Vysoce intenzivní laserová terapie u pacientů se sakroiliitidou
17. června 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při snižování bolesti a zlepšování funkce u pacientů se sakroiliitidou: Falešně kontrolovaná randomizovaná studie
Zkoumat účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) při snižování bolesti a zlepšování funkce u pacientů se sakroiliitidou ve věku 40-60 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí ve věku 40-60 let
- Diagnóza: Potvrzená diagnóza sakroiliitidy odborníkem (např. revmatologem, ortopedem nebo radiologem) na základě kombinace klinických nálezů, laboratorních testů a zobrazovacích studií
Klinické nálezy: Přítomnost alespoň jednoho nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů svědčících pro sakroiliitidu:
- Bolest v kříži, bolest hýždí nebo bolest kyčle, zhoršená dlouhodobým sezením, stáním nebo chůzí
- Ztuhlost v dolní části zad, hýždí nebo kyčlí, zejména ráno nebo po delší nečinnosti
- Zlepšení bolesti fyzickou aktivitou nebo cvičením
- Trvání příznaků: Pociťování příznaků po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo invazivní postupy zaměřené na sakroiliakální klouby
- Kontraindikace fyzických intervencí (např. nestabilita páteře, zlomeniny nebo závažné neurologické deficity)
- Přítomnost jiných patologií páteře nebo systémových zánětlivých stavů, které by mohly zmařit hodnocení sakroiliitidy (např. výhřez bederní ploténky, ankylozující spondylitida nebo revmatoidní artritida)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysokointenzivní laserové terapie (HILT).
Účastníci skupiny HILT absolvují 8týdenní kurz vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) pro léčbu sakroiliitidy.
HILT bude aplikován pomocí laseru třídy IV s vlnovou délkou 980 nm, výkonem 10 W, velikostí bodu 0,5 cm a dávkou 60 J/cm2 na sezení.
Laser bude aplikován na postiženou oblast sakroiliakálního kloubu s cílem dosáhnout v této oblasti pocitu tepla.
Ošetření bude probíhat po dobu 10 minut na jedno sezení, celkem 12 sezení během 8 týdnů.
Účastníci během studijního období neobdrží žádné další specifické intervence.
|
Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) je neinvazivní léčba, která využívá vysoce výkonné lasery k dodání terapeutických dávek energie do poškozené tkáně.
V této studii bude HILT použit k léčbě sakroiliitidy, stavu, který postihuje sakroiliakální kloub v dolní části zad a pánve.
HILT bude aplikován pomocí laseru třídy IV s vlnovou délkou 980 nm, výkonem 10 W, velikostí bodu 0,5 cm a dávkou 60 J/cm2 na sezení.
Laser bude aplikován na postiženou oblast sakroiliakálního kloubu s cílem dosáhnout v této oblasti pocitu tepla.
Ošetření bude probíhat po dobu 10 minut na jedno sezení, celkem 12 sezení během 8 týdnů.
Cílem HILT je podpořit buněčnou opravu a regeneraci, snížit bolest a zlepšit funkci u pacientů se sakroiliitidou.
Účastníci ve skupině HILT obdrží léčbu HILT jako primární intervenci v této studii.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Control Group
Účastníci ve skupině s falešnou kontrolou obdrží falešnou léčbu HILT pro léčbu sakroiliitidy.
Falešná léčba bude provedena pomocí zařízení, které vypadá jako zařízení HILT, ale nevyzařuje laserovou energii.
Zařízení bude aplikováno na postiženou oblast sakroiliakálního kloubu s cílem dosáhnout v této oblasti pocitu tepla.
Ošetření bude probíhat po dobu 10 minut na jedno sezení, celkem 12 sezení během 8 týdnů.
Účastníci během studijního období neobdrží žádné další specifické intervence.
|
Sham HILT je neinvazivní ošetření, které napodobuje vzhled a pocit HILT, ale nedodává žádnou laserovou energii do postižené tkáně.
V této studii bude Sham HILT použit jako kontrolní intervence pro léčbu sakroiliitidy.
Zařízení používané pro Sham HILT bude vypadat a cítit se stejně jako zařízení HILT, ale nebude emitovat žádnou laserovou energii.
Zařízení bude aplikováno na postiženou oblast sakroiliakálního kloubu s cílem dosáhnout v této oblasti pocitu tepla.
Ošetření bude probíhat po dobu 10 minut na jedno sezení, celkem 12 sezení během 8 týdnů.
Cílem Sham HILT je poskytnout důvěryhodnou kontrolní intervenci, která nemá žádný specifický terapeutický účinek na sakroiliakální kloub.
Účastníci ve skupině Sham HILT obdrží léčbu Sham HILT jako primární intervenci v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Změny v intenzitě bolesti měřené na začátku, týden 4, týden 8 (konec léčby) a týden 12 (sledování)
|
Číselná škála hodnocení bolesti je sama o sobě mírou intenzity bolesti se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti v klidu a během pohybu sakroiliakálního kloubu.
|
Změny v intenzitě bolesti měřené na začátku, týden 4, týden 8 (konec léčby) a týden 12 (sledování)
|
|
Změny ve funkčních schopnostech
Časové okno: Změny ve funkční schopnosti měřené na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 12. týden (následné sledování)
|
Oswestry Disability Index je vlastní míra funkční schopnosti, se skóre v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího jejich schopnost vykonávat různé činnosti každodenního života, jako je chůze, sezení a stání.
|
Změny ve funkční schopnosti měřené na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 12. týden (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální vnímaný účinek (škála globálního vnímaného účinku)
Časové okno: Měřeno v týdnu 8 a týdnu 12 (následné)
|
Globální škála vnímaného efektu je míra celkového zlepšení účastníka, kterou si sami uvedli, se skóre v rozmezí od -5 (velmi horší) do 5 (zcela obnoveno).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili celkové zlepšení svého stavu.
|
Měřeno v týdnu 8 a týdnu 12 (následné)
|
|
Změny v rozsahu pohybu v lumbopelvické oblasti (upravený Schoberův test a flexe/extenze kyčle)
Časové okno: Změny v rozsahu pohybu měřené na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 12. týden (následné sledování)
|
Modifikovaný Schoberův test je objektivním měřítkem bederní flexe a test flexe/extenze kyčle je objektivním měřítkem rozsahu pohybu kyčle.
Tyto testy budou použity k posouzení změn v rozsahu pohybu v lumbopelvické oblasti po intervenci.
|
Změny v rozsahu pohybu měřené na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 12. týden (následné sledování)
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (krátký formulář 36 zdravotního průzkumu)
Časové okno: Změny v kvalitě života související se zdravím měřené na začátku, týden 4, týden 8 (konec léčby) a týden 12 (sledování)
|
Krátký zdravotní průzkum Form 36 je self-reported měření kvality života související se zdravím, sestávající z 36 položek, které hodnotí různé aspekty fyzického a duševního zdraví.
Průzkum přináší skóre v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
|
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené na začátku, týden 4, týden 8 (konec léčby) a týden 12 (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/020230607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .