DSM-5 정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 중국 성인 피험자에서 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 5주 이중 맹검 부분과 12주 공개 확장 부분으로 구성된 2부 연구 (UNITE-001)

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 중국 국적자입니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 대상은 DSM-5 및 MINI에 기초한 포괄적인 정신과적 평가에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.

4. 피험자는 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있으며, 스크리닝 전 2개월 이내에 발병합니다.

   1. 개체는 스크린에서 정신병적 증상의 이러한 급성 악화 또는 재발에 대해 입원을 필요로 합니다.
   2. 스크리닝 시 이미 입원 환자인 경우, 스크리닝 당시 현재 악화에 대해 입원 기간이 ≤2주여야 합니다.

5. 다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상)인 80~120점의 PANSS 총점:

   1. 항목 1(P1; 망상)
   2. 항목 2(P2; 개념적 해체)
   3. 항목 3(P3; 환각 행동)
   4. 항목 6(P6; 의심/박해)
6. 스크리닝과 기준선(-1일) 사이에 PANSS 총점에서 20% 이상의 변화(개선)가 없는 피험자.
7. 피험자는 스크리닝 및 기준선(-1일) 방문 시 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
8. 피험자는 기준선 이전 최소 2주 동안 리튬 요법을 중단하고 기준선 이전(-1일) 최소 5반감기 또는 1주 중 더 긴 기간 동안 모든 경구 항정신병 약물을 사용하지 않을 것입니다.
9. 지속형 주사용 항정신병제를 복용하는 피험자는 기준선 방문(-1일) 전 최소 12주(INVEGA TRINZA®의 경우 24주) 동안 약물 투여를 받을 수 없었습니다.
10. 피험자는 연구의 5주 이중 눈가림 부분 기간 동안 입원 환자 설정에 국한될 수 있고, 지침을 따르고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
11. 체질량지수 18~40kg/m2
12. 피험자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 퇴원 후에도 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 조사관의 의견에 따라 예상됩니다.
13. 피험자는 신뢰할 수 있는 정보원으로 확인되었습니다. 관련 평가를 위해 연구가 끝날 때뿐만 아니라 스크리닝 및 기준선 방문 시 정보 제공자가 필요합니다(피험자가 입원 환자인 동안 현장 직원이 정보 제공자 역할을 할 수 있음). 피험자가 1년 이상 조사자의 환자였던 경우 정보 제공자가 필요하지 않을 수 있습니다.
14. 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성은 피임 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨).
2. 새로 진단을 받았거나 정신분열증의 첫 번째 치료 에피소드를 경험하고 있는 피험자.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경변, 담도 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 근거한 활동성 간 바이러스 감염이 있는 피험자.
5. 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험군.
6. 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력.
7. 조사자의 임상 평가 및 C-SSRS에 의해 결정된 바와 같은 연구 동안의 자살 행위에 대한 위험.
8. 신체 검사, 병력, 심전도 또는 스크리닝에서의 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 것입니다.
9. 대상체는 경구 항정신병 약물을 받고 있거나 최근에 받았다(5 반감기 이내 또는 1주 중 더 긴 기간, 기준선[-1일] 이전). 모노아민 옥시다제 억제제; 항경련제(예: 라모트리진, 발프로에이트); 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민); 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 필요에 따라 항불안제(예: 로라제팜, 클로랄 수화물)를 제외한 기타 향정신성 약물.
10. 피험자는 메트포르민을 받고 있거나 최근에 받았습니다(기준선 [Day -1] 전 1주 이내).
11. 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만.
12. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 부적합하거나 피험자가 조사자 및/또는 후원자의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 그/그녀의 능력에 영향을 미칠 수 있는 발견이 있는 경우 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 충족하기 위해.
13. 피험자는 스크리닝 전 90일 동안 30일(누적) 이상 정신과 입원(들)을 가졌습니다.
14. 피험자는 2개의 적절한 약물 요법 과정(라벨에 따라 적절한 용량으로 최소 4주)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 정신분열증 약물에 대한 치료 저항력이 있거나 지난 12개월 이내에 클로자핀이 필요했습니다.
15. KarXT에 사전 노출된 피험자.
16. trospium chloride로 인해 심각한 부작용을 경험한 피험자.
17. 피험자가 실험적 또는 조사적 약물 제제를 받은 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
18. 폭력적이거나 파괴적인 행동의 중대한 위험.