麻痺患者における I-gel、Supreme、および Proseal LMA の比較
2013年7月25日 更新者：Mukadder Sanli、Inonu University
口腔咽頭リーク圧を伴う婦人科腹腔鏡手術を受ける麻痺患者における I-gel、Supreme、および Proseal LMA の比較
研究者らは、婦人科腹腔鏡手術を受ける麻痺患者の i-gel、supreme、および proseal ラリンジアル マスクの気道と口腔咽頭リーク圧を比較することを目的としました。
研究者らはまた、副次的結果の尺度として、挿入の相対的な容易さ、挿入までの時間、および使用の合併症についても研究しました。
調査の概要
詳細な説明
伊能大学医学部附属病院で予定的に婦人科腹腔鏡手術を受ける予定の合計 105 人の患者が集められ、PLMA グループ、supreme グループ、i-gel グループの 3 つのグループに均等にランダム化されました。
3 つのデバイスすべてを、口腔咽頭リーク圧、挿入試行の回数と期間、気道の合併症に関して比較しました。
口腔咽頭リーク圧は、開始時、トレンデレンブルグ時、術後の生理時を含めて評価されます。
LMA の位置の光ファイバー評価は、挿入が成功し、気道内圧が測定された後に実行されました。
1時間後、患者は術後合併症（喉の痛み、発声障害、および嚥下障害）について盲検の独立した観察者によって評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya、七面鳥、44100
- Inonu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～60歳
除外基準:
- ASA 3 ～ 4 人の患者
- BMI 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロシール LMA
声門上気道確保装置
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サイズ 3、4、または 5 の声門上デバイス (口腔胃ドレナージ チューブ付き)
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アクティブコンパレータ：至高のLMA
声門上気道確保装置
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サイズ 3、4、または 5、口腔胃ドレナージ チューブ付きの使い捨て声門上デバイス
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アクティブコンパレータ：I-ゲルLMA
声門上気道確保装置
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サイズ 3、4、5 の使い捨て声門上デバイス (非膨張式カフ付き)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭リーク圧の変化
時間枠：10分、30分、45分
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術中、口腔咽頭リーク圧を 3 回（デバイス挿入後 10 分、30 分、45 分）測定しました。
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10分、30分、45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの挿入のしやすさ
時間枠：2分
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挿入時の器具のしやすさを尺度で評価
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2分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術から2時間後
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術後2時間目に患者が来院し、合併症（喉の痛み、嚥下障害、発声障害）について検査します。
|
手術から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mukadder sanli, MD、Assistant Prof Dr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。