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結石位における第 2 世代喉頭マスク気道の安全性と制限: 観察研究 (LMA)

2023年6月17日 更新者:Ain Shams University
喉頭マスク気道は、異なる体位を必要とするさまざまな種類の手術で使用され、圧力制御モードの換気を伴う結石位での LMA の使用に関する推奨事項が提起されました。 これは、特に優れたシールを提供する特徴的な非膨張性ゼリーカフを備えた i-gel LMA を使用する場合、換気モードがこれらの位置での LMA の使用に制限となるのではないかという懸念を引き起こします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ L の患者には Igel LMA (Intersurgical) が挿管され、サイズはメーカーの指示に従って体重に基づいて選択され、グループ T の患者には ETT (フレキシケア) サイズ 7 (女性)、男性 (8) が挿管されました。

次いで、患者は、一回換気量(TV)7ml/kg、呼吸数12/分、I:E1:2の量制御換気モードで換気された。 その後、患者は砕石位に配置され、固定されました。

呼気TV、ピーク気道圧、TV呼気、呼気終末CO2を含む換気パラメータはすべて監視され、5分ごとに記録されました。

臨床的に明らかになった誤嚥の発生率(嘔吐に続く酸素飽和度の低下、気道内圧の上昇、頻脈など)と放射線学的に確認された誤嚥の発生率、挿入または挿管の失敗、喉の痛み、空気漏れが合併症として報告されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男女とも
  • 砕石位を必要とする手術

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 妊娠中の女性
  • 肥満 (BMI > 39)
  • トレンデレンブルクの位置
  • 中等度から重度の胃食道逆流症
  • 長時間の施術(120分以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ETT

グループ T の患者には、女性にはサイズ 7、男性にはサイズ 8 の気管内チューブ (ETT) (フレキシケア) が挿管されました。

患者は、一回換気量 (TV) 7ml/kg、呼吸数 12/分、I:E 1:2 の量制御モードで換気されました。 次いで、患者は砕石位に置かれた。

呼気TV、ピーク気道内圧、吸気-呼気TV、呼気終末二酸化炭素を含む換気パラメータはすべて監視され、5分ごとに記録された。

患者が砕石位に配置される前に LMA からの漏れが換気を妨げた場合、患者は除外され、別の患者と置き換えられました。

臨床的に明らかになった誤嚥の発生率(嘔吐に続く酸素飽和度の低下、気道内圧の上昇、頻脈など)と放射線学的に確認された誤嚥の発生率、挿入または挿管の失敗、喉の痛み、空気漏れが合併症として報告されました。

LMA

グループ L の患者には、I ゲル喉頭マスク気道 (LMA) が挿管され、サイズはメーカーの指示に従って体重に基づいて選択されました。

次いで、患者は、一回換気量(TV)7ml/kg、呼吸数12/分、I:E1:2の量制御換気モードで換気された。 その後、患者は砕石位に配置され、固定されました。

呼気TV、ピーク気道圧、TV呼気、呼気終末CO2を含む換気パラメータはすべて監視され、5分ごとに記録されました。

患者が砕石位に配置される前に LMA からの漏れが換気を妨げた場合。

臨床的に明らかになった誤嚥の発生率(嘔吐に続く酸素飽和度の低下、気道内圧の上昇、頻脈など)と放射線学的に確認された誤嚥の発生率、挿入または挿管の失敗、喉の痛み、空気漏れが合併症として報告されました。

換気パラメータと合併症の発生率を監視します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順中の結石位での換気量制御モードの安全性を評価します。
時間枠:手続き中
吸気と呼気の一回換気量の差を測定することで空気漏れを測定し、これらの漏れが発生するピーク気道内圧を決定します。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の合併症の発生率
時間枠:手続きを通じて
合併症として、酸素飽和度の低下、気道内圧の上昇、頻脈などが報告され、放射線学的に確認された。挿入または挿管の失敗、喉の痛み、空気漏れが報告された。
手続きを通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月24日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月17日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 76/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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