- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920694
Restaurando a saúde metabólica e reprodutiva com sono no estudo de SOP, teste de CPAP
16 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Neste estudo, os pesquisadores estão tentando aprender mais sobre a relação entre a Síndrome do Ovário Policístico e a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
A apneia obstrutiva do sono é um distúrbio respiratório relacionado ao sono que envolve uma diminuição ou parada completa do fluxo de ar.
O objetivo deste estudo é descobrir por que algumas pessoas com apneia obstrutiva do sono têm níveis mais altos de resistência à insulina, e os pesquisadores estudarão o papel da hipóxia (baixos níveis de oxigênio no sangue à noite) na resistência à insulina e verificarão se a insulina resistência melhora durante o tratamento com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Hoje, aproximadamente 5 milhões de americanos em idade reprodutiva têm Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).
A carga de saúde pública e pessoal da SOP é alta.
Pessoas com SOP têm risco elevado de infertilidade, câncer de endométrio, obesidade, diabetes, dislipidemia e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Além disso, há uma escassez de tratamentos que abordem os problemas metabólicos e reprodutivos desse distúrbio.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma comorbidade reconhecida da SOP que pode exacerbar os aspectos metabólicos e reprodutivos da SOP.
Assim, o tratamento da AOS representa uma ferramenta potencialmente atraente para melhorar os resultados na SOP.
De fato, a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um tratamento relativamente barato para AOS que é seguro para uso em mulheres nos anos reprodutivos, mesmo quando grávidas ou tentando engravidar.
No entanto, faltam evidências sobre o impacto do uso de CPAP em populações com SOP e, atualmente, a triagem e o tratamento da AOS são considerados apenas o padrão de atendimento para tratar sintomas de sonolência excessiva ou hipertensão.
Como cerca de 15 a 45% das pessoas com AOS moderada/grave não apresentam esses sintomas, o tratamento não é considerado o tratamento padrão para a maioria das pessoas com AOS e SOP.
A partir de outro estudo que analisa o sono e a SOP, identificaremos 20 indivíduos com AOS moderada a grave sem sonolência diurna excessiva que se inscreverão em um teste de CPAP.
Esses indivíduos serão submetidos a testes intensivos de resistência à insulina em vários tecidos e receberão tratamento com CPAP ou tratamento adiado após 12 semanas, após o que todas as medidas serão reavaliadas.
Assim, esta proposta abordará uma questão não respondida: o CPAP oferece benefícios metabólicos ou reprodutivos na SOP?
Os resultados também definirão melhor os possíveis caminhos mecanísticos que ligam a OSA à resistência à insulina e determinarão se o CPAP melhora os principais resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Huddleston, MD
- Número de telefone: 415-885-3674
- E-mail: heather.huddleston@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jacob Christ, MD
- E-mail: Jacob.Christ@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Jamie Corley
- Número de telefone: 415-502-2557
- E-mail: jamie.corley@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AOS moderada a grave (IAH >15)
- O diagnóstico de SOP satisfaz os requisitos hiperandrogênicos e oligo-ovulatórios dos critérios de Rotterdam
- Idade 18-40
- IMC 25-45 kg/m2
- Insulina em jejum >16
- Pontuação de risco no Questionário de Berlim
Critério de exclusão:
- Uso atual de contraceptivos orais
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou glicose de 2 horas ≥200 mg/dL ou HGB A1c ≥6,5%)
- Tratamento para asma
- Uso regular de tabaco ou consumo de álcool superior a 1 bebida/dia
- Infecção por HIV ou hepatite infecciosa
- Gravidez ou lactação nos últimos seis meses
- Tratamento prévio de AOS
- Sonolência diurna excessiva definida como >16 na Escala de Sonolência de Eppworth ou hipertensão não tratada ou tratada inadequadamente (>150/90)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
Os participantes randomizados para CPAP iniciarão a terapia CPAP no início do estudo.
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Estudos metabólicos serão realizados antes e após o início da terapia com CPAP, que é atualmente o padrão de tratamento de primeira linha para pacientes com AOS, com e sem hipóxia.
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Comparador de Placebo: Grupo CPAP Retardado
Os participantes randomizados para CPAP tardio (controle de lista de espera) iniciarão a terapia com CPAP imediatamente após 12 semanas.
Os investigadores reconhecem que a adesão à terapia CPAP é uma barreira comum para o tratamento clínico eficaz da AOS e para pesquisas rigorosas sobre CPAP e tem sido significativamente correlacionada com melhorias na resistência à insulina, inclusive em um pequeno estudo de mulheres com SOP.
Depois de receber este dispositivo, os participantes podem se encontrar com um psiquiatra do estudo e sua equipe dentro de 3 dias após o início da terapia com CPAP e conforme necessário por até um mês após o início da terapia.
Nenhuma visita neste período será cobrada do seguro.
|
Estudos metabólicos serão realizados antes e após o período de estudo de 12 semanas.
Após 12 semanas, os participantes receberão imediatamente a terapia CPAP, que é atualmente o tratamento padrão de primeira linha para o tratamento de pacientes com AOS, com e sem hipóxia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes mostrando uma mudança na lipogênese fracionada de novo (DNL, %)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A porcentagem de ácidos graxos recém-sintetizados (DNL, %) será medida usando um isótopo estável (água deuterada) e espectrometria de massa.
|
Linha de base e 12 semanas
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Número de participantes apresentando alteração na testosterona livre (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O objetivo é avaliar o efeito do tratamento da AOS com CPAP no hiperandrogenismo bioquímico em indivíduos com SOP.
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Linha de base e 12 semanas
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Número de participantes com alteração na taxa de secreção de insulina (picomol/min)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O teste de tolerância à glicose é usado para medir a taxa de secreção de insulina.
|
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 22-36861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .