再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における QLS32015 の研究
2023年6月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるQLS32015注射の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備有効性を評価する第I相臨床研究
この研究の目的は、QLS32015注射の安全性を特徴づけ、推奨第2相用量（RP2D）を決定し、再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるQLS32015注射の有効性と安全性を推奨第2相用量でさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、クローン形質細胞の異常な増殖を伴う悪性疾患で、多くの場合、多発性の溶骨性損傷、高カルシウム血症、貧血、腎臓損傷を伴います。
QLS32015 は、G タンパク質共役受容体ファミリー C グループ 5 メンバー D (GPRC5D) および分化クラスター 3 (CD3) を標的とするヒト化免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) 型二重特異性抗体です。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、治療後の追跡段階の 3 つの期間で構成されます。
この研究では、再発性または難治性の多発性骨髄腫の参加者に投与されたQLS32015の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
合計の学習期間は最大2年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An
- 電話番号：008613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Lugui Qiu
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 被験者は、研究スケジュールとプロトコルに喜んで従うことができる必要があります。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫の初期診断を文書化。
- 以下によって定義される測定可能な疾患を有している必要があります: 血清 M タンパク質が 1 g/dL 以上。または、尿中 M タンパク質が 200 mg/24 時間以上。または 無血清軽鎖 (FLC) アッセイ。血清 FLC 比が異常である場合、FLC レベルが 10 mg/dL 以上に関与します。
除外基準:
- この製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 活動性形質細胞白血病または全身性軽鎖アミロイドーシスの診断。
- -治験責任医師が判断した、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性のある活動中の重度の精神疾患、医学的疾患、またはその他の症状/状態を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QLS32015
QLS32015 注射の用量漸増と用量拡大が評価されます。
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参加者はQLS32015の皮下（SC）注射を受けます。
21 日間の治療サイクルとして、8 つの用量グループが提案されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5) を使用した有害事象 (AE) の発生率の評価。
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2年まで
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約2年
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再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における QLS32015 注射の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORRはIMWG応答基準によって評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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