PCOS研究、CPAP試験における睡眠による代謝と生殖の健康の回復
2026年1月21日 更新者:University of California, San Francisco
この研究では、研究者らは多嚢胞性卵巣症候群と閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の関係についてさらに学ぼうとしている。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、気流の減少または完全な停止を伴う睡眠関連の呼吸障害です。
この研究の目的は、一部の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人がインスリン抵抗性のレベルが高い理由を解明することであり、研究者らはインスリン抵抗性における低酸素症(夜間の血液中の酸素濃度の低下)の役割を研究し、インスリンの抵抗力が低下しているかどうかを確認する予定です。 CPAP による治療中に抵抗力が向上します。
調査の概要
詳細な説明
現在、生殖年齢にある約 500 万人のアメリカ人が多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を患っています。
PCOS による個人および公衆衛生上の負担は大きいです。
PCOS患者は、不妊症、子宮内膜がん、肥満、糖尿病、脂質異常症、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)のリスクが高くなります。
さらに、この疾患の代謝および生殖の問題に対処する治療法は不足しています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、PCOS の併存疾患として認識されており、PCOS の代謝面と生殖面の両方を悪化させる可能性があります。
したがって、OSA の治療は、PCOS の転帰を改善する潜在的に魅力的なツールとなります。
実際、持続気道陽圧療法 (CPAP) は OSA の比較的安価な治療法であり、妊娠中または妊娠を計画している場合でも生殖年齢の女性に安全に使用できます。
しかし、PCOS 集団における CPAP 使用の影響に関する証拠は不足しており、現在、OSA のスクリーニングと治療は、過度の眠気や高血圧の症状を治療するための標準治療とのみ考えられています。
中等度/重度の OSA 患者の推定 15 ~ 45% にはこれらの症状がないため、治療は OSA および PCOS 患者の大部分にとって標準治療とはみなされません。
睡眠と PCOS を調べた別の研究から、CPAP 試験に登録する、日中の過度の眠気のない中等度から重度の OSA の被験者 20 名を特定します。
これらの被験者は集中的な多組織インスリン抵抗性検査を受け、CPAPによる治療または12週間後の遅延治療に割り当てられ、その後すべての措置が再評価されます。
したがって、この提案は、CPAP は PCOS の代謝または生殖に利益をもたらしますか?という未解決の質問に対処することになります。
この結果はまた、OSAとインスリン抵抗性を結びつける潜在的なメカニズム経路をより明確に定義し、CPAPが主要な結果を改善するかどうかを決定するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のOSA(AHI >15)を患っていることが判明した被験者
- PCOSの診断は、ロッテルダム基準の高アンドロゲン性要件と乏排卵性要件の両方を満たします
- 18~40歳
- BMI 25-45 kg/m2
- 空腹時インスリン >16
- ベルリンアンケートの危険度スコア
除外基準:
- 現在の経口避妊薬の使用
- 糖尿病(空腹時血糖値 ≥126 mg/dL または 2 時間血糖値 ≥200 mg/dL または HGB A1c ≥6.5%)
- 喘息の治療
- 定期的な喫煙または1日あたり1ドリンクを超えるアルコール摂取
- HIV感染症または感染性肝炎
- 過去6か月以内に妊娠または授乳中である
- 過去のOSA治療
- エップワース眠気スケールで >16 と定義される日中の過度の眠気、または未治療または不十分な治療を受けた高血圧 (>150/90)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CPAPグループ
CPAPにランダムに割り付けられた参加者は、研究の開始時にCPAP療法を開始します。
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代謝研究は、低酸素症の有無にかかわらず、現在 OSA 患者の治療における第一選択の標準治療である CPAP 療法の開始前後に実施されます。
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プラセボコンパレーター:遅延型CPAPグループ
遅延型CPAP(待機リスト対照)にランダム化された参加者は、12週間後に直ちにCPAP療法を開始します。
研究者らは、CPAP療法の遵守がOSAの効果的な臨床治療やCPAPに関する厳密な研究への共通の障壁であり、PCOSの女性を対象とした小規模な研究を含め、インスリン抵抗性の改善と有意に相関していることを認識している。
この装置を受け取った参加者は、CPAP 療法の開始から 3 日以内、必要に応じて治療開始後 1 か月間、研究対象の精神科医とそのチームと面談することができます。
この期間内の訪問には保険が請求されません。
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代謝研究は12週間の研究期間の前後に実施されます。
12週間後、参加者は直ちにCPAP療法を受けることになる。これは現在、低酸素症の有無にかかわらずOSA患者の治療における第一選択の標準治療である。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De novo 脂肪生成率の変化を示した参加者の数 (DNL、%)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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新しく合成された脂肪酸のパーセント (DNL、%) は、安定同位体 (重水素水) と質量分析法を使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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遊離テストステロンの変化を示した参加者の数 (pg/mL)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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目的は、PCOS 患者における生化学的アンドロゲン過剰症に対する CPAP による OSA 治療の効果を評価することです。
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ベースラインと 12 週間
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インスリン分泌速度(ピコモル/分)の変化を示した参加者の数
時間枠:ベースラインと 12 週間
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耐糖能検査はインスリン分泌速度を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-36861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。