Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie zdrowia metabolicznego i reprodukcyjnego za pomocą snu w badaniu PCOS, próba CPAP

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o związku między zespołem policystycznych jajników a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Obturacyjny bezdech senny to zaburzenie oddychania związane ze snem, które polega na zmniejszeniu lub całkowitym zatrzymaniu przepływu powietrza. Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego niektóre osoby z obturacyjnym bezdechem sennym mają wyższy poziom insulinooporności, a badacze zbadają rolę niedotlenienia (niski poziom tlenu we krwi w nocy) w insulinooporności i sprawdzą, czy insulina odporność poprawia się podczas leczenia za pomocą CPAP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie około 5 milionów Amerykanów w wieku rozrodczym cierpi na zespół policystycznych jajników (PCOS). Obciążenie PCOS dla zdrowia osobistego i publicznego jest wysokie. Osoby z PCOS są bardziej narażone na niepłodność, raka endometrium, otyłość, cukrzycę, dyslipidemię i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Co więcej, istnieje niewiele metod leczenia, które rozwiązują problemy metaboliczne i reprodukcyjne związane z tym zaburzeniem. Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest uznaną chorobą współistniejącą z PCOS, która może zaostrzać zarówno metaboliczne, jak i reprodukcyjne aspekty PCOS. Zatem leczenie OSA stanowi potencjalnie atrakcyjne narzędzie do poprawy wyników w PCOS. Rzeczywiście, terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest stosunkowo niedrogim sposobem leczenia OBS, który jest bezpieczny do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nawet w ciąży lub starających się o dziecko. Jednak brakuje dowodów dotyczących wpływu stosowania CPAP w populacjach z PCOS, a obecnie badania przesiewowe i leczenie OSA są uważane za standardowe postępowanie w leczeniu objawów nadmiernej senności lub nadciśnienia. Ponieważ szacuje się, że 15-45% osób z umiarkowanym/ciężkim OBS nie ma tych objawów, leczenie nie jest uważane za standardowe leczenie większości osób z OSA i PCOS. Na podstawie innego badania dotyczącego snu i PCOS zidentyfikujemy 20 osób z umiarkowanym do ciężkiego OBS bez nadmiernej senności w ciągu dnia, które zostaną włączone do badania CPAP. Pacjenci ci zostaną poddani intensywnym wielotkankowym testom insulinooporności i zostaną przydzieleni do leczenia CPAP lub leczenia opóźnionego po 12 tygodniach, po czym wszystkie pomiary zostaną ponownie ocenione. W związku z tym niniejsza propozycja dotyczy pytania bez odpowiedzi: czy CPAP zapewnia korzyści metaboliczne lub reprodukcyjne w przypadku PCOS? Wyniki pozwolą również lepiej określić potencjalne szlaki mechanistyczne łączące OSA z insulinoopornością i pozwolą ustalić, czy CPAP poprawia kluczowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego OBS (AHI >15)
  • Diagnoza PCOS spełnia zarówno wymagania hiperandrogenne, jak i oligoowulacyjne kryteriów rotterdamskich
  • Wiek 18-40 lat
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Insulina na czczo >16
  • Wynik ryzyka w kwestionariuszu berlińskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Cukrzyca (glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub 2-godzinna glukoza ≥200 mg/dl lub HGB A1c ≥6,5%)
  • Leczenie astmy
  • Regularne palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu przekraczające 1 drink dziennie
  • Zakażenie wirusem HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie OBS
  • Nadmierna senność w ciągu dnia zdefiniowana jako >16 w skali senności Eppwortha lub nieleczone lub niewłaściwie leczone nadciśnienie tętnicze (>150/90)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CPAP
Uczestnicy losowo przydzieleni do CPAP rozpoczną terapię CPAP na początku badania.
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Badania metaboliczne zostaną wykonane przed i po rozpoczęciu terapii CPAP, która jest obecnie standardem pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z OBS, zarówno z niedotlenieniem, jak i bez.
Komparator placebo: Grupa opóźnionego CPAP
Uczestnicy przydzieleni losowo do opóźnionego CPAP (kontrola z listy oczekujących) rozpoczną terapię CPAP natychmiast po 12 tygodniach. Badacze uznają, że przestrzeganie terapii CPAP jest powszechną przeszkodą w skutecznym leczeniu klinicznym OSA i rygorystycznych badaniach nad CPAP i zostało istotnie skorelowane z poprawą oporności na insulinę, w tym w małym badaniu kobiet z PCOS. Po otrzymaniu tego urządzenia uczestnicy mogą spotkać się z psychiatrą prowadzącym badanie i jego zespołem w ciągu 3 dni od rozpoczęcia terapii CPAP iw razie potrzeby do miesiąca po rozpoczęciu terapii. Żadna wizyta w tym okresie nie zostanie obciążona ubezpieczeniem.
Inny: Opóźnione urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Badania metaboliczne zostaną przeprowadzone przed i po okresie badania wynoszącym 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy od razu otrzymają terapię CPAP, która jest obecnie standardem pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z OSA, zarówno z niedotlenieniem, jak i bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących zmianę frakcjonowanej lipogenezy de novo (DNL, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procent nowo zsyntetyzowanych kwasów tłuszczowych (DNL, %) będzie mierzony za pomocą stabilnego izotopu (deuterowana woda) i spektrometrii mas.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników wykazujących zmianę w stężeniu wolnego testosteronu (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia OBS metodą CPAP na hiperandrogenizm biochemiczny u osób z PCOS.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników wykazujących zmianę szybkości wydzielania insuliny (pikomol/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Test tolerancji glukozy służy do pomiaru szybkości wydzielania insuliny.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj