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Terapia láser de alta intensidad en pacientes con sacroilitis

17 de junio de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

La eficacia de la terapia con láser de alta intensidad para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con sacroilitis: un ensayo aleatorizado con control simulado

Investigar la efectividad de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con sacroilitis, de 40 a 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Adultos de 40 a 60 años
  • Diagnóstico: diagnóstico confirmado de sacroilitis por un especialista (p. ej., reumatólogo, cirujano ortopédico o radiólogo) basado en una combinación de hallazgos clínicos, pruebas de laboratorio y estudios de imágenes

  • Hallazgos clínicos: Presencia de al menos uno o más de los siguientes signos y síntomas clínicos sugestivos de sacroilitis:

    1. Dolor en la parte baja de la espalda, dolor en las nalgas o dolor en la cadera, que empeora al estar sentado, de pie o caminando durante mucho tiempo
    2. Rigidez en la parte inferior de la espalda, glúteos o región de la cadera, especialmente por la mañana o después de una inactividad prolongada
    3. Mejora del dolor con actividad física o ejercicio
  • Duración de los síntomas: experimentar síntomas durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o procedimientos invasivos dirigidos a las articulaciones sacroilíacas
  • Contraindicaciones para intervenciones físicas (p. ej., inestabilidad de la columna, fracturas o déficits neurológicos graves)
  • Presencia de otras patologías espinales o condiciones inflamatorias sistémicas que podrían confundir la evaluación de sacroilitis (por ejemplo, hernia de disco lumbar, espondilitis anquilosante o artritis reumatoide)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Los participantes del grupo HILT recibirán un curso de 8 semanas de Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) para el tratamiento de la sacroilitis. HILT se administrará utilizando un láser de clase IV con una longitud de onda de 980 nm, una potencia de salida de 10 W, un tamaño de punto de 0,5 cm y una dosis de 60 J/cm2 por sesión. El láser se aplicará en la zona afectada de la articulación sacroilíaca, con el objetivo de conseguir una sensación de calor en la región. Las sesiones de tratamiento se entregarán durante 10 minutos por sesión, con un total de 12 sesiones durante 8 semanas. Los participantes no recibirán otras intervenciones específicas durante el período de estudio.
Dispositivo: Terapia láser de alta intensidad (HILT)
La terapia con láser de alta intensidad (HILT) es un tratamiento no invasivo que utiliza láseres de alta potencia para administrar dosis terapéuticas de energía al tejido dañado. En este estudio, HILT se usará para tratar la sacroilitis, una afección que afecta la articulación sacroilíaca en la parte baja de la espalda y la pelvis. HILT se administrará utilizando un láser de clase IV con una longitud de onda de 980 nm, una potencia de salida de 10 W, un tamaño de punto de 0,5 cm y una dosis de 60 J/cm2 por sesión. El láser se aplicará en la zona afectada de la articulación sacroilíaca, con el objetivo de conseguir una sensación de calor en la región. Las sesiones de tratamiento se entregarán durante 10 minutos por sesión, con un total de 12 sesiones durante 8 semanas. El objetivo de HILT es promover la reparación y regeneración celular, reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con sacroilitis. Los participantes en el grupo HILT recibirán tratamiento HILT como intervención principal en este estudio.
Comparador falso: Grupo de control simulado
Los participantes en el grupo de control simulado recibirán un tratamiento HILT simulado para el tratamiento de la sacroilitis. El tratamiento simulado se administrará mediante un dispositivo que se parece al dispositivo HILT, pero que no emite energía láser. El dispositivo se aplicará en la zona afectada de la articulación sacroilíaca, con el objetivo de conseguir una sensación de calor en la región. Las sesiones de tratamiento se entregarán durante 10 minutos por sesión, con un total de 12 sesiones durante 8 semanas. Los participantes no recibirán otras intervenciones específicas durante el período de estudio.
Dispositivo: Terapia con láser de alta intensidad simulada (HILT)
Sham HILT es un tratamiento no invasivo que imita la apariencia y la sensación de HILT pero no administra energía láser al tejido afectado. En este estudio, Sham HILT se utilizará como intervención de control para el tratamiento de la sacroilitis. El dispositivo utilizado para Sham HILT se verá y se sentirá igual que el dispositivo HILT, pero no emitirá energía láser. El dispositivo se aplicará en la zona afectada de la articulación sacroilíaca, con el objetivo de conseguir una sensación de calor en la región. Las sesiones de tratamiento se entregarán durante 10 minutos por sesión, con un total de 12 sesiones durante 8 semanas. El objetivo de Sham HILT es proporcionar una intervención de control creíble que no tenga ningún efecto terapéutico específico sobre la articulación sacroilíaca. Los participantes del grupo Sham HILT recibirán tratamiento Sham HILT como intervención principal en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor Medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)
La escala numérica de calificación del dolor es una medida autoinformada de la intensidad del dolor, con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento de la articulación sacroilíaca.
Cambios en la intensidad del dolor Medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambios en la capacidad funcional Medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)
El índice de discapacidad de Oswestry es una medida autoinformada de la capacidad funcional, con una puntuación que va del 0 % (sin discapacidad) al 100 % (discapacidad máxima). Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que evalúe su capacidad para realizar diversas actividades de la vida diaria, como caminar, sentarse y pararse.
Cambios en la capacidad funcional Medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto Global Percibido (Escala de Efecto Global Percibido)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8 y la semana 12 (seguimiento)
La Escala de Efecto Percibido Global es una medida autoinformada de la mejora general del participante, con una puntuación que va desde -5 (mucho peor) a 5 (completamente recuperado). Se les pedirá a los participantes que califiquen la mejora general percibida en su condición.
Medido en la semana 8 y la semana 12 (seguimiento)
Cambios en el Rango de Movimiento en la Región Lumbopélvica (Prueba de Schober Modificada y Flexión/Extensión de Cadera)
Periodo de tiempo: Cambios en el rango de movimiento medido al inicio, semana 4, semana 8 (final del tratamiento) y semana 12 (seguimiento)
La prueba de Schober modificada es una medida objetiva de la flexión lumbar, y la prueba de flexión/extensión de la cadera es una medida objetiva del rango de movimiento de la cadera. Estas pruebas se utilizarán para evaluar los cambios en el rango de movimiento en la región lumbopélvica después de la intervención.
Cambios en el rango de movimiento medido al inicio, semana 4, semana 8 (final del tratamiento) y semana 12 (seguimiento)
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (encuesta de salud del formulario breve 36)
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)
La encuesta de salud Short Form 36 es una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud, que consta de 36 ítems que evalúan varios aspectos de la salud física y mental. La encuesta arroja puntajes en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos al inicio, la semana 4, la semana 8 (final del tratamiento) y la semana 12 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Director de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012/020230607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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