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Hochintensive Lasertherapie bei Patienten mit Sakroiliitis

17. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Sakroiliitis: Eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Sakroiliitis im Alter von 40 bis 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene im Alter von 40–60 Jahren
  • Diagnose: Bestätigte Diagnose einer Sakroiliitis durch einen Spezialisten (z. B. Rheumatologen, Orthopäden oder Radiologen) basierend auf einer Kombination aus klinischen Befunden, Labortests und bildgebenden Untersuchungen

  • Klinische Befunde: Vorliegen von mindestens einem oder mehreren der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome, die auf eine Sakroiliitis hinweisen:

    1. Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß oder in der Hüfte, die sich durch längeres Sitzen, Stehen oder Gehen verschlimmern
    2. Steifheit im unteren Rücken-, Gesäß- oder Hüftbereich, insbesondere morgens oder nach längerer Inaktivität
    3. Schmerzlinderung durch körperliche Aktivität oder Sport
  • Dauer der Symptome: Symptome seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Eingriffe oder invasive Eingriffe an den Iliosakralgelenken
  • Kontraindikationen für körperliche Eingriffe (z. B. Wirbelsäuleninstabilität, Frakturen oder schwere neurologische Ausfälle)
  • Vorliegen anderer Wirbelsäulenerkrankungen oder systemischer Entzündungszustände, die die Beurteilung einer Sakroiliitis erschweren könnten (z. B. lumbaler Bandscheibenvorfall, Morbus Bechterew oder rheumatoide Arthritis)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für hochintensive Lasertherapie (HILT).
Teilnehmer der HILT-Gruppe erhalten einen 8-wöchigen Kurs der hochintensiven Lasertherapie (HILT) zur Behandlung von Sakroiliitis. HILT wird mit einem Laser der Klasse IV mit einer Wellenlänge von 980 nm, einer Leistung von 10 W, einer Punktgröße von 0,5 cm und einer Dosis von 60 J/cm2 pro Sitzung verabreicht. Der Laser wird auf den betroffenen Bereich des Iliosakralgelenks angewendet, mit dem Ziel, ein Wärmegefühl in der Region zu erzeugen. Die Behandlungssitzungen dauern 10 Minuten pro Sitzung, mit insgesamt 12 Sitzungen über 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums keine weiteren spezifischen Interventionen.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Die hochintensive Lasertherapie (HILT) ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der Hochleistungslaser eingesetzt werden, um therapeutische Energiedosen an geschädigtes Gewebe abzugeben. In dieser Studie wird HILT zur Behandlung von Sakroiliitis eingesetzt, einer Erkrankung, die das Iliosakralgelenk im unteren Rücken und Becken betrifft. HILT wird mit einem Laser der Klasse IV mit einer Wellenlänge von 980 nm, einer Leistung von 10 W, einer Punktgröße von 0,5 cm und einer Dosis von 60 J/cm2 pro Sitzung verabreicht. Der Laser wird auf den betroffenen Bereich des Iliosakralgelenks angewendet, mit dem Ziel, ein Wärmegefühl in der Region zu erzeugen. Die Behandlungssitzungen dauern 10 Minuten pro Sitzung, mit insgesamt 12 Sitzungen über 8 Wochen. Das Ziel von HILT besteht darin, die Zellreparatur und -regeneration zu fördern, Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Patienten mit Sakroiliitis zu verbessern. Teilnehmer der HILT-Gruppe erhalten als primäre Intervention in dieser Studie eine HILT-Behandlung.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Teilnehmer der Scheinkontrollgruppe erhalten eine Schein-HILT-Behandlung zur Behandlung von Sakroiliitis. Die Scheinbehandlung wird mit einem Gerät durchgeführt, das wie das HILT-Gerät aussieht, aber keine Laserenergie abgibt. Das Gerät wird an der betroffenen Stelle des Iliosakralgelenks angebracht, mit dem Ziel, ein Wärmegefühl in der Region zu erzeugen. Die Behandlungssitzungen dauern 10 Minuten pro Sitzung, mit insgesamt 12 Sitzungen über 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums keine weiteren spezifischen Interventionen.
Gerät: Schein-Hochintensitätslasertherapie (HILT)
Schein-HILT ist eine nicht-invasive Behandlung, die das Aussehen und Gefühl von HILT nachahmt, aber keine Laserenergie an das betroffene Gewebe abgibt. In dieser Studie wird Sham HILT als Kontrollintervention zur Behandlung von Sakroiliitis eingesetzt. Das für Sham HILT verwendete Gerät sieht genauso aus und fühlt sich genauso an wie das HILT-Gerät, strahlt jedoch keine Laserenergie aus. Das Gerät wird an der betroffenen Stelle des Iliosakralgelenks angebracht, mit dem Ziel, ein Wärmegefühl in der Region zu erzeugen. Die Behandlungssitzungen dauern 10 Minuten pro Sitzung, mit insgesamt 12 Sitzungen über 8 Wochen. Das Ziel von Sham HILT besteht darin, eine glaubwürdige Kontrollintervention bereitzustellen, die keine spezifische therapeutische Wirkung auf das Iliosakralgelenk hat. Teilnehmer der Sham HILT-Gruppe erhalten eine Sham HILT-Behandlung als primäre Intervention in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein selbstberichtetes Maß für die Schmerzintensität mit einem Wert zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität in Ruhe und während der Bewegung des Iliosakralgelenks zu bewerten.
Veränderungen der Schmerzintensität, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Funktionsfähigkeit Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Der Oswestry Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Funktionsfähigkeit mit einem Wert zwischen 0 % (keine Behinderung) und 100 % (maximale Behinderung). Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Sitzen und Stehen auszuführen.
Veränderungen der Funktionsfähigkeit Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale wahrgenommene Wirkung (Global wahrgenommene Wirkungsskala)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8 und Woche 12 (Follow-up)
Die Global Perceived Effect Scale ist ein selbstberichtetes Maß für die Gesamtverbesserung des Teilnehmers mit einem Wert zwischen -5 (erheblich schlechter) und 5 (völlig wiederhergestellt). Die Teilnehmer werden gebeten, die wahrgenommene allgemeine Verbesserung ihres Zustands zu bewerten.
Gemessen in Woche 8 und Woche 12 (Follow-up)
Veränderungen im Bewegungsumfang im Lumbo-Becken-Bereich (modifizierter Schober-Test und Hüftbeugung/-streckung)
Zeitfenster: Veränderungen im Bewegungsumfang, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Der modifizierte Schober-Test ist ein objektives Maß für die Beugung der Lendenwirbelsäule, und der Hüftflexions-/Extensionstest ist ein objektives Maß für den Bewegungsbereich der Hüfte. Diese Tests werden verwendet, um Veränderungen im Bewegungsumfang im Lenden-Becken-Bereich nach dem Eingriff zu beurteilen.
Veränderungen im Bewegungsumfang, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kurzform 36 Gesundheitssurvey)
Zeitfenster: Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)
Der Short Form 36 Health Survey ist ein selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus 36 Items, die verschiedene Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten. Die Umfrage liefert Ergebnisse in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung) und Woche 12 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/020230607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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