Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie au laser à haute intensité chez les patients atteints de sacro-iliite

17 juin 2023 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de sacro-iliite : un essai randomisé contrôlé par simulation

Étudier l'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité (HILT) pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de sacro-iliite, âgés de 40 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Adultes âgés de 40 à 60 ans
  • Diagnostic : diagnostic confirmé de sacro-iliite par un spécialiste (par exemple, un rhumatologue, un chirurgien orthopédiste ou un radiologue) basé sur une combinaison de résultats cliniques, de tests de laboratoire et d'études d'imagerie

  • Résultats cliniques : Présence d'au moins un ou plusieurs des signes et symptômes cliniques suivants évoquant une sacro-iliite :

    1. Douleurs lombaires, fessières ou hanches, aggravées par une position assise, debout ou marchant prolongée
    2. Raideur dans le bas du dos, les fesses ou la région des hanches, en particulier le matin ou après une inactivité prolongée
    3. Amélioration de la douleur avec l'activité physique ou l'exercice
  • Durée des symptômes : Présenter des symptômes pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou procédures invasives ciblant les articulations sacro-iliaques
  • Contre-indications aux interventions physiques (par exemple, instabilité vertébrale, fractures ou déficits neurologiques graves)
  • Présence d'autres pathologies de la colonne vertébrale ou d'états inflammatoires systémiques qui pourraient confondre l'évaluation de la sacro-iliite (par exemple, hernie discale lombaire, spondylarthrite ankylosante ou polyarthrite rhumatoïde)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie au laser à haute intensité (HILT)
Les participants du groupe HILT recevront un cours de 8 semaines de thérapie au laser à haute intensité (HILT) pour le traitement de la sacro-iliite. HILT sera administré à l'aide d'un laser de classe IV avec une longueur d'onde de 980 nm, une puissance de sortie de 10 W, une taille de spot de 0,5 cm et une dose de 60 J/cm2 par session. Le laser sera appliqué sur la zone affectée de l'articulation sacro-iliaque, dans le but d'obtenir une sensation de chaleur dans la région. Les séances de traitement seront dispensées pendant 10 minutes par séance, avec un total de 12 séances sur 8 semaines. Les participants ne recevront aucune autre intervention spécifique pendant la période d'étude.
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité (HILT)
La thérapie au laser à haute intensité (HILT) est un traitement non invasif qui utilise des lasers de haute puissance pour délivrer des doses thérapeutiques d'énergie aux tissus endommagés. Dans cette étude, HILT sera utilisé pour traiter la sacro-iliite, une affection qui affecte l'articulation sacro-iliaque dans le bas du dos et le bassin. HILT sera administré à l'aide d'un laser de classe IV avec une longueur d'onde de 980 nm, une puissance de sortie de 10 W, une taille de spot de 0,5 cm et une dose de 60 J/cm2 par session. Le laser sera appliqué sur la zone affectée de l'articulation sacro-iliaque, dans le but d'obtenir une sensation de chaleur dans la région. Les séances de traitement seront dispensées pendant 10 minutes par séance, avec un total de 12 séances sur 8 semaines. L'objectif de HILT est de favoriser la réparation et la régénération cellulaires, de réduire la douleur et d'améliorer la fonction chez les patients atteints de sacro-iliite. Les participants du groupe HILT recevront le traitement HILT comme intervention principale dans cette étude.
Comparateur factice: Groupe Sham-Control
Les participants du groupe témoin fictif recevront un traitement HILT fictif pour le traitement de la sacro-iliite. Le traitement fictif sera administré à l'aide d'un appareil qui ressemble à l'appareil HILT, mais qui n'émet pas d'énergie laser. L'appareil sera appliqué sur la zone affectée de l'articulation sacro-iliaque, dans le but d'obtenir une sensation de chaleur dans la région. Les séances de traitement seront dispensées pendant 10 minutes par séance, avec un total de 12 séances sur 8 semaines. Les participants ne recevront aucune autre intervention spécifique pendant la période d'étude.
Dispositif: Thérapie au laser à haute intensité factice (HILT)
Sham HILT est un traitement non invasif qui imite l'apparence et la sensation de HILT mais ne délivre aucune énergie laser au tissu affecté. Dans cette étude, Sham HILT sera utilisé comme intervention de contrôle pour le traitement de la sacro-iliite. L'appareil utilisé pour Sham HILT aura la même apparence que l'appareil HILT, mais n'émettra aucune énergie laser. L'appareil sera appliqué sur la zone affectée de l'articulation sacro-iliaque, dans le but d'obtenir une sensation de chaleur dans la région. Les séances de traitement seront dispensées pendant 10 minutes par séance, avec un total de 12 séances sur 8 semaines. L'objectif de Sham HILT est de fournir une intervention de contrôle crédible qui n'a aucun effet thérapeutique spécifique sur l'articulation sacro-iliaque. Les participants du groupe Sham HILT recevront un traitement Sham HILT comme intervention principale dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Changements dans l'intensité de la douleur Mesurée au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 12 (suivi)
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure autodéclarée de l'intensité de la douleur, avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur au repos et pendant le mouvement de l'articulation sacro-iliaque.
Changements dans l'intensité de la douleur Mesurée au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 12 (suivi)
Changements dans la capacité fonctionnelle
Délai: Modifications de la capacité fonctionnelle Mesurées au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 (fin du traitement) et à la semaine 12 (suivi)
L'indice d'incapacité d'Oswestry est une mesure autodéclarée de la capacité fonctionnelle, avec un score allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale). Les participants seront invités à remplir un questionnaire évaluant leur capacité à effectuer diverses activités de la vie quotidienne, telles que marcher, s'asseoir et se tenir debout.
Modifications de la capacité fonctionnelle Mesurées au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 (fin du traitement) et à la semaine 12 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet global perçu (Échelle globale de l'effet perçu)
Délai: Mesuré à la semaine 8 et à la semaine 12 (suivi)
L'échelle globale des effets perçus est une mesure autodéclarée de l'amélioration globale du participant, avec un score allant de -5 (considérablement pire) à 5 (complètement récupéré). Les participants seront invités à évaluer leur amélioration globale perçue de leur état.
Mesuré à la semaine 8 et à la semaine 12 (suivi)
Modifications de l'amplitude des mouvements dans la région lombo-pelvienne (test de Schober modifié et flexion/extension de la hanche)
Délai: Changements dans l'amplitude des mouvements mesurés au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 12 (suivi)
Le test de Schober modifié est une mesure objective de la flexion lombaire, et le test de flexion/extension de la hanche est une mesure objective de l'amplitude de mouvement de la hanche. Ces tests seront utilisés pour évaluer les changements d'amplitude de mouvement dans la région lombo-pelvienne suite à l'intervention.
Changements dans l'amplitude des mouvements mesurés au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 12 (suivi)
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé)
Délai: Changements dans la qualité de vie liée à la santé Mesurés au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 (fin du traitement) et à la semaine 12 (suivi)
Le Short Form 36 Health Survey est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, composée de 36 éléments qui évaluent divers aspects de la santé physique et mentale. L'enquête donne des scores dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Changements dans la qualité de vie liée à la santé Mesurés au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 (fin du traitement) et à la semaine 12 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahram Canadian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012/020230607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner