Dwuczęściowe badanie z 5-tygodniową częścią z podwójnie ślepą próbą, po której następuje 12-tygodniowa otwarta część przedłużona, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KarXT u hospitalizowanych dorosłych chińskich pacjentów z ostrym stanem psychotycznym ze schizofrenią DSM-5 (UNITE-001)
Wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 3 z 5-tygodniową częścią z podwójnie ślepą próbą (randomizowana, w grupach równoległych, z kontrolą placebo), po której następuje 12-tygodniowa otwarta część kontynuacyjna, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KarXT u hospitalizowanych dorosłych Chińczyków z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią DSM-5
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Anhui Mental Health Center
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
Changping, Beijing Municipality, Chiny, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400047
- Chongqing 11th People's Hospital
-
Jiangbei, Chongqing Municipality, Chiny, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071051
- The Sixth People's Hosptial of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163161
- Daqing City Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463001
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330027
- Jiangxi Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Mental Health Center of Xi'an City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
Jining, Shandong, Chiny, 272009
- Shandong Daizhuang Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628033
- Guangyuan Mental Health Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300382
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830002
- Urumqi Fourth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313028
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315002
- NingBo KangNing Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest obywatelem Chin, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot ma pierwotną diagnozę schizofrenii ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na DSM-5 i MINI.
Podmiot doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych z początkiem krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent wymaga hospitalizacji z powodu tego ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych na ekranie.
- Jeśli pacjent jest już hospitalizowany podczas badania przesiewowego, hospitalizacja musi trwać ≤2 tygodnie z powodu zaostrzenia obecnego w czasie badania przesiewowego.
Całkowity wynik PANSS między 80 a 120 włącznie, z wynikiem ≥4 (umiarkowanym lub wyższym) dla ≥2 z następujących pozycji w Skali Pozytywnej (P):
- Pozycja 1 (P1; urojenia)
- Pozycja 2 (P2; dezorganizacja pojęciowa)
- Pozycja 3 (P3; zachowanie halucynacyjne)
- Pozycja 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie)
- Pacjenci bez zmian (poprawy) w całkowitym wyniku PANSS między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową (dzień -1) o więcej niż 20%.
- Pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -1).
- Pacjent nie będzie leczony litem przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i nie będzie przyjmował żadnych doustnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 5 okresów półtrwania lub 1 tydzień, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym (Dzień -1).
- Pacjenci przyjmujący długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań nie mogli otrzymać dawki leku przez co najmniej 12 tygodni (24 tygodnie w przypadku INVEGA TRINZA®) przed wizytą wyjściową (Dzień -1).
- Podmiot może przebywać w warunkach szpitalnych na czas trwania 5-tygodniowej części badania z podwójnie ślepą próbą, postępować zgodnie z instrukcjami i wymaganiami protokołu.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
- Badany ma stabilną sytuację życiową i przewiduje się, że po wypisaniu ze szpitala powróci do tej samej stabilnej sytuacji życiowej, w opinii badacza.
- Podmiot ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora. Informator jest potrzebny podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, a także na końcu badania w celu dokonania odpowiednich ocen (personel ośrodka może pełnić rolę informatora, gdy pacjent jest pacjentem szpitalnym). Informator może nie być konieczny, jeśli pacjent był pacjentem badacza przez ≥1 rok.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone za pomocą wersji MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego).
- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię lub doświadczają pierwszego leczonego epizodu schizofrenii.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
- Osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), marskością wątroby, nieprawidłowościami dróg żółciowych, rakiem wątroby i dróg żółciowych i/lub aktywnymi wirusowymi infekcjami wątroby na podstawie wywiadu medycznego lub wyników badań czynnościowych wątroby.
- Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i C-SSRS.
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
- Pacjenci otrzymują lub niedawno otrzymywali (w ciągu 5 okresów półtrwania lub 1 tygodnia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym [Dzień -1]) doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi; inhibitory monoaminooksydazy; środki przeciwdrgawkowe (np. lamotrygina, walproinian); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; lub jakiekolwiek inne leki psychoaktywne z wyjątkiem doraźnych środków przeciwlękowych (np. lorazepam, wodzian chloralu).
- Pacjenci otrzymują lub niedawno otrzymywali (w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym [Dzień -1]) metforminę.
- Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie.
- W opinii badacza i/lub Sponsora uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza i/lub Sponsora mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt protokołowych lub spełnienia wymagań wizyt.
- Podmiot był hospitalizowany psychiatrycznie przez ponad 30 dni (łącznie) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjent ma historię oporności na leczenie schizofrenii zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie cykle farmakoterapii (minimum 4 tygodnie przy odpowiedniej dawce zgodnie z etykietą) lub wymagał klozapiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z wcześniejszą ekspozycją na KarXT.
- Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek znaczące działania niepożądane związane z chlorkiem trospium.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w którym pacjent otrzymał eksperymentalny lub badany lek.
- Znaczne ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: KarXT
|
Doustna ksanomelina 50 mg/trospium 20 mg BID w dniach 1-2, a następnie ksanomelina 100 mg/trospium 20 mg BID w dniach 3-7.
Dawkę zwiększa się do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium BID w dniach 8-35, chyba że osobnik doświadcza działań niepożądanych po dawce 100 mg ksanomeliny/20 mg trospium.
Osoby, u których dawkę zwiększono do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium, będą miały możliwość powrotu do dawki 100 mg/20 mg ksanomeliny/trospium, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali ogólnej pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
PANSS Całkowity Wynik to kliniczne narzędzie używane do pomiaru nasilenia objawów u osób ze schizofrenią. Objawy pozytywne (np. halucynacje, urojenia) Objawy negatywne (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) Ogólna psychopatologia (np. lęk, depresja) Każda pozycja jest oceniana od 1 (nieobecny) do 7 (ekstremalny), co daje całkowity wynik w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki PANSS wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze wyniki kliniczne. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu. |
W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów pozytywnych Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Skala pozytywnych objawów PANSS ocenia nasilenie objawów pozytywnych w schizofrenii, takich jak halucynacje i urojenia. Obejmuje 7 pozycji: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, pobudzenie, wielkościowość, podejrzliwość/prześladowanie oraz wrogość. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nieobecne) do 7 (ekstremalne), co daje całkowity wynik w zakresie od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze wyniki kliniczne. Punkt wyjściowy definiuje się jako ostatnią niepustą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego. |
W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów negatywnych Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 5 tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) dla Objawów Negatywnych ocenia nasilenie objawów negatywnych w schizofrenii, takich jak wycofanie emocjonalne i zmniejszona motywacja. Obejmuje 7 pozycji: stępienie afektu, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i stereotypowe myślenie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne), co daje całkowity wynik w zakresie od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze rokowanie. Punktem wyjściowym jest ostatnie niepuste badanie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. |
W punkcie wyjściowym i w 5 tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali negatywnej czynnika Mardera Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Ujemny wynik czynnika Mardera jest podzbiorem pozycji PANSS używanych do oceny objawów negatywnych w oparciu o pięcioczynnikowy model.
Obejmuje 7 pozycji: stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, brak spontaniczności, spowolnienie ruchowe i czynne unikanie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów negatywnych i gorsze wyniki kliniczne.
Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Całkowity wynik PANSS to następnie suma wyników objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnej psychopatologii.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnia niepusta ocena przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Na początku badania oraz w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Wynik CGI-S to skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny nasilenia choroby psychicznej pacjenta w danym momencie. Waha się od 1 (Normalny, wcale nie chory) do 7 (Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wynik odzwierciedla ogólne wrażenie klinicysty oparte na zaobserwowanych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby i gorszy stan kliniczny. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca ocena przed pierwszą dawką leku badawczego. |
W punkcie wyjściowym i w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Odsetek respondentów PANSS (zmiana ≥30% w całkowitym wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniu 5 okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Skala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny nasilenia objawów u osób ze schizofrenią. Zawiera 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: Objawy pozytywne (np. halucynacje, urojenia) Objawy negatywne (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) Ogólna psychopatologia (np. lęk, depresja) Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne), co daje łączny wynik w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki PANSS wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze wyniki kliniczne. Wartość wyjściowa jest definiowana jako ostatnia niepusta ocena przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. |
W punkcie wyjściowym oraz w 5. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitych wynikach Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
PANSS Całkowity Wynik to narzędzie kliniczne stosowane do pomiaru nasilenia objawów u osób ze schizofrenią. Zawiera 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: Objawy pozytywne (np. omamy, urojenia) Objawy negatywne (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) Ogólna psychopatologia (np. lęk, depresja) Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne), co daje całkowity wynik w zakresie od 30 do 210. Wyższe PANSS Całkowite Wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze wyniki kliniczne. Punkt wyjścia badania definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego. Punkt wyjścia w części otwartej definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej. |
W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie dodatnim skali pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS) w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12. tygodniu okresu otwartego
|
Skala pozytywnych objawów PANSS ocenia nasilenie pozytywnych objawów w schizofrenii, takich jak halucynacje i urojenia. Obejmuje 7 pozycji: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, pobudzenie, wielkościowość, podejrzliwość/prześladowanie oraz wrogość. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne), co daje całkowity zakres punktacji od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy i gorsze wyniki kliniczne. Punkt wyjścia badania jest zdefiniowany jako ostatnia niebrakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu. Punkt wyjścia w fazie otwartej jest zdefiniowany jako ostatnia niebrakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w części otwartej badania. |
Na początku badania oraz w 12. tygodniu okresu otwartego
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów negatywnych Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
Skala Objawów Negatywnych i Pozytywnych (PANSS) ocenia nasilenie negatywnych objawów w schizofrenii, takich jak wycofanie emocjonalne i zmniejszona motywacja. Składa się z 7 pozycji: spłycenie afektu, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i stereotypowe myślenie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nieobecny) do 7 (ekstremalny), co daje całkowity wynik w zakresie od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze rokowanie. Bazę badania definiuje się jako ostatnią niepustą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Bazę otwartą definiuje się jako ostatnią niepustą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego w części otwartej. |
W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach negatywnych czynnika Mardera Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
Ujemny Wskaźnik Mardera jest podzbiorem pozycji skali PANSS używanych do oceny objawów negatywnych w oparciu o model pięcioczynnikowy. Obejmuje 7 pozycji: stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, brak spontaniczności, spowolnienie psychoruchowe i czynne unikanie kontaktów społecznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów negatywnych i gorsze wyniki kliniczne. Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Punkt wyjściowy fazy otwartej definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego w części otwartej. |
W punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu okresu otwartego
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) w 12 tygodniu okresu otwartego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu okresu otwartego
|
Skala CGI-S to oceniana przez klinicystę skala używana do oceny nasilenia choroby psychicznej pacjenta w danym momencie. Zawiera się w przedziale od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów). Wynik odzwierciedla ogólne wrażenie klinicysty oparte na obserwowanych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby i gorszy stan kliniczny. Linia bazowa badania jest zdefiniowana jako ostatnia niepusta ocena przed pierwszą dawką leku badawczego. Linia bazowa badania otwartego jest zdefiniowana jako ostatnia niepusta ocena przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej. |
W punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu okresu otwartego
|
|
Procent respondentów PANSS (zmiana ≥30% w całkowitym wyniku PANSS względem punktu wyjściowego) w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
|
Skala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny nasilenia objawów u osób ze schizofrenią. Obejmuje 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: Objawy pozytywne (np. halucynacje, urojenia) Objawy negatywne (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) Ogólna psychopatologia (np. lęk, depresja) Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne), co daje całkowity wynik w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki całkowite PANSS wskazują na bardziej nasilone objawy i gorsze wyniki kliniczne. Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Punkt wyjściowy w fazie otwartej definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego w części otwartej badania. |
W punkcie wyjściowym oraz w 12. tygodniu okresu otwartej obserwacji
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz AE prowadzącymi do wycofania leku badawczego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE): Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba, która wystąpi u uczestnika podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest związana z leczeniem badawczym. Obejmuje to nowe schorzenia lub pogorszenie stanu już istniejącego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, lub prowadzi do wady wrodzonej/wady rozwojowej. Inne zdarzenia mogą być uznane za poważne, jeśli wymagają interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z tych skutków. |
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z epizodami w zakresie parametrów życiowych w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
Wskaźniki życiowe ortostatyczne obejmowały ciśnienie krwi i tętno.
Uczestnik mający utrzymujące się zdarzenie ortostatyczne definiuje się jako uczestnika, który doświadczył co najmniej jednego zdarzenia ortostatycznego przez co najmniej 3 kolejne wizyty. |
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami badań czynności wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 21 podwójnie ślepej próby, dzień 35 podwójnie ślepej próby, początek fazy otwartej, dzień 14 fazy otwartej, dzień 84 fazy otwartej i wizyta końcowa badania (do około 18 tygodni)
|
ULN = górna granica normy.;
DB = Okres podwójnie ślepej próby; OL = Okres otwartej próby.
Prawo Hy’ego jest definiowane jako podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (>3xULN) lub podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (>3xULN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną <2xULN i podwyższonym całkowitym poziomem bilirubiny (>2 x ULN).
Punkt wyjściowy badania jest definiowany jako ostatni niepominięty pomiar przed pierwszą dawką leku badawczego.
Punkt wyjściowy otwartej próby jest definiowany jako ostatni niepominięty pomiar przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej próby.
|
Na początku badania, dzień 21 podwójnie ślepej próby, dzień 35 podwójnie ślepej próby, początek fazy otwartej, dzień 14 fazy otwartej, dzień 84 fazy otwartej i wizyta końcowa badania (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi parametrami zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Na początku badania, w 21. dniu DB, w 35. dniu DB, na początku fazy otwartej, w 14. dniu OL, w 84. dniu OL oraz podczas wizyty końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
ULN = Górna granica normy; DB = Okres podwójnie ślepej próby; OL = Okres otwartej obserwacji.
Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego.
Punkt wyjściowy otwartej obserwacji definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej obserwacji.
|
Na początku badania, w 21. dniu DB, w 35. dniu DB, na początku fazy otwartej, w 14. dniu OL, w 84. dniu OL oraz podczas wizyty końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Na początku badania i do jego zakończenia (do około 18 tygodni)
|
Kiedykolwiek po punkcie wyjściowym obejmuje wszystkie oceny od pierwszej dawki leku badawczego do końca wizyty badawczej w części podwójnie ślepej próby/otwartej, w tym niezaplanowane oceny.
Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatni niepusty pomiar przed pierwszą dawką leku badawczego.
Punkt wyjściowy otwartej próby definiuje się jako ostatni niepusty pomiar przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej próby.
|
Na początku badania i do jego zakończenia (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi zgodnie z definicją Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) z wynikiem w skali myśli samobójczych wynoszącym 1 lub więcej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
C-SSRS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia lub wypełniany przez klinicystę, oceniający myśli i zachowania samobójcze.
Ocenia on nasilenie myśli samobójczych w skali od 1 (pragnienie śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem).
Rejestruje również obecność lub brak zachowań samobójczych, w tym rzeczywiste, przerwane lub zaniechane próby oraz działania przygotowawcze.
Najwyższy poziom myśli lub najcięższe zgłoszone zachowanie jest używane do określenia ryzyka samobójstwa; wyższe wyniki w zakresie myśli lub jakiekolwiek zachowania samobójcze wskazują na większe ryzyko.
Linia podstawowa to ostatnia niepusta ocena przed pierwszą dawką leku badawczego.
|
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w skali Simpsona-Angusa (SAS), skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) i skali mimowolnych ruchów nieprawidłowych (AIMS)
Ramy czasowe: Na początku badania, otwartej obserwacji wyjściowej i do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
Lekowo-indukowany parkinsonizm definiuje się jako łączny wynik w skali Simpsona-Angusa >3 przy wyniku wyjściowym ≤3.
Lekowo-indukowana akatyzja definiuje się jako wynik globalnej oceny klinicznej w skali Barnesa oceny akatyzji >2 przy wyniku wyjściowym ≤2.
Lekowo-indukowana dyskineza definiuje się jako wynik ≥3 w dowolnej pozycji 1-7 skali AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) przy wyniku wyjściowym <3 dla tej pozycji, lub wynik ≥2 w dwóch lub więcej pozycjach 1-7 skali AIMS przy wyniku wyjściowym <2 dla tych pozycji.
Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
Punkt wyjściowy badania otwartego definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego w części otwartej badania.
|
Na początku badania, otwartej obserwacji wyjściowej i do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, w 35 dniu podwójnie zaślepionego badania, na początku badania otwartego, w 84 dniu otwartego badania i na wizycie końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią niepustą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego.
Punkt wyjściowy w części otwartej definiuje się jako ostatnią niepustą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego w części otwartej.
|
Na początku badania, w 35 dniu podwójnie zaślepionego badania, na początku badania otwartego, w 84 dniu otwartego badania i na wizycie końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 35. dniu podwójnie ślepej próby, na początku badania otwartego, w 84. dniu badania otwartego oraz na wizycie końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
Badanie wyjściowe jest definiowane jako ostatnia niebrakująca ocena przed pierwszą dawką leku badawczego.
Badanie wyjściowe w otwartej obserwacji jest definiowane jako ostatnia niebrakująca ocena przed pierwszą dawką leku badawczego w części z otwartą obserwacją. |
Na początku badania, w 35. dniu podwójnie ślepej próby, na początku badania otwartego, w 84. dniu badania otwartego oraz na wizycie końcowej badania (do około 18 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Na początku badania, 35. dzień DB, otwarta linia bazowa, 84. dzień OL i wizyta końcowa badania (do około 18 miesięcy)
|
Punkt wyjściowy badania definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszą dawką badanego leku.
Punkt wyjściowy w części otwartej definiuje się jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszą dawką badanego leku w części otwartej.
|
Na początku badania, 35. dzień DB, otwarta linia bazowa, 84. dzień OL i wizyta końcowa badania (do około 18 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-12) dla ksanomeliny i trospium - okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W dniu 28 okresu podwójnie ślepej próby
|
AUC₀-12 (Area Under the Concentration-Time Curve from time zero to 12 hours) to całkowita ilość leku we krwi mierzona od momentu podania leku (czas zero) do 12 godzin po podaniu dawki.
|
W dniu 28 okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) ksanomeliny i trospium – okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 28. dniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Cmax to najwyższe stężenie leku zmierzone we krwi po jego podaniu.
|
W 28. dniu okresu podwójnie ślepej próby
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Ksanoliny i Trospium - Okres Podwójnie Ślepej Próby
Ramy czasowe: W 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Tmax to czas potrzebny na osiągnięcie najwyższego stężenia (Cmax) po podaniu leku.
|
W 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki psychotropowe
- Środki urologiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Parasympatykolityki
- Parasympatykomimetyki
- Agoniści muskarynowi
- Xanomeline
- Chlorek trospium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0063
- ZL-2701-001 (Inny identyfikator: Zai Lab Protocol ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .