仙腸関節炎患者における高強度レーザー治療
2023年6月17日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
仙腸炎患者の疼痛軽減と機能改善における高強度レーザー治療の有効性：偽対照ランダム化試験
40～60歳の仙腸関節炎患者の痛みを軽減し、機能を改善する高強度レーザー療法（HILT）の有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：40歳～60歳くらいの大人
- 診断：臨床所見、臨床検査、および画像検査の組み合わせに基づいて、専門医（リウマチ専門医、整形外科医、放射線科医など）による仙腸関節炎の確定診断
臨床所見：仙腸関節炎を示唆する以下の臨床徴候および症状の少なくとも 1 つ以上の存在：
- 長時間座ったり、立ったり、歩いたりすることによって悪化する腰痛、臀部痛、股関節痛
- 特に朝または長時間運動をしなかった後の腰、臀部、または股関節領域の硬直
- 身体活動や運動による痛みの改善
- 症状の持続期間：症状が少なくとも3か月間続いている
除外基準:
- 仙腸関節を対象とした以前の手術または侵襲的処置
- 身体的介入に対する禁忌（例：脊椎の不安定性、骨折、または重度の神経障害）
- 仙腸炎の評価を混乱させる可能性のある他の脊椎病変または全身性炎症状態の存在（例、腰椎椎間板ヘルニア、強直性脊椎炎、または関節リウマチ）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度レーザー治療 (HILT) グループ
HILT グループの参加者は、仙腸関節炎の治療のため、8 週間の高強度レーザー治療 (HILT) コースを受けます。
HILTは、波長980nm、出力10W、スポットサイズ0.5cm、セッションあたり60J/cm2の線量のクラスIVレーザーを使用して投与されます。
仙腸関節の患部にレーザーを照射し、その部位に暖かさを感じさせることを目的とします。
治療セッションは 1 回あたり 10 分間行われ、8 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。
参加者は研究期間中、他の特別な介入を受けません。
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高強度レーザー治療 (HILT) は、高出力レーザーを利用して損傷した組織に治療量のエネルギーを照射する非侵襲的治療法です。
この研究では、腰部と骨盤の仙腸関節に影響を及ぼす症状である仙腸関節炎の治療に HILT が使用されます。
HILTは、波長980nm、出力10W、スポットサイズ0.5cm、セッションあたり60J/cm2の線量のクラスIVレーザーを使用して投与されます。
仙腸関節の患部にレーザーを照射し、その部位に暖かさを感じさせることを目的とします。
治療セッションは 1 回あたり 10 分間行われ、8 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。
HILT の目的は、仙腸関節炎患者の細胞の修復と再生を促進し、痛みを軽減し、機能を改善することです。
HILT グループの参加者は、この研究の一次介入として HILT 治療を受けます。
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偽コンパレータ：偽コントロールグループ
偽対照グループの参加者は、仙腸関節炎の治療のために偽の HILT 治療を受けます。
偽治療は、HILT デバイスに似たデバイスを使用して行われますが、レーザー エネルギーは放射されません。
この装置は、仙腸関節の患部に適用され、その領域に温かさを感じさせることを目的としています。
治療セッションは 1 回あたり 10 分間行われ、8 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。
参加者は研究期間中、他の特別な介入を受けません。
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シャム HILT は、HILT の外観と感覚を模倣した非侵襲的治療法ですが、患部組織にレーザー エネルギーを照射しません。
この研究では、仙腸関節炎の治療のための対照介入としてシャム HILT が使用されます。
Sham HILT に使用されるデバイスは、見た目も感触も HILT デバイスと同じですが、レーザー エネルギーは放射されません。
この装置は、仙腸関節の患部に適用され、その領域に温かさを感じさせることを目的としています。
治療セッションは 1 回あたり 10 分間行われ、8 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。
Sham HILT の目的は、仙腸関節に特別な治療効果をもたらさない、信頼できる制御介入を提供することです。
Sham HILT グループの参加者は、この研究の最初の介入として Sham HILT 治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：痛みの強さの変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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数値疼痛評価スケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のスコアを持つ、痛みの強さの自己報告尺度です。
参加者は、安静時および仙腸関節の運動時の痛みの強さを評価するよう求められます。
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痛みの強さの変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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機能的能力の変化
時間枠：機能的能力の変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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Oswestry Disability Index は機能的能力の自己申告尺度であり、スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最大の障害) です。
参加者は、歩く、座る、立つなどの日常生活のさまざまな活動を実行する能力を評価するアンケートに回答するよう求められます。
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機能的能力の変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な知覚効果 (全体的な知覚効果スケール)
時間枠：8週目と12週目に測定（フォローアップ）
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Global Perceived Effect Scale は、参加者の全体的な改善を自己報告した尺度で、スコアの範囲は -5 (大幅に悪化) から 5 (完全に回復) までです。
参加者は、自分の状態の全体的な改善を感じたかどうかを評価するよう求められます。
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8週目と12週目に測定（フォローアップ）
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腰骨盤領域の可動域の変化（改良型ショーバーテストおよび股関節屈曲/伸展）
時間枠：可動域の変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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修正シェーバー テストは腰椎屈曲の客観的尺度であり、股関節屈曲/伸展テストは股関節の可動域の客観的尺度です。
これらのテストは、介入後の腰骨盤領域の可動域の変化を評価するために使用されます。
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可動域の変化 ベースライン、4週目、8週目（治療終了）、12週目（フォローアップ）で測定
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健康関連の生活の質の変化 (簡易形式 36 健康調査)
時間枠：健康関連の生活の質の変化 ベースライン、4 週目、8 週目 (治療終了)、および 12 週目 (フォローアップ) で測定
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Short Form 36 Health Survey は、健康関連の生活の質の自己報告尺度であり、身体的および精神的健康のさまざまな側面を評価する 36 項目で構成されています。
この調査では、身体機能、身体の健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 8 つの領域に関するスコアが得られます。
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健康関連の生活の質の変化 ベースライン、4 週目、8 週目 (治療終了)、および 12 週目 (フォローアップ) で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amal Fawzy, Ph.d、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2024年3月22日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月17日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。