Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású lézerterápia sacroiliitisben szenvedő betegeknél

2023. június 17. frissítette: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága a fájdalom csökkentésében és a sacroiliitisben szenvedő betegek működésének javításában: színlelt, kontrollált randomizált vizsgálat

A High-Intensity Laser Therapy (HILT) hatékonyságának vizsgálata a fájdalom csökkentésében és a funkciójavításban 40-60 éves, sacroiliitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 3221405
        • Toborzás
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 40-60 éves felnőttek
  • Diagnózis: Szakorvos (pl. reumatológus, ortopéd sebész vagy radiológus) megerősített diagnózisa a sacroiliitis klinikai leletek, laboratóriumi vizsgálatok és képalkotó vizsgálatok kombinációja alapján

  • Klinikai leletek: Az alábbi klinikai jelek és tünetek közül legalább egy vagy több, amelyek sacroiliitisre utalnak:

    1. Deréktáji fájdalom, fenék- vagy csípőfájdalom, amelyet súlyosbít a hosszan tartó ülés, állás vagy járás
    2. Merevség a hát alsó részén, a fenékben vagy a csípőben, különösen reggel vagy hosszan tartó inaktivitás után
    3. Fájdalomjavulás fizikai aktivitással vagy testmozgással
  • A tünetek időtartama: a tünetek legalább 3 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtétek vagy invazív eljárások, amelyek a sacroiliacalis ízületeket célozzák
  • Fizikai beavatkozások ellenjavallatai (pl. gerinc instabilitása, törések vagy súlyos neurológiai hiányosságok)
  • Egyéb gerincpatológiák vagy szisztémás gyulladásos állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a sacroiliitis értékelését (például ágyéki porckorongsérv, spondylitis ankylopoetica vagy rheumatoid arthritis)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású lézerterápia (HILT) csoport
A HILT csoportban résztvevők 8 hetes High-Intensity Laser Therapy (HILT) kúrát kapnak a sacroiliitis kezelésére. A HILT-t IV. osztályú lézerrel adják be, amelynek hullámhossza 980 nm, kimenő teljesítménye 10 W, foltmérete 0,5 cm és dózisa 60 J/cm2 munkamenetenként. A lézert a keresztcsonti csípőízület érintett területére alkalmazzák azzal a céllal, hogy meleg érzést érjenek el a régióban. A kezelések menetenként 10 percesek, összesen 12 alkalom 8 héten keresztül. A résztvevők nem kapnak más konkrét beavatkozást a tanulmányi időszak alatt.
Eszköz: Nagy intenzitású lézerterápia (HILT)
A High-Intensity Laser Therapy (HILT) egy nem invazív kezelés, amely nagy teljesítményű lézereket használ, hogy terápiás dózisú energiát juttatjon a sérült szövetbe. Ebben a vizsgálatban a HILT-et a sacroiliitis kezelésére alkalmazzák, amely állapot a hát alsó részén és a medencében lévő sacroiliacalis ízületet érinti. A HILT-t IV. osztályú lézerrel adják be, amelynek hullámhossza 980 nm, kimenő teljesítménye 10 W, foltmérete 0,5 cm és dózisa 60 J/cm2 munkamenetenként. A lézert a keresztcsonti csípőízület érintett területére alkalmazzák azzal a céllal, hogy meleg érzést érjenek el a régióban. A kezelések menetenként 10 percesek, összesen 12 alkalom 8 héten keresztül. A HILT célja, hogy elősegítse a sejtek helyreállítását és regenerálódását, csökkentse a fájdalmat és javítsa a sacroiliitisben szenvedő betegek funkcióját. A HILT-csoport résztvevői ebben a vizsgálatban elsődleges beavatkozásként HILT-kezelést kapnak.
Sham Comparator: Sham-Control Group
Az ál-kontroll csoportban résztvevők ál-HILT-kezelést kapnak a sacroiliitis kezelésére. A színlelt kezelést a HILT készülékre hasonlító, de lézerenergiát nem bocsátó készülékkel végezzük. Az eszközt a keresztcsonti csípőízület érintett területére alkalmazzák azzal a céllal, hogy a régióban meleg érzést érjenek el. A kezelések menetenként 10 percesek, összesen 12 alkalom 8 héten keresztül. A résztvevők nem kapnak más konkrét beavatkozást a tanulmányi időszak alatt.
Eszköz: Hamis nagy intenzitású lézerterápia (HILT)
A Sham HILT egy non-invazív kezelés, amely utánozza a HILT megjelenését és érzetét, de nem juttat lézerenergiát az érintett szövetbe. Ebben a tanulmányban a Sham HILT-t a sacroiliitis kezelésére szolgáló kontroll beavatkozásként fogják használni. A Sham HILT-hez használt eszköz ugyanúgy fog kinézni és érezni, mint a HILT készülék, de nem bocsát ki lézerenergiát. Az eszközt a keresztcsonti csípőízület érintett területére alkalmazzák azzal a céllal, hogy a régióban meleg érzést érjenek el. A kezelések menetenként 10 percesek, összesen 12 alkalom 8 héten keresztül. A Sham HILT célja, hogy olyan hiteles kontroll beavatkozást nyújtson, amely nem fejt ki specifikus terápiás hatást a sacroiliacalis ízületre. A Sham HILT csoport résztvevői ebben a vizsgálatban elsődleges beavatkozásként Sham HILT kezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változásai
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változásai Kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés végén) és a 12. héten (utókövetés) mérve
A numerikus fájdalomértékelő skála a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mértéke, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámmal. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalom intenzitását nyugalomban és a keresztcsonti ízület mozgása közben.
A fájdalom intenzitásának változásai Kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés végén) és a 12. héten (utókövetés) mérve
Változások a funkcionális képességekben
Időkeret: Változások a funkcionális képességekben Kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés vége) és a 12. héten (utókövetés) mérve
Az Oswestry Fogyatékossági Index a funkcionális képesség saját bevallása szerinti mérőszáma, 0%-tól (nincs fogyatékosság) 100%-ig (maximális fogyatékosság) terjedő pontszámmal. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben felmérik, hogy képesek-e elvégezni a mindennapi élet különböző tevékenységeit, mint például a járás, az ülés és az állás.
Változások a funkcionális képességekben Kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés vége) és a 12. héten (utókövetés) mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális észlelt hatás (globális észlelt hatás skála)
Időkeret: A 8. és a 12. héten mért (követés)
A Global Perceived Effect Scale a résztvevő általános javulásának saját bevallása szerinti mérőszáma -5 (nagyon rosszabb) és 5 (teljesen felépült) közötti pontszámmal. A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék állapotuk általános javulását.
A 8. és a 12. héten mért (követés)
A mozgástartomány változásai a lumbopelvic régióban (módosított Schober-teszt és csípőhajlítás/nyújtás)
Időkeret: A mozgástartomány változásai a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés vége) és a 12. héten (utókövetés) mérve
A módosított Schober-teszt az ágyéki hajlítás objektív mértéke, a csípőhajlítási/kiterjesztési teszt pedig a csípő mozgási tartományának objektív mérése. Ezeket a teszteket a beavatkozást követően a lumbopelvics régió mozgástartományában bekövetkezett változások értékelésére használják.
A mozgástartomány változásai a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés vége) és a 12. héten (utókövetés) mérve
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (rövid 36-os állapotfelmérés)
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés végén) és a 12. héten (utókövetés) mérve
A Short Form 36 Health Survey az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallású mérőszáma, amely 36 elemből áll, amelyek a fizikai és mentális egészség különböző aspektusait értékelik. A felmérés nyolc területen ad pontszámot: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség.
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten (a kezelés végén) és a 12. héten (utókövetés) mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahram Canadian University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012/020230607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású lézerterápia (HILT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel