. Høyere PANSS totalpoengsum indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament. |
Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Ved basislinje og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
PANSS Positiv Symptom Score vurderer alvorlighetsgraden av positive symptomer ved schizofreni, som hallusinasjoner og vrangforestillinger. Den inkluderer 7 elementer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallucinatorisk atferd, opphisselse, storhetsforestillinger, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. Hvert element vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), for en total poengsum på 7 til 49. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Utgangspunktet er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament. |
Ved basislinje og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
|
Endring fra baseline i negative symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 5 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Ved baseline og i uke 5 av den dobbeltblinde perioden
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) negativ symptomscore vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer ved schizofreni, som emosjonell tilbaketrekning og redusert motivasjon. Den inkluderer 7 elementer: avflatet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og stereotyp tenkning. Hvert element vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), med en totalscore på 7 til 49. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere utfall. Baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering for første dose av studiemedikament. |
Ved baseline og i uke 5 av den dobbeltblinde perioden
|
|
Endring fra baseline i Negative Marder Factor Score fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 5 i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
Den negative Marder-faktorscoren er en delmengde av PANSS-elementer som brukes til å evaluere negative symptomer basert på en femfaktormodell.
Den inkluderer 7 elementer: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig relasjon, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet, motorisk retardasjon og aktiv sosial unngåelse.
Hvert element vurderes fra 1 til 7. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av negative symptomer og dårligere kliniske utfall.
PANSS totalscore er summen av alle 30 elementer med en minimumsscore på 30 og en maksimumsscore på 210.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
PANSS totalscore er deretter summen av positive, negative og generelle psykopatologiske symptomscorer.
Baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
|
Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 5 i den dobbelt-blindede perioden
|
CGI-S-skåren er en kliniker-vurdert skala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients mentale sykdom på et gitt tidspunkt. Den varierer fra 1 (Normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (Blant de mest ekstremt syke pasientene). Skåren reflekterer klinikerens samlede inntrykk basert på observerte symptomer, atferd og funksjon. Høyere skårer indikerer større sykdomsalvorlighet og dårligere klinisk status. Utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studielegemiddelet. |
Ved baseline og ved uke 5 i den dobbelt-blindede perioden
|
|
Prosentandel PANSS-respondenter (≥30 % endring i PANSS total score fra baseline) ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
PANSS totalpoengsum er et klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med schizofreni. Den inkluderer 30 elementer delt inn i tre subskalaer: Positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) Generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon) Hvert element vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), noe som resulterer i en total poengsum fra 30 til 210. Høyere PANSS totalpoengsum indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet. |
Ved baseline og ved uke 5 i den dobbeltblindede perioden
|
|
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ved uke 12 i den åpne perioden
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12 av den åpne perioden
|
PANSS totalpoengsum er et klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med schizofreni. Den inkluderer 30 elementer delt inn i tre subskalaer: Positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) Generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon) Hvert element vurderes fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem), noe som resulterer i en total poengsum fra 30 til 210. Høyere PANSS totalpoengsum indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Studiebaseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedisin. Åpen etikett baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedisin i den åpne etikett-delen. |
Ved baseline og i uke 12 av den åpne perioden
|
|
Endring fra utgangspunkt i positiv symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 12 i den åpne perioden
Tidsramme: Ved utgangspunktet og i uke 12 av den åpne merketingsperioden
|
PANSS-positive symptomskår vurderer alvorlighetsgraden av positive symptomer ved schizofreni, som hallusinasjoner og vrangforestillinger. Den inkluderer 7 elementer: vrangforestillinger, begrepsmessig desorganisering, hallusinatorisk atferd, opphisselse, storhetsforestillinger, mistenksomhet/forfulgelsesideer og fiendtlighet. Hvert element vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), med en totalskår på 7 til 49. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Studiens utgangspunkt defineres som siste ikke-manglende vurdering for første dose av studiemedikament. Åpen etikett-utgangspunkt defineres som siste ikke-manglende vurdering for første dose av studiemedikament i den åpne etikett-delen. |
Ved utgangspunktet og i uke 12 av den åpne merketingsperioden
|
|
Endring fra baseline i negativ symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 12 i den åpne perioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 12 i den åpne merket perioden
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) negativt symptombelastningsskår vurderer alvorlighetsgraden av negative symptomer ved schizofreni, som emosjonell tilbaketrekning og redusert motivasjon. Den inkluderer 7 punkter: avflatet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og stereotyp tenkning. Hvert punkt vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), for en totalskår på 7 til 49. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere utfall. Studiens utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet. Åpen etikett-utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet i den åpne etikett-delen. |
Ved baseline og ved uke 12 i den åpne merket perioden
|
|
Endring fra utgangspunkt i Negative Marder Factor Score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 12 i den åpne perioden
Tidsramme: Ved basislinje og i uke 12 av den åpne merket perioden
|
Negative Marder Factor Score er en delmengde av PANSS-elementer som brukes til å evaluere negative symptomer basert på en femfaktormodell. Den inkluderer 7 elementer: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig relasjon, passiv/apati sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet, motorisk retardasjon og aktiv sosial unngåelse. Hvert element vurderes fra 1 til 7. Høyere poeng reflekterer større alvorlighetsgrad av negative symptomer og dårligere kliniske utfall. Studiens utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet. Åpen merkeutgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet i den åpne merkedelen. |
Ved basislinje og i uke 12 av den åpne merket perioden
|
|
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ved uke 12 i den åpne merket-perioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 12 i den åpne perioden
|
CGI-S-scoren er en kliniker-vurdert skala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykiske lidelse på et gitt tidspunkt. Den varierer fra 1 (Normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (Blant de mest ekstremt syke pasientene). Scoren reflekterer klinikerens helhetlige inntrykk basert på observerte symptomer, atferd og funksjon. Høyere scorer indikerer større sykdomsalvorlighet og dårligere klinisk status. Studiens basislinje er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet. Åpen-etikett basislinje er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet i den åpen-etikett delen. |
Ved baseline og ved uke 12 i den åpne perioden
|
|
Prosentandel PANSS-responsgivere (≥30 % endring i PANSS totalscore fra baseline) ved uke 12 i den åpne merket perioden
Tidsramme: Ved basislinje og ved uke 12 av den åpne merket-perioden
|
PANSS totalscore er et klinisk verktøy som brukes for å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med schizofreni. Det inkluderer 30 elementer delt inn i tre subskalaer: Positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) Generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon) Hvert element vurderes fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem), noe som resulterer i en totalscore fra 30 til 210. Høyere PANSS totalscore indikerer mer alvorlige symptomer og dårligere kliniske utfall. Studiens utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet. Åpen-etikett utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet i den åpen-etikett delen. |
Ved basislinje og ved uke 12 av den åpne merket-perioden
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som førte til at studiemedikamentet ble trukket tilbake
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført (i opptil ca. 18 uker)
|
Bivirkning (AE): En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppstår hos en deltaker under en klinisk studie, uavhengig av om det er relatert til studibehandlingen. Dette inkluderer nye tilstander eller forverring av eksisterende tilstander. Alvorlig bivirkning (SAE): En SAE er en AE som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende innleggelse, forårsaker varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller fører til medfødt anomalifødsel. Andre hendelser kan betraktes som alvorlige hvis de krever medisinsk inngripen for å forhindre et av disse utfallene. |
Fra første dose til studien er fullført (i opptil ca. 18 uker)
|
|
Antall deltakere med ortostatiske vitale tegn-hendelser
Tidsramme: Fra første dose til studien er fullført (opptil omtrent 18 uker)
|
Ortostatiske vitale tegn inkluderte blodtrykk og hjertefrekvens.
En deltaker med vedvarende ortostatisk hendelse er definert som deltakeren som opplevde minst én ortostatisk hendelse i minst 3 påfølgende besøk. |
Fra første dose til studien er fullført (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Antall deltakere med forhøyede leverfunksjonsprøveresultater
Tidsramme: Ved studiestart, dag 21 DB, dag 35 DB, åpen merkevare baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og endelig studiebesøk (opptil omtrent 18 uker)
|
ULN = øvre grense for normalfeltet.;
DB = Dobbel-blind periode; OL = Åpen-merke periode.
Hys lov er definert som et forhøyet alaninaminotransferasenivå (>3xULN) eller et forhøyet aspartataminotransferase (>3xULN) i kombinasjon med alkalisk fosfatase <2xULN og forhøyet totalt bilirubin (>2 x ULN).
Studiebaseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet.
Åpen-merke baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikamentet i åpen-merke delen.
|
Ved studiestart, dag 21 DB, dag 35 DB, åpen merkevare baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og endelig studiebesøk (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Antall deltakere med forhøyede metabolske syndromparametere
Tidsramme: Ved studiestart (baseline), dag 21 DB, dag 35 DB, åpen merkevare baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og slutten av studiebesøket (opptil omtrent 18 uker)
|
ULN = Øvre grense for normal; DB = Dobbel-blind periode; OL = Åpen merkevare periode.
Studiebaseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
Åpen merkevare baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament i den åpne merkevare delen.
|
Ved studiestart (baseline), dag 21 DB, dag 35 DB, åpen merkevare baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og slutten av studiebesøket (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater
Tidsramme: Ved studiebaseline og opp til studieavslutning (opp til omtrent 18 uker)
|
Ved enhver tidspunkt etter baseline inkluderer alle vurderinger fra første dose av studiemedisin til slutten av studiebesøket i dobbeltblind/åpen merke-delen, inkludert uplanlagte vurderinger.
Studiebaseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første dose av studiemedisin.
Åpen merke-baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første dose av studiemedisin i den åpne merke-delen.
|
Ved studiebaseline og opp til studieavslutning (opp til omtrent 18 uker)
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker som definert av en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tankescore på 1 eller høyere
Tidsramme: Fra første dose til studiens fullføring (opptil omtrent 18 uker)
|
C-SSRS er et spørreskjema som administreres av kliniker eller selv som vurderer suicidal ideasjon og atferd.
Det rangerer alvorlighetsgraden av ideasjon fra 1 (ønsker å være død) til 5 (aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon).
Det registrerer også tilstedeværelsen eller fraværet av suicidal atferd, inkludert faktiske, avbrutte eller avblåste forsøk, og forberedende handlinger.
Det høyeste nivået av ideasjon eller mest alvorlige atferd som rapporteres brukes for å bestemme selvmordsrisiko; høyere ideasjonsskårer eller enhver suicidal atferd indikerer større risiko.
Baseline er den siste ikke-manglende vurderingen før første studiemedikindose.
|
Fra første dose til studiens fullføring (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer i Simpson-Angus-skalaen (SAS), Barnes Akathisia-vurderingsskalaen (BARS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-resultater
Tidsramme: Ved studiestart, åpen-merke baseline, og frem til studiens fullføring (opptil omtrent 18 uker)
|
Behandlingsrelatert parkinsonisme er definert som Simpson-Angus-skala total score >3 med en baseline score ≤3.
Behandlingsrelatert akathisi er definert som Barnes Akathisi Vurderingsskala global klinisk vurderingsscore >2 med en baseline score ≤2.
Behandlingsrelatert dyskinesi er definert som enhver Unormal Ufrivillig Bevegelsesskala (AIMS) punkt 1-7 score ≥3 med baseline score <3 for punktet, eller score ≥2 på to eller flere av AIMS punktene 1-7 med baseline <2 for punktene.
Studie baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
Åpen merkevare baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament i den åpne merkevare-delen.
|
Ved studiestart, åpen-merke baseline, og frem til studiens fullføring (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Ved studiestart, dag 35 DB, åpenmerket basislinje, dag 84 OL og ved studiens avslutningsbesøk (opptil omtrent 18 uker)
|
Studiebaseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
Åpen-etikett baseline er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament i den åpen-etikett delen.
|
Ved studiestart, dag 35 DB, åpenmerket basislinje, dag 84 OL og ved studiens avslutningsbesøk (opptil omtrent 18 uker)
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Ved studiebaselinje, dag 35 DB, åpen merkevare-baselinje, dag 84 OL, og slutten av studiebesøket (opp til omtrent 18 uker)
|
Studiebaselinjen er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
Åpen-merke-baselinjen er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament i den åpne delen.
|
Ved studiebaselinje, dag 35 DB, åpen merkevare-baselinje, dag 84 OL, og slutten av studiebesøket (opp til omtrent 18 uker)
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Ved studiestart, dag 35 DB, åpenmerket start, dag 84 OL og slutten av studiebesøket (opptil omtrent 18 måneder)
|
Studieutgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament.
Åpen-etikett utgangspunkt er definert som siste ikke-manglende vurdering før første dose av studiemedikament i den åpen-etikett delen.
|
Ved studiestart, dag 35 DB, åpenmerket start, dag 84 OL og slutten av studiebesøket (opptil omtrent 18 måneder)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC0-12) for Xanomelin og Trospium - dobbeltblind periode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
AUC₀-12 (Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer) er den totale mengden legemiddel i blodet målt fra tidspunktet legemiddelet gis (tid null) opp til 12 timer etter dosering.
|
På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Xanomelin og Trospium - dobbeltblind periode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
Cmax er den høyeste konsentrasjonen av et legemiddel målt i blodet etter at det er gitt.
|
På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Xanomelin og Trospium - Dobbel-blind periode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
Tmax er tiden det tar å nå den høyeste konsentrasjonen (Cmax) etter at legemiddelet er gitt.
|
På dag 28 i den dobbeltblindede perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Parasympatholytika
- Parasympathomimetika
- Muskariniske agonister
- xanomeline
- Trospiumklorid
Andre studie-ID-numre
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Annen identifikator: Zai Lab Protocol ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .