Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af metabolisk og reproduktiv sundhed med søvn i PCOS-undersøgelse, CPAP-forsøg

16. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
I denne undersøgelse forsøger forskerne at lære mere om forholdet mellem polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA). Obstruktiv søvnapnø er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der involverer et fald eller fuldstændigt stop i luftstrømmen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorfor nogle mennesker med obstruktiv søvnapnø har højere niveauer af insulinresistens, og efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle hypoxi (lave niveauer af ilt i blodet om natten) spiller i insulinresistens og se, om insulin modstanden forbedres under din behandling med CPAP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag har cirka 5 millioner amerikanere i den fødedygtige alder polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Den personlige og offentlige sundhedsbyrde ved PCOS er høj. Mennesker med PCOS har forhøjet risiko for infertilitet, endometriecancer, fedme, diabetes, dyslipidæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Desuden er der en mangel på behandlinger, der adresserer de metaboliske og reproduktive bekymringer ved denne lidelse. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en anerkendt comorbiditet af PCOS, der kan forværre både metaboliske og reproduktive aspekter af PCOS. Behandling af OSA repræsenterer således et potentielt attraktivt værktøj til at forbedre resultaterne i PCOS. Faktisk er kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) en relativt billig behandling for OSA, der er sikker til brug hos kvinder i de reproduktive år, selv når de er gravide eller prøver at blive gravide. Der mangler dog beviser vedrørende virkningen af ​​CPAP-brug i PCOS-populationer, og i øjeblikket betragtes screening og behandling af OSA kun som standardbehandling til behandling af symptomer på overdreven søvnighed eller hypertension. Fordi anslået 15-45 % af personer med moderat/svær OSA ikke har disse symptomer, anses behandlingen ikke for at være standardbehandling for størstedelen af ​​personer med OSA og PCOS. Fra en anden undersøgelse, der ser på søvn og PCOS, vil vi identificere 20 forsøgspersoner med moderat til svær OSA uden overdreven søvnighed i dagtimerne, som vil tilmelde sig et CPAP-forsøg. Disse forsøgspersoner vil gennemgå intensiv multi-tissue insulinresistenstest og vil blive tildelt behandling med CPAP eller forsinket behandling efter 12 uger, hvorefter alle foranstaltninger vil blive revurderet. Derfor vil dette forslag adressere et ubesvaret spørgsmål: Giver CPAP metaboliske eller reproduktive fordele ved PCOS? Resultaterne vil også bedre definere potentielle mekanistiske veje, der forbinder OSA til insulinresistens og vil afgøre, om CPAP forbedrer nøgleresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner fundet at have moderat til svær OSA (AHI >15)
  • PCOS-diagnose opfylder både de hyperandrogene og oligo-ovulatoriske krav i Rotterdam-kriterierne
  • Alder 18-40
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Fastende insulin >16
  • Risikoscore på Berlin Spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af orale præventionsmidler
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL eller HGB A1c ≥6,5%)
  • Behandling for astma
  • Regelmæssigt tobaksforbrug eller alkoholforbrug over 1 drik/dag
  • HIV-infektion eller infektiøs hepatitis
  • Graviditet eller amning inden for de seneste seks måneder
  • Forudgående OSA-behandling
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret som >16 på Eppworth Sleepiness Scale eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypertension (>150/90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Deltagere, der er randomiseret til CPAP, vil påbegynde CPAP-terapi i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure Device (CPAP)
Metaboliske undersøgelser vil blive udført før og efter påbegyndelse af CPAP-behandling, som i øjeblikket er førstelinjestandarden for behandling af patienter med OSA, både med og uden hypoxi.
Placebo komparator: Forsinket CPAP-gruppe
Deltagere randomiseret til forsinket CPAP (ventelistekontrol) vil påbegynde CPAP-behandling umiddelbart efter 12 uger. Efterforskerne erkender, at overholdelse af CPAP-terapi er en almindelig barriere for effektiv klinisk behandling af OSA og for streng forskning i CPAP og er blevet signifikant korreleret med forbedringer i insulinresistens, herunder i en lille undersøgelse af kvinder med PCOS. Efter at have modtaget denne enhed kan deltagerne mødes med en undersøgelsespsykiater og hans team inden for 3 dage efter påbegyndelse af CPAP-behandling og efter behov i op til en måned efter påbegyndelse af terapi. Ingen besøg i denne periode vil blive faktureret til forsikringen.
Andet: Delayed Continuous Positive Airway Pressure Device (CPAP)
Metaboliske undersøgelser vil blive udført før og efter undersøgelsesperioden på 12 uger. Efter 12 uger vil deltagerne straks modtage CPAP-terapi, som i øjeblikket er førstelinjestandarden for behandling af patienter med OSA, både med og uden hypoxi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser en ændring i fraktioneret de novo lipogenese (DNL, %)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​nysyntetiserede fedtsyrer (DNL, %) vil blive målt ved hjælp af en stabil isotop (deutereret vand) og massespektrometri.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der viser en ændring i frit testosteron (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Formålet er at evaluere effekten af ​​behandling af OSA med CPAP på biokemisk hyperandrogenisme hos personer med PCOS.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der viser en ændring i insulinsekretionshastighed (picomol/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glucosetolerancetest bruges til at måle insulinsekretionshastigheden.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Continuous Positive Airway Pressure Device (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner