Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QLS32015 hos patienter med återkommande eller refraktärt multipelt myelom

24 juni 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär effektivitet av QLS32015-injektion hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten för QLS32015-injektion och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLS32015-injektion hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom vid den rekommenderade fas 2-dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en malign sjukdom med onormal proliferation av klonala plasmaceller, som ofta åtföljs av multipel osteolytisk skada, hyperkalcemi, anemi och njurskada. QLS32015 är en humaniserad immunglobulin gamma-1 (IgG1) typ bispecifik antikropp riktad mot G-proteinkopplad receptorfamilj C grupp 5-medlem D (GPRC5D) och kluster av differentiering 3 (CD3). Studien består av 3 perioder: screeningsfas, behandlingsfas och en uppföljningsfas efter behandlingen. Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för QLS32015 administrerat till deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Den totala studietiden är upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, oavsett kön.
  • Försökspersonerna bör vara villiga och kunna följa studieschemat och protokollen.
  • Dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av följande: Serum M-protein större än eller lika med 1 g/dL; ELLER Urin M-protein större än eller lika med 200 mg/24 timmar; ELLER analys av serumfri lätt kedja (FLC); involverad FLC-nivå större än eller lika med 10 mg/dL förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i denna produkt.
  • Diagnos av aktiv plasmacellsleukemi eller systemisk lätt kedja amyloidos.
  • Har någon aktiv allvarlig psykisk sjukdom, medicinsk sjukdom eller andra symtom/tillstånd som kan påverka behandling, följsamhet eller förmågan att ge informerat samtycke, enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS32015
Doseskalering och ökning av QLS32015-injektion kommer att utvärderas.
Läkemedel: QLS32015
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion av QLS32015. Åtta dosgrupper föreslogs, 21 dagar som en behandlingscykel.
Andra namn:
  • En humaniserad GPRC5D x CD3 bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöma förekomsten av biverkningar (AE) med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5).
Upp till 2 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Ungefär 2 år
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av QLS32015-injektion hos patient med återfall eller refraktärt multipelt myelom.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR bedöms av IMWG:s svarskriterier.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLS32015-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera