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Terapia a Laser de Alta Intensidade em Pacientes com Sacroileíte

17 de junho de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

A eficácia da terapia a laser de alta intensidade na redução da dor e na melhora da função em pacientes com sacroileíte: um estudo randomizado controlado por simulação

Investigar a eficácia da Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) na redução da dor e melhora da função em pacientes com sacroileíte, com idade entre 40 e 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Adultos de 40 a 60 anos
  • Diagnóstico: diagnóstico confirmado de sacroileíte por um especialista (por exemplo, reumatologista, cirurgião ortopédico ou radiologista) com base em uma combinação de achados clínicos, exames laboratoriais e estudos de imagem

  • Achados clínicos: Presença de pelo menos um ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos sugestivos de sacroileíte:

    1. Dor lombar, dor nas nádegas ou dor no quadril, piorada por sentar, ficar em pé ou caminhar por muito tempo
    2. Rigidez na parte inferior das costas, nádegas ou região do quadril, particularmente pela manhã ou após inatividade prolongada
    3. Melhora da dor com atividade física ou exercício
  • Duração dos sintomas: Apresentando sintomas por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior ou procedimentos invasivos direcionados às articulações sacroilíacas
  • Contra-indicações para intervenções físicas (por exemplo, instabilidade da coluna vertebral, fraturas ou déficits neurológicos graves)
  • Presença de outras patologias da coluna vertebral ou condições inflamatórias sistêmicas que possam confundir a avaliação de sacroileíte (por exemplo, hérnia de disco lombar, espondilite anquilosante ou artrite reumatóide)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT)
Os participantes do grupo HILT receberão um curso de 8 semanas de terapia a laser de alta intensidade (HILT) para o tratamento da sacroileíte. O HILT será administrado usando um laser Classe IV com comprimento de onda de 980 nm, potência de 10 W, tamanho do ponto de 0,5 cm e dose de 60 J/cm2 por sessão. O laser será aplicado na área afetada da articulação sacroilíaca, com o objetivo de obter uma sensação de calor na região. As sessões de tratamento serão entregues por 10 minutos por sessão, com um total de 12 sessões ao longo de 8 semanas. Os participantes não receberão outras intervenções específicas durante o período do estudo.
Dispositivo: Laserterapia de Alta Intensidade (HILT)
A terapia a laser de alta intensidade (HILT) é um tratamento não invasivo que utiliza lasers de alta potência para fornecer doses terapêuticas de energia ao tecido danificado. Neste estudo, o HILT será usado para tratar a sacroileíte, uma condição que afeta a articulação sacroilíaca na parte inferior das costas e na pelve. O HILT será administrado usando um laser Classe IV com comprimento de onda de 980 nm, potência de 10 W, tamanho do ponto de 0,5 cm e dose de 60 J/cm2 por sessão. O laser será aplicado na área afetada da articulação sacroilíaca, com o objetivo de obter uma sensação de calor na região. As sessões de tratamento serão entregues por 10 minutos por sessão, com um total de 12 sessões ao longo de 8 semanas. O objetivo do HILT é promover o reparo e regeneração celular, reduzir a dor e melhorar a função em pacientes com sacroileíte. Os participantes do grupo HILT receberão tratamento HILT como a intervenção primária neste estudo.
Comparador Falso: Grupo de controle simulado
Os participantes do grupo de controle simulado receberão um tratamento HILT simulado para o tratamento da sacroileíte. O tratamento simulado será feito usando um dispositivo que se parece com o dispositivo HILT, mas não emite energia de laser. O aparelho será aplicado na área afetada da articulação sacroilíaca, com o objetivo de obter uma sensação de calor na região. As sessões de tratamento serão entregues por 10 minutos por sessão, com um total de 12 sessões ao longo de 8 semanas. Os participantes não receberão outras intervenções específicas durante o período do estudo.
Dispositivo: Terapia a Laser de Alta Intensidade Simulada (HILT)
Sham HILT é um tratamento não invasivo que imita a aparência e a sensação de HILT, mas não fornece nenhuma energia de laser ao tecido afetado. Neste estudo, Sham HILT será usado como uma intervenção de controle para o tratamento da sacroileíte. O dispositivo usado para Sham HILT terá a mesma aparência do dispositivo HILT, mas não emitirá nenhuma energia de laser. O aparelho será aplicado na área afetada da articulação sacroilíaca, com o objetivo de obter uma sensação de calor na região. As sessões de tratamento serão entregues por 10 minutos por sessão, com um total de 12 sessões ao longo de 8 semanas. O objetivo do Sham HILT é fornecer uma intervenção de controle confiável que não tenha nenhum efeito terapêutico específico na articulação sacroilíaca. Os participantes do grupo Sham HILT receberão tratamento Sham HILT como a intervenção primária neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor
Prazo: Alterações na intensidade da dor Medidas no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
A escala numérica de dor é uma medida autorreferida da intensidade da dor, com uma pontuação que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor em repouso e durante o movimento da articulação sacroilíaca.
Alterações na intensidade da dor Medidas no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
Alterações na capacidade funcional
Prazo: Alterações na capacidade funcional Medidas no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida autorrelatada de capacidade funcional, com uma pontuação que varia de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima). Os participantes serão solicitados a preencher um questionário avaliando sua capacidade de realizar várias atividades da vida diária, como caminhar, sentar e ficar de pé.
Alterações na capacidade funcional Medidas no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Percebido Global (Escala de Efeito Percebido Global)
Prazo: Medido na semana 8 e na semana 12 (acompanhamento)
A Escala de Efeito Percebido Global é uma medida auto-relatada da melhora geral do participante, com uma pontuação variando de -5 (muito pior) a 5 (completamente recuperado). Os participantes serão solicitados a avaliar sua melhora geral percebida em sua condição.
Medido na semana 8 e na semana 12 (acompanhamento)
Alterações na amplitude de movimento na região lombopélvica (teste de Schober modificado e flexão/extensão do quadril)
Prazo: Alterações na amplitude de movimento medidas no início, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
O Teste de Schober Modificado é uma medida objetiva da flexão lombar, e o Teste de Flexão/Extensão do Quadril é uma medida objetiva da amplitude de movimento do quadril. Esses testes serão usados ​​para avaliar as mudanças na amplitude de movimento na região lombopélvica após a intervenção.
Alterações na amplitude de movimento medidas no início, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de saúde do formulário curto 36)
Prazo: Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)
O Short Form 36 Health Survey é uma medida autorrelatada de qualidade de vida relacionada à saúde, composta por 36 itens que avaliam vários aspectos da saúde física e mental. A pesquisa produz pontuações em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo, semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 12 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012/020230607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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