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Restauración de la salud metabólica y reproductiva con el sueño en el estudio PCOS, ensayo CPAP

21 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
En este estudio, los investigadores intentan obtener más información sobre la relación entre el síndrome de ovario poliquístico y la apnea obstructiva del sueño (AOS). La apnea obstructiva del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que implica una disminución o interrupción completa del flujo de aire. El propósito de este estudio es averiguar por qué algunas personas con apnea obstructiva del sueño tienen niveles más altos de resistencia a la insulina, y los investigadores estudiarán el papel de la hipoxia (niveles bajos de oxígeno en la sangre durante la noche) en la resistencia a la insulina y verán si la insulina la resistencia mejora durante su tratamiento con CPAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, aproximadamente 5 millones de estadounidenses en edad reproductiva tienen síndrome de ovario poliquístico (SOP). La carga de salud personal y pública del SOP es alta. Las personas con SOP tienen un riesgo elevado de infertilidad, cáncer de endometrio, obesidad, diabetes, dislipidemia y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Además, hay escasez de tratamientos que aborden los problemas metabólicos y reproductivos de este trastorno. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una comorbilidad reconocida del SOP que puede exacerbar los aspectos metabólicos y reproductivos del SOP. Por lo tanto, el tratamiento de la AOS representa una herramienta potencialmente atractiva para mejorar los resultados en el SOP. De hecho, la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un tratamiento relativamente económico para la AOS que es seguro para su uso en mujeres en edad reproductiva, incluso cuando están embarazadas o tratando de concebir. Sin embargo, falta evidencia sobre el impacto del uso de CPAP en las poblaciones con SOP y, actualmente, la detección y el tratamiento de la AOS solo se consideran el estándar de atención para tratar los síntomas de somnolencia excesiva o hipertensión. Debido a que se estima que entre el 15 y el 45 % de las personas con AOS moderada/grave no presentan estos síntomas, el tratamiento no se considera estándar de atención para la mayoría de las personas con AOS y síndrome de ovario poliquístico. A partir de otro estudio que analizó el sueño y el SOP, identificaremos a 20 sujetos con OSA de moderado a grave sin somnolencia diurna excesiva que se inscribirán en un ensayo de CPAP. Estos sujetos se someterán a pruebas intensivas de resistencia a la insulina en múltiples tejidos y se les asignará tratamiento con CPAP o tratamiento diferido después de 12 semanas, después de lo cual se volverán a evaluar todas las medidas. En consecuencia, esta propuesta abordará una pregunta sin respuesta: ¿La CPAP brinda beneficios metabólicos o reproductivos en el SOP? Los resultados también definirán mejor las posibles vías mecánicas que vinculan la AOS con la resistencia a la insulina y determinarán si la CPAP mejora los resultados clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con AOS de moderada a grave (IAH >15)
  • El diagnóstico de SOP satisface los requisitos hiperandrogénicos y oligoovulatorios de los criterios de Rotterdam
  • Edades 18-40
  • IMC 25-45 kg/m2
  • Insulina en ayunas >16
  • Puntuación de riesgo en el Cuestionario de Berlín

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de anticonceptivos orales
  • Diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 h ≥200 mg/dl o HGB A1c ≥6,5 %)
  • Tratamiento para el asma
  • Consumo habitual de tabaco o consumo de alcohol superior a 1 bebida/día
  • Infección por VIH o hepatitis infecciosa
  • Embarazo o lactancia en los últimos seis meses
  • Tratamiento previo de AOS
  • Somnolencia diurna excesiva definida como >16 en la escala de somnolencia de Eppworth o hipertensión no tratada o tratada inadecuadamente (>150/90)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CPAP
Los participantes asignados al azar a CPAP iniciarán la terapia con CPAP al comienzo del estudio.
Se realizarán estudios metabólicos antes y después del inicio de la terapia con CPAP, que actualmente es el estándar de atención de primera línea para el tratamiento de pacientes con OSA, con y sin hipoxia.
Comparador de placebos: Grupo CPAP Retrasado
Los participantes asignados al azar a CPAP diferida (control de lista de espera) iniciarán la terapia con CPAP inmediatamente después de 12 semanas. Los investigadores reconocen que la adherencia a la terapia CPAP es una barrera común para el tratamiento clínico eficaz de la AOS y para la investigación rigurosa sobre CPAP y se ha correlacionado significativamente con mejoras en la resistencia a la insulina, incluso en un pequeño estudio de mujeres con SOP. Después de recibir este dispositivo, los participantes pueden reunirse con un psiquiatra del estudio y su equipo dentro de los 3 días posteriores al inicio de la terapia CPAP y, según sea necesario, hasta un mes después de iniciar la terapia. Ninguna visita en este período de tiempo será facturada al seguro.
Los estudios metabólicos se realizarán antes y después del período de estudio de 12 semanas. Después de 12 semanas, los participantes recibirán de inmediato terapia CPAP, que actualmente es el estándar de atención de primera línea para el tratamiento de pacientes con OSA, con y sin hipoxia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran un cambio en la lipogénesis fraccionada de novo (DNL, %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje de ácidos grasos recién sintetizados (DNL, %) se medirá utilizando un isótopo estable (agua deuterada) y espectrometría de masas.
Línea de base y 12 semanas
Número de participantes que muestran un cambio en la testosterona libre (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El objetivo es evaluar el efecto del tratamiento de la AOS con CPAP sobre el hiperandrogenismo bioquímico en personas con SOP.
Línea de base y 12 semanas
Número de participantes que muestran un cambio en la tasa de secreción de insulina (picomol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La prueba de tolerancia a la glucosa se utiliza para medir la tasa de secreción de insulina.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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