このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

10kg 未満の乳児における LMA (ラリンジアル マスク エアウェイ) Supreme と LMA Proseal の無作為化比較

2022年1月12日 更新者：Chaw Sook Hui、University of Malaya

10kg 未満の乳児における LMA Supreme と LMA Proseal の無作為化比較

研究者は、体重が 10kg 未満の乳児に対するプロシール LMA と比較した、サイズ 1 および 1.5 supreme LMA の臨床効果を評価するためにこの研究を実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、サイズ 1 および 1.5 の LMA supreme と LMA Proseal の臨床的有効性と安全性を比較するための無作為化前向き研究です。 これら 2 つのデバイスの気道漏れ圧が比較され、挿入までの時間、挿入成功率、光ファイバーの声門ビュー、術中合併症などの他のパラメーターが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 < 10kg
  • ASA (米国麻酔学会) I-II
  • 声門上気道器具を使用して全身麻酔下で待機的手術を受ける乳児。
  • 両親から得たインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ASA III-IV および緊急手術
  • 受胎後年齢が 55 週未満の新生児および元未熟児。
  • 気道確保困難の病歴のある乳児。
  • 挿管困難の特徴を持つ乳児。
  • 活動性上気道感染症
  • 肺疾患のある乳児
  • 胃食道逆流症の病歴のある乳児
  • 逆流や誤嚥のリスクがある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LMA スプリーム
1 つの腕は気道管理のための LMA supreme を受け取ります
デバイス：LMA スプリーム
デバイスは、メーカーのガイドラインに従って挿入されます。 挿入時間が記録されます。 デバイスが正常に挿入されると、口腔咽頭気道リーク圧が測定されます。 LMA の挿入にかかった時間が記録され、挿入の成功率が記録されます。 喉頭は、LMA を通して挿入された光ファイバー気管支鏡で視覚化されます。 術中合併症を記録する。
アクティブコンパレータ：LMA プロシール
1 アームは、気道管理のための LMA Proseal を受け取ります
デバイス：LMA プロシール
デバイスは、メーカーのガイドラインに従って挿入されます。 挿入時間が記録されます。 デバイスが正常に挿入されると、口腔咽頭気道リーク圧が測定されます。 LMA の挿入にかかった時間が記録され、挿入の成功率が記録されます。 喉頭は、LMA を通して挿入された光ファイバー気管支鏡で視覚化されます。 術中合併症を記録する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭漏れ圧
時間枠：術中
気道漏れ発生時の口腔咽頭気道圧測定
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入成功率
時間枠：術中
声門上気道の配置に成功した回数を記録します。
術中
光ファイバーの声門ビュー
時間枠：術中
光ファイバーの声門ビューは、グレーディング システムに従って記録されます
術中
術中合併症
時間枠：術中
気道開通性の喪失、脱飽和、胃内容物の逆流、喉頭痙攣、気管支痙攣、気道外傷などの合併症が記録されます
術中
挿入までの時間
時間枠：術中
声門上気道デバイスを持ち上げてからカプノグラフの方形波を最初に検出するまでの時間
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Sook Hui Chaw, M.Med、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 995.7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LMA スプリームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する