Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av metabolsk og reproduktiv helse med søvn i PCOS-studie, CPAP-forsøk

21. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
I denne studien prøver forskerne å lære mer om forholdet mellom polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapné (OSA). Obstruktiv søvnapné er en søvnrelatert pusteforstyrrelse som innebærer en reduksjon eller fullstendig stopp i luftstrømmen. Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor noen personer med obstruktiv søvnapné har høyere nivåer av insulinresistens, og etterforskerne vil studere rollen til hypoksi (lave nivåer av oksygen i blodet om natten) i insulinresistens og se om insulin motstanden forbedres under behandlingen med CPAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag har omtrent 5 millioner amerikanere i reproduktiv alder polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Den personlige og offentlige helsebelastningen ved PCOS er høy. Personer med PCOS har økt risiko for infertilitet, endometriekreft, fedme, diabetes, dyslipidemi og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Dessuten er det en mangel på behandlinger som adresserer de metabolske og reproduktive bekymringene ved denne lidelsen. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en anerkjent komorbiditet av PCOS som kan forverre både metabolske og reproduktive aspekter ved PCOS. Dermed representerer behandling av OSA et potensielt attraktivt verktøy for å forbedre resultatene ved PCOS. Faktisk er kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP) en relativt billig behandling for OSA som er trygg for bruk hos kvinner i reproduktive år, selv når de er gravide eller prøver å bli gravide. Imidlertid mangler bevis for virkningen av CPAP-bruk i PCOS-populasjoner, og foreløpig anses screening og behandling av OSA kun som standardbehandling for å behandle symptomer på overdreven søvnighet eller hypertensjon. Fordi anslagsvis 15-45 % av personer med moderat/alvorlig OSA ikke har disse symptomene, anses ikke behandling som standardbehandling for flertallet av personer med OSA og PCOS. Fra en annen studie som ser på søvn og PCOS, vil vi identifisere 20 personer med moderat til alvorlig OSA uten overdreven søvnighet på dagtid som vil melde seg på en CPAP-studie. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå intensiv multi-tissue insulinresistens testing og vil bli tildelt behandling med CPAP eller forsinket behandling etter 12 uker, hvoretter alle tiltak vil bli revurdert. Følgelig vil dette forslaget adressere et ubesvart spørsmål: Gir CPAP metabolske eller reproduktive fordeler ved PCOS? Resultatene vil også bedre definere potensielle mekanistiske veier som knytter OSA til insulinresistens og vil avgjøre om CPAP forbedrer nøkkelresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer funnet å ha moderat til alvorlig OSA (AHI >15)
  • PCOS-diagnose tilfredsstiller både de hyperandrogene og oligo-ovulatoriske kravene i Rotterdam-kriteriene
  • Alder 18-40
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Fastende insulin >16
  • Risikoscore på Berlin Spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av p-piller
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL eller HGB A1c ≥6,5%)
  • Behandling for astma
  • Regelmessig tobakksbruk eller alkoholforbruk over 1 drink/dag
  • HIV-infeksjon eller smittsom hepatitt
  • Graviditet eller amming de siste seks månedene
  • Tidligere OSA-behandling
  • Overdreven søvnighet på dagtid som definert som >16 på Eppworth Sleepiness Scale eller ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypertensjon (>150/90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Deltakere som er randomisert til CPAP vil starte CPAP-behandling i begynnelsen av studien.
Metabolske studier vil bli utført før og etter oppstart av CPAP-behandling, som i dag er førstelinjestandarden for behandling av pasienter med OSA, både med og uten hypoksi.
Placebo komparator: Forsinket CPAP-gruppe
Deltakere randomisert til forsinket CPAP (ventelistekontroll) vil starte CPAP-behandling umiddelbart etter 12 uker. Etterforskerne erkjenner at overholdelse av CPAP-terapi er en vanlig barriere for effektiv klinisk behandling av OSA og for streng forskning på CPAP og har vært signifikant korrelert med forbedringer i insulinresistens, inkludert i en liten studie av kvinner med PCOS. Etter å ha mottatt denne enheten kan deltakerne møte en studiepsykiater og teamet hans innen 3 dager etter oppstart av CPAP-behandling og etter behov i opptil en måned etter oppstart av behandling. Ingen besøk i denne tidsperioden vil bli fakturert forsikringen.
Metabolske studier vil bli utført før og etter studieperioden på 12 uker. Etter 12 uker vil deltakerne umiddelbart motta CPAP-behandling, som i dag er førstelinjestandarden for behandling av pasienter med OSA, både med og uten hypoksi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser en endring i fraksjonert de novo lipogenese (DNL, %)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Prosentandelen av nysyntetiserte fettsyrer (DNL, %) vil bli målt ved hjelp av en stabil isotop (deuterert vann) og massespektrometri.
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som viser en endring i fritt testosteron (pg/ml)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målet er å evaluere effekten av behandling av OSA med CPAP på biokjemisk hyperandrogenisme hos personer med PCOS.
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som viser en endring i insulinsekresjonshastighet (picomol/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glukosetoleransetest brukes til å måle insulinsekresjonshastigheten.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere