Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser ad alta intensità in pazienti con sacroileite

17 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'efficacia della terapia laser ad alta intensità nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione nei pazienti con sacroileite: uno studio randomizzato controllato da simulazioni

Per studiare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con sacroileite, di età compresa tra 40 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: adulti di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Diagnosi: diagnosi confermata di sacroileite da parte di uno specialista (ad es. reumatologo, chirurgo ortopedico o radiologo) sulla base di una combinazione di risultati clinici, test di laboratorio e studi di imaging

  • Reperti clinici: presenza di almeno uno o più dei seguenti segni e sintomi clinici suggestivi di sacroileite:

    1. Dolore lombare, dolore ai glutei o dolore all'anca, peggiorato da una posizione seduta, in piedi o camminata prolungata
    2. Rigidità nella regione lombare, dei glutei o dell'anca, in particolare al mattino o dopo una prolungata inattività
    3. Miglioramento del dolore con l'attività fisica o l'esercizio
  • Durata dei sintomi: manifestare sintomi per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici o procedure invasive mirate alle articolazioni sacroiliache
  • Controindicazioni agli interventi fisici (ad esempio, instabilità spinale, fratture o gravi deficit neurologici)
  • Presenza di altre patologie spinali o condizioni infiammatorie sistemiche che potrebbero confondere la valutazione della sacroileite (ad esempio, ernia del disco lombare, spondilite anchilosante o artrite reumatoide)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia laser ad alta intensità (HILT).
I partecipanti al gruppo HILT riceveranno un corso di 8 settimane di terapia laser ad alta intensità (HILT) per il trattamento della sacroileite. HILT verrà somministrato utilizzando un laser di classe IV con una lunghezza d'onda di 980 nm, potenza di uscita di 10 W, dimensione dello spot di 0,5 cm e una dose di 60 J/cm2 per sessione. Il laser verrà applicato all'area interessata dell'articolazione sacroiliaca, con l'obiettivo di ottenere una sensazione di calore nella regione. Le sessioni di trattamento saranno erogate per 10 minuti per sessione, con un totale di 12 sessioni nell'arco di 8 settimane. I partecipanti non riceveranno altri interventi specifici durante il periodo di studio.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)
La terapia laser ad alta intensità (HILT) è un trattamento non invasivo che utilizza laser ad alta potenza per fornire dosi terapeutiche di energia al tessuto danneggiato. In questo studio, HILT verrà utilizzato per trattare la sacroileite, una condizione che colpisce l'articolazione sacroiliaca nella parte bassa della schiena e nel bacino. HILT verrà somministrato utilizzando un laser di classe IV con una lunghezza d'onda di 980 nm, potenza di uscita di 10 W, dimensione dello spot di 0,5 cm e una dose di 60 J/cm2 per sessione. Il laser verrà applicato all'area interessata dell'articolazione sacroiliaca, con l'obiettivo di ottenere una sensazione di calore nella regione. Le sessioni di trattamento saranno erogate per 10 minuti per sessione, con un totale di 12 sessioni nell'arco di 8 settimane. Lo scopo di HILT è promuovere la riparazione e la rigenerazione cellulare, ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con sacroileite. I partecipanti al gruppo HILT riceveranno il trattamento HILT come intervento primario in questo studio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
I partecipanti al gruppo di controllo fittizio riceveranno un trattamento fittizio HILT per il trattamento della sacroileite. Il trattamento fittizio verrà somministrato utilizzando un dispositivo che assomiglia al dispositivo HILT, ma non emette energia laser. Il dispositivo verrà applicato all'area interessata dell'articolazione sacroiliaca, con l'obiettivo di ottenere una sensazione di calore nella regione. Le sessioni di trattamento saranno erogate per 10 minuti per sessione, con un totale di 12 sessioni nell'arco di 8 settimane. I partecipanti non riceveranno altri interventi specifici durante il periodo di studio.
Dispositivo: Terapia laser fittizia ad alta intensità (HILT)
Sham HILT è un trattamento non invasivo che imita l'aspetto e la sensazione di HILT ma non fornisce alcuna energia laser al tessuto interessato. In questo studio, Sham HILT verrà utilizzato come intervento di controllo per il trattamento della sacroileite. Il dispositivo utilizzato per Sham HILT avrà lo stesso aspetto e sensazione del dispositivo HILT, ma non emetterà alcuna energia laser. Il dispositivo verrà applicato all'area interessata dell'articolazione sacroiliaca, con l'obiettivo di ottenere una sensazione di calore nella regione. Le sessioni di trattamento saranno erogate per 10 minuti per sessione, con un totale di 12 sessioni nell'arco di 8 settimane. Lo scopo di Sham HILT è fornire un intervento di controllo credibile che non abbia alcun effetto terapeutico specifico sull'articolazione sacroiliaca. I partecipanti al gruppo Sham HILT riceveranno il trattamento Sham HILT come intervento principale in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore Misurate al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
La Numeric Pain Rating Scale è una misura auto-riferita dell'intensità del dolore, con un punteggio che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore a riposo e durante il movimento dell'articolazione sacroiliaca.
Variazioni dell'intensità del dolore Misurate al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
Cambiamenti nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'abilità funzionale Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
L'Oswestry Disability Index è una misura autodichiarata dell'abilità funzionale, con un punteggio che va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario per valutare la loro capacità di svolgere varie attività della vita quotidiana, come camminare, sedersi e stare in piedi.
Cambiamenti nell'abilità funzionale Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto percepito globale (scala dell'effetto percepito globale)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8 e alla settimana 12 (follow-up)
La Global Perceived Effect Scale è una misura auto-riferita del miglioramento complessivo del partecipante, con un punteggio che va da -5 (molto peggio) a 5 (completamente recuperato). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro miglioramento complessivo percepito nella loro condizione.
Misurato alla settimana 8 e alla settimana 12 (follow-up)
Cambiamenti nel raggio di movimento nella regione lombopelvica (test di Schober modificato e flessione/estensione dell'anca)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel range di movimento Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
Il test di Schober modificato è una misura oggettiva della flessione lombare e il test di flessione/estensione dell'anca è una misura oggettiva del range di movimento dell'anca. Questi test verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nel raggio di movimento nella regione lombopelvica dopo l'intervento.
Cambiamenti nel range di movimento Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)
La Short Form 36 Health Survey è una misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute, composta da 36 elementi che valutano vari aspetti della salute fisica e mentale. Il sondaggio fornisce punteggi su otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute Misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 (fine del trattamento) e alla settimana 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/020230607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser ad alta intensità (HILT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi