Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi hos patienter med sacroiliitis

17. juni 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi til at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med sacroiliitis: et sham-kontrolleret randomiseret forsøg

At undersøge effektiviteten af ​​High-Intensity Laser Therapy (HILT) til at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med sacroiliitis i alderen 40-60 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 40-60 år
  • Diagnose: Bekræftet diagnose af sacroiliitis af en specialist (f.eks. reumatolog, ortopædkirurg eller radiolog) baseret på en kombination af kliniske fund, laboratorieundersøgelser og billeddannelsesundersøgelser

  • Kliniske fund: Tilstedeværelse af mindst et eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer, der tyder på sacroiliitis:

    1. Lændesmerter, baldesmerter eller hoftesmerter, forværret ved længere tids sidde, stå eller gå
    2. Stivhed i lænden, balden eller hoften, især om morgenen eller efter længere tids inaktivitet
    3. Smerteforbedring ved fysisk aktivitet eller træning
  • Symptomernes varighed: Oplever symptomer i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller invasive procedurer rettet mod sacroiliacaleddene
  • Kontraindikationer til fysiske indgreb (f.eks. spinal ustabilitet, frakturer eller alvorlige neurologiske mangler)
  • Tilstedeværelse af andre spinale patologier eller systemiske inflammatoriske tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​sacroiliitis (f.eks. lumbal diskusprolaps, ankyloserende spondylitis eller reumatoid arthritis)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi (HILT) gruppe
Deltagere i HILT-gruppen vil modtage et 8-ugers forløb med højintensiv laserterapi (HILT) til behandling af sacroiliitis. HILT vil blive administreret ved hjælp af en Klasse IV-laser med en bølgelængde på 980 nm, en effekt på 10 W, en pletstørrelse på 0,5 cm og en dosis på 60 J/cm2 pr. session. Laseren vil blive påført det berørte område af det sacroiliacale led, med det formål at opnå en varmefornemmelse i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre specifikke interventioner i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)
High-Intensity Laser Therapy (HILT) er en ikke-invasiv behandling, der anvender kraftige lasere til at levere terapeutiske doser af energi til beskadiget væv. I denne undersøgelse vil HILT blive brugt til at behandle sacroiliitis, en tilstand, der påvirker sacroiliaca-leddet i lænden og bækkenet. HILT vil blive administreret ved hjælp af en Klasse IV-laser med en bølgelængde på 980 nm, en effekt på 10 W, en pletstørrelse på 0,5 cm og en dosis på 60 J/cm2 pr. session. Laseren vil blive påført det berørte område af det sacroiliacale led, med det formål at opnå en varmefornemmelse i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Formålet med HILT er at fremme cellulær reparation og regenerering, reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med sacroiliitis. Deltagerne i HILT-gruppen vil modtage HILT-behandling som den primære intervention i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham-Control Group
Deltagere i sham-kontrolgruppen vil modtage en sham-HILT-behandling til behandling af sacroiliitis. Den falske behandling vil blive leveret ved hjælp af en enhed, der ligner HILT-enheden, men som ikke udsender laserenergi. Enheden vil blive påført på det berørte område af det sacroiliacale led med det formål at opnå en fornemmelse af varme i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre specifikke interventioner i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Sham High-Intensity Laser Therapy (HILT)
Sham HILT er en ikke-invasiv behandling, der efterligner udseendet og fornemmelsen af ​​HILT, men som ikke leverer nogen laserenergi til det berørte væv. I dette studie vil Sham HILT blive brugt som kontrolintervention til behandling af sacroiliitis. Enheden, der bruges til Sham HILT, vil se ud og føles på samme måde som HILT-enheden, men vil ikke udsende nogen laserenergi. Enheden vil blive påført på det berørte område af det sacroiliacale led med det formål at opnå en fornemmelse af varme i regionen. Behandlingssessionerne vil blive leveret i 10 minutter pr. session, med i alt 12 sessioner over 8 uger. Formålet med Sham HILT er at give en troværdig kontrolintervention, der ikke har nogen specifik terapeutisk effekt på det sacroiliacale led. Deltagere i Sham HILT-gruppen vil modtage Sham HILT-behandling som den primære intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Den numeriske smertevurderingsskala er et selvrapporteret mål for smerteintensitet, med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet i hvile og under bevægelse af det sacroiliacale led.
Ændringer i smerteintensitet Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Ændringer i funktionsevne Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut med behandling) og uge 12 (opfølgning)
Oswestry Disability Index er et selvrapporteret mål for funktionsevne, med en score fra 0% (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter, såsom at gå, sidde og stå.
Ændringer i funktionsevne Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut med behandling) og uge 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect (Global Perceived Effect Scale)
Tidsramme: Målt i uge 8 og uge 12 (opfølgning)
Global Perceived Effect Scale er et selvrapporteret mål for deltagerens generelle forbedring, med en score fra -5 (meget dårligere) til 5 (fuldstændig restitueret). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede generelle forbedring i deres tilstand.
Målt i uge 8 og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i bevægelsesområde i lændebækkenregionen (modificeret Schober-test og hoftefleksion/ekstension)
Tidsramme: Ændringer i bevægelsesområde målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Den modificerede Schober-test er et objektivt mål for lændefleksion, og hoftefleksion/ekstensionstesten er et objektivt mål for hofteudslag. Disse tests vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevægelsesområde i det lumbopelvice område efter interventionen.
Ændringer i bevægelsesområde målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)
Short Form 36 Health Survey er et selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, bestående af 36 punkter, der vurderer forskellige aspekter af fysisk og mental sundhed. Undersøgelsen giver score på otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 (slut på behandlingen) og uge 12 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/020230607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliac arthritis

Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner