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Um estudo de QLS32015 em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário

24 de junho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar da injeção QLS32015 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança da injeção de QLS32015 e determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e avaliar ainda mais a eficácia e segurança da injeção de QLS32015 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário na dose recomendada da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna com proliferação anormal de células plasmáticas clonais, muitas vezes acompanhada de danos osteolíticos múltiplos, hipercalcemia, anemia e danos renais. QLS32015 é um anticorpo biespecífico do tipo imunoglobulina humanizada gama-1 (IgG1) direcionado à família de receptores acoplados à proteína G grupo 5 membros D (GPRC5D) e agrupamento de diferenciação 3 (CD3). O estudo consiste em 3 períodos: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento pós-tratamento. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do QLS32015 administrado a participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A duração total do estudo é de até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, independentemente do sexo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir o cronograma e os protocolos do estudo.
  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve ter doença mensurável conforme definido pelo seguinte: Proteína M sérica maior ou igual a 1 g/dL; OU proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 horas; OU ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro; nível de FLC envolvido maior ou igual a 10 mg/dL, desde que a taxa de FLC sérica seja anormal.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes deste produto.
  • Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas ativa ou amiloidose sistêmica de cadeia leve.
  • Tem qualquer doença mental grave ativa, doença médica ou outros sintomas/condições que possam afetar o tratamento, a adesão ou a capacidade de fornecer consentimento informado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS32015
O aumento da dose e a expansão da injeção QLS32015 serão avaliados.
Medicamento: QLS32015
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de QLS32015. Oito grupos de dose foram propostos, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Um anticorpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Avaliação da incidência de eventos adversos (EAs) usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE Versão 5).
Até 2 anos
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) da injeção de QLS32015 em paciente com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR avaliado pelos critérios de resposta do IMWG.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLS32015-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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