Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv laserterapi hos patienter med sacroiliit

17 juni 2023 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effektiviteten av högintensiv laserterapi för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med sacroiliit: en skenkontrollerad randomiserad studie

För att undersöka effektiviteten av högintensiv laserterapi (HILT) för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med sacroiliit, i åldern 40-60 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Vuxna i åldern 40-60 år
  • Diagnos: Bekräftad diagnos av sacroiliit av en specialist (t.ex. reumatolog, ortopedisk kirurg eller radiolog) baserat på en kombination av kliniska fynd, laboratorietester och avbildningsstudier

  • Kliniska fynd: Förekomst av minst ett eller flera av följande kliniska tecken och symtom som tyder på sacroiliit:

    1. Ländryggssmärta, rumpsmärta eller höftsmärta, förvärrad av långvarigt sittande, stående eller promenader
    2. Stelhet i nedre delen av ryggen, rumpan eller höften, särskilt på morgonen eller efter långvarig inaktivitet
    3. Smärtförbättring med fysisk aktivitet eller träning
  • Symtomens varaktighet: Upplever symtom i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller invasiva ingrepp riktade mot sacroiliacalederna
  • Kontraindikationer för fysiska ingrepp (t.ex. spinal instabilitet, frakturer eller allvarliga neurologiska brister)
  • Förekomst av andra ryggradspatologier eller systemiska inflammatoriska tillstånd som kan förvirra bedömningen av sacroiliit (t.ex. diskbråck i ländryggen, ankyloserande spondylit eller reumatoid artrit)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för högintensiv laserterapi (HILT).
Deltagare i HILT-gruppen kommer att få en 8-veckors kurs av högintensiv laserterapi (HILT) för behandling av sacroiliit. HILT kommer att administreras med en klass IV-laser med en våglängd på 980 nm, uteffekt på 10 W, punktstorlek på 0,5 cm och en dos på 60 J/cm2 per session. Lasern kommer att appliceras på det drabbade området av sacroiliacaleden, i syfte att uppnå en känsla av värme i regionen. Behandlingssessionerna kommer att levereras i 10 minuter per session, med totalt 12 sessioner under 8 veckor. Deltagarna kommer inte att få några andra specifika insatser under studieperioden.
Enhet: Högintensiv laserterapi (HILT)
High-Intensity Laser Therapy (HILT) är en icke-invasiv behandling som använder kraftfulla lasrar för att leverera terapeutiska doser av energi till skadad vävnad. I denna studie kommer HILT att användas för att behandla sacroiliit, ett tillstånd som påverkar sacroiliacaleden i nedre delen av ryggen och bäckenet. HILT kommer att administreras med en klass IV-laser med en våglängd på 980 nm, uteffekt på 10 W, punktstorlek på 0,5 cm och en dos på 60 J/cm2 per session. Lasern kommer att appliceras på det drabbade området av sacroiliacaleden, i syfte att uppnå en känsla av värme i regionen. Behandlingssessionerna kommer att levereras i 10 minuter per session, med totalt 12 sessioner under 8 veckor. Syftet med HILT är att främja cellulär reparation och regenerering, minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med sacroiliit. Deltagare i HILT-gruppen kommer att få HILT-behandling som den primära interventionen i denna studie.
Sham Comparator: Sham-Control Group
Deltagare i skenkontrollgruppen kommer att få en sken-HILT-behandling för behandling av sacroiliit. Den falska behandlingen kommer att utföras med hjälp av en enhet som ser ut som HILT-enheten, men som inte avger laserenergi. Enheten kommer att appliceras på det drabbade området av sacroiliacaleden, i syfte att uppnå en känsla av värme i regionen. Behandlingssessionerna kommer att levereras i 10 minuter per session, med totalt 12 sessioner under 8 veckor. Deltagarna kommer inte att få några andra specifika insatser under studieperioden.
Enhet: Sham High-Intensity Laser Therapy (HILT)
Sham HILT är en icke-invasiv behandling som efterliknar utseendet och känslan av HILT men som inte levererar någon laserenergi till den drabbade vävnaden. I denna studie kommer Sham HILT att användas som kontrollintervention för behandling av sacroiliit. Enheten som används för Sham HILT kommer att se ut och kännas på samma sätt som HILT-enheten, men kommer inte att avge någon laserenergi. Enheten kommer att appliceras på det drabbade området av sacroiliacaleden, i syfte att uppnå en känsla av värme i regionen. Behandlingssessionerna kommer att levereras i 10 minuter per session, med totalt 12 sessioner under 8 veckor. Syftet med Sham HILT är att tillhandahålla en trovärdig kontrollintervention som inte har någon specifik terapeutisk effekt på sacroiliacaleden. Deltagare i Sham HILT-gruppen kommer att få Sham HILT-behandling som den primära interventionen i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Förändringar i smärtintensitet Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Den numeriska smärtskalan är ett självrapporterat mått på smärtintensitet, med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet i vila och under rörelse av sacroiliacaleden.
Förändringar i smärtintensitet Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Förändringar i funktionsförmåga
Tidsram: Förändringar i funktionsförmåga mätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Oswestry Disability Index är ett självrapporterat mått på funktionsförmåga, med en poäng som sträcker sig från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som bedömer deras förmåga att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet, såsom att gå, sitta och stå.
Förändringar i funktionsförmåga mätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Perceived Effect (Global Perceived Effect Scale)
Tidsram: Uppmätt vecka 8 och vecka 12 (uppföljning)
Global Perceived Effect Scale är ett självrapporterat mått på deltagarens totala förbättring, med en poäng som sträcker sig från -5 (väldigt sämre) till 5 (helt återställd). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin upplevda totala förbättring av sitt tillstånd.
Uppmätt vecka 8 och vecka 12 (uppföljning)
Förändringar i rörelseomfång i ländryggsregionen (modifierat Schober-test och höftflexion/extension)
Tidsram: Förändringar i rörelseomfång uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Det modifierade Schober-testet är ett objektivt mått på ländböjning, och höftflexions-/förlängningstestet är ett objektivt mått på höftens rörelseomfång. Dessa tester kommer att användas för att bedöma förändringar i rörelseomfång i lumbopelvic regionen efter interventionen.
Förändringar i rörelseomfång uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (Short Form 36 Health Survey)
Tidsram: Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)
Short Form 36 Health Survey är ett självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet, bestående av 36 poster som bedömer olika aspekter av fysisk och psykisk hälsa. Undersökningen ger poäng på åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 12 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Utredare

  • Studierektor: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012/020230607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera