- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920694
Wiederherstellung der metabolischen und reproduktiven Gesundheit durch Schlaf in der PCOS-Studie, CPAP-Studie
21. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie versuchen die Forscher, mehr über den Zusammenhang zwischen dem polyzystischen Ovarialsyndrom und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu erfahren.
Obstruktive Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, bei der es zu einer Verringerung oder einem völligen Stillstand des Luftstroms kommt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, warum manche Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe eine höhere Insulinresistenz haben, und die Forscher werden die Rolle von Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut in der Nacht) bei der Insulinresistenz untersuchen und sehen, ob Insulin Der Widerstand verbessert sich während Ihrer Behandlung mit CPAP.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heute leiden etwa 5 Millionen Amerikaner im gebärfähigen Alter am polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS).
Die persönliche und öffentliche Gesundheitsbelastung durch PCOS ist hoch.
Menschen mit PCOS haben ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit, Gebärmutterkrebs, Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Darüber hinaus gibt es nur wenige Behandlungen, die sich mit den metabolischen und reproduktiven Problemen dieser Erkrankung befassen.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine anerkannte Komorbidität von PCOS, die sowohl metabolische als auch reproduktive Aspekte von PCOS verschlimmern kann.
Daher stellt die Behandlung von OSA ein potenziell attraktives Instrument zur Verbesserung der Ergebnisse bei PCOS dar.
Tatsächlich ist die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) eine relativ kostengünstige Behandlung von OSA, die bei Frauen im gebärfähigen Alter sicher angewendet werden kann, selbst wenn sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Es fehlen jedoch Belege für die Auswirkungen der CPAP-Nutzung bei PCOS-Populationen, und das Screening und die Behandlung von OSA gelten derzeit nur als Standardbehandlung zur Behandlung von Symptomen übermäßiger Schläfrigkeit oder Bluthochdruck.
Da schätzungsweise 15–45 % der Menschen mit mittelschwerer/schwerer OSA diese Symptome nicht aufweisen, gilt die Behandlung für die Mehrheit der Menschen mit OSA und PCOS nicht als Standardbehandlung.
Aus einer anderen Studie, die sich mit Schlaf und PCOS befasst, werden wir 20 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer OSA ohne übermäßige Schläfrigkeit am Tag identifizieren, die an einer CPAP-Studie teilnehmen werden.
Diese Probanden werden einem intensiven Multigewebe-Insulinresistenztest unterzogen und erhalten eine Behandlung mit CPAP oder eine verzögerte Behandlung nach 12 Wochen. Danach werden alle Maßnahmen neu bewertet.
Dementsprechend wird sich dieser Vorschlag mit einer unbeantworteten Frage befassen: Bietet CPAP metabolische oder reproduktive Vorteile bei PCOS?
Die Ergebnisse werden auch mögliche mechanistische Wege, die OSA mit Insulinresistenz verbinden, besser definieren und bestimmen, ob CPAP wichtige Ergebnisse verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden wurde eine mittelschwere bis schwere OSA (AHI >15) festgestellt.
- Die PCOS-Diagnose erfüllt sowohl die hyperandrogenen als auch die oligo-ovulatorischen Anforderungen der Rotterdam-Kriterien
- Alter 18–40
- BMI 25-45 kg/m2
- Nüchterninsulin >16
- Risikobewertung im Berliner Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung oraler Kontrazeptiva
- Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl oder HGB A1c ≥ 6,5 %)
- Behandlung von Asthma
- Regelmäßiger Tabakkonsum oder Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk/Tag
- HIV-Infektion oder infektiöse Hepatitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorherige OSA-Behandlung
- Übermäßige Tagesmüdigkeit, definiert als >16 auf der Eppworth-Schläfrigkeitsskala oder unbehandelter oder unzureichend behandelter Bluthochdruck (>150/90)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CPAP zugewiesen werden, beginnen zu Beginn der Studie mit der CPAP-Therapie.
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Stoffwechselstudien werden vor und nach Beginn der CPAP-Therapie durchgeführt, die derzeit der Erstbehandlungsstandard für die Behandlung von Patienten mit OSA, sowohl mit als auch ohne Hypoxie, ist.
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Placebo-Komparator: Verzögerte CPAP-Gruppe
Teilnehmer, die randomisiert einer verzögerten CPAP-Therapie (Wartelistenkontrolle) zugeteilt werden, beginnen unmittelbar nach 12 Wochen mit der CPAP-Therapie.
Die Forscher erkennen an, dass die Einhaltung der CPAP-Therapie ein häufiges Hindernis für eine wirksame klinische Behandlung von OSA und für eine gründliche CPAP-Forschung darstellt und signifikant mit Verbesserungen der Insulinresistenz korreliert, unter anderem in einer kleinen Studie an Frauen mit PCOS.
Nach Erhalt dieses Geräts können sich die Teilnehmer innerhalb von drei Tagen nach Beginn der CPAP-Therapie und bei Bedarf bis zu einem Monat nach Beginn der Therapie mit einem Studienpsychiater und seinem Team treffen.
In diesem Zeitraum werden keine Besuche der Versicherung in Rechnung gestellt.
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Stoffwechselstudien werden vor und nach dem Studienzeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer sofort eine CPAP-Therapie, die derzeit die Standardbehandlung der ersten Wahl für Patienten mit OSA, sowohl mit als auch ohne Hypoxie, darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der fraktionierten De-novo-Lipogenese zeigen (DNL, %)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Prozentsatz neu synthetisierter Fettsäuren (DNL, %) wird mithilfe eines stabilen Isotops (deuteriertes Wasser) und Massenspektrometrie gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung des freien Testosterons zeigen (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ziel ist es, die Wirkung der Behandlung von OSA mit CPAP auf den biochemischen Hyperandrogenismus bei Personen mit PCOS zu bewerten.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Insulinsekretionsrate zeigen (Picomol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Glukosetoleranztest wird zur Messung der Insulinsekretionsrate verwendet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- PCO-Syndrom
- Schlafapnoe, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-36861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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