Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie met hoge intensiteit bij patiënten met sacroiliitis

17 juni 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met sacroiliitis: een schijngecontroleerde gerandomiseerde studie

Om de effectiviteit van High-Intensity Laser Therapy (HILT) te onderzoeken bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met sacroiliitis in de leeftijd van 40-60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Werving
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Volwassenen van 40-60 jaar oud
  • Diagnose: bevestigde diagnose van sacroiliitis door een specialist (bijv. reumatoloog, orthopedisch chirurg of radioloog) op basis van een combinatie van klinische bevindingen, laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken

  • Klinische bevindingen: Aanwezigheid van ten minste één of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen die wijzen op sacroiliitis:

    1. Lage rugpijn, bilpijn of heuppijn, verergerd door langdurig zitten, staan ​​of lopen
    2. Stijfheid in de onderrug, bil of heup, vooral 's ochtends of na langdurige inactiviteit
    3. Verbetering van de pijn met fysieke activiteit of lichaamsbeweging
  • Duur van de symptomen: Minstens 3 maanden symptomen ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties of invasieve procedures gericht op de sacro-iliacale gewrichten
  • Contra-indicaties voor fysieke interventies (bijv. Instabiliteit van de wervelkolom, fracturen of ernstige neurologische uitval)
  • Aanwezigheid van andere spinale pathologieën of systemische ontstekingsaandoeningen die de beoordeling van sacroiliitis kunnen verstoren (bijv. Lumbale hernia, spondylitis ankylopoetica of reumatoïde artritis)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Intensity Laser Therapy (HILT) Groep
Deelnemers aan de HILT-groep krijgen een 8-weekse cursus High-Intensity Laser Therapy (HILT) voor de behandeling van sacroiliitis. HILT wordt toegediend met behulp van een klasse IV-laser met een golflengte van 980 nm, een uitgangsvermogen van 10 W, een spotgrootte van 0,5 cm en een dosis van 60 J/cm2 per sessie. De laser wordt aangebracht op het aangetaste gebied van het sacro-iliacale gewricht, met als doel een gevoel van warmte in de regio te bereiken. De behandelsessies duren 10 minuten per sessie, met in totaal 12 sessies gedurende 8 weken. Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen andere specifieke interventies.
Apparaat: Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)
High-Intensity Laser Therapy (HILT) is een niet-invasieve behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van krachtige lasers om therapeutische doses energie toe te dienen aan beschadigd weefsel. In deze studie zal HILT worden gebruikt voor de behandeling van sacroiliitis, een aandoening die het sacro-iliacale gewricht in de onderrug en het bekken aantast. HILT wordt toegediend met behulp van een klasse IV-laser met een golflengte van 980 nm, een uitgangsvermogen van 10 W, een spotgrootte van 0,5 cm en een dosis van 60 J/cm2 per sessie. De laser wordt aangebracht op het aangetaste gebied van het sacro-iliacale gewricht, met als doel een gevoel van warmte in de regio te bereiken. De behandelsessies duren 10 minuten per sessie, met in totaal 12 sessies gedurende 8 weken. Het doel van HILT is het bevorderen van cellulair herstel en regeneratie, het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met sacroiliitis. Deelnemers aan de HILT-groep krijgen een HILT-behandeling als primaire interventie in deze studie.
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
Deelnemers aan de sham-controlegroep krijgen een sham HILT-behandeling voor de behandeling van sacroiliitis. De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met een apparaat dat lijkt op het HILT-apparaat, maar geen laserenergie uitzendt. Het apparaat wordt aangebracht op het aangetaste gebied van het sacro-iliacale gewricht, met als doel een gevoel van warmte in de regio te bereiken. De behandelsessies duren 10 minuten per sessie, met in totaal 12 sessies gedurende 8 weken. Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen andere specifieke interventies.
Apparaat: Sham-lasertherapie met hoge intensiteit (HILT)
Sham HILT is een niet-invasieve behandeling die het uiterlijk en gevoel van HILT nabootst, maar geen laserenergie levert aan het aangetaste weefsel. In deze studie zal Sham HILT worden gebruikt als controle-interventie voor de behandeling van sacroiliitis. Het apparaat dat voor Sham HILT wordt gebruikt, ziet er hetzelfde uit en voelt hetzelfde aan als het HILT-apparaat, maar zendt geen laserenergie uit. Het apparaat wordt aangebracht op het aangetaste gebied van het sacro-iliacale gewricht, met als doel een gevoel van warmte in de regio te bereiken. De behandelsessies duren 10 minuten per sessie, met in totaal 12 sessies gedurende 8 weken. Het doel van Sham HILT is om een ​​geloofwaardige controle-interventie te bieden die geen specifiek therapeutisch effect heeft op het sacro-iliacale gewricht. Deelnemers aan de Sham HILT-groep krijgen Sham HILT-behandeling als primaire interventie in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnintensiteit Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)
De Numeric Pain Rating Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit, met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnintensiteit in rust en tijdens beweging van het sacro-iliacale gewricht te beoordelen.
Veranderingen in pijnintensiteit Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)
Veranderingen in functioneel vermogen
Tijdsspanne: Veranderingen in functioneel vermogen Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)
De Oswestry Disability Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneel vermogen, met een score variërend van 0% (geen handicap) tot 100% (maximale handicap). Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun vermogen te beoordelen om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals lopen, zitten en staan.
Veranderingen in functioneel vermogen Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal waargenomen effect (Globaal waargenomen effectschaal)
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en week 12 (follow-up)
De Global Perceived Effect Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf van de algehele verbetering van de deelnemer, met een score variërend van -5 (veel slechter) tot 5 (volledig hersteld). Deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen algehele verbetering van hun toestand te beoordelen.
Gemeten in week 8 en week 12 (follow-up)
Veranderingen in bewegingsbereik in de lumbopelvische regio (aangepaste Schober-test en heupflexie/-extensie)
Tijdsspanne: Veranderingen in bewegingsbereik Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 12 (follow-up)
De gemodificeerde Schober-test is een objectieve maat voor lumbale flexie en de heupflexie-/extensietest is een objectieve maat voor het bewegingsbereik van de heup. Deze tests zullen worden gebruikt om veranderingen in het bewegingsbereik in het lumbopelvische gebied na de ingreep te beoordelen.
Veranderingen in bewegingsbereik Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 12 (follow-up)
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form 36 Health Survey)
Tijdsspanne: Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)
De Short Form 36 Health Survey is een zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit 36 ​​items die verschillende aspecten van fysieke en mentale gezondheid beoordelen. Het onderzoek levert scores op acht domeinen op: fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid.
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gemeten bij baseline, week 4, week 8 (einde behandeling) en week 12 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahram Canadian University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/020230607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren