Восстановление метаболического и репродуктивного здоровья с помощью сна в исследовании СПКЯ, испытании CPAP
21 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании исследователи пытаются узнать больше о взаимосвязи между синдромом поликистозных яичников и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обструктивное апноэ во сне — это расстройство дыхания, связанное со сном, которое включает уменьшение или полную остановку воздушного потока.
Цель этого исследования — выяснить, почему некоторые люди с обструктивным апноэ во сне имеют более высокий уровень резистентности к инсулину, и исследователи изучат роль гипоксии (низкий уровень кислорода в крови в ночное время) в резистентности к инсулину и увидят, влияет ли инсулин на инсулинорезистентность. резистентность улучшается во время лечения с помощью CPAP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Сегодня около 5 миллионов американцев репродуктивного возраста имеют синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
Бремя СПКЯ для личного и общественного здоровья является высоким.
Люди с СПКЯ подвержены повышенному риску бесплодия, рака эндометрия, ожирения, диабета, дислипидемии и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Кроме того, существует нехватка методов лечения, направленных на решение метаболических и репродуктивных проблем, связанных с этим расстройством.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является признанным сопутствующим заболеванием СПКЯ, которое может усугублять как метаболические, так и репродуктивные аспекты СПКЯ.
Таким образом, лечение СОАС представляет собой потенциально привлекательный инструмент для улучшения исходов при СПКЯ.
Действительно, терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) является относительно недорогим методом лечения СОАС, который безопасен для использования женщинами репродуктивного возраста, даже во время беременности или попыток забеременеть.
Тем не менее, данные о влиянии использования СРАР на пациентов с СПКЯ отсутствуют, и в настоящее время скрининг и лечение СОАС считаются стандартом только для лечения симптомов чрезмерной сонливости или артериальной гипертензии.
Поскольку примерно у 15-45% людей с СОАС средней/тяжелой степени эти симптомы отсутствуют, лечение не считается стандартом лечения для большинства людей с СОАС и СПКЯ.
Из другого исследования, посвященного сну и СПКЯ, мы выявим 20 пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени без чрезмерной дневной сонливости, которые будут участвовать в испытании СРАР.
Эти субъекты будут проходить интенсивное мультитканевое тестирование на резистентность к инсулину, и им будет назначено лечение с помощью CPAP или отсроченное лечение через 12 недель, после чего все меры будут переоценены.
Соответственно, это предложение направлено на оставшийся без ответа вопрос: обеспечивает ли CPAP метаболические или репродуктивные преимущества при СПКЯ?
Результаты также позволят лучше определить потенциальные механистические пути, связывающие ОАС с резистентностью к инсулину, и определить, улучшает ли CPAP ключевые результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с СОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ >15)
- Диагноз СПКЯ удовлетворяет как гиперандрогенным, так и олигоовуляторным требованиям Роттердамских критериев.
- Возраст 18-40 лет
- ИМТ 25-45 кг/м2
- Инсулин натощак >16
- Оценка риска по Берлинскому опроснику
Критерий исключения:
- Текущее использование оральных контрацептивов
- Сахарный диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или 2-часовая глюкоза ≥200 мг/дл или HGB A1c ≥6,5%)
- Лечение астмы
- Регулярное употребление табака или употребление алкоголя более 1 порции в день
- ВИЧ-инфекция или инфекционный гепатит
- Беременность или лактация в течение последних шести месяцев
- Предшествующее лечение ОАС
- Чрезмерная дневная сонливость, определяемая как > 16 баллов по шкале сонливости Эппворта, или нелеченая или неадекватно леченная артериальная гипертензия (> 150/90)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП-группа
Участники, рандомизированные для CPAP, будут начинать терапию CPAP в начале исследования.
|
Метаболические исследования будут проводиться до и после начала СИПАП-терапии, которая в настоящее время является стандартом первой линии лечения пациентов с ОАС как с гипоксией, так и без нее.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отложенного CPAP
Участники, рандомизированные для отсроченного CPAP (контрольный список ожидания), начнут терапию CPAP сразу после 12 недель.
Исследователи признают, что приверженность СИПАП-терапии является распространенным препятствием для эффективного клинического лечения СОАС и тщательных исследований СИПАП и значительно коррелирует с улучшением инсулинорезистентности, в том числе в небольшом исследовании женщин с СПКЯ.
После получения этого устройства участники могут встретиться с психиатром-исследователем и его командой в течение 3 дней после начала терапии CPAP и по мере необходимости в течение месяца после начала терапии.
Никакие посещения в этот период времени не будут оплачиваться страховкой.
|
Метаболические исследования будут проводиться до и после 12-недельного периода исследования.
Через 12 недель участники немедленно получат CPAP-терапию, которая в настоящее время является стандартом первой линии лечения пациентов с ОАС как с гипоксией, так и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих изменение фракционного липогенеза de novo (DNL, %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Процент вновь синтезированных жирных кислот (DNL, %) будет измеряться с использованием стабильного изотопа (дейтерированная вода) и масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество участников с изменением уровня свободного тестостерона (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Цель — оценить влияние лечения СОАС с помощью СИПАП на биохимическую гиперандрогению у лиц с СПКЯ.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество участников, демонстрирующих изменение скорости секреции инсулина (пикомоль/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Глюкозотолерантный тест используется для измерения скорости секреции инсулина.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Синдром поликистоза яичников
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .