Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse med en 5-ugers dobbeltblind del efterfulgt af en 12-ugers åben udvidelsesdel for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos akut psykotiske indlagte kinesiske voksne forsøgspersoner med DSM-5 skizofreni (UNITE-001)

1. december 2025 opdateret af: Karuna Therapeutics

Et fase 3, multicenter, todelt studie med en 5-ugers dobbeltblind del (randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret) efterfulgt af en 12-ugers åben udvidelsesdel for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos akut psykotiske indlagte kinesiske voksne forsøgspersoner med DSM-5 skizofreni

Et fase 3, multicenter, todelt studie med en 5-ugers dobbeltblind del (randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret) efterfulgt af en 12-ugers åben udvidelsesdel for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT i akut psykotisk indlagte kinesiske voksne forsøgspersoner med DSM-5 skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, Kina, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315002
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kinesisk statsborger i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  2. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en primær diagnose skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 og MINI.

  4. Forsøgspersonen oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 2 måneder før screening.

    1. Forsøgspersonen kræver indlæggelse på grund af denne akutte forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer på skærmen.
    2. Hvis der allerede er indlagt patient ved screening, skal indlæggelsen være ≤2 uger for den aktuelle eksacerbation på screeningstidspunktet.

  5. PANSS totalscore mellem 80 og 120 inklusive, med en score på ≥4 (moderat eller højere) for ≥2 af følgende positive skala (P) elementer:

    1. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger)
    2. Punkt 2 (P2; konceptuel desorganisering)
    3. Punkt 3 (P3; hallucinatorisk adfærd)
    4. Punkt 6 (P6; mistænksomhed/forfølgelse)
  6. Forsøgspersoner uden ændring (forbedring) i PANSS totalscore mellem screening og baseline (dag -1) på mere end 20 %.
  7. Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥4 ved screening og baseline-besøg (dag -1).
  8. Forsøgspersonen vil have været fri for lithiumbehandling i mindst 2 uger før baseline og fri for al oral antipsykotisk medicin i mindst 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter hvad der er længst, før baseline (dag -1).
  9. Forsøgspersoner, der tog et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum, kunne ikke have modtaget en dosis medicin i mindst 12 uger (24 uger for INVEGA TRINZA®) før baseline besøg (dag -1).
  10. Forsøgspersonen er i stand til at være begrænset til en indlæggelse under varigheden af ​​den 5-ugers dobbeltblindede del af undersøgelsen, følge instruktionerne og overholde protokolkravene.
  11. Body mass index på 18 til 40 kg/m2, inklusive.
  12. Forsøgspersonen bor i en stabil livssituation og forventes at vende tilbage til den samme stabile livssituation efter udskrivelsen, efter efterforskerens vurdering.
  13. Forsøgspersonen har en identificeret pålidelig informant. Der er behov for en informant ved screeningen og baselinebesøgene samt ved afslutningen af ​​undersøgelsen for relevante vurderinger (personale på stedet kan fungere som informant, mens forsøgspersonen er indlagt). En informant er muligvis ikke nødvendig, hvis forsøgspersonen har været patient hos investigator i ≥1 år.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være villige og i stand til at overholde præventionsretningslinjerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver primær DSM-5 lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af MINI version 7.0.2 ved screening).
  2. Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret eller oplever deres første behandlede episode af skizofreni.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  4. Personer med humant immundefektvirus (HIV), cirrhose, galdevejsabnormiteter, hepatobiliært karcinom og/eller aktive levervirusinfektioner baseret på enten sygehistorie eller resultater af leverfunktionstest.
  5. Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom.
  6. Anamnese med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder.
  7. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og C-SSRS.
  8. Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater ved screening, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
  9. Forsøgspersoner modtager eller har for nylig modtaget (inden for 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter hvad der er længst, før baseline [Dag -1]) oral antipsykotisk medicin; monoaminoxidase-inhibitorer; antikonvulsiva (fx lamotrigin, valproat); tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin); selektive serotonin-genoptagelseshæmmere; eller enhver anden psykoaktiv medicin undtagen angstdempende midler efter behov (f.eks. lorazepam, chloralhydrat).
  10. Forsøgspersoner får eller har for nylig modtaget (inden for 1 uge før baseline [Dag -1]) metformin.
  11. Gravid, ammende eller mindre end 3 måneder efter fødslen.
  12. Efter investigatorens og/eller sponsorens mening er forsøgspersonen uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller forsøgspersonen har nogen konstatering, der efter investigatorens og/eller sponsorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke hans/hendes evner at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskravene.
  13. Forsøgspersonen har haft psykiatrisk indlæggelse i mere end 30 dage (kumulativt) i løbet af de 90 dage før screening.
  14. Forsøgspersonen har en historie med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin defineret som manglende respons på 2 passende forløb med farmakoterapi (mindst 4 uger ved en passende dosis ifølge etiketten) eller har krævet clozapin inden for de sidste 12 måneder.
  15. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for KarXT.
  16. Forsøgspersoner, der oplevede nogen signifikante bivirkninger på grund af trospiumchlorid.
  17. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel.
  18. Betydelig risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID på dag 1-2 efterfulgt af xanomelin 100 mg/trospium 20 mg BID på dag 3-7. Dosis øges til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID på dag 8-35, medmindre forsøgspersonen oplever bivirkninger fra xanomelin 100 mg/trospium 20 mg dosis. Forsøgspersoner, der blev øget til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg, vil have mulighed for at vende tilbage til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • KarXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ved uge 5 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 i den dobbeltblindede periode

PANSS Total Score er et klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos personer med skizofreni. Det inkluderer 30 elementer opdelt i tre subskalaer:

Positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning, mangel på motivation) Generel psykopatologi (f.eks. angst, depression) Hvert element vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), hvilket resulterer i en totalscore på mellem 30 og 210.

Højere PANSS Total Scores indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske resultater.

Baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Ved baseline og i uge 5 i den dobbeltblindede periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positivt symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) i uge 5 af dobbeltblindperioden
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 af den dobbeltblindede periode

PANSS Positive Symptom Score vurderer sværhedsgraden af positive symptomer ved skizofreni, såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Det omfatter 7 punkter: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, storhedsvanvid, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Hvert punkt vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), for en samlet score på mellem 7 og 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske resultater.

Baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ved baseline og i uge 5 af den dobbeltblindede periode
Ændring fra baseline i negativ symptomescore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) i uge 5 af den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negative Symptom Score vurderer sværhedsgraden af negative symptomer ved skizofreni, såsom følelsesmæssig tilbagetrækning og reduceret motivation. Den inkluderer 7 elementer: affektiv afstumpning, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig kontakt, passiv/apathisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og stereotyp tænkning. Hvert element vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med en totalscore på mellem 7 og 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere udfald.

Baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden
Ændring fra baseline i den negative Marder-faktorscore af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) i uge 5 af den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden
Den negative Marder-faktorscore er en delmængde af PANSS-elementer, der bruges til at vurdere negative symptomer baseret på en femfaktormodel. Den inkluderer 7 elementer: affektforstyrrelse, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet, motorisk retardering og aktiv social undgåelse. Hvert element vurderes fra 1 til 7. Højere score reflekterer større sværhedsgrad af negative symptomer og dårligere kliniske resultater. PANSS totalscore er summen af alle 30 elementer med en minimumsscore på 30 og en maksimumsscore på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. PANSS-total scoren er derefter summen af de positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. Baseline er defineret som sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score i uge 5 af den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 i dobbeltblindperioden

CGI-S-scoren er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en patients psykiske sygdom på et givet tidspunkt. Den spænder fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter). Scoren afspejler klinikerens overordnede indtryk baseret på observerede symptomer, adfærd og funktionsevne. Højere scorer indikerer større sygdoms sværhedsgrad og dårligere klinisk status.

Baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ved baseline og i uge 5 i dobbeltblindperioden
Procentdel af PANSS-svarere (≥30% ændring i PANSS totalscore fra baseline) i uge 5 af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden

PANSS total score er et klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos personer med skizofreni. Det omfatter 30 punkter opdelt i tre subskalaer:

Positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning, mangel på motivation) Generel psykopatologi (f.eks. angst, depression) Hvert punkt vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), hvilket resulterer i en totalscore på mellem 30 og 210.

Højere PANSS totalscore indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske udfald.

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Ved baseline og i uge 5 af dobbeltblindperioden
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ved uge 12 i den åbne label-periode
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 12 i den åbne etiket-periode

PANSS total score er en klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos personer med skizofreni. Den omfatter 30 punkter opdelt i tre subskalaer:

Positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning, manglende motivation) Generel psykopatologi (f.eks. angst, depression) Hvert punkt vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), hvilket resulterer i en totalscore på mellem 30 og 210.

Højere PANSS total scores indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske resultater.

Studiets baseline defineres som den seneste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline defineres som den seneste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i åben-label-delen.
Ved baseline og ved uge 12 i den åbne etiket-periode
Ændring fra baseline i positivt symptomscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uge 12 i åbent-label perioden
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 12 i åbent-etiket-perioden

PANSS Positiv Symptom Score vurderer sværhedsgraden af positive symptomer ved skizofreni, såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Den omfatter 7 emner: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, storhedsvanvid, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Hvert emne vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), for en samlet score på 7 til 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske resultater.

Studiets baseline er defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline er defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i den åben-label del.
Ved baseline og ved uge 12 i åbent-etiket-perioden
Ændring fra baseline i negativ symptomskår på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uge 12 i den åbne labels periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 af den åbne periode

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negativ Symptom Score vurderer alvorligheden af negative symptomer ved skizofreni, såsom følelsesmæssig tilbagetrækning og reduceret motivation. Den inkluderer 7 punkter: affektiv afstumpning, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig kontakt, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og stereotyp tænkning. Hvert punkt vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med en totalscore på 7 til 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere udfald.

Studiets baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i den åben-label del.
Ved baseline og i uge 12 af den åbne periode
Ændring fra baseline i Negative Marder Factor Score fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uge 12 i den åbne labels periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 i den åbne etiket periode

Den negative Marder-faktorscore er en delmængde af PANSS-elementer, der bruges til at evaluere negative symptomer baseret på en femfaktormodel. Den inkluderer 7 elementer: affektforfladigelse, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig kontakt, passiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet, motorisk retardering og aktiv social undgåelse. Hvert element vurderes fra 1 til 7. Højere scorer afspejler større sværhedsgrad af negative symptomer og dårligere kliniske resultater.

Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin i åben-label-delen.
Ved baseline og i uge 12 i den åbne etiket periode
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score i uge 12 af den åbne etiket periode
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 i den åbne-label-periode

CGI-S-scoren er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en patients psykiske sygdom på et givet tidspunkt. Den spænder fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter). Scoren afspejler klinikerens overordnede indtryk baseret på observerede symptomer, adfærd og funktionsevne. Højere scorer indikerer større sygdomsgrad og dårligere klinisk status.

Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i åben-label-delen.
Ved baseline og i uge 12 i den åbne-label-periode
Procentdel af PANSS-respondere (≥30% ændring i PANSS-samlet score fra baseline) efter 12 uger i den åbne perioden
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 i den åbne etiket-periode

PANSS totalscore er et klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos personer med skizofreni. Det omfatter 30 emner opdelt i tre subskalaer:

Positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger) Negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning, mangel på motivation) Generel psykopatologi (f.eks. angst, depression) Hvert emne vurderes fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem), hvilket resulterer i en totalscore på mellem 30 og 210.

Højere PANSS totalscore indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere kliniske resultater.

Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i åben-label-delen.
Ved baseline og i uge 12 i den åbne etiket-periode
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der førte til udtrædelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra første dosis indtil afslutning af undersøgelsen (i op til cirka 18 uger)

Bivirkning (AE):

En bivirkning er ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der forekommer hos en deltager under en klinisk undersøgelse, uanset om det er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Dette inkluderer nye tilstande eller forværring af allerede eksisterende tilstande.

Alvorlig bivirkning (SAE):

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, eller fører til medfødt anomalifosterskade. Andre hændelser kan betragtes som alvorlige, hvis de kræver medicinsk indgriben for at forhindre en af disse udfald.
Fra første dosis indtil afslutning af undersøgelsen (i op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med ortostatiske vitale tegn-hændelser
Tidsramme: Fra første dosis indtil afslutning af undersøgelsen (op til cirka 18 uger)
Ortostatiske vitale tegn omfattede blodtryk og hjertefrekvens.
En deltager med vedvarende ortostatisk hændelse defineres som en deltager, der oplevede mindst én ortostatisk hændelse i mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Fra første dosis indtil afslutning af undersøgelsen (op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med forhøjede leverfunktionsprøveresultater
Tidsramme: Ved studiestart, dag 21 DB, dag 35 DB, åben-label-baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og ved studiet afslutningsbesøg (op til cirka 18 uger)
ULN = øvre grænse for normalt område.; DB = Dobbeltblind periode; OL = Åben label periode. Hys lov er defineret som et forhøjet alanin-aminotransferase niveau (>3xULN) eller et forhøjet aspartat-aminotransferase (>3xULN) i kombination med alkalisk fosfatase <2xULN og forhøjet totalt bilirubin (>2 x ULN). Studiets baseline er defineret som sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin. Åben label baseline er defineret som sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin i den åbne label del.
Ved studiestart, dag 21 DB, dag 35 DB, åben-label-baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og ved studiet afslutningsbesøg (op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med forhøjede metabolske syndromparametre
Tidsramme: Ved studiebaseline, dag 21 DB, dag 35 DB, open-label baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og slutbesøg i studiet (op til cirka 18 uger)
ULN = Øvre normalgrænse; DB = Dobbeltblind periode; OL = Åben-label periode. Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i åben-label-delen.
Ved studiebaseline, dag 21 DB, dag 35 DB, open-label baseline, dag 14 OL, dag 84 OL og slutbesøg i studiet (op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Ved studiebaseline og op til studiefærdiggørelse (op til cirka 18 uger)
Anytime post-baseline inkluderer alle vurderinger fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af studiebesøget i dobbeltblind/åben-label delen, herunder ikke-planlagte vurderinger. Studiebaseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Åben-label baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin i åben-label delen.
Ved studiebaseline og op til studiefærdiggørelse (op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med selvmordstanker som defineret af en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ideationscore på 1 eller derover
Tidsramme: Fra første dosis til afslutning af studiet (op til cirka 18 uger)
C-SSRS er et kliniker- eller selvadministreret spørgeskema, der vurderer selvmordstanker og adfærd. Det vurderer alvorligheden af tanker fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og intention). Det registrerer også tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordsadfærd, herunder faktiske, afbrudte eller afblæste forsøg, og forberedende handlinger. Det højeste niveau af tanker eller den mest alvorlige adfærd, der rapporteres, bruges til at bestemme selvmordsrisiko; højere tankescore eller enhver selvmordsadfærd indikerer større risiko. Baseline er den sidste ikke-manglende vurdering inden første dosis af studielægemidlet.
Fra første dosis til afslutning af studiet (op til cirka 18 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Simpson-Angus-skalaen (SAS), Barnes Akathisia-vurderingsskalaen (BARS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) resultater
Tidsramme: Ved studiestart, åben mærkning baseline og op til studieafslutning (op til cirka 18 uger)
Behandlingsrelateret parkinsonisme defineres som en Simpson-Angus-skala total score >3 med en baseline score ≤3. Behandlingsrelateret akathisi defineres som en Barnes Akathisi Rating Scale global klinisk vurderingsscore >2 med en baseline score ≤2. Behandlingsrelateret dyskinesi defineres som enhver Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) punkt 1-7 score ≥3 med en baseline score <3 for punktet, eller score ≥2 på to eller flere af AIMS punkterne 1-7 med baseline <2 for punkterne. Studiebaseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i den åben-label del.
Ved studiestart, åben mærkning baseline og op til studieafslutning (op til cirka 18 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Ved studiestart, dag 35 DB, open-label start, dag 84 OL og slutbesøg (op til cirka 18 uger)
Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin i den åben-label del.
Ved studiestart, dag 35 DB, open-label start, dag 84 OL og slutbesøg (op til cirka 18 uger)
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved studiestart, dag 35 DB, åben-etiket baseline, dag 84 OL og slutbesøg (op til cirka 18 uger)
Studiets baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet. Åben-etiket baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studielægemidlet i åben-etiket-delen.
Ved studiestart, dag 35 DB, åben-etiket baseline, dag 84 OL og slutbesøg (op til cirka 18 uger)
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Ved studiestart, dag 35 DB, åben-etiket-baseline, dag 84 OL og slutstudiebesøg (op til cirka 18 måneder)
Studiets baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin. Åben-label baseline defineres som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af studiemedicin i den åben-label del.
Ved studiestart, dag 35 DB, åben-etiket-baseline, dag 84 OL og slutstudiebesøg (op til cirka 18 måneder)
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC0-12) for Xanomelin og Trospium - Dobbeltblind periode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede periode
AUC₀-12 (Arealet under koncentrations-tidskurven fra tid nul til 12 timer) er den totale mængde af lægemiddel i blodet målt fra tidspunktet for lægemiddelindgift (tid nul) op til 12 timer efter dosering.
På dag 28 i den dobbeltblindede periode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Xanomeline og Trospium - dobbeltblindperiode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede periode
Cmax er den højeste koncentration af et lægemiddel, der måles i blodet efter det er givet.
På dag 28 i den dobbeltblindede periode
Tid til Cmax (Tmax) for Xanomeline og Trospium - Dobbeltblindperiode
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede periode
Tmax er den tid, det tager at nå den højeste koncentration (Cmax) efter at lægemidlet er givet.
På dag 28 i den dobbeltblindede periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Anden identifikator: Zai Lab Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner