- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920694
Restauración de la salud metabólica y reproductiva con el sueño en el estudio PCOS, ensayo CPAP
21 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
En este estudio, los investigadores intentan obtener más información sobre la relación entre el síndrome de ovario poliquístico y la apnea obstructiva del sueño (AOS).
La apnea obstructiva del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que implica una disminución o interrupción completa del flujo de aire.
El propósito de este estudio es averiguar por qué algunas personas con apnea obstructiva del sueño tienen niveles más altos de resistencia a la insulina, y los investigadores estudiarán el papel de la hipoxia (niveles bajos de oxígeno en la sangre durante la noche) en la resistencia a la insulina y verán si la insulina la resistencia mejora durante su tratamiento con CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Hoy en día, aproximadamente 5 millones de estadounidenses en edad reproductiva tienen síndrome de ovario poliquístico (SOP).
La carga de salud personal y pública del SOP es alta.
Las personas con SOP tienen un riesgo elevado de infertilidad, cáncer de endometrio, obesidad, diabetes, dislipidemia y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Además, hay escasez de tratamientos que aborden los problemas metabólicos y reproductivos de este trastorno.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una comorbilidad reconocida del SOP que puede exacerbar los aspectos metabólicos y reproductivos del SOP.
Por lo tanto, el tratamiento de la AOS representa una herramienta potencialmente atractiva para mejorar los resultados en el SOP.
De hecho, la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un tratamiento relativamente económico para la AOS que es seguro para su uso en mujeres en edad reproductiva, incluso cuando están embarazadas o tratando de concebir.
Sin embargo, falta evidencia sobre el impacto del uso de CPAP en las poblaciones con SOP y, actualmente, la detección y el tratamiento de la AOS solo se consideran el estándar de atención para tratar los síntomas de somnolencia excesiva o hipertensión.
Debido a que se estima que entre el 15 y el 45 % de las personas con AOS moderada/grave no presentan estos síntomas, el tratamiento no se considera estándar de atención para la mayoría de las personas con AOS y síndrome de ovario poliquístico.
A partir de otro estudio que analizó el sueño y el SOP, identificaremos a 20 sujetos con OSA de moderado a grave sin somnolencia diurna excesiva que se inscribirán en un ensayo de CPAP.
Estos sujetos se someterán a pruebas intensivas de resistencia a la insulina en múltiples tejidos y se les asignará tratamiento con CPAP o tratamiento diferido después de 12 semanas, después de lo cual se volverán a evaluar todas las medidas.
En consecuencia, esta propuesta abordará una pregunta sin respuesta: ¿La CPAP brinda beneficios metabólicos o reproductivos en el SOP?
Los resultados también definirán mejor las posibles vías mecánicas que vinculan la AOS con la resistencia a la insulina y determinarán si la CPAP mejora los resultados clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con AOS de moderada a grave (IAH >15)
- El diagnóstico de SOP satisface los requisitos hiperandrogénicos y oligoovulatorios de los criterios de Rotterdam
- Edades 18-40
- IMC 25-45 kg/m2
- Insulina en ayunas >16
- Puntuación de riesgo en el Cuestionario de Berlín
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticonceptivos orales
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 h ≥200 mg/dl o HGB A1c ≥6,5 %)
- Tratamiento para el asma
- Consumo habitual de tabaco o consumo de alcohol superior a 1 bebida/día
- Infección por VIH o hepatitis infecciosa
- Embarazo o lactancia en los últimos seis meses
- Tratamiento previo de AOS
- Somnolencia diurna excesiva definida como >16 en la escala de somnolencia de Eppworth o hipertensión no tratada o tratada inadecuadamente (>150/90)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo CPAP
Los participantes asignados al azar a CPAP iniciarán la terapia con CPAP al comienzo del estudio.
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Se realizarán estudios metabólicos antes y después del inicio de la terapia con CPAP, que actualmente es el estándar de atención de primera línea para el tratamiento de pacientes con OSA, con y sin hipoxia.
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Comparador de placebos: Grupo CPAP Retrasado
Los participantes asignados al azar a CPAP diferida (control de lista de espera) iniciarán la terapia con CPAP inmediatamente después de 12 semanas.
Los investigadores reconocen que la adherencia a la terapia CPAP es una barrera común para el tratamiento clínico eficaz de la AOS y para la investigación rigurosa sobre CPAP y se ha correlacionado significativamente con mejoras en la resistencia a la insulina, incluso en un pequeño estudio de mujeres con SOP.
Después de recibir este dispositivo, los participantes pueden reunirse con un psiquiatra del estudio y su equipo dentro de los 3 días posteriores al inicio de la terapia CPAP y, según sea necesario, hasta un mes después de iniciar la terapia.
Ninguna visita en este período de tiempo será facturada al seguro.
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Los estudios metabólicos se realizarán antes y después del período de estudio de 12 semanas.
Después de 12 semanas, los participantes recibirán de inmediato terapia CPAP, que actualmente es el estándar de atención de primera línea para el tratamiento de pacientes con OSA, con y sin hipoxia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que muestran un cambio en la lipogénesis fraccionada de novo (DNL, %)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El porcentaje de ácidos grasos recién sintetizados (DNL, %) se medirá utilizando un isótopo estable (agua deuterada) y espectrometría de masas.
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Línea de base y 12 semanas
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Número de participantes que muestran un cambio en la testosterona libre (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El objetivo es evaluar el efecto del tratamiento de la AOS con CPAP sobre el hiperandrogenismo bioquímico en personas con SOP.
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Línea de base y 12 semanas
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Número de participantes que muestran un cambio en la tasa de secreción de insulina (picomol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de tolerancia a la glucosa se utiliza para medir la tasa de secreción de insulina.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 22-36861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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