Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zweiteilige Studie mit einem 5-wöchigen Doppelblindteil, gefolgt von einem 12-wöchigen offenen Verlängerungsteil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT bei akut psychotischen erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit DSM-5-Schizophrenie zu bewerten (UNITE-001)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine multizentrische, zweiteilige Phase-3-Studie mit einem 5-wöchigen Doppelblindteil (randomisiert, Parallelgruppen, placebokontrolliert) gefolgt von einem 12-wöchigen offenen Verlängerungsteil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zu bewerten bei akut psychotischen hospitalisierten chinesischen Erwachsenen mit DSM-5-Schizophrenie

Eine multizentrische, zweiteilige Phase-3-Studie mit einem 5-wöchigen Doppelblindteil (randomisiert, Parallelgruppe, placebokontrolliert) gefolgt von einem 12-wöchigen offenen Verlängerungsteil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zu bewerten bei akut psychotischen hospitalisierten chinesischen Erwachsenen mit DSM-5-Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Mental Health Center
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changping, Beijing Municipality, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400047
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Jiangbei, Chongqing Municipality, China, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163161
        • Daqing City Third Hospital
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463001
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330027
        • Jiangxi Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Mental Health Center of Xi'an City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628033
        • Guangyuan Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300382
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313028
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315002
        • NingBo KangNing Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening handelt es sich um einen chinesischen Staatsbürger im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Patient hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung auf der Grundlage von DSM-5 und MINI erstellt wurde.

  4. Bei der Person kommt es zu einer akuten Verschlimmerung oder einem Rückfall psychotischer Symptome, die weniger als 2 Monate vor dem Screening einsetzt.

    1. Aufgrund dieser akuten Verschlimmerung oder des Rückfalls der psychotischen Symptome am Bildschirm muss die Person ins Krankenhaus eingeliefert werden.
    2. Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings bereits stationär behandelt werden, muss der Krankenhausaufenthalt für die aktuelle Exazerbation zum Zeitpunkt des Screenings ≤2 Wochen betragen.

  5. PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen 80 und 120 (einschließlich), mit einer Punktzahl von ≥4 (mäßig oder höher) für ≥2 der folgenden Elemente der Positivskala (P):

    1. Item 1 (P1; Wahnvorstellungen)
    2. Punkt 2 (P2; konzeptionelle Desorganisation)
    3. Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten)
    4. Punkt 6 (P6; Verdacht/Verfolgung)
  6. Probanden ohne Veränderung (Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores zwischen Screening und Baseline (Tag -1) von mehr als 20 %.
  7. Der Proband hat beim Screening und bei den Erstbesuchen (Tag -1) einen CGI-S-Score von ≥4.
  8. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang keine Lithiumtherapie erhalten haben und für mindestens 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn (Tag -1) frei von oralen Antipsychotika sein.
  9. Probanden, die ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum einnahmen, durften mindestens 12 Wochen (24 Wochen für INVEGA TRINZA®) vor dem Basistermin (Tag -1) keine Medikamentendosis erhalten haben.
  10. Der Proband kann für die Dauer des 5-wöchigen doppelblinden Teils der Studie stationär behandelt werden, Anweisungen befolgen und die Protokollanforderungen einhalten.
  11. Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
  12. Das Subjekt befindet sich in einer stabilen Lebenssituation und wird nach Ansicht des Untersuchers voraussichtlich nach der Entlassung in diese stabile Lebenssituation zurückkehren.
  13. Das Subjekt verfügt über einen identifizierten zuverlässigen Informanten. Bei den Screening- und Baseline-Besuchen sowie am Ende der Studie ist für relevante Beurteilungen ein Informant erforderlich (das Personal vor Ort kann als Informant fungieren, während der Proband stationär behandelt wird). Ein Informant ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn der Proband seit ≥ 1 Jahr Patient des Prüfers ist.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen bereit und in der Lage sein, die Verhütungsrichtlinien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening).
  2. Probanden, bei denen eine Schizophrenie neu diagnostiziert wurde oder die ihre erste behandelte Episode einer Schizophrenie erleben.
  3. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
  4. Personen mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), Zirrhose, Anomalien der Gallenwege, hepatobiliärem Karzinom und/oder aktiven hepatischen Virusinfektionen, basierend auf der Krankengeschichte oder den Ergebnissen von Leberfunktionstests.
  5. Anamnese oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom.
  6. Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms (mit oder ohne Verstopfung) oder einer schweren Verstopfung, die in den letzten 6 Monaten behandelt werden musste.
  7. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Beurteilung des Prüfers und C-SSRS.
  8. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem Elektrokardiogramm oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
  9. Die Probanden erhalten orale antipsychotische Medikamente oder haben diese kürzlich erhalten (innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn [Tag -1]); Monoaminoxidase-Hemmer; Antikonvulsiva (z. B. Lamotrigin, Valproat); trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder andere psychoaktive Medikamente mit Ausnahme von Anxiolytika nach Bedarf (z. B. Lorazepam, Chloralhydrat).
  10. Die Probanden erhalten Metformin oder haben es kürzlich erhalten (innerhalb einer Woche vor Studienbeginn [Tag -1]).
  11. Schwanger, stillend oder weniger als 3 Monate nach der Geburt.
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors ist der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet oder es liegen Erkenntnisse vor, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeiten beeinträchtigen könnten um den Protokollbesuchsplan einzuhalten oder Besuchsanforderungen zu erfüllen.
  13. Der Proband hatte in den 90 Tagen vor dem Screening mehr als 30 Tage (kumuliert) einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
  14. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Behandlungsresistenz gegen Schizophrenie-Medikamente, definiert als Nichtansprechen auf 2 adäquate Pharmakotherapiezyklen (mindestens 4 Wochen bei einer angemessenen Dosis gemäß Etikett) oder benötigte in den letzten 12 Monaten Clozapin.
  15. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber KarXT.
  16. Probanden, bei denen aufgrund von Trospiumchlorid erhebliche Nebenwirkungen auftraten.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, in der der Proband ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Arzneimittel erhielt.
  18. Erhebliches Risiko gewalttätigen oder destruktiven Verhaltens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Orales Xanomelin 50 mg/20 mg Trospium BID an den Tagen 1–2, gefolgt von Xanomelin 100 mg/Trospium 20 mg BID an den Tagen 3–7. Die Dosis wird an den Tagen 8–35 auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospium BID erhöht, es sei denn, der Patient erfährt durch die Dosis von 100 mg Xanomelin/20 mg Trospium unerwünschte Ereignisse. Patienten, die auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospium erhöht wurden, haben die Möglichkeit, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu 100 mg Xanomelin/20 mg Trospium zurückzukehren.
Andere Namen:
  • KarXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 5 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblind-Periode

Der PANSS-Gesamtscore ist ein klinisches Instrument zur Messung der Schwere der Symptome bei Personen mit Schizophrenie. Er umfasst 30 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:

Positive Symptome (z.B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen) Negative Symptome (z.B. sozialer Rückzug, mangelnde Motivation) Allgemeine Psychopathologie (z.B. Angst, Depression) Jedes Item wird von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, was zu einem Gesamtscore zwischen 30 und 210 führt.

Höhere PANSS-Gesamtscores weisen auf schwerere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblind-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Positivsymptom-Score der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 5 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase

Der PANSS-Positiv-Symptom-Score bewertet den Schweregrad positiver Symptome bei Schizophrenie, wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Er umfasst 7 Items: Wahnvorstellungen, konzeptuelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Größenwahn, Argwohn/Verfolgungswahn und Feindseligkeit. Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet, für einen Gesamtscorebereich von 7 bis 49. Höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Gabe des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase
Änderung vom Ausgangswert im Negativsymptom-Score der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 5 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negative Symptom Score bewertet die Schwere negativer Symptome bei Schizophrenie, wie emotionale Zurückgezogenheit und verminderte Motivation. Sie umfasst 7 Items: abgeflachter Affekt, emotionale Zurückgezogenheit, schlechte Beziehungsfähigkeit, passiv/apatitische soziale Zurückgezogenheit, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, mangelnde Spontaneität und stereotypes Denken. Jedes Item wird von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, mit einem Gesamtwertbereich von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.

Der Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase
Änderung vom Ausgangswert im negativen Marder-Faktor-Score der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 5 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase
Der Negative Marder Factor Score ist eine Teilmenge von PANSS-Items, die zur Bewertung negativer Symptome basierend auf einem Fünf-Faktoren-Modell verwendet werden. Er umfasst 7 Items: abgeflachter Affekt, emotionale Zurückgezogenheit, schlechte Beziehungsfähigkeit, passive/apathetische soziale Zurückgezogenheit, Mangel an Spontaneität, motorische Verlangsamung und aktive soziale Vermeidung. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der negativen Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse wider. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe aller 30 Items mit einem Mindestwert von 30 und einem Höchstwert von 210. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der PANSS-Gesamtscore ist dann die Summe der positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Symptomwerte. Der Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) Score in Woche 5 der doppelblinden Periode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der doppelblinden Periode

Der CGI-S-Score ist eine von Klinikern bewertete Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Sie reicht von 1 (Normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (Zu den extremst kranken Patienten). Die Punktzahl spiegelt den Gesamteindruck des Klinikers basierend auf beobachteten Symptomen, Verhalten und Funktionsfähigkeit wider. Höhere Werte weisen auf einen größeren Krankheitsschweregrad und einen schlechteren klinischen Status hin.

Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der doppelblinden Periode
Prozentsatz der PANSS-Responder (≥30 % Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 5 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase

Der PANSS-Gesamtscore ist ein klinisches Instrument, das zur Messung der Schwere der Symptome bei Personen mit Schizophrenie verwendet wird. Er umfasst 30 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:

Positive Symptome (z.B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen) Negative Symptome (z.B. sozialer Rückzug, mangelnde Motivation) Allgemeine Psychopathologie (z.B. Angst, Depression) Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 30 bis 210 führt.

Höhere PANSS-Gesamtscores weisen auf schwerere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Zu Studienbeginn und in Woche 5 der Doppelblindphase
Änderung vom Ausgangswert in den Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 12 der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Behandlungsphase

Der PANSS-Gesamtscore ist ein klinisches Instrument zur Messung der Schwere der Symptome bei Personen mit Schizophrenie. Er umfasst 30 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:

Positive Symptome (z.B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen) Negative Symptome (z.B. sozialer Rückzug, mangelnde Motivation) Allgemeine Psychopathologie (z.B. Angst, Depression) Jedes Item wird von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 30 bis 210 führt.

Höhere PANSS-Gesamtscores weisen auf schwerere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Studien-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Open-Label-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Behandlungsphase
Änderung vom Ausgangswert im Positiv-Symptom-Score der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 12 der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Phase

Die PANSS-Positivsymptom-Skala bewertet die Schwere positiver Symptome bei Schizophrenie, wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Sie umfasst 7 Items: Wahnvorstellungen, konzeptuelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Größenwahn, Argwohn/Verfolgungswahn und Feindseligkeit. Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet, für einen Gesamtpunktbereich von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Studien-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Open-Label-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Phase
Änderung vom Ausgangswert im Negativsymptom-Score der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 12 der offenen Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Open-Label-Periode

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negativsymptom-Skala bewertet den Schweregrad negativer Symptome bei Schizophrenie, wie emotionale Zurückgezogenheit und verminderte Motivation. Sie umfasst 7 Items: abgeflachter Affekt, emotionale Zurückgezogenheit, schlechte Beziehungsfähigkeit, passiv/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und stereotypes Denken. Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet, für einen Gesamtpunktwert von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.

Der Studien-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Open-Label-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Open-Label-Periode
Änderung vom Ausgangswert im Negativen Marder-Faktor-Score der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) in Woche 12 der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Open-Label-Periode

Der Negative Marder Factor Score ist eine Teilmenge von PANSS-Items, die zur Bewertung negativer Symptome basierend auf einem Fünf-Faktoren-Modell verwendet werden. Er umfasst 7 Items: abgestumpfter Affekt, emotionale Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, mangelnde Spontaneität, motorische Verlangsamung und aktive soziale Vermeidung. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der negativen Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse wider.

Der Studien-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Open-Label-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der Open-Label-Periode
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) Score in Woche 12 der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Phase

Der CGI-S-Score ist eine von Klinikern bewertete Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Sie reicht von 1 (Normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (Zu den extremst kranken Patienten). Die Bewertung spiegelt den Gesamteindruck des Klinikers basierend auf beobachteten Symptomen, Verhalten und Funktionsfähigkeit wider. Höhere Werte weisen auf einen größeren Krankheitsschweregrad und einen schlechteren klinischen Status hin.

Der Studien-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Open-Label-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Phase
Prozentsatz der PANSS-Responder (≥30 % Veränderung im PANSS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Behandlungsphase

Der PANSS-Gesamtscore ist ein klinisches Instrument, das zur Messung der Schwere der Symptome bei Personen mit Schizophrenie verwendet wird. Er umfasst 30 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:

Positive Symptome (z.B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen) Negative Symptome (z.B. sozialer Rückzug, mangelnde Motivation) Allgemeine Psychopathologie (z.B. Angst, Depression) Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 30 bis 210 führt.

Höhere PANSS-Gesamtscores deuten auf schwerere Symptome und schlechtere klinische Ergebnisse hin.

Der Studien-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Open-Label-Baseline wird als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil definiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12 der offenen Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und UEs, die zum Studienmedikamentenabbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)

Nebenwirkung (NW):

Eine NW ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die bei einem Teilnehmer während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit der Studienbehandlung zusammenhängt. Dies schließt neue Erkrankungen oder die Verschlechterung bereits bestehender ein.

Schwerwiegende Nebenwirkung (SNW):

Eine SNW ist eine NW, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit verursacht oder zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt. Andere Ereignisse können als schwerwiegend eingestuft werden, wenn sie ein medizinisches Eingreifen erfordern, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.
Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischen Vitalzeichen-Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Orthostatische Vitalzeichen umfassten Blutdruck und Herzfrequenz. Ein Teilnehmer mit anhaltendem orthostatischem Ereignis ist definiert als ein Teilnehmer, der mindestens ein orthostatisches Ereignis für mindestens 3 aufeinanderfolgende Besuche erlebt hat.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberfunktionstestergebnissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 21 DB, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 14 OL, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
ULN = obere Grenze des Normalbereichs.; DB = Doppelblindphase; OL = Open-Label-Phase. Das Hy-Gesetz ist definiert als ein erhöhter Alanin-Aminotransferase-Spiegel (>3xULN) oder ein erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (>3xULN) in Kombination mit alkalischer Phosphatase <2xULN und erhöhtem Gesamtbilirubin (>2xULN). Der Studienbasiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Open-Label-Basiswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil.
Zu Studienbeginn, Tag 21 DB, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 14 OL, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Metabolisches-Syndrom-Parametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 21 DB, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 14 OL, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
ULN = Obere Grenze des Normalbereichs; DB = Doppelblindphase; OL = Offene-Label-Phase. Der Studien-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Offene-Label-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Offene-Label-Teil.
Zu Studienbeginn, Tag 21 DB, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 14 OL, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnissen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 18 Wochen)
Anytime post-baseline umfasst alle Bewertungen ab der ersten Dosis des Studienarzneimittels bis zum Studienendbesuch im doppelblinden/offenen Teil, einschließlich ungeplanter Bewertungen. Die Studienbaseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels. Die Open-label-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels im offenen Teil.
Bei Studienbeginn und bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, definiert durch einen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Ideation Score von 1 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Die C-SSRS ist ein klinisch oder selbstadministrierter Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. Sie bewertet den Schweregrad der Gedanken von 1 (Todeswunsch) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht). Sie erfasst auch das Vorhandensein oder Fehlen von suizidalen Verhaltensweisen, einschließlich tatsächlicher, unterbrochener oder abgebrochener Versuche und vorbereitender Handlungen. Das höchste Niveau der Gedanken oder das schwerste berichtete Verhalten wird zur Bestimmung des Suizidrisikos verwendet; höhere Gedankenwerte oder jegliches suizidales Verhalten deuten auf ein höheres Risiko hin. Der Basiswert ist die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Studiengabe.
Von der ersten Dosis bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen in den Ergebnissen der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei offenem Baseline und bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Behandlungsinduzierter Parkinsonismus ist definiert als ein Simpson-Angus-Scale-Gesamtscore >3 mit einem Baseline-Score ≤3. Behandlungsinduzierte Akathisie ist definiert als ein Barnes-Akathisie-Rating-Scale-Global-Clinical-Assessment-Score >2 mit einem Baseline-Score ≤2. Behandlungsinduzierte Dyskinesie ist definiert als ein Abnormal-Involuntary-Movement-Scale-(AIMS)-Item-1-7-Score ≥3 mit einem Baseline-Score <3 für das Item, oder ein Score ≥2 bei zwei oder mehr der AIMS-Items 1-7 mit Baseline <2 für die Items. Studienbaseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Open-Label-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil.
Zu Studienbeginn, bei offenem Baseline und bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 18 Wochen)
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
Der Studien-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Open-Label-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil.
Zu Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Wochen)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendvisite (bis zu ca. 18 Wochen)
Die Studienbasislinie ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Open-Label-Basislinie ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Teil.
Bei Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendvisite (bis zu ca. 18 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Monate)
Der Studien-Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der offene Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im offenen Teil.
Zu Studienbeginn, Tag 35 DB, Open-Label-Baseline, Tag 84 OL und Studienendbesuch (bis zu ca. 18 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) von Xanomelin und Trospium - Doppelblindphase
Zeitfenster: Am Tag 28 des doppelblinden Zeitraums
AUC₀-₁₂ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 12 Stunden) ist die Gesamtmenge des Arzneimittels im Blut, gemessen von der Zeit der Verabreichung (Zeit null) bis zu 12 Stunden nach der Dosierung.
Am Tag 28 des doppelblinden Zeitraums
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Xanomeline und Trospium - Doppelblindphase
Zeitfenster: Am Tag 28 der Doppelblindphase
Cmax ist die höchste Konzentration eines Medikaments, die im Blut gemessen wird, nachdem es verabreicht wurde.
Am Tag 28 der Doppelblindphase
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von Xanomelin und Trospium - Doppelblindphase
Zeitfenster: Am Tag 28 der doppelblinden Phase
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die höchste Konzentration (Cmax) zu erreichen, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Am Tag 28 der doppelblinden Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0063
  • ZL-2701-001 (Andere Kennung: Zai Lab Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren