Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripristino della salute metabolica e riproduttiva con il sonno nello studio sulla PCOS, studio CPAP

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
In questo studio, i ricercatori stanno cercando di saperne di più sulla relazione tra la sindrome dell'ovaio policistico e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo respiratorio correlato al sonno che comporta una diminuzione o un arresto completo del flusso d'aria. Lo scopo di questo studio è scoprire perché alcune persone con apnea ostruttiva del sonno hanno livelli più elevati di insulino-resistenza e i ricercatori studieranno il ruolo dell'ipossia (bassi livelli di ossigeno nel sangue durante la notte) nell'insulino-resistenza e vedranno se l'insulina la resistenza migliora durante il trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi, circa 5 milioni di americani in età riproduttiva hanno la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'onere per la salute personale e pubblica della PCOS è elevato. Le persone con PCOS sono ad alto rischio di infertilità, cancro dell'endometrio, obesità, diabete, dislipidemia e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Inoltre, vi è una scarsità di trattamenti che affrontano le preoccupazioni metaboliche e riproduttive di questo disturbo. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una comorbilità riconosciuta della PCOS che può esacerbare gli aspetti metabolici e riproduttivi della PCOS. Pertanto, il trattamento dell'OSA rappresenta uno strumento potenzialmente interessante per migliorare i risultati nella PCOS. In effetti, la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un trattamento relativamente economico per l'OSA che è sicuro per l'uso nelle donne negli anni riproduttivi, anche durante la gravidanza o il tentativo di concepimento. Tuttavia, mancano prove sull'impatto dell'uso di CPAP nelle popolazioni con PCOS e, attualmente, lo screening e il trattamento dell'OSA sono considerati solo standard di cura per il trattamento dei sintomi di eccessiva sonnolenza o ipertensione. Poiché circa il 15-45% delle persone con OSA moderata/grave non presenta questi sintomi, il trattamento non è considerato uno standard di cura per la maggior parte delle persone con OSA e PCOS. Da un altro studio che esamina il sonno e la PCOS, identificheremo 20 soggetti con OSA da moderata a grave senza eccessiva sonnolenza diurna che si iscriveranno a uno studio CPAP. Questi soggetti saranno sottoposti a test intensivi di insulino-resistenza multi-tessuto e verranno assegnati al trattamento con CPAP o trattamento ritardato dopo 12 settimane, dopodiché tutte le misure saranno rivalutate. Di conseguenza, questa proposta affronterà una domanda senza risposta: la CPAP fornisce benefici metabolici o riproduttivi nella PCOS? I risultati definiranno anche meglio i potenziali percorsi meccanicistici che collegano l'OSA all'insulino-resistenza e determineranno se la CPAP migliora gli esiti chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA da moderata a grave (AHI >15)
  • La diagnosi di PCOS soddisfa sia i requisiti iperandrogenici che oligo-ovulatori dei criteri di Rotterdam
  • Età 18-40
  • IMC 25-45 kg/m2
  • Insulina a digiuno >16
  • Punteggio a rischio sul questionario di Berlino

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di contraccettivi orali
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dL o HGB A1c ≥6,5%)
  • Trattamento per l'asma
  • Uso regolare di tabacco o consumo di alcol superiore a 1 drink al giorno
  • Infezione da HIV o epatite infettiva
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi sei mesi
  • Precedente trattamento OSAS
  • Eccessiva sonnolenza diurna definita come >16 sulla scala della sonnolenza di Eppworth o ipertensione non trattata o trattata in modo inadeguato (>150/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CPPA
I partecipanti randomizzati a CPAP inizieranno la terapia CPAP all'inizio dello studio.
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Verranno eseguiti studi metabolici prima e dopo l'inizio della terapia CPAP, che è attualmente lo standard di cura di prima linea per il trattamento dei pazienti con OSA, sia con che senza ipossia.
Comparatore placebo: Gruppo CPAP ritardato
I partecipanti randomizzati a CPAP ritardato (controllo della lista d'attesa) inizieranno la terapia CPAP immediatamente dopo 12 settimane. I ricercatori riconoscono che l'adesione alla terapia CPAP è un ostacolo comune a un trattamento clinico efficace dell'OSA e a una ricerca rigorosa su CPAP ed è stata significativamente correlata con miglioramenti nella resistenza all'insulina, anche in un piccolo studio di donne con PCOS. Dopo aver ricevuto questo dispositivo, i partecipanti possono incontrare uno psichiatra dello studio e il suo team entro 3 giorni dall'inizio della terapia CPAP e, se necessario, fino a un mese dopo l'inizio della terapia. Nessuna visita in questo periodo di tempo sarà fatturata all'assicurazione.
Altro: Dispositivo per la pressione positiva continua ritardata delle vie aeree (CPAP)
Gli studi metabolici saranno eseguiti prima e dopo il periodo di studio di 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti riceveranno immediatamente la terapia CPAP, che è attualmente lo standard di cura di prima linea per il trattamento dei pazienti con OSA, sia con che senza ipossia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nella lipogenesi de novo frazionaria (DNL, %)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di acidi grassi di nuova sintesi (DNL, %) sarà misurata utilizzando un isotopo stabile (acqua deuterata) e spettrometria di massa.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nel testosterone libero (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'obiettivo è valutare l'effetto del trattamento dell'OSA con CPAP sull'iperandrogenismo biochimico in individui con PCOS.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nella velocità di secrezione di insulina (picomol/min)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il test di tolleranza al glucosio viene utilizzato per misurare il tasso di secrezione di insulina.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi