- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920694
Gjenoppretting av metabolsk og reproduktiv helse med søvn i PCOS-studie, CPAP-forsøk
21. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
I denne studien prøver forskerne å lære mer om forholdet mellom polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapné (OSA).
Obstruktiv søvnapné er en søvnrelatert pusteforstyrrelse som innebærer en reduksjon eller fullstendig stopp i luftstrømmen.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor noen personer med obstruktiv søvnapné har høyere nivåer av insulinresistens, og etterforskerne vil studere rollen til hypoksi (lave nivåer av oksygen i blodet om natten) i insulinresistens og se om insulin motstanden forbedres under behandlingen med CPAP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
I dag har omtrent 5 millioner amerikanere i reproduktiv alder polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Den personlige og offentlige helsebelastningen ved PCOS er høy.
Personer med PCOS har økt risiko for infertilitet, endometriekreft, fedme, diabetes, dyslipidemi og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Dessuten er det en mangel på behandlinger som adresserer de metabolske og reproduktive bekymringene ved denne lidelsen.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en anerkjent komorbiditet av PCOS som kan forverre både metabolske og reproduktive aspekter ved PCOS.
Dermed representerer behandling av OSA et potensielt attraktivt verktøy for å forbedre resultatene ved PCOS.
Faktisk er kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP) en relativt billig behandling for OSA som er trygg for bruk hos kvinner i reproduktive år, selv når de er gravide eller prøver å bli gravide.
Imidlertid mangler bevis for virkningen av CPAP-bruk i PCOS-populasjoner, og foreløpig anses screening og behandling av OSA kun som standardbehandling for å behandle symptomer på overdreven søvnighet eller hypertensjon.
Fordi anslagsvis 15-45 % av personer med moderat/alvorlig OSA ikke har disse symptomene, anses ikke behandling som standardbehandling for flertallet av personer med OSA og PCOS.
Fra en annen studie som ser på søvn og PCOS, vil vi identifisere 20 personer med moderat til alvorlig OSA uten overdreven søvnighet på dagtid som vil melde seg på en CPAP-studie.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå intensiv multi-tissue insulinresistens testing og vil bli tildelt behandling med CPAP eller forsinket behandling etter 12 uker, hvoretter alle tiltak vil bli revurdert.
Følgelig vil dette forslaget adressere et ubesvart spørsmål: Gir CPAP metabolske eller reproduktive fordeler ved PCOS?
Resultatene vil også bedre definere potensielle mekanistiske veier som knytter OSA til insulinresistens og vil avgjøre om CPAP forbedrer nøkkelresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer funnet å ha moderat til alvorlig OSA (AHI >15)
- PCOS-diagnose tilfredsstiller både de hyperandrogene og oligo-ovulatoriske kravene i Rotterdam-kriteriene
- Alder 18-40
- BMI 25-45 kg/m2
- Fastende insulin >16
- Risikoscore på Berlin Spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av p-piller
- Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL eller HGB A1c ≥6,5%)
- Behandling for astma
- Regelmessig tobakksbruk eller alkoholforbruk over 1 drink/dag
- HIV-infeksjon eller smittsom hepatitt
- Graviditet eller amming de siste seks månedene
- Tidligere OSA-behandling
- Overdreven søvnighet på dagtid som definert som >16 på Eppworth Sleepiness Scale eller ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypertensjon (>150/90)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Deltakere som er randomisert til CPAP vil starte CPAP-behandling i begynnelsen av studien.
|
Metabolske studier vil bli utført før og etter oppstart av CPAP-behandling, som i dag er førstelinjestandarden for behandling av pasienter med OSA, både med og uten hypoksi.
|
|
Placebo komparator: Forsinket CPAP-gruppe
Deltakere randomisert til forsinket CPAP (ventelistekontroll) vil starte CPAP-behandling umiddelbart etter 12 uker.
Etterforskerne erkjenner at overholdelse av CPAP-terapi er en vanlig barriere for effektiv klinisk behandling av OSA og for streng forskning på CPAP og har vært signifikant korrelert med forbedringer i insulinresistens, inkludert i en liten studie av kvinner med PCOS.
Etter å ha mottatt denne enheten kan deltakerne møte en studiepsykiater og teamet hans innen 3 dager etter oppstart av CPAP-behandling og etter behov i opptil en måned etter oppstart av behandling.
Ingen besøk i denne tidsperioden vil bli fakturert forsikringen.
|
Metabolske studier vil bli utført før og etter studieperioden på 12 uker.
Etter 12 uker vil deltakerne umiddelbart motta CPAP-behandling, som i dag er førstelinjestandarden for behandling av pasienter med OSA, både med og uten hypoksi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser en endring i fraksjonert de novo lipogenese (DNL, %)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Prosentandelen av nysyntetiserte fettsyrer (DNL, %) vil bli målt ved hjelp av en stabil isotop (deuterert vann) og massespektrometri.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere som viser en endring i fritt testosteron (pg/ml)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Målet er å evaluere effekten av behandling av OSA med CPAP på biokjemisk hyperandrogenisme hos personer med PCOS.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere som viser en endring i insulinsekresjonshastighet (picomol/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Glukosetoleransetest brukes til å måle insulinsekresjonshastigheten.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Søvnapné, obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- 22-36861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .