Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная лазерная терапия у больных сакроилеитом

17 июня 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии в уменьшении боли и улучшении функции у пациентов с сакроилеитом: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Изучить эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) в уменьшении боли и улучшении функции у больных сакроилеитом в возрасте 40-60 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
  • Номер телефона: +201064442032
  • Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: взрослые 40-60 лет
  • Диагноз: Подтвержденный диагноз сакроилеита специалистом (например, ревматологом, хирургом-ортопедом или радиологом) на основании клинических данных, лабораторных тестов и визуализирующих исследований.

  • Клинические данные: наличие по крайней мере одного или нескольких из следующих клинических признаков и симптомов, указывающих на сакроилеит:

    1. Боль в пояснице, ягодицах или бедрах, усиливающаяся при длительном сидении, стоянии или ходьбе
    2. Скованность в нижней части спины, ягодицах или бедрах, особенно по утрам или после длительного бездействия.
    3. Уменьшение боли при физической активности или упражнениях
  • Продолжительность симптомов: симптомы в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции или инвазивные процедуры, направленные на крестцово-подвздошные суставы
  • Противопоказания к физическим вмешательствам (например, нестабильность позвоночника, переломы или тяжелые неврологические нарушения)
  • Наличие других патологий позвоночника или системных воспалительных состояний, которые могут затруднить оценку сакроилеита (например, грыжа поясничного отдела позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит или ревматоидный артрит)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT)
Участники группы HILT пройдут 8-недельный курс высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) для лечения сакроилеита. HILT будет проводиться с использованием лазера класса IV с длиной волны 980 нм, выходной мощностью 10 Вт, размером пятна 0,5 см и дозой 60 Дж/см2 за сеанс. Лазер будет воздействовать на пораженную область крестцово-подвздошного сустава с целью достижения ощущения тепла в этой области. Сеансы лечения будут проводиться по 10 минут за сеанс, всего 12 сеансов в течение 8 недель. Участники не будут получать никаких других конкретных вмешательств в течение периода исследования.
Устройство: Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT)
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) — это неинвазивное лечение, в котором используются мощные лазеры для доставки терапевтических доз энергии к поврежденным тканям. В этом исследовании HILT будет использоваться для лечения сакроилеита, состояния, поражающего крестцово-подвздошный сустав в нижней части спины и таза. HILT будет проводиться с использованием лазера класса IV с длиной волны 980 нм, выходной мощностью 10 Вт, размером пятна 0,5 см и дозой 60 Дж/см2 за сеанс. Лазер будет воздействовать на пораженную область крестцово-подвздошного сустава с целью достижения ощущения тепла в этой области. Сеансы лечения будут проводиться по 10 минут за сеанс, всего 12 сеансов в течение 8 недель. Целью HILT является содействие восстановлению и регенерации клеток, уменьшение боли и улучшение функции у пациентов с сакроилеитом. Участники группы HILT получат лечение HILT в качестве основного вмешательства в этом исследовании.
Фальшивый компаратор: Шам-Контроль Групп
Участники фиктивной контрольной группы получат фиктивную HILT-терапию для лечения сакроилеита. Имитация лечения будет проводиться с помощью устройства, похожего на устройство HILT, но не излучающего энергию лазера. Устройство будет наложено на пораженный участок крестцово-подвздошного сустава с целью достижения ощущения тепла в этой области. Сеансы лечения будут проводиться по 10 минут за сеанс, всего 12 сеансов в течение 8 недель. Участники не будут получать никаких других конкретных вмешательств в течение периода исследования.
Устройство: Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT)
Имитация HILT — это неинвазивная процедура, которая имитирует внешний вид и ощущения HILT, но не доставляет лазерную энергию к пораженным тканям. В этом исследовании ложная HILT будет использоваться в качестве контрольного вмешательства для лечения сакроилеита. Устройство, используемое для имитации HILT, будет выглядеть и ощущаться так же, как устройство HILT, но не будет излучать лазерную энергию. Устройство будет наложено на пораженный участок крестцово-подвздошного сустава с целью достижения ощущения тепла в этой области. Сеансы лечения будут проводиться по 10 минут за сеанс, всего 12 сеансов в течение 8 недель. Целью ложной HILT является обеспечение надежного контрольного вмешательства, которое не оказывает какого-либо специфического терапевтического эффекта на крестцово-подвздошный сустав. Участники группы фиктивной HILT получат лечение фиктивной HILT в качестве основного вмешательства в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Изменения интенсивности боли Измерялись на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе (окончание лечения) и на 12-й неделе (последующее наблюдение).
Числовая шкала оценки боли представляет собой самооценку интенсивности боли с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Участников попросят оценить интенсивность боли в покое и при движении крестцово-подвздошного сустава.
Изменения интенсивности боли Измерялись на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе (окончание лечения) и на 12-й неделе (последующее наблюдение).
Изменения функциональной способности
Временное ограничение: Изменения функциональной способности Измерялись на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение).
Индекс инвалидности Освестри — это самооценка функциональной способности с оценкой от 0% (нет инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность). Участникам будет предложено заполнить анкету, оценивающую их способность выполнять различные действия в повседневной жизни, такие как ходьба, сидение и стояние.
Изменения функциональной способности Измерялись на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный воспринимаемый эффект (Шкала глобального воспринимаемого эффекта)
Временное ограничение: Измерено на 8-й и 12-й неделе (последующее наблюдение)
Шкала глобального воспринимаемого эффекта представляет собой оценку общего улучшения, о которой сообщает сам участник, с оценкой от -5 (значительно хуже) до 5 (полное выздоровление). Участников попросят оценить общее улучшение их состояния.
Измерено на 8-й и 12-й неделе (последующее наблюдение)
Изменения объема движений в пояснично-тазовой области (модифицированный тест Шобера и сгибание/разгибание бедра)
Временное ограничение: Изменения диапазона движений, измеренные в начале исследования, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение).
Модифицированный тест Шобера является объективной мерой поясничного сгибания, а тест на сгибание/разгибание тазобедренного сустава является объективной мерой диапазона движения тазобедренного сустава. Эти тесты будут использоваться для оценки изменений в диапазоне движений в пояснично-тазовой области после вмешательства.
Изменения диапазона движений, измеренные в начале исследования, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение).
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (краткая форма 36, обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренные на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение)
Краткая форма 36 Health Survey — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 36 пунктов, которые оценивают различные аспекты физического и психического здоровья. Опрос дает оценки по восьми областям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренные на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения) и 12-й неделе (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012/020230607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться