DSM-5 정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 중국 성인 피험자에서 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 5주 이중 맹검 부분과 12주 공개 확장 부분으로 구성된 2부 연구 (UNITE-001)
KarXT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 5주간의 이중 맹검 부분(무작위, 병렬 그룹, 위약 대조)과 12주간의 공개 라벨 연장 부분으로 이루어진 3상, 다기관, 2부분 연구 DSM-5 정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 중국 성인 피험자
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Anhui Mental Health Center
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Changping, Beijing Municipality, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
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Jiangbei, Chongqing Municipality, 중국, 401147
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163161
- Daqing City Third Hospital
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Henan
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Zhumadian, Henan, 중국, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Mental Health Center
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Wuhan, Hubei, 중국, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Mental Health Center
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Jining, Shandong, 중국, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Mental Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
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Guangyuan, Sichuan, 중국, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300382
- Tianjin Anding Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315002
- NingBo KangNing Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 중국 국적자입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 대상은 DSM-5 및 MINI에 기초한 포괄적인 정신과적 평가에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.
피험자는 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있으며, 스크리닝 전 2개월 이내에 발병합니다.
- 개체는 스크린에서 정신병적 증상의 이러한 급성 악화 또는 재발에 대해 입원을 필요로 합니다.
- 스크리닝 시 이미 입원 환자인 경우, 스크리닝 당시 현재 악화에 대해 입원 기간이 ≤2주여야 합니다.
다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상)인 80~120점의 PANSS 총점:
- 항목 1(P1; 망상)
- 항목 2(P2; 개념적 해체)
- 항목 3(P3; 환각 행동)
- 항목 6(P6; 의심/박해)
- 스크리닝과 기준선(-1일) 사이에 PANSS 총점에서 20% 이상의 변화(개선)가 없는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선(-1일) 방문 시 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 기준선 이전 최소 2주 동안 리튬 요법을 중단하고 기준선 이전(-1일) 최소 5반감기 또는 1주 중 더 긴 기간 동안 모든 경구 항정신병 약물을 사용하지 않을 것입니다.
- 지속형 주사용 항정신병제를 복용하는 피험자는 기준선 방문(-1일) 전 최소 12주(INVEGA TRINZA®의 경우 24주) 동안 약물 투여를 받을 수 없었습니다.
- 피험자는 연구의 5주 이중 눈가림 부분 기간 동안 입원 환자 설정에 국한될 수 있고, 지침을 따르고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 체질량지수 18~40kg/m2
- 피험자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 퇴원 후에도 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 조사관의 의견에 따라 예상됩니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 정보원으로 확인되었습니다. 관련 평가를 위해 연구가 끝날 때뿐만 아니라 스크리닝 및 기준선 방문 시 정보 제공자가 필요합니다(피험자가 입원 환자인 동안 현장 직원이 정보 제공자 역할을 할 수 있음). 피험자가 1년 이상 조사자의 환자였던 경우 정보 제공자가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성은 피임 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨).
- 새로 진단을 받았거나 정신분열증의 첫 번째 치료 에피소드를 경험하고 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경변, 담도 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 근거한 활동성 간 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험군.
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력.
- 조사자의 임상 평가 및 C-SSRS에 의해 결정된 바와 같은 연구 동안의 자살 행위에 대한 위험.
- 신체 검사, 병력, 심전도 또는 스크리닝에서의 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 것입니다.
- 대상체는 경구 항정신병 약물을 받고 있거나 최근에 받았다(5 반감기 이내 또는 1주 중 더 긴 기간, 기준선[-1일] 이전). 모노아민 옥시다제 억제제; 항경련제(예: 라모트리진, 발프로에이트); 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민); 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 필요에 따라 항불안제(예: 로라제팜, 클로랄 수화물)를 제외한 기타 향정신성 약물.
- 피험자는 메트포르민을 받고 있거나 최근에 받았습니다(기준선 [Day -1] 전 1주 이내).
- 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만.
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 부적합하거나 피험자가 조사자 및/또는 후원자의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 그/그녀의 능력에 영향을 미칠 수 있는 발견이 있는 경우 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 충족하기 위해.
- 피험자는 스크리닝 전 90일 동안 30일(누적) 이상 정신과 입원(들)을 가졌습니다.
- 피험자는 2개의 적절한 약물 요법 과정(라벨에 따라 적절한 용량으로 최소 4주)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 정신분열증 약물에 대한 치료 저항력이 있거나 지난 12개월 이내에 클로자핀이 필요했습니다.
- KarXT에 사전 노출된 피험자.
- trospium chloride로 인해 심각한 부작용을 경험한 피험자.
- 피험자가 실험적 또는 조사적 약물 제제를 받은 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 폭력적이거나 파괴적인 행동의 중대한 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐
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실험적: KarXT
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경구 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg 1-2일에 BID, 이어서 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID를 3-7일에 투여합니다.
피험자가 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg 용량에서 부작용을 경험하지 않는 한 용량은 8-35일에 자노멜린 125mg/트로스피움 30mg BID로 증가합니다.
자노멜린 125mg/트로스피움 30mg으로 증량한 시험대상자는 임상 반응 및 내약성에 따라 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg으로 돌아갈 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 기간 5주차에서의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 이중맹검 기간의 기준 시점 및 5주차 시점에서
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PANSS 총점은 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 여기에는 세 가지 하위 척도로 나뉜 30개 항목이 포함됩니다: 양성 증상(예: 환각, 망상) 음성 증상(예: 사회적 위축, 동기 부족) 일반 정신병리(예: 불안, 우울증) 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 30에서 210입니다. PANSS 총점이 높을수록 증상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가로 정의됩니다. |
이중맹검 기간의 기준 시점 및 5주차 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 기간 5주차 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 및 이중맹검 기간 5주차 시점
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PANSS 양성 증상 점수는 환각과 망상과 같은 정신분열증의 양성 증상 심각도를 평가합니다. 여기에는 7가지 항목이 포함됩니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적대감. 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총 점수 범위는 7점에서 49점입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상과 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다. |
기저선 및 이중맹검 기간 5주차 시점
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이중맹검 기간 5주차의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 이중맹검 기간 5주차에
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Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS) 부정적 증상 점수는 정서적 위축과 동기 감소와 같은 조현병의 부정적 증상의 심각도를 평가합니다. 여기에는 둔감한 정동, 정서적 위축, 관계 형성 부족, 수동적/무관심한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 부족 및 고정 관념적 사고 등 7개의 항목이 포함됩니다. 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총 점수 범위는 7에서 49점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의됩니다. |
기준선 및 이중맹검 기간 5주차에
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이중맹검 기간 5주차의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 Marder 인자 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 이중맹검 기간 5주차에
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네거티브 마더 요인 점수는 5요인 모델을 바탕으로 부정적 증상을 평가하기 위해 사용되는 PANSS 항목의 하위 집합입니다.
여기에는 7개의 항목이 포함됩니다: 둔마된 정동, 정서적 위축, 관계 형성 부족, 수동적/무관심한 사회적 위축, 자발성 부족, 운동 지연, 능동적 사회적 회피.
각 항목은 1점에서 7점까지 평가됩니다. 높은 점수는 부정적 증상의 더 심각한 정도와 더 나쁜 임상 결과를 반영합니다.
PANSS 총점은 모든 30개 항목의 합계로 최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
PANSS 총점은 양성 증상 점수, 부정적 증상 점수, 일반 정신병리 증상 점수의 합계입니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가로 정의됩니다.
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기준 시점 및 이중맹검 기간 5주차에
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이중맹검 기간 5주차의 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 이중맹검 기간 5주차에
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CGI-S 점수는 특정 시점에서 환자의 정신 질환 심각도를 평가하기 위해 임상의가 평가하는 척도입니다. 이 점수는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자 중 하나)까지의 범위를 가집니다. 이 점수는 관찰된 증상, 행동 및 기능에 기반한 임상의의 전반적인 인상을 반영합니다. 높은 점수는 더 큰 질환 심각도와 더 나쁜 임상 상태를 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. |
기준 시점 및 이중맹검 기간 5주차에
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이중맹검 기간 5주차에서 PANSS 반응군 비율 (기저선 대비 PANSS 총점 30% 이상 변화)
기간: 베이스라인 시점 및 이중맹검 기간 5주차 시점
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PANSS 총점은 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 여기에는 세 가지 하위 척도로 나뉘는 30개 항목이 포함됩니다: 양성 증상(예: 환각, 망상) 음성 증상(예: 사회적 위축, 동기 부족) 일반 정신병리(예: 불안, 우울증) 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 30에서 210입니다. PANSS 총점이 높을수록 증상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가로 정의됩니다. |
베이스라인 시점 및 이중맹검 기간 5주차 시점
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오픈라벨 기간 12주차에서의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 오픈-라벨 기간의 12주차에
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PANSS 총점은 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 여기에는 세 가지 하위 척도로 나뉘는 30개 항목이 포함됩니다: 양성 증상(예: 환각, 망상) 음성 증상(예: 사회적 위축, 동기 부족) 일반 정신병리(예: 불안, 우울증) 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 30에서 210입니다. 높은 PANSS 총점은 더 심각한 증상과 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. |
베이스라인과 오픈-라벨 기간의 12주차에
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오픈라벨 기간 12주차의 긍정 및 부정 증후군 척도(PANSS) 긍정 증상 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 공개 투약 기간 12주차에
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PANSS 양성 증상 점수는 환각과 망상과 같은 정신분열증의 양성 증상 심각도를 평가합니다. 여기에는 7개의 항목이 포함됩니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대망상, 의심/박해, 적대감. 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 7점에서 49점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. |
기준 시점 및 공개 투약 기간 12주차에
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오픈라벨 기간 12주차의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 증상 점수 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 개방형 투여 기간 12주차에
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 음성 증상 점수는 정서적 위축 및 동기 감소와 같은 조현병의 음성 증상 심각도를 평가합니다. 이 척도는 7개 항목을 포함합니다: 둔감한 정동, 정서적 위축, 대인관계 결핍, 수동적/무관심한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 부족, 그리고 고정관념적 사고. 각 항목은 1점(없음)에서 7점(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 7점에서 49점입니다. 높은 점수는 더 심각한 증상과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측치 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 단계에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측치 평가로 정의됩니다. |
베이스라인 및 개방형 투여 기간 12주차에
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개방형 연구 기간 12주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 마더 인자 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 개방 기간 12주차에
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네거티브 마더 팩터 점수는 5요인 모델을 기반으로 부정적 증상을 평가하는 데 사용되는 PANSS 항목의 하위 집합입니다. 이 항목에는 둔한 정서, 정서적 위축, 관계 형성 부족, 수동적/무관심한 사회적 위축, 자발성 부족, 운동 지연, 적극적 사회 회피 등 7가지 항목이 포함됩니다. 각 항목은 1점에서 7점까지 평가됩니다. 높은 점수는 부정적 증상의 심각도가 더 크고 임상 결과가 더 나쁨을 반영합니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다. |
기준 시점 및 개방 기간 12주차에
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오픈라벨 기간 12주차의 임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 오픈라벨 기간 12주차에
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CGI-S 점수는 특정 시점의 환자 정신 질환 심각도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 척도입니다. 1점(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7점(가장 극심하게 아픈 환자들 중 하나)까지 범위를 가집니다. 이 점수는 관찰된 증상, 행동 및 기능에 기반한 임상의의 전반적인 인상을 반영합니다. 높은 점수는 더 큰 질환 심각도와 더 나쁜 임상 상태를 나타냅니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. |
기준 시점 및 오픈라벨 기간 12주차에
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오픈라벨 기간 12주차의 PANSS 반응자 비율 (기준선 대비 PANSS 총 점수 변화 ≥30%)
기간: 기준 시점과 오픈 라벨 기간 12주차에
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PANSS 총점은 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 30개의 항목으로 구성되며 세 가지 하위 척도로 나뉩니다: 양성 증상(예: 환각, 망상) 음성 증상(예: 사회적 위축, 동기 부족) 일반 정신병리(예: 불안, 우울) 각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지 평가되며, 총점 범위는 30에서 210입니다. PANSS 총점이 높을수록 증상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의됩니다. 개방형 기준선은 개방형 단계에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의됩니다. |
기준 시점과 오픈 라벨 기간 12주차에
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 초래한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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부작용 (AE): AE는 임상시험 중 참가자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 여기에는 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다. 중대한 부작용 (SAE): SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 유발하거나 선천적 이상/선천적 결함을 초래하는 AE입니다. 이러한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 경우 다른 사건도 중대한 것으로 간주될 수 있습니다. |
첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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기립성 활력 징후 사건이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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기립성 활력 징후에는 혈압과 심박수가 포함됩니다.
지속적인 기립성 사건이 있는 참가자는 최소 3회 연속 방문 동안 최소 1회의 기립성 사건을 경험한 참가자로 정의됩니다. |
첫 투여 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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간 기능 검사 결과가 상승된 참가자 수
기간: 연구 시작 시점, 21일차 이중맹검, 35일차 이중맹검, 개방연구 시작 시점, 14일차 개방연구, 84일차 개방연구, 연구 종료 방문 시점(최대 약 18주)
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ULN = 정상 범위 상한선.;
DB = 이중눈가림 기간; OL = 개방형 기간.
Hy's 법칙은 알라닌 아미노전이효소 수치 증가(>3xULN) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 증가(>3xULN)와 함께 알칼리성 포스파타제 <2xULN 및 총 빌리루빈 증가(>2xULN)로 정의됩니다.
연구 기준점은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
개방형 기준점은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
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연구 시작 시점, 21일차 이중맹검, 35일차 이중맹검, 개방연구 시작 시점, 14일차 개방연구, 84일차 개방연구, 연구 종료 방문 시점(최대 약 18주)
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대사 증후군 매개 변수가 상승된 참가자 수
기간: 연구 시작 시점, 이중맹검 21일차, 이중맹검 35일차, 개방시험 시작 시점, 개방시험 14일차, 개방시험 84일차 및 연구 종료 방문 시점 (최대 약 18주)
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ULN = 정상 상한; DB = 이중 맹검 기간; OL = 개방형 기간.
연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
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연구 시작 시점, 이중맹검 21일차, 이중맹검 35일차, 개방시험 시작 시점, 개방시험 14일차, 개방시험 84일차 및 연구 종료 방문 시점 (최대 약 18주)
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비정상적인 심전도(ECG) 결과를 보인 참가자 수
기간: 연구 기준 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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Anytime post-baseline에는 이중맹검/오픈라벨 파트에서 첫 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 방문까지의 모든 평가(예정되지 않은 평가 포함)가 포함됩니다.
연구 baseline은 첫 연구 약물 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
오픈라벨 baseline은 오픈라벨 파트에서 첫 연구 약물 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
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연구 기준 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 이상 점수가 1 이상으로 정의된 자살 사고가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 완료까지(최대 약 18주)
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C-SSRS는 자살 사고 및 행동을 평가하는 임상의 또는 자가 응답 설문지입니다.
이 도구는 사고 심각도를 1(죽고 싶은 바람)부터 5(구체적인 계획과 의도를 동반한 적극적 자살 사고)까지 평가합니다.
또한 실제, 중단된, 포기된 시도를 포함한 자살 시도 및 준비 행위의 유무를 기록합니다.
보고된 가장 높은 수준의 사고나 가장 심각한 행동을 사용하여 자살 위험을 판단합니다. 더 높은 사고 점수나 자살 행동은 더 큰 위험을 나타냅니다.
기준값은 첫 연구 약물 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가입니다.
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첫 투여부터 연구 완료까지(최대 약 18주)
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심슨-앵거스 척도(SAS), 반스 불안정증 평가 척도(BARS), 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 결과에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 연구 기준 시점, 공개 라벨 기준 시점 및 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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치료 유발 파킨슨증은 베이스라인 점수 ≤3에서 심슨-앵거스 척도 총점 >3으로 정의됩니다.
치료 유발 가만없음증은 베이스라인 점수 ≤2에서 반스 가만없음증 평가 척도 전반적 임상 평가 점수 >2로 정의됩니다.
치료 유발 이상운동증은 베이스라인 점수 <3인 AIMS 항목 1-7 중 하나의 점수 ≥3, 또는 베이스라인 점수 <2인 AIMS 항목 1-7 중 둘 이상의 점수 ≥2로 정의됩니다.
연구 베이스라인은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가로 정의됩니다.
개방형 베이스라인은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 평가로 정의됩니다.
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연구 기준 시점, 공개 라벨 기준 시점 및 연구 완료 시점까지(최대 약 18주)
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체중의 기준선 대비 변화
기간: 연구 기준 시점, 35일차 이중맹검, 개방형 기준 시점, 84일차 개방형, 연구 종료 방문(최대 약 18주)
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연구 기준점은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
공개 라벨 기준점은 공개 라벨 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
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연구 기준 시점, 35일차 이중맹검, 개방형 기준 시점, 84일차 개방형, 연구 종료 방문(최대 약 18주)
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기준선 대비 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 연구 시작 시점, 이중 맹검 35일차, 오픈라벨 시작 시점, 오픈라벨 84일차 및 연구 종료 방문 시(최대 약 18주)
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연구 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
개방형 기준선은 개방형 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
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연구 시작 시점, 이중 맹검 35일차, 오픈라벨 시작 시점, 오픈라벨 84일차 및 연구 종료 방문 시(최대 약 18주)
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기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 연구 기준선, 35일 이중맹검 기준, 개방형 기준선, 84일 개방형, 연구 종료 방문 시(최대 약 18개월)
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연구 기준 시점은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
공개 시험 기준 시점은 공개 시험 부분에서 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 비결측 평가로 정의됩니다.
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연구 기준선, 35일 이중맹검 기준, 개방형 기준선, 84일 개방형, 연구 종료 방문 시(최대 약 18개월)
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자노멜린 및 트로스피움의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12) - 이중 맹검 기간
기간: 이중 맹검 기간의 28일차에
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AUC₀-12 (투여 후 0시간부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 하면적)은 약물 투여 시점(0시간)부터 투여 후 12시간까지 측정된 혈액 내 약물 총량입니다.
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이중 맹검 기간의 28일차에
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자노멜린 및 트로스피움의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) - 이중맹검 기간
기간: 이중맹검 기간 28일차에
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Cmax는 약물을 투여한 후 혈액에서 측정된 최고 농도입니다.
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이중맹검 기간 28일차에
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자노멀린 및 트로스피움의 최대 농도 도달 시간(Tmax) - 이중맹검 기간
기간: 이중맹검 기간의 28일차
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Tmax는 약물 투여 후 최고 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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이중맹검 기간의 28일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (기타 식별자: Zai Lab Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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