Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische en reproductieve gezondheid herstellen met slaap in PCOS-onderzoek, CPAP-onderzoek

21 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
In deze studie proberen de onderzoekers meer te weten te komen over de relatie tussen het polycysteus ovariumsyndroom en obstructieve slaapapneu (OSA). Obstructieve slaapapneu is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis waarbij de luchtstroom afneemt of volledig stopt. Het doel van deze studie is om erachter te komen waarom sommige mensen met obstructieve slaapapneu hogere niveaus van insulineresistentie hebben, en de onderzoekers zullen de rol van hypoxie (laag zuurstofgehalte in het bloed 's nachts) bij insulineresistentie bestuderen en kijken of insuline weerstand verbetert tijdens uw behandeling met CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig hebben ongeveer 5 miljoen Amerikanen in de vruchtbare leeftijd polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). De persoonlijke en volksgezondheidslast van PCOS is hoog. Mensen met PCOS lopen een verhoogd risico op onvruchtbaarheid, endometriumkanker, obesitas, diabetes, dyslipidemie en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Bovendien is er een gebrek aan behandelingen die de metabole en reproductieve problemen van deze aandoening aanpakken. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een erkende comorbiditeit van PCOS die zowel metabole als reproductieve aspecten van PCOS kan verergeren. Het behandelen van OSA is dus een potentieel aantrekkelijk hulpmiddel om de resultaten bij PCOS te verbeteren. Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) is inderdaad een relatief goedkope behandeling voor OSA die veilig is voor gebruik bij vrouwen in de reproductieve jaren, zelfs wanneer ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden. Er is echter geen bewijs voor de impact van CPAP-gebruik bij PCOS-populaties en momenteel wordt screening en behandeling van OSA alleen als standaardbehandeling beschouwd om symptomen van overmatige slaperigheid of hypertensie te behandelen. Omdat naar schatting 15-45% van de mensen met matige/ernstige OSA deze symptomen niet hebben, wordt behandeling voor de meeste mensen met OSA en PCOS niet als standaardbehandeling beschouwd. Uit een ander onderzoek naar slaap en PCOS, zullen we 20 proefpersonen met matige tot ernstige OSA zonder overmatige slaperigheid overdag identificeren die zich zullen inschrijven voor een CPAP-onderzoek. Deze proefpersonen ondergaan intensieve multi-tissue insulineresistentietesten en krijgen na 12 weken een behandeling met CPAP of uitgestelde behandeling toegewezen, waarna alle maatregelen opnieuw worden beoordeeld. Dienovereenkomstig zal dit voorstel een onbeantwoorde vraag behandelen: biedt CPAP metabolische of reproductieve voordelen bij PCOS? De resultaten zullen ook potentiële mechanistische routes die OSA koppelen aan insulineresistentie beter definiëren en zullen bepalen of CPAP de belangrijkste resultaten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige OSA (AHI >15)
  • PCOS-diagnose voldoet aan zowel de hyperandrogene als de oligo-ovulatoire vereisten van de Rotterdamse criteria
  • Leeftijden 18-40
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Nuchtere insuline >16
  • Risicoscore op Berlin Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van orale anticonceptiva
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥126 mg/dL of 2-uurs glucose ≥200 mg/dL of HGB A1c ≥6,5%)
  • Behandeling voor astma
  • Regelmatig tabaksgebruik of alcoholgebruik van meer dan 1 drankje/dag
  • HIV-infectie of infectieuze hepatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen zes maanden
  • Voorafgaande OSA-behandeling
  • Overmatige slaperigheid overdag zoals gedefinieerd als >16 op de Eppworth Sleepiness Scale of onbehandelde of onvoldoende behandelde hypertensie (>150/90)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar CPAP zullen CPAP-therapie starten aan het begin van het onderzoek.
Apparaat: Continu positief luchtwegdrukapparaat (CPAP)
Er zullen metabole studies worden uitgevoerd voor en na het starten van CPAP-therapie, wat momenteel de eerstelijnszorg is voor de behandeling van patiënten met OSA, zowel met als zonder hypoxie.
Placebo-vergelijker: Vertraagde CPAP-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar uitgestelde CPAP (wachtlijstcontrole) starten onmiddellijk na 12 weken met CPAP-therapie. De onderzoekers erkennen dat naleving van CPAP-therapie een veelvoorkomende barrière vormt voor een effectieve klinische behandeling van OSA en voor rigoureus onderzoek naar CPAP en significant gecorreleerd is met verbeteringen in insulineresistentie, waaronder in een klein onderzoek onder vrouwen met PCOS. Na ontvangst van dit apparaat kunnen deelnemers een studiepsychiater en zijn team ontmoeten binnen 3 dagen na het starten van de CPAP-therapie en indien nodig tot een maand na het starten van de therapie. Er worden geen bezoeken in deze periode aan de verzekering gefactureerd.
Ander: Vertraagd continu positief luchtwegdrukapparaat (CPAP)
Voor en na de studieperiode van 12 weken zullen metabole studies worden uitgevoerd. Na 12 weken krijgen de deelnemers onmiddellijk CPAP-therapie, wat momenteel de eerstelijnszorg is voor de behandeling van patiënten met OSA, zowel met als zonder hypoxie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in fractionele de novo lipogenese (DNL, %)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het percentage nieuw gesynthetiseerde vetzuren (DNL, %) zal worden gemeten met behulp van een stabiele isotoop (gedeutereerd water) en massaspectrometrie.
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers met een verandering in vrij testosteron (pg/mL)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het doel is het evalueren van het effect van de behandeling van OSA met CPAP op biochemisch hyperandrogenisme bij personen met PCOS.
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers met een verandering in insulinesecretiesnelheid (picomol/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Glucosetolerantietest wordt gebruikt om de insulinesecretiesnelheid te meten.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-36861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren