Uno studio in due parti con una parte in doppio cieco di 5 settimane, seguita da una parte di estensione in aperto di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT in soggetti adulti cinesi ospedalizzati con psicosi acuta con schizofrenia DSM-5 (UNITE-001)
Uno studio di fase 3, multicentrico, in due parti con una parte in doppio cieco di 5 settimane (randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo) seguita da una parte di estensione in aperto di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT in soggetti adulti cinesi ricoverati in ospedale con psicosi acuta con schizofrenia DSM-5
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Anhui Mental Health Center
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Changping, Beijing Municipality, Cina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
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Jiangbei, Chongqing Municipality, Cina, 401147
- Chongqing Mental Health Center
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163161
- Daqing City Third Hospital
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Henan
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Zhumadian, Henan, Cina, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
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Wuhan, Hubei, Cina, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Mental Health Center
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Jining, Shandong, Cina, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Guangyuan, Sichuan, Cina, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300382
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315002
- Ningbo Kangning Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è cittadino cinese, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sul DSM-5 e sul MINI.
- Il soggetto sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 2 mesi prima dello screening.
- Il soggetto richiede il ricovero in ospedale per questa esacerbazione acuta o ricaduta di sintomi psicotici allo schermo.
- Se già ricoverato allo screening, il ricovero deve essere ≤2 settimane per la riacutizzazione in corso al momento dello screening.
Punteggio totale PANSS compreso tra 80 e 120, inclusi, con un punteggio ≥4 (moderato o superiore) per ≥2 dei seguenti elementi della scala positiva (P):
- Voce 1 (P1; delusioni)
- Item 2 (P2; disorganizzazione concettuale)
- Voce 3 (P3; comportamento allucinatorio)
- Voce 6 (P6; sospettosità/persecuzione)
- Soggetti senza variazione (miglioramento) nel punteggio totale PANSS tra lo screening e il basale (giorno -1) superiore al 20%.
- Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥4 allo screening e alle visite al basale (giorno -1).
- Il soggetto sarà stato sospeso dalla terapia al litio per almeno 2 settimane prima del basale e privo di tutti i farmaci antipsicotici orali per almeno 5 emivite o 1 settimana, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale (Giorno -1).
- I soggetti che assumevano un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione non potevano aver ricevuto una dose di farmaco per almeno 12 settimane (24 settimane per INVEGA TRINZA®) prima della visita basale (Giorno -1).
- Il soggetto può essere confinato in un ambiente ospedaliero per la durata della parte in doppio cieco di 5 settimane dello studio, seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo.
- Indice di massa corporea da 18 a 40 kg/m2, inclusi.
- Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che ritornerà alla stessa situazione di vita stabile dopo la dimissione, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha identificato un informatore affidabile. È necessario un informatore durante le visite di screening e di riferimento, nonché alla fine dello studio per le valutazioni pertinenti (il personale del sito può fungere da informatore mentre il soggetto è ricoverato). Un informatore potrebbe non essere necessario se il soggetto è stato un paziente dello sperimentatore per ≥1 anno.
- Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere disposti e in grado di aderire alle linee guida sulla contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando MINI versione 7.0.2 allo screening).
- Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata o che stanno vivendo il loro primo episodio trattato di schizofrenia.
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi, anomalie del dotto biliare, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive sulla base dell'anamnesi o dei risultati dei test di funzionalità epatica.
- Storia o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso.
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o stitichezza grave che richiede trattamento negli ultimi 6 mesi.
- Rischio di comportamento suicidario durante lo studio determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dal C-SSRS.
- Risultati anormali clinicamente significativi all'esame obiettivo, anamnesi, elettrocardiogramma o risultati di laboratorio clinico allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- I soggetti stanno ricevendo o hanno recentemente ricevuto (entro 5 emivite o 1 settimana, qualunque sia il periodo più lungo, prima del basale [Giorno -1]) farmaci antipsicotici orali; inibitori delle monoaminossidasi; anticonvulsivanti (ad es. lamotrigina, valproato); antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o qualsiasi altro farmaco psicoattivo ad eccezione degli ansiolitici necessari (ad es. Lorazepam, cloralio idrato).
- I soggetti stanno ricevendo o hanno recentemente ricevuto (entro 1 settimana prima del basale [Giorno -1]) metformina.
- Gravidanza, allattamento o meno di 3 mesi dopo il parto.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto presenta qualsiasi risultato che, secondo lo sperimentatore e/o lo sponsor, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità per aderire al programma di visita del protocollo o soddisfare i requisiti della visita.
- - Il soggetto ha avuto ricoveri psichiatrici per più di 30 giorni (cumulativi) durante i 90 giorni prima dello screening.
- - Il soggetto ha una storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia definita come mancata risposta a 2 adeguati cicli di farmacoterapia (un minimo di 4 settimane a una dose adeguata per l'etichetta) o ha richiesto clozapina negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con precedente esposizione a KarXT.
- Soggetti che hanno manifestato effetti avversi significativi dovuti al cloruro di trospio.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale.
- Rischio significativo di comportamento violento o distruttivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo
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Sperimentale: KarXT
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Xanomelina orale 50 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 3-7.
La dose viene aumentata a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg BID nei giorni 8-35 a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi dalla dose di xanomelina 100 mg/trospio 20 mg.
I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) alla Settimana 5 del Periodo in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Il PANSS Total Score è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli individui con schizofrenia. Include 30 elementi suddivisi in tre sottoscale: Sintomi Positivi (ad esempio, allucinazioni, deliri) Sintomi Negativi (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) Psicopatologia Generale (ad esempio, ansia, depressione) Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), risultando in un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi PANSS Total più alti indicano sintomi più gravi e peggiori esiti clinici. La baseline è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. |
Alla baseline e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punggio dei sintomi positivi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Il PANSS Positive Symptom Score valuta la gravità dei sintomi positivi nella schizofrenia, come allucinazioni e deliri. Include 7 elementi: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), per un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e peggiori esiti clinici. La baseline è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. |
Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Variazione dal basale nel punggio dei sintomi negativi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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La scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per i sintomi negativi valuta la gravità dei sintomi negativi nella schizofrenia, come il ritiro emotivo e la ridotta motivazione. Include 7 elementi: affettività appiattita, ritiro emotivo, scarso rapporto interpersonale, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e pensiero stereotipato. Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), per un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e esiti peggiori. Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. |
Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore Marder negativo della Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS) alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Il Punteggio del Fattore Negativo Marder è un sottoinsieme di elementi della PANSS utilizzato per valutare i sintomi negativi basato su un modello a cinque fattori.
Include 7 elementi: affetto appiattito, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatetico, mancanza di spontaneità, ritardo motorio ed evitamento sociale attivo.
Ogni elemento è valutato da 1 a 7. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi negativi e risultati clinici peggiori.
Il punteggio totale della PANSS è la somma di tutti i 30 elementi con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Il Punteggio Totale della PANSS è quindi la somma dei punteggi dei sintomi di psicopatologia positiva, negativa e generale.
La baseline è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco dello studio.
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Al basale e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle Impressioni Cliniche Globali - Gravità (CGI-S) alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla Baseline e alla Settimana 5 del Periodo in Doppio Cieco
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Il punteggio CGI-S è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità della malattia mentale di un paziente in un determinato momento. Varia da 1 (Normale, per niente malato) a 7 (Tra i pazienti più estremamente malati). Il punteggio riflette l'impressione complessiva del clinico basata sui sintomi osservati, sul comportamento e sul funzionamento. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e uno stato clinico peggiore. La baseline è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. |
Alla Baseline e alla Settimana 5 del Periodo in Doppio Cieco
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Percentuale di rispondenti alla PANSS (cambiamento ≥ 30% nel punteggio totale PANSS rispetto al basale) alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Il punteggio totale PANSS è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli individui con schizofrenia. Include 30 elementi suddivisi in tre sottoscale: Sintomi positivi (ad esempio, allucinazioni, deliri) Sintomi negativi (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) Psicopatologia generale (ad esempio, ansia, depressione) Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), con un punteggio totale che va da 30 a 210. Punteggi totali PANSS più alti indicano sintomi più gravi e esiti clinici peggiori. La baseline è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. |
Alla baseline e alla settimana 5 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 12 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Il punteggio totale della PANSS è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli individui con schizofrenia. Include 30 elementi suddivisi in tre sottoscale: Sintomi positivi (ad esempio, allucinazioni, deliri) Sintomi negativi (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) Psicopatologia generale (ad esempio, ansia, depressione) Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), risultando in un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi totali PANSS più alti indicano sintomi più gravi e esiti clinici peggiori. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto. |
Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi positivi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 12 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Il Punteggio dei Sintomi Positivi della PANSS valuta la gravità dei sintomi positivi nella schizofrenia, come allucinazioni e deliri. Include 7 elementi: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), per un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e peggiori esiti clinici. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto. |
Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi negativi della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 12 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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La Scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per i Sintomi Negativi valuta la gravità dei sintomi negativi nella schizofrenia, come il ritiro emotivo e la ridotta motivazione. Include 7 elementi: affetto appiattito, ritiro emotivo, scarsa relazione, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e pensiero stereotipato. Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), per un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e esiti peggiori. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto. |
Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Variazione dalla Baseline nel Punteggio del Fattore Negativo di Marder della Scala delle Sindromi Positiva e Negativa (PANSS) alla Settimana 12 del Periodo in Aperto
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Il Punteggio Fattoriale Negative Marder è un sottoinsieme di elementi PANSS utilizzato per valutare i sintomi negativi basato su un modello a cinque fattori. Include 7 elementi: affetto appiattito, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatetico, mancanza di spontaneità, ritardo motorio ed evitamento sociale attivo. Ogni elemento è valutato da 1 a 7. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi negativi e esiti clinici peggiori. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto. |
Al basale e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impressions - Severità (CGI-S) alla settimana 12 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Il punteggio CGI-S è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità della malattia mentale di un paziente in un determinato momento. Varia da 1 (Normale, per nulla malato) a 7 (Tra i pazienti più estremamente malati). Il punteggio riflette l'impressione complessiva del clinico basata sui sintomi osservati, sul comportamento e sul funzionamento. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e uno stato clinico peggiore. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco dello studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco dello studio nella parte in aperto. |
Alla baseline e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Percentuale di Rispondenti alla PANSS (Variazione ≥30% nel Punteggio Totale PANSS dal Basale) alla Settimana 12 del Periodo Aperto
Lasso di tempo: Alla base e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Il PANSS Total Score è uno strumento clinico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli individui con schizofrenia. Include 30 elementi suddivisi in tre sottoscale: Sintomi Positivi (ad esempio, allucinazioni, deliri) Sintomi Negativi (ad esempio, ritiro sociale, mancanza di motivazione) Psicopatologia Generale (ad esempio, ansia, depressione) Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo), con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi PANSS Total più alti indicano sintomi più gravi e peggiori esiti clinici. La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio. La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto. |
Alla base e alla settimana 12 del periodo in aperto
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed EA che hanno portato alla sospensione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Evento Avverso (EA): Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica in un partecipante durante una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlato al trattamento in studio. Ciò include nuove condizioni o il peggioramento di quelle preesistenti. Evento Avverso Grave (EAG): Un EAG è un EA che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, causa disabilità/incapacità persistente o significativa, o porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Altri eventi possono essere considerati gravi se richiedono un intervento medico per prevenire uno di questi esiti. |
Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di Partecipanti con Eventi dei Segni Vitali Ortostatici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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I segni vitali ortostatici includevano pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Un partecipante con evento ortostatico sostenuto è definito come il partecipante che ha sperimentato almeno un evento ortostatico per almeno 3 visite consecutive.
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Dal primo dosaggio fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di Partecipanti con Risultati Alterati dei Test di Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio, Giorno 21 DB, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 14 OL, Giorno 84 OL e visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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ULN = limite superiore dell'intervallo normale.;
DB = Periodo in doppio cieco; OL = Periodo in aperto.
La legge di Hy è definita come un livello elevato di alanina aminotransferasi (>3xULN) o un livello elevato di aspartato aminotransferasi (>3xULN) in combinazione con fosfatasi alcalina <2xULN e bilirubina totale elevata (>2 x ULN).
La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio, Giorno 21 DB, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 14 OL, Giorno 84 OL e visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di Partecipanti con Parametri della Sindrome Metabolica Elevati
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio, Giorno 21 DB, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 14 OL, Giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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ULN = Limite superiore del normale; DB = Periodo in doppio cieco; OL = Periodo in aperto.
La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio, Giorno 21 DB, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 14 OL, Giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio e fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Qualsiasi momento post-baseline include tutte le valutazioni dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio nella parte in doppio cieco/aperti, incluse le valutazioni non programmate.
La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio e fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria come definito da un punteggio di ideazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pari a 1 o superiore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Il C-SSRS è un questionario somministrato dal clinico o auto-somministrato che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario.
Valuta la gravità dell'ideazione da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intenzione).
Registra inoltre la presenza o assenza di comportamenti suicidari, inclusi tentativi effettivi, interrotti o abortiti, e atti preparatori.
Il livello più alto di ideazione o il comportamento più grave riportato viene utilizzato per determinare il rischio di suicidio; punteggi di ideazione più alti o qualsiasi comportamento suicidario indicano un rischio maggiore.
La baseline è l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
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Dal primo dosaggio al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Risultati della Scala Simpson-Angus (SAS), Scala di Valutazione dell'Acatisia di Barnes (BARS) e Scala dei Movimenti Involontari Anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio, alla baseline in aperto e fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Il parkinsonismo emergente da trattamento è definito come un punteggio totale della scala Simpson-Angus >3 con un punteggio basale ≤3.
L'acatisia emergente da trattamento è definita come un punteggio di valutazione clinica globale della scala di Barnes per acatisia >2 con un punteggio basale ≤2.
La discinesia emergente da trattamento è definita come un punteggio ≥3 su qualsiasi item 1-7 della scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) con un punteggio basale <3 per l'item, o un punteggio ≥2 su due o più degli item 1-7 della AIMS con punteggio basale <2 per gli item.
Il basale dello studio è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Il basale in aperto è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio, alla baseline in aperto e fino al completamento dello studio (fino a circa 18 settimane)
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Variazione del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio, Giorno 35 DB, baseline in aperto, Giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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Variazione dal basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Allo baseline dello studio, al giorno 35 DB, al baseline in aperto, al giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Allo baseline dello studio, al giorno 35 DB, al baseline in aperto, al giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 settimane)
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla baseline dello studio, al giorno 35 DB, alla baseline in aperto, al giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 mesi)
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La baseline dello studio è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
La baseline in aperto è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nella parte in aperto.
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Alla baseline dello studio, al giorno 35 DB, alla baseline in aperto, al giorno 84 OL e alla visita di fine studio (fino a circa 18 mesi)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-12) di Xanomeline e Trospio - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Il Giorno 28 del Periodo in Doppio Cieco
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AUC₀-12 (Area Under the Concentration-Time Curve from time zero to 12 hours) è la quantità totale di farmaco nel sangue misurata dal momento in cui il farmaco viene somministrato (tempo zero) fino a 12 ore dopo la somministrazione.
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Il Giorno 28 del Periodo in Doppio Cieco
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Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di Xanomeline e Trospio - Periodo in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Al giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Cmax è la concentrazione più alta di un farmaco misurata nel sangue dopo la somministrazione.
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Al giorno 28 del periodo in doppio cieco
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Tempo per Cmax (Tmax) di Xanomeline e Trospio - Periodo in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Al Giorno 28 del Periodo in Doppio Cieco
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Tmax è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco.
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Al Giorno 28 del Periodo in Doppio Cieco
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti muscarinici
- xanomeline
- cloruro di trospium
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Altro identificatore: Zai Lab Protocol ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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