Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLS32015-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen multippeli myelooma

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus QLS32015-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida QLS32015-injektion turvallisuutta ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida edelleen QLS32015-injektion tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma suositellulla vaiheen 2 annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen sairaus, johon liittyy klonaalisten plasmasolujen epänormaali proliferaatio, johon usein liittyy useita osteolyyttisiä vaurioita, hyperkalsemiaa, anemiaa ja munuaisvaurioita. QLS32015 on humanisoitu immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) -tyyppinen bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu G-proteiiniin kytkettyyn reseptoriperheen C-ryhmään 5-jäseninen D (GPRC5D) ja erilaistumisklusteriin 3 (CD3). Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontavaihe, hoitovaihe ja hoidon jälkeinen seurantavaihe. Tutkimuksessa arvioidaan QLS32015:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Opintojen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusaikataulua ja protokollia.
  • Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, kuten seuraavat: Seerumin M-proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl; TAI Virtsan M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 tuntia; TAI Seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys; FLC-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl, mikäli seerumin FLC-suhde on epänormaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tämän tuotteen aineosalle.
  • Aktiivisen plasmasoluleukemian tai systeemisen kevytketjun amyloidoosin diagnoosi.
  • Hänellä on aktiivinen vakava mielisairaus, lääketieteellinen sairaus tai muut oireet/tilat, jotka voivat vaikuttaa hoitoon, hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn antaa tietoinen suostumus tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS32015
Annoksen nostaminen ja QLS32015-injektion laajentaminen arvioidaan.
Lääke: QLS32015
Osallistujat saavat subkutaanisen (SC) injektion QLS32015:tä. Ehdotettiin kahdeksan annosryhmää, 21 päivää hoitojaksoksi.
Muut nimet:
  • Humanisoitu GPRC5D x CD3 -bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 5).
Jopa 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
QLS32015-injektion suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilaalle, jolla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR arvioitu IMWG:n vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLS32015-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa