- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05920694
Restaurer la santé métabolique et reproductive avec le sommeil dans l'étude sur le SOPK, essai CPAP
21 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Dans cette étude, les chercheurs tentent d'en savoir plus sur la relation entre le syndrome des ovaires polykystiques et l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
L'apnée obstructive du sommeil est un trouble respiratoire lié au sommeil qui implique une diminution ou un arrêt complet du flux d'air.
Le but de cette étude est de découvrir pourquoi certaines personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil ont des niveaux plus élevés de résistance à l'insuline, et les chercheurs étudieront le rôle de l'hypoxie (faibles niveaux d'oxygène dans le sang la nuit) dans la résistance à l'insuline et verront si l'insuline la résistance s'améliore pendant votre traitement avec CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, environ 5 millions d'Américains en âge de procréer souffrent du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Le fardeau de santé personnel et public du SOPK est élevé.
Les personnes atteintes du SOPK courent un risque élevé d'infertilité, de cancer de l'endomètre, d'obésité, de diabète, de dyslipidémie et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
De plus, il existe une pénurie de traitements qui traitent les problèmes métaboliques et reproductifs de ce trouble.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une comorbidité reconnue du SOPK qui peut exacerber les aspects métaboliques et reproductifs du SOPK.
Ainsi, le traitement de l'OSA représente un outil potentiellement attrayant pour améliorer les résultats dans le SOPK.
En effet, la thérapie par pression positive continue (CPAP) est un traitement relativement peu coûteux de l'AOS qui peut être utilisé sans danger chez les femmes en âge de procréer, même lorsqu'elles sont enceintes ou essaient de concevoir.
Cependant, les preuves concernant l'impact de l'utilisation de la CPAP dans les populations SOPK font défaut et, actuellement, le dépistage et le traitement de l'AOS ne sont considérés comme la norme de soins que pour traiter les symptômes de somnolence excessive ou d'hypertension.
Étant donné qu'environ 15 à 45 % des personnes atteintes d'AOS modérée/sévère ne présentent pas ces symptômes, le traitement n'est pas considéré comme la norme de soins pour la majorité des personnes atteintes d'AOS et de SOPK.
À partir d'une autre étude portant sur le sommeil et le SOPK, nous identifierons 20 sujets atteints d'AOS modéré à sévère sans somnolence diurne excessive qui s'inscriront à un essai CPAP.
Ces sujets subiront des tests intensifs de résistance à l'insuline multi-tissus et se verront attribuer un traitement par CPAP ou un traitement différé après 12 semaines, après quoi toutes les mesures seront réévaluées.
En conséquence, cette proposition répondra à une question sans réponse : la CPAP offre-t-elle des avantages métaboliques ou reproductifs dans le SOPK ?
Les résultats permettront également de mieux définir les voies mécanistes potentielles reliant l'OSA à la résistance à l'insuline et détermineront si la CPAP améliore les principaux résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant un OSA modéré à sévère (IAH > 15)
- Le diagnostic du SOPK satisfait à la fois aux exigences hyperandrogéniques et oligo-ovulatoires des critères de Rotterdam
- 18-40 ans
- IMC 25-45 kg/m2
- Insuline à jeun >16
- Score à risque sur le questionnaire de Berlin
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou glycémie sur 2 h ≥ 200 mg/dL ou HGB A1c ≥ 6,5 %)
- Traitement de l'asthme
- Tabagisme régulier ou consommation d'alcool supérieure à 1 verre/jour
- Infection à VIH ou hépatite infectieuse
- Grossesse ou allaitement au cours des six derniers mois
- Traitement antérieur de l'OSA
- Somnolence diurne excessive définie comme >16 sur l'échelle de somnolence d'Eppworth ou hypertension non traitée ou insuffisamment traitée (>150/90)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe CPAP
Les participants randomisés pour CPAP commenceront la thérapie CPAP au début de l'étude.
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Des études métaboliques seront réalisées avant et après le début de la thérapie CPAP, qui est actuellement la norme de soins de première ligne pour le traitement des patients atteints d'AOS, avec et sans hypoxie.
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Comparateur placebo: Groupe CPAP retardé
Les participants randomisés pour CPAP retardé (contrôle de la liste d'attente) commenceront la thérapie CPAP immédiatement après 12 semaines.
Les chercheurs reconnaissent que l'adhésion à la thérapie CPAP est un obstacle commun à un traitement clinique efficace de l'AOS et à des recherches rigoureuses sur la CPAP et a été significativement corrélée avec des améliorations de la résistance à l'insuline, y compris dans une petite étude sur des femmes atteintes du SOPK.
Après avoir reçu cet appareil, les participants peuvent rencontrer un psychiatre de l'étude et son équipe dans les 3 jours suivant le début de la thérapie CPAP et au besoin jusqu'à un mois après le début de la thérapie.
Aucune visite durant cette période ne sera facturée à l'assurance.
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Des études métaboliques seront réalisées avant et après la période d'étude de 12 semaines.
Après 12 semaines, les participants recevront immédiatement un traitement CPAP, qui est actuellement la norme de soins de première intention pour le traitement des patients atteints d'AOS, avec et sans hypoxie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un changement dans la lipogenèse fractionnelle de novo (DNL, %)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le pourcentage d'acides gras nouvellement synthétisés (DNL, %) sera mesuré à l'aide d'un isotope stable (eau deutérée) et de la spectrométrie de masse.
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de participants montrant un changement de testostérone libre (pg/mL)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'effet du traitement de l'AOS par CPAP sur l'hyperandrogénie biochimique chez les personnes atteintes du SOPK.
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de participants présentant un changement du taux de sécrétion d'insuline (picomol/min)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le test de tolérance au glucose est utilisé pour mesurer le taux de sécrétion d'insuline.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies génitales, femme
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Apnée du sommeil, obstructive
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .