Høyintensiv laserterapi hos pasienter med sacroiliitt
17. juni 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effektiviteten av høyintensiv laserterapi for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med sacroiliitt: en falsk kontrollert randomisert prøvelse
For å undersøke effektiviteten av høyintensiv laserterapi (HILT) for å redusere smerte og forbedre funksjonen hos pasienter med sacroiliitis, i alderen 40-60 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Rekruttering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-post: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Voksne i alderen 40-60 år
- Diagnose: Bekreftet diagnose av sacroiliitis av en spesialist (f.eks. revmatolog, ortopedisk kirurg eller radiolog) basert på en kombinasjon av kliniske funn, laboratorietester og avbildningsstudier
Kliniske funn: Tilstedeværelse av minst ett eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer som tyder på sacroiliitis:
- Korsryggsmerter, setesmerter eller hoftesmerter, forverret ved langvarig sitte, stå eller gå
- Stivhet i korsryggen, baken eller hoften, spesielt om morgenen eller etter langvarig inaktivitet
- Smerteforbedring ved fysisk aktivitet eller trening
- Varighet av symptomer: Opplevde symptomer i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi eller invasive prosedyrer rettet mot sacroiliac-leddene
- Kontraindikasjoner for fysiske inngrep (f.eks. spinal ustabilitet, frakturer eller alvorlige nevrologiske mangler)
- Tilstedeværelse av andre spinalpatologier eller systemiske inflammatoriske tilstander som kan forvirre vurderingen av sacroiliitt (f.eks. lumbal skiveprolaps, ankyloserende spondylitt eller revmatoid artritt)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv laserterapigruppe (HILT).
Deltakere i HILT-gruppen vil motta et 8-ukers kurs med høyintensiv laserterapi (HILT) for behandling av sacroiliitt.
HILT vil bli administrert med en Klasse IV-laser med en bølgelengde på 980 nm, effekt på 10 W, punktstørrelse på 0,5 cm og en dose på 60 J/cm2 per økt.
Laseren vil bli påført det berørte området av sacroiliac-leddet, med sikte på å oppnå en varmefølelse i regionen.
Behandlingsøktene vil bli levert i 10 minutter per økt, med totalt 12 økter over 8 uker.
Deltakerne vil ikke motta andre spesifikke intervensjoner i løpet av studieperioden.
|
High-Intensity Laser Therapy (HILT) er en ikke-invasiv behandling som bruker kraftige lasere for å levere terapeutiske doser energi til skadet vev.
I denne studien vil HILT bli brukt til å behandle sacroiliitt, en tilstand som påvirker sakroiliakalleddet i korsryggen og bekkenet.
HILT vil bli administrert med en Klasse IV-laser med en bølgelengde på 980 nm, effekt på 10 W, punktstørrelse på 0,5 cm og en dose på 60 J/cm2 per økt.
Laseren vil bli påført det berørte området av sacroiliac-leddet, med sikte på å oppnå en varmefølelse i regionen.
Behandlingsøktene vil bli levert i 10 minutter per økt, med totalt 12 økter over 8 uker.
Målet med HILT er å fremme cellulær reparasjon og regenerering, redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med sacroiliitis.
Deltakere i HILT-gruppen vil motta HILT-behandling som den primære intervensjonen i denne studien.
|
|
Sham-komparator: Sham-Control Group
Deltakere i sham-kontrollgruppen vil motta en sham HILT-behandling for behandling av sacroiliitis.
Den falske behandlingen vil bli levert med en enhet som ser ut som HILT-enheten, men som ikke avgir laserenergi.
Enheten vil bli brukt på det berørte området av sacroiliac-leddet, med sikte på å oppnå en varmefølelse i regionen.
Behandlingsøktene vil bli levert i 10 minutter per økt, med totalt 12 økter over 8 uker.
Deltakerne vil ikke motta andre spesifikke intervensjoner i løpet av studieperioden.
|
Sham HILT er en ikke-invasiv behandling som etterligner utseendet og følelsen av HILT, men som ikke leverer laserenergi til det berørte vevet.
I denne studien vil Sham HILT bli brukt som en kontrollintervensjon for behandling av sacroiliitt.
Enheten som brukes for Sham HILT vil se ut og føles på samme måte som HILT-enheten, men vil ikke avgi laserenergi.
Enheten vil bli brukt på det berørte området av sacroiliac-leddet, med sikte på å oppnå en varmefølelse i regionen.
Behandlingsøktene vil bli levert i 10 minutter per økt, med totalt 12 økter over 8 uker.
Målet med Sham HILT er å gi en troverdig kontrollintervensjon som ikke har noen spesifikk terapeutisk effekt på sakroiliakalleddet.
Deltakere i Sham HILT-gruppen vil motta Sham HILT-behandling som den primære intervensjonen i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et selvrapportert mål på smerteintensitet, med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i hvile og under bevegelse av sakroiliakaleddet.
|
Endringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i funksjonsevne
Tidsramme: Endringer i funksjonsevne Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Oswestry Disability Index er et selvrapportert mål på funksjonsevne, med en poengsum fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres evne til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet, som å gå, sitte og stå.
|
Endringer i funksjonsevne Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (Global Perceived Effect Scale)
Tidsramme: Målt ved uke 8 og uke 12 (oppfølging)
|
Global Perceived Effect Scale er et selvrapportert mål på deltakerens generelle forbedring, med en poengsum fra -5 (meget dårligere) til 5 (helt gjenopprettet).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres opplevde generelle forbedring i tilstanden.
|
Målt ved uke 8 og uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i bevegelsesområde i bekkenregionen (modifisert Schober-test og hofteleksjon/forlengelse)
Tidsramme: Endringer i bevegelsesområde målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Den modifiserte Schober-testen er et objektivt mål på lumbalfleksjon, og hoftefleksjons-/ekstensjonstesten er et objektivt mål på hoftenes bevegelsesutslag.
Disse testene vil bli brukt til å vurdere endringer i bevegelsesområde i lumbopelvic regionen etter intervensjonen.
|
Endringer i bevegelsesområde målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Short Form 36 Health Survey er et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet, bestående av 36 elementer som vurderer ulike aspekter ved fysisk og psykisk helse.
Undersøkelsen gir skår på åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt av behandlingen) og uke 12 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/020230607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .