Исследование, состоящее из двух частей: 5-недельная двойная слепая часть, за которой следует 12-недельная открытая расширенная часть, для оценки эффективности и безопасности KarXT у госпитализированных взрослых китайцев с острым психозом и шизофренией DSM-5. (UNITE-001)
Фаза 3, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей: 5-недельная двойная слепая часть (рандомизированная, параллельная группа, плацебо-контролируемая), за которой следует 12-недельная открытая расширенная часть для оценки эффективности и безопасности KarXT. у госпитализированных взрослых китайцев с острым психозом и шизофренией по DSM-5
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
Changping, Beijing Municipality, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Jiangbei, Chongqing Municipality, Китай, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163161
- Daqing City Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
Jining, Shandong, Китай, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangyuan, Sichuan, Китай, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300382
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315002
- NingBo KangNing Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект — гражданин Китая в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
- Субъект способен дать письменное информированное согласие.
- Субъект имеет первичный диагноз шизофрении, установленный комплексной психиатрической экспертизой на основе DSM-5 и MINI.
Субъект испытывает острое обострение или рецидив психотических симптомов с началом менее чем за 2 месяца до скрининга.
- Субъекту требуется госпитализация в связи с этим острым обострением или рецидивом психотических симптомов при скрининге.
- Если на момент скрининга пациент уже находится в стационаре, срок госпитализации должен составлять ≤2 недель в связи с текущим обострением на момент скрининга.
Общий балл PANSS от 80 до 120 включительно, с баллами ≥4 (умеренный или выше) для ≥2 следующих пунктов положительной шкалы (P):
- Пункт 1 (P1; бред)
- Пункт 2 (P2; концептуальная дезорганизация)
- Пункт 3 (P3; галлюцинаторное поведение)
- Пункт 6 (P6; подозрительность/преследование)
- Субъекты без изменения (улучшения) общего балла PANSS между скринингом и исходным уровнем (день -1) более 20%.
- Субъект имеет показатель CGI-S ≥4 при скрининге и визитах исходного уровня (день -1).
- Субъект не будет принимать литий как минимум за 2 недели до исходного уровня и не будет принимать все пероральные антипсихотические препараты в течение как минимум 5 периодов полувыведения или 1 недели, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня (День -1).
- Субъекты, принимавшие инъекционный антипсихотик длительного действия, не могли получить дозу лекарства в течение по крайней мере 12 недель (24 недели для INVEGA TRINZA®) до исходного визита (День -1).
- Субъект может находиться в стационаре на время 5-недельной двойной слепой части исследования, следовать инструкциям и соблюдать требования протокола.
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно.
- Субъект проживает в стабильной жизненной ситуации и, по мнению исследователя, ожидается, что она вернется к той же стабильной жизненной ситуации после выписки.
- Субъект имеет идентифицированного надежного информатора. Информатор необходим во время скрининга и исходных посещений, а также в конце исследования для соответствующих оценок (персонал учреждения может выступать в качестве информатора, пока субъект находится в стационаре). Информатор может не понадобиться, если субъект был пациентом исследователя в течение ≥1 года.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, должны быть готовы и способны соблюдать рекомендации по контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое первичное расстройство DSM-5, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга (подтверждено с помощью MINI версии 7.0.2 при скрининге).
- Субъекты, у которых впервые диагностирован шизофрения или они переживают первый пролеченный эпизод шизофрении.
- История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или онкологического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), циррозом печени, аномалиями желчных протоков, гепатобилиарной карциномой и/или активными вирусными инфекциями печени на основании анамнеза или результатов тестов функции печени.
- История или высокий риск задержки мочи, задержки желудка или закрытоугольной глаукомы.
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе (с запором или без него) или серьезный запор, требующий лечения в течение последних 6 месяцев.
- Риск суицидального поведения во время исследования, определенный клинической оценкой исследователя и C-SSRS.
- Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы или клинических лабораторных результатов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
- Субъекты получают или недавно получали (в течение 5 периодов полувыведения или 1 недели, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня [День -1]) пероральные антипсихотические препараты; ингибиторы моноаминоксидазы; противосудорожные средства (например, ламотриджин, вальпроат); трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или любые другие психоактивные препараты, за исключением анксиолитиков по мере необходимости (например, лоразепам, хлоралгидрат).
- Субъекты получают или недавно получали (в течение 1 недели до исходного уровня [День -1]) метформин.
- Беременные, кормящие или менее 3 месяцев после родов.
- По мнению исследователя и/или спонсора, субъект не подходит для включения в исследование, или у субъекта есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его/ее способности. придерживаться графика протокольных посещений или выполнять требования посещений.
- Субъект находился в психиатрической больнице на срок более 30 дней (в совокупности) в течение 90 дней до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе резистентность к лечению шизофрении, определяемую как отсутствие ответа на 2 адекватных курса фармакотерапии (минимум 4 недели в адекватной дозе, указанной на этикетке), или нуждался в клозапине в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, ранее подвергшиеся воздействию KarXT.
- Субъекты, которые испытали какие-либо значительные побочные эффекты из-за хлорида троспия.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга, в котором субъект получал экспериментальный или исследуемый лекарственный препарат.
- Значительный риск насильственного или деструктивного поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: КарХТ
|
Перорально ксаномелин 50 мг/тропиум 20 мг два раза в день в 1-2 дни, затем ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг два раза в день в дни 3-7.
Доза увеличивается до 125 мг ксаномелина/тропиума 30 мг два раза в день на 8-35 дни, если у субъекта не возникают побочные эффекты от дозы ксаномелина 100 мг/тропия 20 мг.
Субъекты, которые были увеличены до ксаномелина 125 мг/тропиум 30 мг, будут иметь возможность вернуться к ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Общий балл PANSS — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов у людей с шизофренией. Он включает 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: Позитивные симптомы (например, галлюцинации, бред) Негативные симптомы (например, социальная изоляция, отсутствие мотивации) Общая психопатология (например, тревожность, депрессия) Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайне выражен), что дает общий балл в диапазоне от 30 до 210. Более высокие общие баллы PANSS указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Базовый уровень определяется как последняя доступная оценка перед первой дозой исследуемого препарата. |
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня показателя позитивных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Шкала позитивных симптомов PANSS оценивает тяжесть позитивных симптомов при шизофрении, таких как галлюцинации и бред. Она включает 7 пунктов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), с общим диапазоном баллов от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Базовый уровень определяется как последняя не пропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата. |
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале негативных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) для оценки негативных симптомов оценивает тяжесть негативных симптомов при шизофрении, таких как эмоциональная отстранённость и снижение мотивации. Она включает 7 пунктов: притуплённый аффект, эмоциональная отстранённость, слабый контакт, пассивная/апатичная социальная отстранённость, трудности в абстрактном мышлении, отсутствие спонтанности и стереотипное мышление. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), с общим диапазоном баллов от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худшие исходы. Исходный уровень определяется как последняя не отсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата. |
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах по негативному фактору Мейера шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Отрицательный балл по шкале Мардера представляет собой подмножество пунктов PANSS, используемых для оценки негативных симптомов на основе пятифакторной модели.
Он включает 7 пунктов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, слабый раппорт, пассивная/апатичная социальная отстраненность, отсутствие спонтанности, моторная заторможенность и активное социальное избегание.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Более высокие баллы отражают большую выраженность негативных симптомов и худшие клинические исходы.
Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Общий балл PANSS представляет собой сумму баллов по позитивным, негативным симптомам и симптомам общей психопатологии.
Базовый уровень определяется как последняя ненулевая оценка перед первым приемом исследуемого препарата.
|
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале клинического глобального впечатления - тяжесть состояния (CGI-S) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Шкала CGI-S — это оценочная шкала, заполняемая клиницистом, которая используется для оценки тяжести психического заболевания пациента в определенный момент времени. Она варьируется от 1 (нормальное состояние, отсутствие болезни) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценка отражает общее впечатление клинициста, основанное на наблюдаемых симптомах, поведении и функционировании. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания и худшее клиническое состояние. Исходный уровень определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата. |
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
|
Процент респондеров по шкале PANSS (изменение общего балла PANSS от исходного уровня ≥30%) на 5-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
Общий балл PANSS - это клинический инструмент, используемый для измерения тяжести симптомов у людей с шизофренией. Он включает 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: Позитивные симптомы (например, галлюцинации, бред) Негативные симптомы (например, социальная отстраненность, отсутствие мотивации) Общая психопатология (например, тревожность, депрессия) Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), что дает общий балл в диапазоне от 30 до 210. Более высокие общие баллы PANSS указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Базовый уровень определяется как последняя ненулевая оценка перед первой дозой исследуемого препарата. |
На исходном уровне и на 5-й неделе двойного слепого периода
|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 12-й неделе открытого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
Общий балл PANSS — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов у людей с шизофренией. Он включает 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: Позитивные симптомы (например, галлюцинации, бред) Негативные симптомы (например, социальная изоляция, отсутствие мотивации) Общая психопатология (например, тревога, депрессия) Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), что дает общий диапазон баллов от 30 до 210. Более высокие общие баллы PANSS указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Исходный уровень исследования определяется как последняя ненулевая оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя ненулевая оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части. |
На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
|
Изменение от исходного уровня показателя позитивных симптомов по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 12-й неделе открытого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
Шкала позитивных симптомов PANSS оценивает тяжесть позитивных симптомов при шизофрении, таких как галлюцинации и бред. Она включает 7 пунктов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, мания величия, подозрительность/преследование и враждебность. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), общий диапазон баллов составляет от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Исходный уровень исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части исследования. |
На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале негативных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 12-й неделе периода открытого исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) для оценки негативных симптомов оценивает тяжесть негативных симптомов при шизофрении, таких как эмоциональная отстраненность и снижение мотивации. Она включает 7 пунктов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности в абстрактном мышлении, отсутствие спонтанности и стереотипное мышление. Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя выраженность), с общим диапазоном баллов от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и худшие исходы. Исходный уровень исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части. |
На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
|
Изменение от исходного уровня по субшкале негативных симптомов шкалы PANSS (Шкала позитивных и негативных синдромов) на 12 неделе открытого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
Оценка по шкале негативных симптомов Marder является подмножеством пунктов PANSS, используемых для оценки негативных симптомов на основе пятифакторной модели. Она включает 7 пунктов: притупленный аффект, эмоциональная отгороженность, плохой раппорт, пассивная/апатичная социальная отгороженность, отсутствие спонтанности, моторная заторможенность и активное социальное избегание. Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Более высокие баллы отражают большую выраженность негативных симптомов и худшие клинические исходы. Исходный уровень исследования определяется как последняя имеющаяся оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя имеющаяся оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части исследования. |
На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CGIS (Clinical Global Impressions - Severity) на 12-й неделе открытого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
Шкала CGI-S - это оценка, проводимая клиницистом, используемая для определения тяжести психического заболевания пациента в определенный момент времени. Она варьируется от 1 (Нормальный, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее крайне больных пациентов). Оценка отражает общее впечатление клинициста, основанное на наблюдаемых симптомах, поведении и функционировании. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания и худшее клиническое состояние. Исходный уровень исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части. |
На исходном уровне и на 12-й неделе открытого периода
|
|
Процент респондеров по шкале PANSS (снижение общего балла PANSS ≥30% от исходного уровня) на 12-й неделе открытого периода
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
Общий балл PANSS — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов у лиц с шизофренией. Он включает 30 пунктов, разделенных на три подшкалы: Позитивные симптомы (например, галлюцинации, бред) Негативные симптомы (например, социальная отстраненность, отсутствие мотивации) Общая психопатология (например, тревога, депрессия) Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень), что дает общий балл в диапазоне от 30 до 210. Более высокие общие баллы PANSS указывают на более тяжелые симптомы и худшие клинические исходы. Исходный уровень исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата. Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя не пропущенная оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части. |
На исходном уровне и на 12-й неделе периода открытого исследования
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: C момента первого приема до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ): НЯ - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, возникающее у участника в ходе клинического исследования, независимо от того, связано ли оно с исследуемым лечением. Это включает новые состояния или ухудшение уже существующих. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ): СНЯ - это НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, вызывает стойкую или значительную нетрудоспособность/инвалидность, или приводит к врождённой аномалии/врождённому дефекту. Другие события могут считаться серьёзными, если они требуют медицинского вмешательства для предотвращения одного из этих исходов. |
C момента первого приема до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с ортостатическими изменениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: С первой дозы до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
Ортостатические показатели жизнедеятельности включали артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Участник с устойчивым ортостатическим событием определяется как участник, испытавший по крайней мере одно ортостатическое событие в течение как минимум 3 последовательных визитов.
|
С первой дозы до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с повышенными показателями функциональных проб печени
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, 21-й день ДС, 35-й день ДС, исходный уровень открытого исследования, 14-й день ОИ, 84-й день ОИ и визит в конце исследования (до приблизительно 18 недель)
|
ULN = верхний предел нормального диапазона.;
DB = Период двойного слепого исследования; OL = Период открытого исследования.
Закон Хиса определяется как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (>3×ULN) или повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (>3×ULN) в сочетании со щелочной фосфатазой <2×ULN и повышенным общим билирубином (>2×ULN).
Исходный уровень исследования определяется как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части.
|
На исходном уровне исследования, 21-й день ДС, 35-й день ДС, исходный уровень открытого исследования, 14-й день ОИ, 84-й день ОИ и визит в конце исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с повышенными параметрами метаболического синдрома
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, 21 день ДС, 35 день ДС, исходный уровень открытого исследования, 14 день ОИ, 84 день ОИ и визит окончания исследования (до приблизительно 18 недель)
|
ULN = Верхняя граница нормы; DB = Период двойного слепого исследования; OL = Период открытого исследования.
Исходный уровень исследования определяется как последняя ненулевая оценка перед первым приемом исследуемого препарата.
Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя ненулевая оценка перед первым приемом исследуемого препарата в открытой части исследования.
|
На исходном уровне исследования, 21 день ДС, 35 день ДС, исходный уровень открытого исследования, 14 день ОИ, 84 день ОИ и визит окончания исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с аномальными результатами электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: На исходном этапе исследования и до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
«В любое время после исходного уровня» включает все оценки с момента первой дозы исследуемого препарата до визита окончания исследования в двойном слепом/открытом этапе, включая внеплановые оценки.
Исходный уровень исследования определяется как последняя ненулевая оценка перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень открытого этапа определяется как последняя ненулевая оценка перед первой дозой исследуемого препарата в открытом этапе.
|
На исходном этапе исследования и до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями, определенными по шкале оценки суицидальных мыслей Колумбии (C-SSRS) с баллом идеации 1 или выше
Временное ограничение: С момента первого приема до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
C-SSRS - это опросник, который заполняется клиницистом или самостоятельно, для оценки суицидальных мыслей и поведения.
Он оценивает тяжесть мыслей от 1 (желание умереть) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
Он также фиксирует наличие или отсутствие суицидального поведения, включая реальные, прерванные или отмененные попытки, а также подготовительные действия.
Для определения риска суицида используется самый высокий уровень мыслей или наиболее тяжелое поведение, о котором сообщалось; более высокие баллы по мыслям или любое суицидальное поведение указывают на больший риск.
Базовый уровень - это последняя не пропущенная оценка перед первой дозой исследуемого препарата.
|
С момента первого приема до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по шкале Симпсона-Ангуса (SAS), шкале оценки акатизии Барнса (BARS) и шкале оценки аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, исходном уровне открытого исследования и до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
Лекарственно-индуцированный паркинсонизм определяется как общий балл по шкале Симпсона-Энгуса >3 при исходном балле ≤3.
Лекарственно-индуцированная акатизия определяется как оценка глобального клинического состояния по шкале Барнса >2 при исходной оценке ≤2.
Лекарственно-индуцированная дискинезия определяется как оценка ≥3 по любому из пунктов 1-7 шкалы AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) при исходной оценке <3 по данному пункту, или оценка ≥2 по двум или более пунктам 1-7 шкалы AIMS при исходной оценке <2 по этим пунктам.
Исходный уровень исследования определяется как последняя имеющаяся оценка до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень открытого исследования определяется как последняя имеющаяся оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части исследования.
|
На исходном уровне исследования, исходном уровне открытого исследования и до завершения исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, на 35-й день двойного слепого исследования, на исходном уровне открытого исследования, на 84-й день открытого исследования и на заключительном визите исследования (до приблизительно 18 недель)
|
Базовый уровень исследования определяется как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень открытого исследования определяется как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата в открытой части исследования.
|
На исходном уровне исследования, на 35-й день двойного слепого исследования, на исходном уровне открытого исследования, на 84-й день открытого исследования и на заключительном визите исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, 35-й день ДБ, исходный уровень открытого исследования, 84-й день ОИ и визит окончания исследования (до приблизительно 18 недель)
|
Базовый уровень исследования определяется как последняя ненулевая оценка до введения первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень открытого исследования определяется как последняя ненулевая оценка до введения первой дозы исследуемого препарата в открытой части исследования.
|
На исходном уровне исследования, 35-й день ДБ, исходный уровень открытого исследования, 84-й день ОИ и визит окончания исследования (до приблизительно 18 недель)
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня
Временное ограничение: На исходном уровне исследования, 35-й день ДБ, исходном уровне открытого исследования, 84-й день ОИ и визите окончания исследования (до приблизительно 18 месяцев)
|
Исходные данные исследования определяются как последняя имеющаяся оценка перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходные данные открытого исследования определяются как последняя имеющаяся оценка перед первой дозой исследуемого препарата в открытой части исследования.
|
На исходном уровне исследования, 35-й день ДБ, исходном уровне открытого исследования, 84-й день ОИ и визите окончания исследования (до приблизительно 18 месяцев)
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC0-12) ксаномелина и троспия – период двойного слепого метода
Временное ограничение: На 28 день двойного слепого периода
|
AUC₀-₁₂ (Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до 12 часов) — это общее количество препарата в крови, измеренное от момента введения препарата (время ноль) до 12 часов после приема дозы.
|
На 28 день двойного слепого периода
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ксаномелина и троспия - период двойного слепого исследования
Временное ограничение: На 28-й день периода двойного слепого исследования
|
Cmax — это наивысшая концентрация лекарственного средства, измеренная в крови после его введения.
|
На 28-й день периода двойного слепого исследования
|
|
Время до Cmax (Tmax) ксаномелина и троспия - период двойного слепого метода
Временное ограничение: На 28-й день периода двойного слепого исследования
|
Tmax - это время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Cmax) после введения препарата.
|
На 28-й день периода двойного слепого исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Парасимпатолитики
- Парасимпатомиметики
- Мускариновые агонисты
- ксаномелина
- Тропий хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Другой идентификатор: Zai Lab Protocol ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .