Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLS32015 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną skuteczność wstrzyknięcia QLS32015 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia QLS32015 i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia QLS32015 u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim przy zalecanej dawce fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą nowotworową charakteryzującą się nieprawidłową proliferacją klonalnych komórek plazmatycznych, której często towarzyszą liczne uszkodzenia osteolityczne, hiperkalcemia, niedokrwistość i uszkodzenie nerek. QLS32015 jest humanizowanym dwuswoistym przeciwciałem typu gamma-1 (IgG1), skierowanym przeciwko 5-członowemu D rodziny receptorów sprzężonych z białkiem G (GPRC5D) i klasterowi różnicowania 3 (CD3). Badanie składa się z 3 okresów: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową QLS32015 podawanego uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci powinni być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu i protokołów badania.
  • Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną w następujący sposób: białko M w surowicy większe lub równe 1 g/dl; LUB białko M w moczu większe lub równe 200 mg/24 godziny; LUB test łańcucha lekkiego wolnego od surowicy (FLC); zaangażowany poziom FLC większy lub równy 10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tego produktu.
  • Rozpoznanie aktywnej białaczki plazmocytowej lub układowej amyloidozy łańcuchów lekkich.
  • Ma jakąkolwiek aktywną ciężką chorobę psychiczną, chorobę medyczną lub inne objawy/stany, które mogą wpływać na leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS32015
Zostanie oceniona eskalacja dawki i ekspansja wstrzyknięcia QLS32015.
Lek: QLS32015
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie QLS32015. Zaproponowano osiem grup dawek, 21 dni jako cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało bispecyficzne GPRC5D x CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5).
Do 2 lat
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) iniekcji QLS32015 u pacjenta z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR oceniany na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS32015-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na QLS32015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj