Kaksiosainen tutkimus, jossa on 5 viikon kaksoissokkojakso, jota seurasi 12 viikon avoin laajennusosa, KarXT:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisissa sairaalahoidossa olevissa kiinalaisissa aikuispotilaissa, joilla on DSM-5 skitsofrenia (UNITE-001)
Vaihe 3, monikeskus, kaksiosainen tutkimus, jossa on 5 viikon kaksoissokko osa (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu), jota seuraa 12 viikon avoin laajennusosa KarXT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisissa sairaalahoidossa olevissa kiinalaisissa aikuispotilaissa, joilla on DSM-5 skitsofrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
Changping, Beijing Municipality, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Jiangbei, Chongqing Municipality, Kiina, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163161
- Daqing City Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
Jining, Shandong, Kiina, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300382
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315002
- NingBo KangNing Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on Kiinan kansalainen, iältään 18–65 vuotta, seulonnassa.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittavalla on skitsofrenian ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, joka perustuu DSM-5:een ja MINI:hen.
Koehenkilöllä on psykoottisten oireiden akuutti paheneminen tai uusiutuminen, ja ne alkavat alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Kohde vaatii sairaalahoitoa tämän psykoottisten oireiden akuutin pahenemisen tai uusiutumisen vuoksi.
- Jos se on jo sairaalahoidossa seulonnassa, sairaalahoidon on oltava ≤ 2 viikkoa nykyisen pahenemisvaiheen vuoksi seulontahetkellä.
PANSS-kokonaispisteet välillä 80–120, mukaan lukien, ja pisteet ≥ 4 (kohtalainen tai suurempi) ≥ 2:lle seuraavista positiivisen asteikon (P) kohteista:
- Kohde 1 (P1; harhaluulot)
- Kohta 2 (P2; käsitteellinen epäjärjestys)
- Kohta 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen)
- Kohta 6 (P6; epäilys/vaino)
- Koehenkilöt, joiden PANSS-kokonaispistemäärä ei muuttunut (parantunut) seulonnan ja lähtötason (päivä -1) välillä yli 20 %.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥4 seulonta- ja lähtötilanteen (päivä -1) käynneillä.
- Koehenkilö on ollut poissa litiumhoidosta vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja vapaa kaikista oraalisista psykoosilääkkeistä vähintään 5 puoliintumisajan tai 1 viikon ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa (päivä -1).
- Pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottista ainetta käyttävät potilaat eivät voineet saada lääkeannosta vähintään 12 viikkoon (INVEGA TRINZA®:lle 24 viikkoon) ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä -1).
- Koehenkilö voi olla laitoshoidossa tutkimuksen 5 viikon kaksoissokkojakson ajan, seurata ohjeita ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Painoindeksi 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkittava asuu vakaassa asuintilanteessa ja hänen odotetaan palaavan samaan vakaaseen asuintilanteeseen kotiutumisen jälkeen, tutkijan mielestä.
- Kohdehenkilöllä on tunnistettu luotettava informantti. Informanttia tarvitaan seulonta- ja peruskäynneillä sekä tutkimuksen lopussa asiaankuuluvia arvioita varten (työpaikan henkilökunta voi toimia informaattorina tutkittavan ollessa sairaalahoidossa). Informanttia ei välttämättä tarvita, jos tutkittava on ollut tutkijan potilas ≥1 vuoden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, joiden seksikumppani on WOCBP, on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa primaarinen DSM-5-sairaus, paitsi skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vahvistettu MINI-versiolla 7.0.2 seulonnassa).
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia tai joilla on ensimmäinen hoidettu skitsofreniajakso.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimustulosten pätevyydestä.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), kirroosi, sappitiehyiden poikkeavuuksia, maksa-sappisyöpä ja/tai aktiivisia maksan virusinfektioita joko sairaushistorian tai maksan toimintatestitulosten perusteella.
- Virtsaretention, mahalaukun pidättymisen tai ahdaskulmaglaukooman historia tai suuri riski.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) tai vakavaa hoitoa vaativaa ummetusta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvioinnin ja C-SSRS:n perusteella.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG- tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Potilaat saavat tai ovat äskettäin saaneet (5 puoliintumisajan tai 1 viikon sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa [päivä -1]) oraalisia psykoosilääkkeitä; monoamiinioksidaasin estäjät; antikonvulsantit (esim. lamotrigiini, valproaatti); trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, desipramiini); selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai muut psykoaktiiviset lääkkeet paitsi tarvittaessa anksiolyyttiset lääkkeet (esim. loratsepaami, kloraalihydraatti).
- Koehenkilöt saavat tai ovat äskettäin saaneet (1 viikon sisällä ennen lähtötasoa [päivä -1]) metformiinia.
- Raskaana, imettävänä tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Tutkijan ja/tai sponsorin näkemyksen mukaan koehenkilö ei sovellu tutkimukseen tai hänellä on havaintoja, jotka tutkijan ja/tai sponsorin näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa hänen kykyihinsä. noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset.
- Koehenkilö on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa yli 30 päivää (kumulatiivisesti) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Potilaalla on aiempi hoitoresistenssi skitsofrenialääkkeille, jotka määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdella riittävällä farmakoterapiajaksolla (vähintään 4 viikkoa riittävällä annoksella etiketin mukaan) tai hän on tarvinnut klotsapiinia viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka ovat aiemmin altistuneet KarXT:lle.
- Koehenkilöt, jotka kokivat merkittäviä trospiumkloridin haittavaikutuksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jossa koehenkilö sai kokeellista tai tutkittavaa lääkeainetta.
- Merkittävä väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: KarXT
|
Suun kautta otettava ksanomeliini 50 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 ja sen jälkeen ksanomeliini 100 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7.
Annosta nostetaan 125 mg:aan ksanomeliinia/trospiumia 30 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-35, ellei potilaalla ole haittavaikutuksia 100 mg:n ksanomeliinin/trospium 20 mg:n annoksesta.
Koehenkilöillä, joille on nostettu 125 mg:aan ksanomeliinia/trospium 30 mg, on mahdollisuus palata annokseen 100 mg/trospium 20 mg kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteissä kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
Aikaikkuna: Perustasolla ja kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
|
PANSS-kokonaispistemäärä on kliininen työkalu, jota käytetään skitsofreniaa sairastavien henkilöiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 30 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen alaskaalaan: Positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot) Negatiiviset oireet (esim. sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute) Yleinen psykopatologia (esim. ahdistus, masennus) Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissaolo) - 7 (äärimmäinen), mikä johtaa kokonaispistemäärään vaihdellen 30:stä 210:een. Korkeammat PANSS-kokonaispistemäärät osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä tuloksia. Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. |
Perustasolla ja kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline-arvosta tapahtunut muutos Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikon positiivisten oireiden pisteissä tuplasokkokauden viikolla 5
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa sekä kaksoissokkoutuneen jakson 5. viikolla
|
PANSS-positiivisten oireiden pistemäärä arvioi skitsofrenian positiivisten oireiden vakavuutta, kuten hallusinaatioita ja harhaluuloja. Se sisältää 7 kohdetta: harhaluulot, käsitteellinen hajaantuneisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, kiihottuneisuus, suuruusharhat, epäileväisyys/vainon tunne ja vihamielisyys. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), yhteispistemäärän ollessa 7-49. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä tuloksia. Lähtökohta määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. |
Alkuvaiheessa sekä kaksoissokkoutuneen jakson 5. viikolla
|
|
Muutos negatiivisen oirepisteyksen perusarvosta Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla kaksoissokkokauden viikolla 5
Aikaikkuna: Peruslinjauksessa ja kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisen oireiston pistemäärä arvioi skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta, kuten tunneperäistä vetäytymistä ja vähentynyttä motivaatiota. Se sisältää 7 kohdetta: typistynyt affekti, tunneperäinen vetäytyminen, huono vuorovaikutus, passiivinen/apatioinen sosiaalinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden puute ja stereotypinen ajattelu. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä 49:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompia hoitotuloksia. Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. |
Peruslinjauksessa ja kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
|
|
Muutos negatiivisen Marder-tekijäpistemäärän perusarvosta Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla tuplasokkotutkimuksen 5. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja tuplasokkotutkimusjakson viikolla 5
|
Negatiivinen Marder -pistemäärä on osajoukko PANSS-kohteista, joita käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen viisitekijämallin perusteella.
Se sisältää 7 kohdetta: latistunut affekti, emotionaalinen vetäytyminen, heikko vuorovaikutus, passiivinen/apatettinen sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden puute, motorinen hidastuneisuus ja aktiivinen sosiaalinen välttely.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet heijastavat negatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta ja heikompia kliinisiä tuloksia.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa, vähintään 30 pistettä ja enintään 210 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
PANSS-kokonaispistemäärä on sitten positiivisten, negatiivisten ja yleisen psykopatologian oirepisteiden summa.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkutilanteessa ja tuplasokkotutkimusjakson viikolla 5
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) -pisteessä 5. viikolla kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 5. viikolla kaksoissokkotutkimuksen aikana
|
CGI-S-pisteet on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään potilaan mielenterveyden häiriön vakavuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä. Se vaihtelee arvosta 1 (normaali, ei lainkaan sairas) arvoon 7 (yksi kaikkein vaikeimmin sairaista potilaista). Pisteet heijastavat kliinikon kokonaisvaikutelmaa perustuen havaittuihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintakykyyn. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja huonompaa kliinistä tilaa. Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. |
Alkupisteessä ja 5. viikolla kaksoissokkotutkimuksen aikana
|
|
PANSS-vastaajien prosenttiosuus (≥30 % muutos PANSS-kokonaisarvosta lähtöarvosta) kaksoissokkotutkimuksen 5. viikolla
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 5. viikolla kaksoissokkotutkimuksen aikana
|
PANSS-kokonaistulos on kliininen työkalu, jota käytetään skitsofreniaa sairastavien henkilöiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 30 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen alaskaalaan: Positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot, harhat) Negatiiviset oireet (esim. sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute) Yleinen psykopatologia (esim. ahdistus, masennus) Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (puuttuu) - 7 (äärimmäinen), mikä tuottaa kokonaistuloksen alueen 30-210. Korkeammat PANSS-kokonaistulokset osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä lopputuloksia. Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. |
Alkupisteessä ja 5. viikolla kaksoissokkotutkimuksen aikana
|
|
Perustasosta tapahtuva muutos Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaisarvosanoissa 12 viikon kohdalla avoimen leiman jakson aikana
Aikaikkuna: Perusarvona ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
PANSS-kokonaisarvosana on kliininen työkalu, jota käytetään skitsofreniaa sairastavien henkilöiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 30 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen alaskaalaan: Positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot) Negatiiviset oireet (esim. sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute) Yleinen psykopatologia (esim. ahdistus, masennus) Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), mikä johtaa kokonaisarvosanaan välillä 30-210. Korkeammat PANSS-kokonaisarvosanat osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta avoimen tutkimuksen osassa. |
Perusarvona ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) positiivisen oirepisteyksen muutos lähtötasosta avoimen jakson 12. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja avoimen luokan jakson 12. viikolla
|
PANSS-positiivisten oireiden pistemäärä arvioi skitsofrenian positiivisten oireiden vakavuutta, kuten harhoja ja harhaluuloja. Se sisältää 7 kohdetta: harhaluulot, käsitteellinen hajanaisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, kiihottuneisuus, suuruudenhulluus, epäilevyys/ vainoaminen ja vihamielisyys. Kukin kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), yhteispistemäärän ollessa 7-49. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tutkimuksen osassa. |
Alkutilanteessa ja avoimen luokan jakson 12. viikolla
|
|
Muutos lähtötasosta Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikon negatiivisten oireiden pisteissä avoimen seuranta-ajan 12. viikolla
Aikaikkuna: Perustasoarvioinnissa ja 12. viikon avoimen seuranta-ajanjakson aikana
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) negatiivisen oireen pistemäärä arvioi skitsofrenian negatiivisten oireiden vakavuutta, kuten emotionaalista vetäytymistä ja alentunutta motivaatiota. Se sisältää 7 kohdetta: typistynyt affekti, emotionaalinen vetäytyminen, huono vuorovaikutus, passiivinen/apatia sosiaalinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden puute ja stereotypinen ajattelu. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä 49:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja huonompaa ennustetta. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta avoimen tutkimuksen osassa. |
Perustasoarvioinnissa ja 12. viikon avoimen seuranta-ajanjakson aikana
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisen Marder-tekijäpisteen saavuttamiseen avoimen jakson 12. viikolla
Aikaikkuna: Peruslinjauksessa ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
Negatiivinen Marder -tekijäpistemäärä on osajoukko PANSS-kohteita, joita käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen viidentekijäisen mallin perusteella. Se sisältää 7 kohdetta: tylsistynyt affekti, emotionaalinen vetäytyminen, heikko vuorovaikutus, passiivinen/apatettinen sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden puute, motorinen hidastuminen ja aktiivinen sosiaalinen välttely. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet heijastavat negatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta ja heikompaa kliinistä lopputulosta. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Avoimen leiman perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta avoimen leiman osassa. |
Peruslinjauksessa ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) -pisteessä avoimen etiketin jakson viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasolla ja avoimen hoidon jakson 12. viikolla
|
CGI-S-pisteet on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään potilaan mielenterveysongelman vakavuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä. Se vaihtelee välillä 1 (normaali, ei lainkaan sairas) 7:ään (yksi äärimmäisimmin sairaista potilaista). Pistemäärä heijastaa kliinikon kokonaisvaikutelmaa perustuen havaittuihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintakykyyn. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja huonompaa kliinistä tilaa. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tutkimuksen osassa. |
Alkutasolla ja avoimen hoidon jakson 12. viikolla
|
|
PANSS-vastaajien prosenttiosuus (≥30 % muutos PANSS-kokonaisarvosta lähtöarvosta) avoimen kauden 12. viikolla
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
PANSS-kokonaispistemäärä on kliininen työkalu, jota käytetään skitsofreniaa sairastavien henkilöiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se sisältää 30 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen alaskalaan: Positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot) Negatiiviset oireet (esim. sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute) Yleinen psykopatologia (esim. ahdistus, masennus) Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (poissaolo) - 7 (äärimmäinen), mikä johtaa kokonaispistemäärään vaihteluvälillä 30-210. Korkeammat PANSS-kokonaispistemäärät osoittavat vakavampia oireita ja huonompia kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta avoimen tutkimuksen osassa. |
Alkuperäisessä mittauksessa ja avoimen vaiheen 12. viikolla
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (HT), vakavia haittatapahtumia (VHT) ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (jopa noin 18 viikkoa)
|
Haittailmiö (AE): Haittailmiö on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, merkki tai sairaus, joka ilmenee osallistujassa kliinisessä tutkimuksessa riippumatta siitä, onko se yhteydessä tutkimushoitoon. Tämä sisältää uudet sairaudet tai olemassa olevien sairauksien pahenemisen. Vakava haittailmiö (SAE): Vakava haittailmiö on haittailmiö, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan. Muita tapahtumia voidaan pitää vakavina, jos ne vaativat lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen jonkin näistä lopputuloksista. |
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (jopa noin 18 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ortostaattisia elintoimintamittauksen tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikon ajan)
|
Ortostaattisiin elintoimintomerkkeihin sisältyivät verenpaine ja syketaajuus.
Osallistujan katsotaan kokevan jatkuvan ortostaattisen tapahtuman, jos osallistuja on kokenut vähintään yhden ortostaattisen tapahtuman vähintään kolmella peräkkäisellä käynnillä.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 18 viikon ajan)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on koholla olevat maksan toimintatestitulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, päivänä 21 kaksosokkotutkimus, päivänä 35 kaksosokkotutkimus, avoimen kohdistuksen alkuvaiheessa, päivänä 14 avoin kohdistus, päivänä 84 avoin kohdistus ja tutkimusvierailun lopussa (jopa noin 18 viikon kuluessa)
|
ULN = yläraja normaalialueessa.;
DB = Kaksoissokkoutettu jakso; OL = Avoimen seurannan jakso.
Hyn laki määritellään kohonneeksi alaniiniaminotransferaasitasoksi (>3xULN) tai kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasitasoksi (>3xULN) yhdistettynä alkalisen fosfataasin <2xULN ja kohonneen kokonaisbilirubiinin (>2 x ULN) kanssa.
Tutkimuksen lähtöarvoksi määritellään viimeinen puuttumaton arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Avoimen seurannan lähtöarvoksi määritellään viimeinen puuttumaton arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta avoimen seurannan osassa.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, päivänä 21 kaksosokkotutkimus, päivänä 35 kaksosokkotutkimus, avoimen kohdistuksen alkuvaiheessa, päivänä 14 avoin kohdistus, päivänä 84 avoin kohdistus ja tutkimusvierailun lopussa (jopa noin 18 viikon kuluessa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet metabolisen oireyhtymän parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, päivä 21 DB, päivä 35 DB, avoimen leiman alkuvaiheessa, päivä 14 OL, päivä 84 OL ja tutkimuksen loppukäynti (jopa noin 18 viikkoa)
|
ULN = Normaalin yläraja; DB = Kaksoissokkotutkimusjakso; OL = Avoimen tarkkailun jakso.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen tarkkailun perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tarkkailun osassa.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, päivä 21 DB, päivä 35 DB, avoimen leiman alkuvaiheessa, päivä 14 OL, päivä 84 OL ja tutkimuksen loppukäynti (jopa noin 18 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä poikkeavien elektrokardiogrammi (EKG) -tulosten kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 18 viikkoa)
|
Mikä tahansa aika perusarvon jälkeen sisältää kaikki arvioinnit ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymiskäyntiin asti kaksoissokko/avoimen leiman osassa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
Tutkimuksen perusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen leiman perusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen leiman osassa.
|
Tutkimuksen alussa ja tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 18 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia, kuten määritelty Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) ajatusten pistemäärällä 1 tai suurempi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 18 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikon tai potilaan itsensä täyttämä kyselylomake, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Se luokittelee ajatusten vakavuutta asteikolla 1 (toivoo kuolevansa) - 5 (aktiiviset itsemurha-ajatukset, joihin liittyy spesifinen suunnitelma ja aikomus).
Se myös tallentaa itsemurhakäyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen, mukaan lukien toteutetut, keskeytetyt tai keskeytetyt yritykset sekä valmistelutoimet.
Raportoidun ajatusten korkein taso tai vakavin käyttäytyminen käytetään itsemurhariskin määrittämiseen; korkeammat ajatusten pisteet tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen osoittavat suurempaa riskiä.
Perustaso on viimeinen puuttumaton arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 18 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia Simpson-Angus -asteikon (SAS), Barnesin akatisia-arviointiasteikon (BARS) ja poikkeavien tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) tuloksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustasolla, avoimen leiman perustasolla ja tutkimuksen loppuun saakka (noin 18 viikkoa)
|
Hoitoon liittyvä parkinsonismi määritellään Simpson–Angus -asteikon kokonaispistemääräksi >3, kun peruspistemäärä on ≤3.
Hoitoon liittyvä akatisia määritellään Barnesin akatisia-arviointiasteikon globaaliksi kliiniseksi arviointipistemääräksi >2, kun peruspistemäärä on ≤2.
Hoitoon liittyvä dyskinesia määritellään minkä tahansa Poikkeavan tahattoman liikeasteikon (AIMS) kohdan 1–7 pistemääräksi ≥3, kun kohteen peruspistemäärä on <3, tai pistemääräksi ≥2 kahdessa tai useammassa AIMS-kohdassa 1–7, kun kohteiden peruspistemäärä on <2.
Tutkimuksen perusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen tutkimuksen perusarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tutkimuksen osassa.
|
Tutkimuksen perustasolla, avoimen leiman perustasolla ja tutkimuksen loppuun saakka (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, päivänä 35 DB, avoimen leiman alkaessa, päivänä 84 OL ja tutkimuksen päättymiskäynnillä (noin 18 viikkoa)
|
Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tutkimuksen osassa.
|
Tutkimuksen alkaessa, päivänä 35 DB, avoimen leiman alkaessa, päivänä 84 OL ja tutkimuksen päättymiskäynnillä (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos perusarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, päivänä 35 DB, avosilmukkeen perustasolla, päivänä 84 OL ja tutkimuksen lopetusvierailulla (jopa noin 18 viikkoa)
|
Tutkimuksen perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen leiman perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen leiman osassa.
|
Tutkimuksen alussa, päivänä 35 DB, avosilmukkeen perustasolla, päivänä 84 OL ja tutkimuksen lopetusvierailulla (jopa noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos pohjamittauksesta vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 35. päivän DB, avoimen leiman alussa, 84. päivän OL ja tutkimuksen lopun käynnillä (jopa noin 18 kuukautta)
|
Tutkimuksen lähtöarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Avoimen tutkimuksen lähtöarvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta avoimen tutkimuksen osassa.
|
Tutkimuksen alussa, 35. päivän DB, avoimen leiman alussa, 84. päivän OL ja tutkimuksen lopun käynnillä (jopa noin 18 kuukautta)
|
|
Pitoisuus-aika-alueen alle jäävä pinta-ala (AUC0-12) xanomeliinille ja trospiumille - kaksoissokkoteksti
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimusjakson 28. päivänä
|
AUC₀-12 (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nollasta 12 tuntiin) on lääkeaineen kokonaismäärä veressä mitattuna ajalta, jolloin lääke annetaan (aika nolla) aina 12 tuntiin annoksen antamisen jälkeen.
|
Kaksoissokkotutkimusjakson 28. päivänä
|
|
Xanomeliinin ja Trospiumin Suurin Havaittu Plasmapitoisuus (Cmax) - Kaksoissokkoutettu Jakso
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen 28. päivänä
|
Cmax on lääkkeen korkein pitoisuus veressä sen antamisen jälkeen.
|
Kaksoissokkotutkimuksen 28. päivänä
|
|
Xanomeliinin ja trospiumin Cmax (Tmax) -aika - kaksoissokkoteksti
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen 28. päivänä
|
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen antamisen jälkeen korkeimman pitoisuuden (Cmax) saavuttamiseksi.
|
Kaksoissokkotutkimuksen 28. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatolyytit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- ksanomine
- trossiumikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Muu tunniste: Zai Lab Protocol ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .