骶髂关节炎患者的高强度激光治疗
2023年6月17日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
高强度激光治疗在减轻骶髂关节炎患者疼痛和改善功能方面的有效性：一项假手术对照随机试验
探讨高强度激光疗法 (HILT) 在减轻 40-60 岁骶髂关节炎患者疼痛和改善功能方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：+201064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
学习地点
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
- 招聘中
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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接触：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：01064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：40-60岁成人
- 诊断：专家（例如风湿病学家、整形外科医生或放射科医生）根据临床表现、实验室检查和影像学研究确诊骶髂关节炎
临床发现：存在至少一种或多种以下提示骶髂关节炎的临床体征和症状：
- 腰痛、臀部疼痛或臀部疼痛，因长时间坐着、站立或行走而加剧
- 下背部、臀部或髋部区域僵硬，尤其是在早晨或长时间不活动后
- 通过体力活动或锻炼改善疼痛
- 症状持续时间：出现症状至少 3 个月
排除标准：
- 既往针对骶髂关节的手术或侵入性手术
- 物理干预的禁忌症（例如脊柱不稳定、骨折或严重的神经功能缺损）
- 存在其他脊柱病变或全身炎症可能会影响骶髂关节炎的评估（例如腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度激光治疗 (HILT) 组
HILT 组的参与者将接受为期 8 周的高强度激光治疗 (HILT) 疗程，以治疗骶髂关节炎。
HILT 将使用波长为 980 nm、功率输出为 10 W、光斑尺寸为 0.5 cm、每次疗程剂量为 60 J/cm2 的 IV 类激光进行。
激光将应用于骶髂关节的受影响区域，目的是使该区域产生温暖的感觉。
每次治疗时间为 10 分钟，8 周内总共 12 次治疗。
参与者在研究期间不会接受其他具体干预措施。
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高强度激光治疗 (HILT) 是一种非侵入性治疗，利用高功率激光向受损组织提供治疗剂量的能量。
在这项研究中，HILT 将用于治疗骶髂关节炎，这是一种影响下背部和骨盆骶髂关节的疾病。
HILT 将使用波长为 980 nm、功率输出为 10 W、光斑尺寸为 0.5 cm、每次疗程剂量为 60 J/cm2 的 IV 类激光进行。
激光将应用于骶髂关节的受影响区域，目的是使该区域产生温暖的感觉。
每次治疗时间为 10 分钟，8 周内总共 12 次治疗。
HILT 的目的是促进骶髂关节炎患者的细胞修复和再生、减轻疼痛并改善功能。
HILT 组的参与者将接受 HILT 治疗作为本研究的主要干预措施。
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假比较器：假手术对照组
假对照组的参与者将接受假 HILT 治疗以治疗骶髂关节炎。
假治疗将使用类似于 HILT 设备的设备进行，但不会发射激光能量。
该设备将应用于骶髂关节的受影响区域，目的是在该区域产生温暖的感觉。
每次治疗时间为 10 分钟，8 周内总共 12 次治疗。
参与者在研究期间不会接受其他具体干预措施。
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假 HILT 是一种非侵入性治疗，模仿 HILT 的外观和感觉，但不会向受影响的组织传递任何激光能量。
在本研究中，Sham HILT 将用作治疗骶髂关节炎的对照干预措施。
用于 Sham HILT 的设备看起来和感觉与 HILT 设备相同，但不会发射任何激光能量。
该设备将应用于骶髂关节的受影响区域，目的是在该区域产生温暖的感觉。
每次治疗时间为 10 分钟，8 周内总共 12 次治疗。
Sham HILT 的目的是提供可靠的控制干预，对骶髂关节没有任何特定的治疗作用。
Sham HILT 组的参与者将接受 Sham HILT 治疗作为本研究的主要干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的疼痛强度变化
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数字疼痛评定量表是一种自我报告的疼痛强度测量方法，评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
参与者将被要求评价他们在休息时和骶髂关节运动期间的疼痛强度。
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基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的疼痛强度变化
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功能能力的变化
大体时间：功能能力的变化 在基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量
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Oswestry 残疾指数是一种自我报告的功能能力衡量标准，得分范围从 0%（无残疾）到 100%（最大残疾）。
参与者将被要求填写一份问卷，评估他们进行各种日常生活活动（例如行走、坐着和站立）的能力。
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功能能力的变化 在基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体感知效果（整体感知效果量表）
大体时间：在第 8 周和第 12 周测量（后续）
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全球感知效果量表是参与者自我报告的整体改善程度的衡量标准，得分范围从 -5（严重恶化）到 5（完全恢复）。
参与者将被要求评价他们认为自己状况的整体改善。
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在第 8 周和第 12 周测量（后续）
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腰盆区域运动范围的变化（改良肖伯试验和髋关节屈曲/伸展）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的运动范围变化
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改良肖伯测试是腰椎屈曲的客观测量，髋关节屈曲/伸展测试是髋关节运动范围的客观测量。
这些测试将用于评估干预后腰盆区域运动范围的变化。
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基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的运动范围变化
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与健康相关的生活质量的变化（简表 36 健康调查）
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的健康相关生活质量的变化
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简表 36 健康调查是一项自我报告的健康相关生活质量衡量标准，由评估身心健康各个方面的 36 个项目组成。
该调查对八个领域进行了评分：身体机能、由于身体健康而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、由于情绪问题而导致的角色限制以及心理健康。
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在基线、第 4 周、第 8 周（治疗结束）和第 12 周（随访）时测量的健康相关生活质量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amal Fawzy, Ph.d、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年3月22日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月17日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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