Un estudio de dos partes con una parte doble ciego de 5 semanas, seguida de una parte de extensión abierta de 12 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT en sujetos adultos chinos hospitalizados con psicosis aguda y esquizofrenia según el DSM-5 (UNITE-001)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, de dos partes con una parte doble ciego de 5 semanas (aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo) seguido de una parte de extensión abierta de 12 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT en sujetos adultos chinos hospitalizados agudamente psicóticos con esquizofrenia según el DSM-5
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Anhui Mental Health Center
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Changping, Beijing Municipality, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
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Jiangbei, Chongqing Municipality, Porcelana, 401147
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163161
- Daqing City Third Hospital
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Henan
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Zhumadian, Henan, Porcelana, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Mental Health Center
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Mental Health Center
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Jining, Shandong, Porcelana, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300382
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315002
- NingBo KangNing Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es ciudadano chino, de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en el DSM-5 y MINI.
El sujeto está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas psicóticos, con un inicio menos de 2 meses antes de la selección.
- El sujeto requiere hospitalización por esta exacerbación aguda o recaída de los síntomas psicóticos en la pantalla.
- Si ya es un paciente hospitalizado en el momento de la selección, la hospitalización debe ser ≤2 semanas por la exacerbación actual en el momento de la selección.
Puntaje total de PANSS entre 80 y 120, inclusive, con puntajes de ≥4 (moderado o mayor) para ≥2 de los siguientes ítems de la Escala Positiva (P):
- Ítem 1 (P1; delirios)
- Ítem 2 (P2; desorganización conceptual)
- Ítem 3 (P3; conducta alucinatoria)
- Ítem 6 (P6; sospecha/persecución)
- Sujetos sin cambios (mejoría) en la puntuación total de PANSS entre la selección y el inicio (Día -1) de más del 20 %.
- El sujeto tiene una puntuación CGI-S de ≥4 en las visitas de selección y de referencia (Día -1).
- El sujeto habrá estado sin tratamiento con litio durante al menos 2 semanas antes de la línea de base y libre de todos los medicamentos antipsicóticos orales durante al menos 5 semividas o 1 semana, lo que sea más largo, antes de la línea de base (Día -1).
- Los sujetos que tomaban un antipsicótico inyectable de acción prolongada no podían haber recibido una dosis de medicación durante al menos 12 semanas (24 semanas para INVEGA TRINZA®) antes de la visita inicial (Día -1).
- El sujeto puede ser confinado a un entorno de hospitalización durante la parte doble ciego de 5 semanas del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive.
- El sujeto reside en una situación de vida estable y se prevé que regrese a esa misma situación de vida estable después del alta, en opinión del investigador.
- El sujeto tiene un informante confiable identificado. Se necesita un informante en las visitas de selección y de referencia, así como al final del estudio para las evaluaciones pertinentes (el personal del sitio puede actuar como informante mientras el sujeto está hospitalizado). Puede que no sea necesario un informante si el sujeto ha sido paciente del investigador durante ≥1 año.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las pautas anticonceptivas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado usando MINI versión 7.0.2 en la selección).
- Sujetos recién diagnosticados o que están experimentando su primer episodio tratado de esquizofrenia.
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
- Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cirrosis, anomalías de los conductos biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas según el historial médico o los resultados de las pruebas de función hepática.
- Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses.
- Riesgo de conducta suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la C-SSRS.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, electrocardiograma o resultados de laboratorio clínico en la selección que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
- Los sujetos están recibiendo o han recibido recientemente (dentro de 5 vidas medias o 1 semana, lo que sea más largo, antes del inicio [Día -1]) medicamentos antipsicóticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa; anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, valproato); antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto los ansiolíticos necesarios (p. ej., lorazepam, hidrato de cloral).
- Los sujetos están recibiendo o han recibido recientemente (dentro de 1 semana antes del inicio [Día -1]) metformina.
- Embarazadas, lactantes o con menos de 3 meses de posparto.
- En opinión del investigador y/o patrocinador, el sujeto no es apto para la inscripción en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador y/o patrocinador, puede comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad. para adherirse al programa de visitas de protocolo o cumplir con los requisitos de la visita.
- El sujeto ha tenido hospitalización(es) psiquiátrica(s) durante más de 30 días (acumulativos) durante los 90 días anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia definidos como la falta de respuesta a 2 cursos adecuados de farmacoterapia (un mínimo de 4 semanas a una dosis adecuada según la etiqueta) o ha requerido clozapina en los últimos 12 meses.
- Sujetos con exposición previa a KarXT.
- Sujetos que experimentaron efectos adversos significativos debido al cloruro de trospio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección en el que el sujeto recibió un fármaco experimental o de investigación.
- Riesgo significativo de comportamiento violento o destructivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: KarXT
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Xanomelina oral 50 mg/trospio 20 mg BID en los días 1-2 seguido de xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID en los días 3-7.
La dosis se aumenta a 125 mg de xanomelina/30 mg de trospio dos veces al día en los días 8 a 35, a menos que el sujeto experimente efectos adversos debido a la dosis de 100 mg de xanomelina/20 mg de trospio.
Los sujetos a los que se les aumentó la dosis de xanomelina 125 mg/trospio 30 mg tendrán la opción de volver a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 5 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: En el momento basal y en la semana 5 del período de doble ciego
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La Puntuación Total PANSS es una herramienta clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas en individuos con esquizofrenia. Incluye 30 ítems divididos en tres subescalas: Síntomas Positivos (por ejemplo, alucinaciones, delirios) Síntomas Negativos (por ejemplo, retraimiento social, falta de motivación) Psicopatología General (por ejemplo, ansiedad, depresión) Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 30 a 210. Puntuaciones Totales PANSS más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea de base se define como la última evaluación no faltante previa a la primera dosis del fármaco del estudio. |
En el momento basal y en la semana 5 del período de doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de Síntomas Positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 5 del Período de Doble Ciego
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 5 del período de doble ciego
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La puntuación PANSS de síntomas positivos evalúa la gravedad de los síntomas positivos en la esquizofrenia, como las alucinaciones y los delirios. Incluye 7 ítems: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), para un rango de puntuación total de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea base se define como la última evaluación no faltante previa a la primera dosis del fármaco del estudio. |
Al inicio y en la semana 5 del período de doble ciego
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de síntomas negativos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 5 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 5 del período de doble ciego
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La Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para Síntomas Negativos evalúa la gravedad de los síntomas negativos en la esquizofrenia, como el retraimiento emocional y la motivación reducida. Incluye 7 ítems: afecto embotado, retraimiento emocional, escaso contacto, retraimiento social pasivo/apatía, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y pensamiento estereotipado. Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), para un rango de puntuación total de 7 a 49. Puntuaciones más altas indican síntomas más graves y peores resultados. La línea base se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio. |
Al inicio del estudio y en la semana 5 del período de doble ciego
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del factor negativo de Marder de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 5 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: En el momento basal y en la semana 5 del período de doble ciego
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La Puntuación del Factor Marder Negativo es un subconjunto de ítems de la PANSS utilizado para evaluar los síntomas negativos basado en un modelo de cinco factores.
Incluye 7 ítems: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apatía, falta de espontaneidad, retraso motor y evitación social activa.
Cada ítem se califica de 1 a 7. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas negativos y peores resultados clínicos.
La puntuación total de la PANSS es la suma de todos los 30 ítems con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La Puntuación Total de la PANSS es entonces la suma de las puntuaciones de síntomas de psicopatología positiva, negativa y general.
La línea base se define como la última evaluación no faltante anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
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En el momento basal y en la semana 5 del período de doble ciego
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) en la Semana 5 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 5 del período de doble ciego
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La Puntuación CGI-S es una escala valorada por el clínico utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en un momento determinado. Varía de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos). La puntuación refleja la impresión general del clínico basada en los síntomas observados, el comportamiento y el funcionamiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y un peor estado clínico. La línea de base se define como la última evaluación no ausente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio. |
Al inicio del estudio y en la semana 5 del período de doble ciego
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Porcentaje de respondedores PANSS (cambio ≥30% en la puntuación total PANSS desde el valor basal) en la semana 5 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 5 del período doble ciego
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La Puntuación Total PANSS es una herramienta clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas en individuos con esquizofrenia. Incluye 30 ítems divididos en tres subescalas: Síntomas Positivos (por ejemplo, alucinaciones, delirios) Síntomas Negativos (por ejemplo, retraimiento social, falta de motivación) Psicopatología General (por ejemplo, ansiedad, depresión) Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando en un rango de puntuación total de 30 a 210. Puntuaciones Totales PANSS más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea base se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio. |
Al inicio y en la semana 5 del período doble ciego
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 12 del periodo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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La Puntuación Total PANSS es una herramienta clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas en individuos con esquizofrenia. Incluye 30 ítems divididos en tres subescalas: Síntomas Positivos (por ejemplo, alucinaciones, delirios) Síntomas Negativos (por ejemplo, retraimiento social, falta de motivación) Psicopatología General (por ejemplo, ansiedad, depresión) Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), resultando en un rango de puntuación total de 30 a 210. Las Puntuaciones Totales PANSS más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea de base del estudio se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio. La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación de Síntomas Positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 12 del Período de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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La puntuación PANSS de síntomas positivos evalúa la gravedad de los síntomas positivos en la esquizofrenia, como alucinaciones y delirios. Incluye 7 ítems: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), para un rango de puntuación total de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea de base del estudio se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de síntomas negativos de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 12 del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12 del periodo de etiqueta abierta
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La Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para Síntomas Negativos evalúa la gravedad de los síntomas negativos en la esquizofrenia, como el retraimiento emocional y la motivación reducida. Incluye 7 ítems: afecto embotado, retraimiento emocional, pobre relación, retraimiento social pasivo/apatía, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y pensamiento estereotipado. Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), para un rango de puntuación total de 7 a 49. Puntuaciones más altas indican síntomas más graves y peores resultados. La línea de base del estudio se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio del estudio y en la semana 12 del periodo de etiqueta abierta
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Factor Marder Negativo de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 12 del Periodo de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12 del periodo de etiqueta abierta
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La Puntuación del Factor Marder Negativo es un subconjunto de ítems de la PANSS utilizado para evaluar los síntomas negativos basándose en un modelo de cinco factores. Incluye 7 ítems: afecto embotado, retraimiento emocional, pobre relación, retraimiento social pasivo/apatético, falta de espontaneidad, retardo motor y evitación social activa. Cada ítem se califica de 1 a 7. Puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas negativos y peores resultados clínicos. La línea basal del estudio se define como la última evaluación no faltante previa a la primera dosis del fármaco del estudio. La línea basal de etiqueta abierta se define como la última evaluación no faltante previa a la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio del estudio y en la semana 12 del periodo de etiqueta abierta
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Cambio Desde el Inicio en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) en la Semana 12 del Período de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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La puntuación CGI-S es una escala evaluada por el clínico que se utiliza para valorar la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en un momento dado. Varía desde 1 (Normal, nada enfermo) hasta 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos). La puntuación refleja la impresión general del clínico basada en los síntomas observados, el comportamiento y el funcionamiento. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad y peor estado clínico. La línea de base del estudio se define como la última evaluación no ausente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio. La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no ausente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio del estudio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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Porcentaje de respondedores de la PANSS (cambio ≥30% en la puntuación total de la PANSS desde el inicio) en la semana 12 del período abierto
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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La Puntuación Total PANSS es una herramienta clínica utilizada para medir la gravedad de los síntomas en personas con esquizofrenia. Incluye 30 ítems divididos en tres subescalas: Síntomas Positivos (p. ej., alucinaciones, delirios) Síntomas Negativos (p. ej., aislamiento social, falta de motivación) Psicopatología General (p. ej., ansiedad, depresión) Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 30 a 210. Las puntuaciones totales PANSS más altas indican síntomas más graves y peores resultados clínicos. La línea de base del estudio se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta. |
Al inicio y en la semana 12 del período de etiqueta abierta
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA que conllevaron la retirada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Evento Adverso (EA): Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado que ocurre en un participante durante un ensayo clínico, independientemente de si está relacionado con el tratamiento del estudio. Esto incluye nuevas condiciones o el empeoramiento de las preexistentes. Evento Adverso Grave (EAG): Un EAG es un EA que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Otros eventos pueden considerarse graves si requieren intervención médica para prevenir uno de estos resultados. |
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de Participantes con Eventos de Signos Vitales Ortostáticos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Los signos vitales ortostáticos incluyeron presión arterial y frecuencia cardíaca.
Un participante con evento ortostático sostenido se define como el participante que experimentó al menos un evento ortostático durante al menos 3 visitas consecutivas.
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de Participantes con Resultados Elevados de Pruebas de Función Hepática
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 21 DB, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 14 OL, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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ULN = límite superior del rango normal.;
DB = Período doble ciego; OL = Período abierto.
La ley de Hy se define como un nivel elevado de alanina aminotransferasa (>3xULN) o un nivel elevado de aspartato aminotransferasa (>3xULN) en combinación con fosfatasa alcalina <2xULN y bilirrubina total elevada (>2 x ULN).
La línea de base del estudio se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La línea de base abierta se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte abierta.
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Al inicio del estudio, día 21 DB, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 14 OL, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de Participantes con Parámetros Elevados del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 21 DB, día 35 DB, inicio del estudio abierto, día 14 OL, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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ULN = Límite superior de lo normal; DB = Período doble ciego; OL = Período abierto.
La línea de base del estudio se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
La línea de base abierta se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del medicamento del estudio en la parte abierta.
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Al inicio del estudio, día 21 DB, día 35 DB, inicio del estudio abierto, día 14 OL, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de Participantes con Resultados Anormales del Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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En cualquier momento posterior a la línea de base incluye todas las evaluaciones desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita final del estudio en la parte doble ciego/abierta, incluyendo evaluaciones no programadas.
La línea de base del estudio se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La línea de base abierta se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte abierta.
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Al inicio del estudio y hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de participantes con ideación suicida según se define por una puntuación de ideación de la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) de 1 o mayor
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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El C-SSRS es un cuestionario administrado por un clínico o autoadministrado que evalúa la ideación y el comportamiento suicida.
Clasifica la gravedad de la ideación de 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
También registra la presencia o ausencia de comportamientos suicidas, incluidos intentos reales, interrumpidos o abortados, y actos preparatorios.
El nivel más alto de ideación o el comportamiento más grave notificado se utiliza para determinar el riesgo de suicidio; las puntuaciones de ideación más altas o cualquier comportamiento suicida indican un mayor riesgo.
La línea de base es la última evaluación no perdida antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en los Resultados de la Escala Simpson-Angus (SAS), la Escala de Valoración de Acatisia de Barnes (BARS) y la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: En el momento basal del estudio, en el basal abierto y hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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El parkinsonismo emergente del tratamiento se define como una puntuación total en la Escala de Simpson-Angus >3 con una puntuación basal ≤3.
La acatisia emergente del tratamiento se define como una puntuación >2 en la evaluación clínica global de la Escala de Valoración de Acatisia de Barnes con una puntuación basal ≤2.
La discinesia emergente del tratamiento se define como una puntuación ≥3 en cualquier ítem 1-7 de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) con una puntuación basal <3 para ese ítem, o una puntuación ≥2 en dos o más de los ítems 1-7 de AIMS con una puntuación basal <2 para esos ítems.
La evaluación basal del estudio se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La evaluación basal en fase abierta se define como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de fase abierta.
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En el momento basal del estudio, en el basal abierto y hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Cambio desde el valor basal del peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 84 OL y final de la visita del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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La línea de base del estudio se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta.
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Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 84 OL y final de la visita del estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 84 OL y visita de fin de estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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La línea de base del estudio se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco en estudio.
La línea de base de etiqueta abierta se define como la última evaluación no faltante antes de la primera dosis del fármaco en estudio en la parte de etiqueta abierta.
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Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio de etiqueta abierta, día 84 OL y visita de fin de estudio (hasta aproximadamente 18 semanas)
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio del estudio abierto, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 meses)
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La línea basal del estudio se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio.
La línea basal de etiqueta abierta se define como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio en la parte de etiqueta abierta.
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Al inicio del estudio, día 35 DB, inicio del estudio abierto, día 84 OL y visita final del estudio (hasta aproximadamente 18 meses)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC0-12) de Xanomelina y Trospio - Período Doble Ciego
Periodo de tiempo: En el Día 28 del Período de Doble Ciego
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AUC₀-₁₂ (Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas) es la cantidad total de fármaco en la sangre medida desde el momento en que se administra el fármaco (tiempo cero) hasta 12 horas después de la dosis.
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En el Día 28 del Período de Doble Ciego
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de xanomelina y trospio - Período de doble ciego
Periodo de tiempo: En el Día 28 del Periodo de Doble Ciego
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Cmax es la concentración más alta de un fármaco medida en la sangre después de su administración.
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En el Día 28 del Periodo de Doble Ciego
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Xanomelina y Trospio - Período de Doble Ciego
Periodo de tiempo: En el Día 28 del Período de Doble Ciego
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Tmax es la cantidad de tiempo que tarda en alcanzar esa concentración máxima (Cmax) después de administrar el fármaco.
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En el Día 28 del Período de Doble Ciego
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- xanomeline
- cloruro de trospio
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Otro identificador: Zai Lab Protocol ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .